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2020年版《药物临床试验质量管理规范》研究者和申办者保护受试者的要求 被引量:17
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作者 周吉银 《中国医学伦理学》 2021年第2期205-210,共6页
新版《药物临床试验质量管理规范》于2020年7月1日正式实施,大幅度修改后的要求更高,可操作性强,明确和细化各方责任,特别要求强化受试者的保护。除伦理委员会之外,研究者和申办者也是保护受试者的重要角色。研究者要有合格的临床和试... 新版《药物临床试验质量管理规范》于2020年7月1日正式实施,大幅度修改后的要求更高,可操作性强,明确和细化各方责任,特别要求强化受试者的保护。除伦理委员会之外,研究者和申办者也是保护受试者的重要角色。研究者要有合格的临床和试验资格,不可预筛受试者,严格知情同意,及时报告安全性信息和避免禁用的合并用药。申办者负责制定试验方案,选择研究者,保障试验用药品,告知受试者揭盲结果,可建立独立的数据监查委员会,分析报告安全性信息等。研究者、申办者应与伦理委员会共同加强受试者的保护,有助于我国药物临床试验与国际接轨,提升其质量。 展开更多
关键词 药物临床试验质量管理规范 研究者 申办者 受试者
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2008年国家级继续医学教育I类学分《药物临床试验质量管理规范》培训班通知
2
《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2008年第4期424-424,共1页
关键词 药物临床试验 继续医学教育 学分 质量
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我国体质量控制类药物注册临床试验现状分析
3
作者 邱博 杜润璇 +5 位作者 杨浩天 宋浩静 孙雪 丁琮洋 白万军 董占军 《医药导报》 北大核心 2025年第9期1516-1520,共5页
目的探讨中国体质量控制类药物注册临床试验研究现状及发展趋势,为申办方、研究人员和监管部门提供参考。方法在国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息平台,分别以“超重”“肥胖”“减重”为关键词,检索自平台上线以来(2012年11月)... 目的探讨中国体质量控制类药物注册临床试验研究现状及发展趋势,为申办方、研究人员和监管部门提供参考。方法在国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息平台,分别以“超重”“肥胖”“减重”为关键词,检索自平台上线以来(2012年11月)至2024年6月登记的体质量控制类药物注册临床试验信息,统计项目的注册时间、药物名称、剂型、药物分类、适应证、试验分期、研究进度、设计类型、组长单位、申办方等。采用Microsoft Office Excel软件汇总录入,进行数据整理与提取。结果共检索到体质量控制类药物注册临床试验95项,其中中国国内多中心试验40项,国内单中心试验47项,国际多中心8项。试验分期方面,Ⅰ期临床试验46项(48.4%),Ⅱ期临床试验17项(17.9%),Ⅲ期临床试验19项(20.0%),生物等效性试验13项(13.7%)。涉及化学药物22个,生物制品20个,中药/天然药物1个。药物剂型方面,注射剂型32个,片剂8个,胶囊剂2个,咀嚼片1个。结论中国体质量控制类药物注册临床试验主要集中在医疗资源发达地区,试验药物以注射用生物制品占主导地位,且大部分药物处于研发早期,其安全性和有效性有待考证,获批上市尚需时日。 展开更多
关键词 质量控制药物 药物临床试验 信息分析 登记与信息公示平台
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江西省药物临床试验机构建设和管理调查分析
4
作者 程晓华 林莉 朱慧婷 《医药导报》 北大核心 2025年第5期829-833,共5页
