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题名一次性使用输注泵产品的质量评估
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作者
刘林
宫思璠
于亮
李红
张琳
颜红
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机构
山东省药学科学院
国家药监局药物制剂技术研究与评价重点实验室
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出处
《食品与药品》
CAS
2024年第6期561-565,共5页
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文摘
目的对一次性使用输注泵中可能添加的4种邻苯二甲酸酯类(PAE)增塑剂进行模拟提取及安全评估,并采用临床常用的几种注射液进行迁移试验。方法采用高效液相色谱法(HPLC),使用ACE Excel 5 C_(18)(4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱,以乙腈(含0.1%冰醋酸)为流动相A,以水(含0.1%冰醋酸)为流动相B进行梯度洗脱,流速:1.0 ml/min,柱温:30℃,检测波长:238 nm,进样体积:50μl。结果邻苯二甲酸二甲酯(DMP)、邻苯二甲酸二丁酯(DBP)、邻苯二甲酸二(2-乙基)己酯(DEHP)、邻苯二甲酸二辛酯(DOP)质量浓度分别在0.008~8.00,0.08~8.00,0.008~8.00,0.08~8.00μg/ml范围内与峰面积线性关系良好(r=1.0000,1.0000,0.9999,1.0000);检测限分别为0.2,2,0.2,1.6 ng,定量限分别为0.4,4,0.4,4 ng;精密度、稳定性试验结果的RSD均小于2.0%;平均加样回收率为99.25%~100.45%,RSD小于2%(n=6)。提取试验结果显示,50%乙醇提取液检出DEHP,pH 3.0及pH 10.0的缓冲液均未提取到PAE类增塑剂。迁移试验结果显示,仅在氟比洛芬酯注射液浸提后药液中检出DEHP,迁移量低于人体耐受摄入量(TI)。结论所用HPLC法简便、专属性强、灵敏度高,适用于一次性使用输注泵中4种PAE的添加量测定和质量评估。
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关键词
一次性使用输注泵
增塑剂
迁移
高效液相色谱
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Keywords
single-use infusion pump
plasticizer
migration
HPLC
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分类号
R927
[医药卫生—药学]
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