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学习新版《药品生产质量管理规范》强化体细胞治疗的质控 被引量：1
1
作者 张叔人 《中国肿瘤临床》 CAS CSCD 北大核心 2012年第9期490-492,共3页
2010年卫生部发布了97号令，有关新版《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP），其历经5年修订、2次公开征求意见完成。
关键词 《药品生产质量管理规范》 体细胞治疗 质控
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新版《药品生产质量管理规范》引发的思考 被引量：2
2
作者 王力 杨志信 《医药导报》 CAS 2011年第10期1397-1399,共3页
新版《药品生产质量管理规范》(good manufacturing practices,GMP)已经颁布执行,对新版GMP所涉及的主要变化和引发的争议进行分析评价。新版GMP中有3个方面的主要变化受到质疑。新版GMP的变化是必须且能够实现的,新版GMP修订过程中也... 新版《药品生产质量管理规范》(good manufacturing practices,GMP)已经颁布执行,对新版GMP所涉及的主要变化和引发的争议进行分析评价。新版GMP中有3个方面的主要变化受到质疑。新版GMP的变化是必须且能够实现的,新版GMP修订过程中也确实存在一些问题。 展开更多
关键词 药品生产质量管理规范 思考 评价
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药品生产质量管理规范验证对医院制剂的影响 被引量：5
3
作者 唐安福 崔恩忠 +1 位作者 汤淏 王曙东 《医学研究生学报》 CAS 北大核心 2013年第6期621-623,共3页
随着医药科技和制药工业的飞速发展,药品法规及其监督机制的不断完善,医院制剂的发展正面临着更多的挑战,其配制工艺和检测条件的要求也越来越高。为了适应新形势下的药品法规,进一步发展医院制剂,药品生产质量管理规范(good manufanctu... 随着医药科技和制药工业的飞速发展,药品法规及其监督机制的不断完善,医院制剂的发展正面临着更多的挑战,其配制工艺和检测条件的要求也越来越高。为了适应新形势下的药品法规,进一步发展医院制剂,药品生产质量管理规范(good manufancturing practice,GMP)验证的推行显得尤为重要,以不断提高医院制剂的质量,充分补充医药市场上的品种供应,全面服务于临床,更好地满足医院医疗用药的需求。 展开更多
关键词 药品生产质量管理规范 验证 医院制剂
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医院制剂室推行药品生产质量管理规范的意义 被引量：2
4
作者 胡松浩 卜书红 +1 位作者 李方 唐跃年 《医药导报》 CAS 2002年第4期258-258,共1页
关键词 医院制剂室 药品生产质量管理规范 药品质量
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制药企业如何准备药品生产质量管理规范认证
5
作者 陈慧敏 车海梅 《医药导报》 CAS 2002年第5期324-325,共2页
关键词 制药企业 药品生产质量管理规范 认证 硬件 软件
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霍山石斛生产质量管理规范研究 被引量：9
6
作者 任杰 王军 +3 位作者 丁增成 胡吉如 杨正清 傅松玲 《农学学报》 2014年第6期72-76,共5页
为了提升安徽省地道中药材霍山石斛的标准化生产水平,促进霍山石斛产业健康发展,开展了霍山石斛生产质量管理规范研究。以《中药材生产质量管理规范》为指导原则,参考相关国家标准,结合生产实践及最新研究,对霍山石斛栽培的品种特性、... 为了提升安徽省地道中药材霍山石斛的标准化生产水平,促进霍山石斛产业健康发展,开展了霍山石斛生产质量管理规范研究。以《中药材生产质量管理规范》为指导原则,参考相关国家标准,结合生产实践及最新研究,对霍山石斛栽培的品种特性、生态环境、种苗标准、组培苗质量、组培苗驯化、栽培基质、施肥技术、采收与加工、包装、运输及档案等标准操作规程进行了研究。明确了各个过程的操作细节,制定了霍山石斛的生产质量管理规范。这些研究有利于促进霍山石斛的标准化生产,达到"优质、高产、稳定、可控"的目的。 展开更多
关键词 霍山石斛 栽培技术 生产质量管理规范 标准操作规程
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药品生产质量文件的计算机管理 被引量：1
7
作者 陈文戈 王红云 +1 位作者 赵树进 蒋琳兰 《计算机工程与应用》 CSCD 北大核心 2002年第18期223-225,共3页