目的调研和分析江西省药物临床试验机构建设和管理现状,为机构规范管理和发展提供参考。方法选取“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”中江西省已备案的药物临床试验机构为研究对象,采用检索公开数据及以“问卷星”形式推送... 目的调研和分析江西省药物临床试验机构建设和管理现状,为机构规范管理和发展提供参考。方法选取“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”中江西省已备案的药物临床试验机构为研究对象,采用检索公开数据及以“问卷星”形式推送问卷至备案医疗机构收集问卷数据,从多个维度对药物临床试验机构建设与管理的数据进行描述性分析。结果截至2023年12月,江西省已完成备案的药物临床试验机构52家,疫苗临床试验机构1家,备案机构的组织管理架构、人员组成和软硬件均基本符合开展药物临床试验的基本要求。近年来,药物临床试验备案机构数以及承接项目数逐年上升,临床试验机构管理能力和综合实力不断增强,但较医药产业发达地区仍存在较大差距。结论江西省备案的药物临床试验机构间存在区域发展不均衡、不同机构间项目承接能力参差不齐、临床试验信息化管理程度不高、临床试验综合能力有待提升等问题。 展开更多
关键词 临床试验 备案制 药物临床试验机构 运行与管理
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临床试验用药物全流程信息化管理的建设与实践
5
作者 范仪圻 贺帅 +3 位作者 郑时乡 王艳 郭洪波 马艳姣 《医药导报》 北大核心 2025年第6期1004-1009,共6页
目的探讨信息化系统在临床试验用药物全流程管理中的建设与实践,进一步提升临床试验效率与质量。方法在原临床试验用药物管理模式基础上,应用符合本院实际情况的信息化系统,进行临床试验用药物全流程信息化管理。结果与传统药物管理模... 目的探讨信息化系统在临床试验用药物全流程管理中的建设与实践,进一步提升临床试验效率与质量。方法在原临床试验用药物管理模式基础上,应用符合本院实际情况的信息化系统,进行临床试验用药物全流程信息化管理。结果与传统药物管理模式相比,信息化管理系统能够实时自动记录试验用药物出入库、发放、回收与退回等各项数据,前置审核处方与随机单,实现无纸化办公。结论全流程信息化管理系统能够保障临床试验用药物各项数据安全、准确与可溯源性,节省资源,有效提升管理效率,提高临床试验项目质量。 展开更多
关键词 临床试验 药物管理 信息化系统 无纸化办公
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2022版《医疗器械临床试验质量管理规范》对伦理审查的新要求及思考 被引量:3
6
作者 杨千粟 白楠 周吉银 《中国医学伦理学》 北大核心 2024年第8期919-925,共7页
2022年3月国家药品监督管理局发布了新版《医疗器械临床试验质量管理规范》,删除了伦理委员会组成和运行上的具体要求,简化了临床试验中递交初始审查文件、报告严重不良事件等流程。首先,梳理和分析了对伦理委员会的新要求,包括职责、... 2022年3月国家药品监督管理局发布了新版《医疗器械临床试验质量管理规范》,删除了伦理委员会组成和运行上的具体要求,简化了临床试验中递交初始审查文件、报告严重不良事件等流程。首先,梳理和分析了对伦理委员会的新要求,包括职责、组成、委员和秘书的资格和培训,以及档案的管理。其次,阐述对伦理初始审查的新要求,包括递交资料,审查内容,审查方式,审查结论,以及药械组合医疗器械和医疗器械使用学习曲线的风险管理,强调知情同意的合规性和有效性,严格限制免除知情同意的条件,并重新限定查阅试验资料的组织和个人。最后,阐述对跟踪审查的严重不良事件,器械缺陷,结题后临床试验资料的补正的新要求。新版《医疗器械临床试验质量管理规范》操作性更强,对伦理委员会的审查质量和效率提出了更高要求,伦理委员会应当在确保审查质量的前提下提高审查效率,以切实保障受试者的安全和权益。 展开更多
关键词 医疗器械临床试验质量管理规范 伦理委员会 初始审查 跟踪审查
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基于健康人群的药物临床试验筛选失败原因分析及影响因素探索
7
