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完善法规和要求 保障公众用药安全《药品不良反应报告和监测管理办法》解读 被引量:7
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作者 颜敏 《中国药物警戒》 2004年第1期7-9,17,共4页
由卫生部和国家食品药品监督管理局共同发布的《药品不良反应报告和监测管理办法》自2004年3月4日起施行。为更好地学习、理解并贯彻、落实《药品不良反应报告和监测管理办法》,国家食品药品监督管理局药品安全监管司颜敏处长就《办法... 由卫生部和国家食品药品监督管理局共同发布的《药品不良反应报告和监测管理办法》自2004年3月4日起施行。为更好地学习、理解并贯彻、落实《药品不良反应报告和监测管理办法》,国家食品药品监督管理局药品安全监管司颜敏处长就《办法》的出台背景、修订《办法》的指导思想和修订的主要内容以及《办法》的主要特点等做了解读,现刊载如下,以便读者理解。 展开更多
关键词 《药品不良反应报告和监测管理办法》 国家食品药品监督管理 用药安全 解读 法规 公众 保障 药品安全监管 2004年 出台背景 卫生部 修订
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国家食品药品监管局修订发布《药品不良反应报告和监测管理办法》 被引量:2
2
《中国医药导报》 CAS 2011年第17期1-1,共1页
5月24日,新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》(以下简称“新修订的《办法》”)正式颁布,并将于7月1日正式施行。《药品不良反应报告和监测管理办法》(以下简称“《办法》”)是我国开展药品不良反应监测工作的重要法律基础。
关键词 《药品不良反应报告和监测管理办法》 国家食品药品监管局 修订 药品不良反应监测工作 医疗卫生体制改革 科学发展观 法律基础 药监部门
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药品不良反应报告和监测管理办法 被引量:9
3
作者 吴仪 郑筱萸 《中药研究与信息》 2004年第5期7-9,共3页
国家食品药品监督管理局令 第7号 《药品不良反应报告和监测管理办法》经中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局审议通过,现以国家食品药品监督管理局局令顺序号发布。本办法自发布之日起施行。 中华人民共和国卫生部 国家... 国家食品药品监督管理局令 第7号 《药品不良反应报告和监测管理办法》经中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局审议通过,现以国家食品药品监督管理局局令顺序号发布。本办法自发布之日起施行。 中华人民共和国卫生部 国家食品药品监督管理局部长:吴仪 展开更多
关键词 药品不良反应 监测 管理 报告 职责
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药品生产企业建立药品不良反应报告和监测管理制度的现状及思考 被引量:15
4
作者 孙骏 魏臻 李明 《中国药物警戒》 2014年第1期8-11,共4页
我国的《药品不良反应报告和监测管理办法》强制要求药品生产企业内部建立药品不良反应报告和监测管理制度。通过分析企业建立报告制度的现状,借鉴欧盟的相关政策要求,探讨改进我国企业落实该报告制度的方法及政府监管方式。
关键词 药品生产企业 药品不良反应报告和监测 管理制度
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药品不良反应监测管理存在的问题与应对措施 被引量:1
5
作者 卢宏 《管理学家》 2024年第3期61-63,共3页
药品是保障人类健康的重要工具,然而,药品在治疗疾病的同时可能产生不良反应。药品不良反应(ADRs)是指在正常剂量下药品在预防、诊断、治疗疾病过程中引起的不良反应,不仅影响患者的治疗效果和生活质量,严重时还会导致生命危险。因此,... 药品是保障人类健康的重要工具,然而,药品在治疗疾病的同时可能产生不良反应。药品不良反应(ADRs)是指在正常剂量下药品在预防、诊断、治疗疾病过程中引起的不良反应,不仅影响患者的治疗效果和生活质量,严重时还会导致生命危险。因此,药品不良反应的监测和管理对于确保公众用药安全至关重要。随着我国医药产业的快速发展和药品市场的日益扩大,药品不良反应的监测管理工作面临越来越多的挑战。目前,我国药品不良反应监测管理存在监测体系不完善、报告制度不健全、信息共享不足和公众意识不足等问题,这些问题严重影响了药品不良反应监测管理的效率和效果,亟待解决。文章旨在探讨我国药品不良反应监测管理存在的问题,有针对性地提出应对措施,以供参考。 展开更多