文章阐明了药品生产质量文件的作用、分类、主要管理过程及采用计算机管理的必要性,介绍了作者开发的GMP质量文件管理软件系统的设计方案与主要特点,为制药企业质量文件的管理提供了一种科学、规范且高效的方法。
关键词 药品生产质量文件 计算机管理 软件设计 文件管理软件系统
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试论药材生产质量管理规范与中药质量 被引量：8
8
作者 张艺 贾敏如 周厚成 《世界科学技术-中医药现代化》 1999年第4期39-41,共3页
关键词 质量管理规范 中药质量 药材生产 遗传多样性 道地药材 中药种质资源 中药材 药材质量控制 可持续性发展 生态环境
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对“中药材生产质量管理规范”中某些条款的商榷
9
作者 武孔云 梁光义 +2 位作者 靳凤云 陈庆 高文远 《世界科学技术-中医药现代化》 2004年第1期73-75,共3页
目的:使“中药材生产质量管理规范”更加趋于完善。方法:从GAP产生的历史原因入手,应用生态学原理、方法,结合应用“中药材生产质量管理规范”的实际情况进行讨论。结果:“中药材生产质量管理规范”中存在少数不完善的条款。结论:(1)建... 目的:使“中药材生产质量管理规范”更加趋于完善。方法:从GAP产生的历史原因入手,应用生态学原理、方法,结合应用“中药材生产质量管理规范”的实际情况进行讨论。结果:“中药材生产质量管理规范”中存在少数不完善的条款。结论:(1)建议将第一条修订为:为保护生态环境、规范中药材生产,保证中药材质量,促进中药标准化、现代化,制定本规范。(2)建议将第十二条修订为:根据药用植物的营养特点、土壤的供肥特点及农田生态系统的容量和自净力大小,确定施肥种类、时间、数量和方法,施用肥料的种类以有机肥为主,根据不同药用植物物种生长发育的需要及农田生态系统的要求有限度地使用化学肥料。(3)建议在GAP中对药食两用的中药材应按绿色食品的要求进行分类(AA级与A级),并在相关章节条款中注明其生产要求,使之与绿色食品相统一,便于生产者掌握并与国际接轨。 展开更多
关键词 中医药产业 生产质量 管理规范 GAP 中国 栽培 无公害产品
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中药材生产质量管理规范的课程教学改革
10
作者 黄勇 张红瑞 +1 位作者 王丰青 高致明 《安徽农业科学》 CAS 2016年第15期276-277,共2页
为了提高中药学专业中药材生产质量管理规范课程教学水平,笔者分析了中药材生产质量管理规范课程的教学现状,认为课程存在专业基础知识不足,课程枯燥,知识未能与时俱进,讲授效果不理想,实践性不强等弊端,因此学生学习积极性不高。主张... 为了提高中药学专业中药材生产质量管理规范课程教学水平,笔者分析了中药材生产质量管理规范课程的教学现状,认为课程存在专业基础知识不足,课程枯燥,知识未能与时俱进,讲授效果不理想,实践性不强等弊端,因此学生学习积极性不高。主张适当调整教学计划和教学内容,改进教学方法,以增强教学的针对性和实践性,提高教学效果。 展开更多
关键词 中药材生产质量管理规范 教学方法 教学改革
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小麦原种生产基地质量全程监控规范化管理规程
11
作者 夏瑛光 张玉红 南秋凯 《中国种业》 北大核心 2005年第12期34-35,共2页
关键词 技术管理规程 生产基地 加工质量 全程监控 原种 小麦 规范化 质量检验标准 种子生产 生产技术规程
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药品经营质量管理规范软件及其构成
12
作者 陈玉文 王绍军 《医药导报》 CAS 2004年第3期205-206,共2页
关键词 药品经营质量管理规范 软件 构成
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药品经营质量管理规范的硬件及其构成
13
作者 陈玉文 王绍军 《医药导报》 CAS 2004年第1期63-64,共2页
针对《药品经营质量管理规范》(GSP)中提出的对药品经营企业硬件条件的要求 ,从易于理解和操作的角度 ,对GSP的硬件进行分类和说明 ,旨在指导企业在GSP认证过程中有条理地进行GSP的硬件准备。
关键词 药品经营质量管理规范 硬件 构成
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《药品经营质量管理规范》存在的问题及其对策
14
作者 韦晟 《医药导报》 CAS 2007年第3期324-325,共2页