作者 程俊霖 邱润泽 +2 位作者 胡云芳 刘江慧 樊宏伟 《中国临床药理学与治疗学》 北大核心 2025年第6期804-811,共8页
目的:分析基于健康受试者的药物临床试验过程中筛选失败的原因及影响因素,为今后提高筛选成功率提供指导。方法:对2019—2022年期间在本中心参与药物临床试验筛选的健康受试者数据进行回顾性分析,分析筛选失败原因构成,并采用统计学手... 目的:分析基于健康受试者的药物临床试验过程中筛选失败的原因及影响因素,为今后提高筛选成功率提供指导。方法:对2019—2022年期间在本中心参与药物临床试验筛选的健康受试者数据进行回顾性分析,分析筛选失败原因构成,并采用统计学手段探索导致筛选失败的独立因素。结果:本研究共纳入11项临床试验,在1 582例受试者中共502例(31.7%)通过筛选。对剩余1 080例受试者的筛选失败原因分析,未通过筛选的项目依次是实验室检查(631例,58.4%)、生命体征(228例,21.1%)、静脉条件(86例,8.0%)、通过筛选受试者足够(62例,5.7%)、筛选阶段退出(54例,5.0%)、体质量和体质量指数(54例,5.0%)、尿可替宁(42例,3.9%)、影像学检查(31例,2.9%)、心电图(24例,2.2%)、问询(病史问询19例,1.8%,吸烟史2例,0.2%,饮酒史2例,0.2%)、身份验证(17例,1.8%)等。在体质量指数为19.0~26.0的人群中,体质量指数的增加是与筛选失败显著相关的独立因素(P<0.000 1,OR=0.890 4,95%CI为0.841 9~0.941 3)。结论:在基于健康受试者的药物临床试验中,实验室检查、生命体征和静脉条件不耐受是最主要的筛选失败原因。在招募受试者时降低体质量指数的上限值可能增加筛选成功率。 展开更多
关键词 药物临床试验 健康受试者 筛选失败原因 质量指数
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药物临床试验方法学进展与质量管理规范教学新模式初步研究 被引量:8
8
作者 郑华光 王伊龙 +3 位作者 李姝雅 赵性泉 王春雪 王拥军 《中国卒中杂志》 2017年第9期877-880,共4页
目的探讨完善药物临床试验质量管理规范(good clinical practice,GCP)指南及改进传统GCP教学方法。方法采用定性研究的方法,形成GCP关键绩效指标(key performance indicators,KPI)。针对KPI采用线上和线下教学相结合的模式。并在药物临... 目的探讨完善药物临床试验质量管理规范(good clinical practice,GCP)指南及改进传统GCP教学方法。方法采用定性研究的方法,形成GCP关键绩效指标(key performance indicators,KPI)。针对KPI采用线上和线下教学相结合的模式。并在药物临床试验监察过程中,对KPI的遵循进行持续质量改进。研究实用临床试验(pragmatic clinical trials,PCT)规律,形成新方法的GCP要求,并和国际指南相比较。结果应用定性研究的方法得到的GCP指南的KPI,具有代表性和可操作性,有利于GCP指南的掌握和遵循。针对KPI指标的持续质量改进项目,有利于药物临床试验质量提高。结论通过关键绩效指标的设立和持续质量改进等GCP教学新模式,可提高药物临床试验的质量。 展开更多
关键词 临床试验 质量管理规范 绩效指标 质量改进 教学
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临床试验用抗肿瘤药物管理模式构建与探索 被引量:4
9
作者 王肇聪 张峰 +3 位作者 许芳 李天恩 魏学燕 吴新红 《医药导报》 CAS 北大核心 2024年第7期1161-1164,共4页
目的总结华中科技大学同济医学院附属肿瘤医院临床试验用抗肿瘤药物管理经验,探讨更为高效、规范的管理模式。方法立足该院中心药房工作现状,分析抗肿瘤药物临床试验及其药物管理的特殊性与复杂性,识别药物管理过程中高风险环节,实施基... 目的总结华中科技大学同济医学院附属肿瘤医院临床试验用抗肿瘤药物管理经验,探讨更为高效、规范的管理模式。方法立足该院中心药房工作现状,分析抗肿瘤药物临床试验及其药物管理的特殊性与复杂性,识别药物管理过程中高风险环节,实施基于风险的临床试验用抗肿瘤药物管理。结果临床试验用抗肿瘤药物管理具有周期长、容错率低、闭环模式的特点;应尽早识别管理过程中代表性高风险环节并加以应对,如规范药物管理记录、精细化管理受试者返还药物及包装等。结论制定并遵守严格的规章制度、提高中心药房软硬件性能、实施基于风险的药物管理有助于试验的规范进行。 展开更多
关键词 抗肿瘤药物 临床试验 中心药房 药物管理
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药物临床试验机构对临床试验的组织管理和质量控制 被引量:30
10
作者 蒋发烨 吴一龙 +2 位作者 余细勇 杨敏 江飞舟 《医药导报》 CAS 2011年第3期400-402,共3页
中国实施《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的整体水平在逐步提高,越来越多的医疗机构参与实施了GCP。如何在获得国家认证之后充分发挥机构职能,加强对临床试验的组织管理和质量控制,以保障受试者的安全和权益,提升学科科研水平和学术... 中国实施《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的整体水平在逐步提高,越来越多的医疗机构参与实施了GCP。如何在获得国家认证之后充分发挥机构职能,加强对临床试验的组织管理和质量控制,以保障受试者的安全和权益,提升学科科研水平和学术地位,是每个药物临床试验机构的长期目标。同时,随着制药行业的国际化发展和临床试验的产业化大趋势,中国将与亚洲其他国家、欧美等国的医疗机构共同竞争。提高研究质量是首要竞争手段,而有效的监管是保证质量的强有力途径。作者结合该单位药物临床试验机构的管理模式和经验体会,介绍机构对临床试验的组织管理和质量控制手段,并针对机构监管中遇到的瓶颈问题,提出解决措施,展望未来发展方向。 展开更多
关键词 临床试验 质量控制 质量保障 组织管理
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6S质量管理方法在肿瘤科药物临床试验中的应用及效果 被引量:13
11
作者 田丽 李爱敏 +5 位作者 张红 张莹 孙巧枝 苗金红 张明智 陈长英 《医药导报》 CAS 2017年第8期883-887,共5页
目的探讨6S质量管理方法在肿瘤科药物临床试验中的应用及效果。方法运用6S质量管理方法,从整理、整顿、清扫、清洁、素养、安全6个方面对肿瘤科研究者的《药物临床试验管理规范》(GCP)知识掌握、标本采集、药物管理等进行质量控制,评价... 目的探讨6S质量管理方法在肿瘤科药物临床试验中的应用及效果。方法运用6S质量管理方法,从整理、整顿、清扫、清洁、素养、安全6个方面对肿瘤科研究者的《药物临床试验管理规范》(GCP)知识掌握、标本采集、药物管理等进行质量控制,评价质量管理后的效果。结果实施6S质量管理改进后,医护人员GCP证书的获得率上升至77.80%,标本采集的准确率和试验药物的正确配制率均上升至100.00%,研究方案再学习率达100.00%,受试者的满意度明显上升。结论实施6S质量管理方法能有效提升肿瘤科药物临床试验的质量。 展开更多
关键词 6S质量管理方法 药物临床试验 标本采集 受试者满意度
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规范研究者依从性对提高药物临床试验质量的探索与实践 被引量:8
12
作者 谭婷 李静 +3 位作者 姚澜 李涵 赵阳 李宗芳 《中国医院管理》 北大核心 2022年第7期62-64,共3页
目的旨在规范研究者依从性,保证药物临床试验质量。方法针对影响研究者依从性的常见问题,制定相应措施,并对优化前后效果进行对比分析。结果医院项目质控中发现试验记录、安全性事件、试验药物等与研究者依从性相关的问题占比达60%以上... 目的旨在规范研究者依从性,保证药物临床试验质量。方法针对影响研究者依从性的常见问题,制定相应措施,并对优化前后效果进行对比分析。结果医院项目质控中发现试验记录、安全性事件、试验药物等与研究者依从性相关的问题占比达60%以上,采取措施后,改善幅度明显,且整体上平均每例存在问题数量和每项存在问题数量均显著降低。结论提高研究者依从性,对保证药物临床试验质量及提升临床研究水平意义重大。 展开更多