结合《药品经营质量管理规范》(GSP)标准和GSP实施过程中出现的问题,对GSP标准体系中存在的深层次问题进行研究与探讨。GSP标准中存在的深层次问题影响我国推行GSP工作的深入实施,必须对此进行改进和优化。
关键词 药品经营质量管理规范 标准
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《兽药生产质量管理规范》的主要内容
15
作者 李江华 《肉类研究》 2012年第9期I0001-I0001,共1页
兽药残留是动物性食品中最重要的污染源之一，与动物性食品安全息息相关，要解决食品中的兽约残留问题，必须从兽药生产的源头抓起。
关键词 兽药残留 质量管理规范 动物性食品 残留问题 兽药生产 牛 污染源
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美国药品审评质量管理规范评介及对我国的启示 被引量：5
16
作者 耿晓雅 邵蓉 《中国卫生政策研究》 CSCD 北大核心 2015年第2期60-65,共6页
本文采用文献研究法,在概述美国药品审评质量管理规范的政策背景、发展历史和现状的基础上,重点介绍其为实现政策目标而采取的相应措施,并以1993—2013年美国药品审评时间中位数和首轮药品批准率数据来说明其实施效果。研究认为,一套科... 本文采用文献研究法,在概述美国药品审评质量管理规范的政策背景、发展历史和现状的基础上,重点介绍其为实现政策目标而采取的相应措施,并以1993—2013年美国药品审评时间中位数和首轮药品批准率数据来说明其实施效果。研究认为,一套科学完善的药品审评质量管理规范可有效保证药品审评质量、提高药品审评效率。然而目前我国药品审评质量管理规范还不完善,建议通过细化我国药品审评时限规定、制定可操作性强的审评模板、重视药品审评质量管理规范体系的相关培训和持续改进等措施进一步完善我国药品审评质量管理规范。 展开更多
关键词 美国 药品审评 药品审评质量管理规范
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《药品经营质量管理规范》后时期质量管理的新思考 被引量：2
17
作者 童伯祥 《医药导报》 CAS 2005年第12期1196-1198,共3页
探讨《药品经营质量管理规范》(GSP)认证后时期,如何使通过GSP认证的企业发展质量管理、促进药品经营、提高质量管理整体水平和综合竞争能力。提出我国现行的GSP进一步与国际质量管理体系接轨的建议。
关键词 药品经营质量管理规范 认证 质量管理
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中药材生产质量管理规范(试行) 被引量：7
18
《世界科学技术-中医药现代化》 2003年第S1期3-6,共4页
第一章总则第一条为规范中药材生产,保证中药材质量,促进中药标准化、现代化,制订本规范。第二条本规范是中药材生产和质量管理的基本准则,适用于中药材生产企业(以下简称生产企业)生产中药材(含植物、动物药)的全过程。第三条生产企业... 第一章总则第一条为规范中药材生产,保证中药材质量,促进中药标准化、现代化,制订本规范。第二条本规范是中药材生产和质量管理的基本准则,适用于中药材生产企业(以下简称生产企业)生产中药材(含植物、动物药)的全过程。第三条生产企业应运用规范化管理和质量监控手段,保护野生药材资源和生态环境,坚持"最大持续产量"原则,实现资源的可持续利用。 展开更多
关键词 中药材 繁殖材料 菌种 产地 企业 企业管理 药材生产 经济动物 药用动物 生产质量管理规范
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药品经营质量管理规范要素分析引起的思考 被引量：1
19
作者 童伯祥 《医药导报》 CAS 2004年第1期64-64,共1页
关键词 药品经营质量管理规范 要素分析
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加强江苏省蚕种生产质量规范管理的思考 被引量：3
20
作者 王欣 《中国蚕业》 2023年第1期44-47,共4页
从蚕种生产管理和质量控制的规范要求出发,根据《江苏省蚕种管理办法》及有关规定,结合江苏省蚕种生产实际,提出了对蚕种生产的人员、生产环境与设施设备、桑园、物资与成品卵、质量监督检查的基本要求,以及对蚕种质量检验、档案和安全... 从蚕种生产管理和质量控制的规范要求出发,根据《江苏省蚕种管理办法》及有关规定,结合江苏省蚕种生产实际,提出了对蚕种生产的人员、生产环境与设施设备、桑园、物资与成品卵、质量监督检查的基本要求,以及对蚕种质量检验、档案和安全应急预案规范管理的认识和思考,旨在为促进蚕种生产企业规范蚕种生产质量管理、持续稳定地生产优质蚕种提供参考。 展开更多
关键词 蚕桑 蚕种 生产管理 质量控制 应急处置 规范要求
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