关键词 研究者 依从性 药物临床试验 质量管理
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基于PDCA循环的药物临床试验质量管理 被引量:24
13
作者 程晓华 杨茗钫 +1 位作者 吕农华 刘丽忠 《医药导报》 CAS 北大核心 2014年第8期1111-1113,共3页
PDCA循环管理是一套广泛应用于质量管理的标准化、科学化循环体系。探索PDCA循环理论应用于药物临床试验质量管理体系,加强对临床试验过程中各环节的控制,强化质量检查反馈控制,明确各级质控人员的职责,注重培训体系建设。PDCA管理体系... PDCA循环管理是一套广泛应用于质量管理的标准化、科学化循环体系。探索PDCA循环理论应用于药物临床试验质量管理体系,加强对临床试验过程中各环节的控制,强化质量检查反馈控制,明确各级质控人员的职责,注重培训体系建设。PDCA管理体系在临床试验质量管理中发挥重要作用,全面提高了临床试验质量。 展开更多
关键词 PDCA循环 临床试验 质量管理
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基于风险管理策略的药物临床试验质量管理 被引量:19
14
作者 程晓华 余路易 +2 位作者 白薇 温金华 胡锦芳 《医药导报》 CAS 北大核心 2022年第4期584-587,共4页
结合国内外发布的关于质量管理、风险管理、基于风险的质量管理等相关要求,依据现行版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的相关规定,以临床试验机构质量管理体系引入风险管理策略为切入点,通过对临床试验全过程中可能涉及的质量风险点... 结合国内外发布的关于质量管理、风险管理、基于风险的质量管理等相关要求,依据现行版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的相关规定,以临床试验机构质量管理体系引入风险管理策略为切入点,通过对临床试验全过程中可能涉及的质量风险点进行识别、分析和评估,并提出针对不同风险等级制定相应的风险应对措施,充分发挥风险管理策略在临床试验机构质量管理中的作用,提高临床试验质量管理的效率,以期为其他医疗机构开展临床试验质量管理提供参考。 展开更多
关键词 临床试验 质量管理体系 风险管理
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医院药物临床试验质量监控信息化管理的实践与思考 被引量:15
15
作者 包洪 苗里宁 付秀娟 《中国医院管理》 2012年第12期59-60,共2页
介绍药物临床试验质量监控信息管理系统,其通过对医院医生工作站、医院综合管理平台、LIS、HIS的网络连接,实现了对临床试验实施过程的全程网络管理,加强了临床试验的质量监控,节约了管理成本,提高了工作效率。
关键词 药物临床试验 质量监控 信息化管理
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药物临床试验管理规范与医学伦理 被引量:15
16
作者 曾繁典 《医药导报》 CAS 北大核心 2020年第11期1466-1470,共5页
中国《药物临床试验质量管理规范》(GCP)新版于2020年7月1日正式实施。新版GCP以我国2003年版GCP实施以来积累的经验和汲取的教训为基础,以中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》为指引... 中国《药物临床试验质量管理规范》(GCP)新版于2020年7月1日正式实施。新版GCP以我国2003年版GCP实施以来积累的经验和汲取的教训为基础,以中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》为指引,参考国际人用药品技术要求协调理事会(ICH)GCP内容,对2003年版GCP进行了调整和增补,新版GCP更富针对性、规范性和指导力。该文归纳新版GCP实施要点,强调研究者手册和药物临床试验方案是体现临床试验科学性的核心文件。概括《世界医学大会赫尔辛基宣言》医学伦理核心精神,强调加强伦理委员会建设的基本要素,分析认真撰写和审查知情同意书对药物临床试验中落实医学伦理的重要意义。 展开更多
关键词 药物临床试验质量管理规范 伦理委员会 临床试验方案 申办者 研究者 知情同意书
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药物临床试验伦理质量管理持续改进实践 被引量:4
17
作者 武敏 高敬龙 《中国医学伦理学》 2015年第5期769-771,共3页
在国家食品药品监督管理总局对药物临床机构资格审查中发现,伦理委员会运行存在如下问题:伦理委员会管理制度及SOP不完善;对工作制度和审查程序不熟悉;跟踪审查不规范;试验项目资料管理混乱;伦理委员会硬件不达标。对这些问题进行分析... 在国家食品药品监督管理总局对药物临床机构资格审查中发现,伦理委员会运行存在如下问题:伦理委员会管理制度及SOP不完善;对工作制度和审查程序不熟悉;跟踪审查不规范;试验项目资料管理混乱;伦理委员会硬件不达标。对这些问题进行分析并针对这些问题提出以下解决措施:合理调整组织结构,加强制度建设,规范审查程序,建立人员三级培训模式和改善办公条件。 展开更多
关键词 试验伦理 质量管理 药物临床试验 伦理审查
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浅谈运用ISO9001质量管理体系基本理论指导药物临床试验的实施 被引量:1
18
作者 孔小红 戚建伟 +1 位作者 李萍 殷晓红 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2009年第7期837-840,共4页
药物临床试验全过程必须严格遵循三大原则——伦理原则、科学原则、法律原则进行。在此基础上,本院还将ISO9001质量管理体系的管理理念贯穿于药物临床试验全程质控中,从而进一步巩固并完善了临床试验机构内部的质保体系。
关键词 1SO9001质量管理体系 药物临床试验 过程管理
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中国与韩国药物非临床研究质量管理规范的比较 被引量:1
19
作者 李正奇 徐洪德 韩忠泽 《郑州大学学报(医学版)》 CAS 北大核心 2011年第5期719-722,共4页
目的:寻找中国与韩国药物非临床研究质量管理规范(GLP)的共同点和差异,比较各方GLP的优势,提出发展和完善我国GLP的建议。方法:采用文献法及比较法,结合我国GLP现状,详细分析两国GLP的内容和发展现状。结果:两国GLP整体内容基本一致,特... 目的:寻找中国与韩国药物非临床研究质量管理规范(GLP)的共同点和差异,比较各方GLP的优势,提出发展和完善我国GLP的建议。方法:采用文献法及比较法,结合我国GLP现状,详细分析两国GLP的内容和发展现状。结果:两国GLP整体内容基本一致,特别在实验设施及仪器管理、供试品及对照物、标准操作规程等方面相差不大,但在管理体系、定义及解析、组织机构和人员、工作人员理念及GLP认证检查等方面有差异。结论:我国GLP机构有必要导入毒性试验管理软件及多地点试验概念,并需要加强动物伦理及保护方面的措施。 展开更多
关键词 中国 韩国 药物临床研究质量管理规范
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药物临床试验质量管理初探 被引量:7
20
作者 刘勇 《中国医院》 2010年第7期66-68,共3页
为了严格按照我国《药物临床试验质量管理规范》实施药物临床试验质量控制,以达到药物临床试验过程的科学性、可靠性、准确性、完整性,实现试验目的,真实反映药物临床试验的过程和结果,作者就目前药物临床试验管理存在的问题及对策提出... 为了严格按照我国《药物临床试验质量管理规范》实施药物临床试验质量控制,以达到药物临床试验过程的科学性、可靠性、准确性、完整性,实现试验目的,真实反映药物临床试验的过程和结果,作者就目前药物临床试验管理存在的问题及对策提出了意见。 展开更多
关键词 药物临床试验 质量管理
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