关键词 药品不良反应 监测管理 问题分析 应对措施 用药安全
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药师干预在医院药品不良反应报告与监测中的作用分析
6
作者 闻婧 《中国实用医药》 2024年第15期164-166,共3页
目的分析药师干预在医院药品不良反应(ADR)报告与监测中的作用。方法对本院上报的120份ADR报告进行分析,将药师干预前(2021年1~12月)的60份报告设为对照组,药师干预后(2022年1~12月)的60份报告设为干预组。比较两组的ADR报告上报时间,AD... 目的分析药师干预在医院药品不良反应(ADR)报告与监测中的作用。方法对本院上报的120份ADR报告进行分析,将药师干预前(2021年1~12月)的60份报告设为对照组,药师干预后(2022年1~12月)的60份报告设为干预组。比较两组的ADR报告上报时间,ADR累及器官/系统情况,ADR报告的上报错误情况及上报来源,新ADR报告及严重程度。结果干预组ADR报告上报时间短于对照组(P<0.05)。干预组的全身性/多系统、神经系统比例分别为3.33%、5.00%,低于对照组的13.33%、18.33%,消化系统、呼吸系统、心血管系统比例分别为21.67%、13.33%、13.33%,高于对照组的6.67%、1.67%、3.33%(P<0.05);两组皮肤及附件、血液系统及其他比例无明显差别(P>0.05)。干预组的上报错误比例为6.67%,较对照组的25.00%降低(P<0.05);干预组医生上报比例13.33%、护士上报比例3.33%较对照组的65.00%、16.67%降低,药师上报比例83.33%较对照组的18.33%升高(P<0.05)。干预组新ADR报告比例11.67%,较对照组的31.67%降低(P<0.05);干预组严重ADR报告比例75.00%较对照组的38.33%增加,一般ADR报告比例25.00%较对照组的61.67%降低(P<0.05)。结论药师在医院ADR报告与监测中进行干预能够缩短上报时间,减少上报错误,增加药师上报比例,提高ADR上报质量。 展开更多
关键词 药师干预 药品不良反应 报告 监测
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PDCA循环管理法提高医院药品不良反应报告和监测水平的研究 被引量:12
7
作者 刘姗娟 《中国医药科学》 2019年第14期168-171,共4页
目的探讨开展医院药品不良反应(ADR)报告和监测的有效方法,提高医院药品不良反应报告和监测工作质量,促进医院用药安全。方法分析本院2016年ADR报告和监测工作中存在的问题,运用PDCA循环管理法进行干预,评价干预1年后的整改效果。结果... 目的探讨开展医院药品不良反应(ADR)报告和监测的有效方法,提高医院药品不良反应报告和监测工作质量,促进医院用药安全。方法分析本院2016年ADR报告和监测工作中存在的问题,运用PDCA循环管理法进行干预,评价干预1年后的整改效果。结果针对我院ADR上报质量不高的原因,制定了奖惩措施,并将该项工作纳入绩效考核,定期为医护人员进行ADR专项培训及加强与医护人员和患者的沟通等措施。与2016年相比,2017年我院ADR上报数量增加了41.81%,其中严重的ADR数量增加明显;药师上报比例明显增加;抗菌药物导致ADR例数虽然增加,但是占比下降,而生物制品导致ADR例数与占比均明显增加。结论PDCA循环管理法的干预,明显提高了我院ADR报告和监测水平,有助于降低临床用药风险,保障患者用药安全。 展开更多
关键词 PDCA循环 药品不良反应报告和监测 用药安全 管理
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基于美国FDA不良事件报告系统相关数据分析服用米诺环素的8~18岁患者药品不良反应及其高危因素
8
作者 张旭升 王晓骏 +3 位作者 王丽 任秀丽 沈承武 卢翠翠 《山东医药》 CAS 2024年第30期14-18,共5页
目的基于美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库数据分析8~18岁儿童米诺环素药品不良反应及其发生的高危因素,为米诺环素的临床安全用药提供参考。方法在FAERS中检索2004年1月—2023年9月中疑似米诺环素导致的药品不良事件(ADE),采用报... 目的基于美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库数据分析8~18岁儿童米诺环素药品不良反应及其发生的高危因素,为米诺环素的临床安全用药提供参考。方法在FAERS中检索2004年1月—2023年9月中疑似米诺环素导致的药品不良事件(ADE),采用报告比值比法(ROR)及综合标准法(MHRA)筛选a≥3、95%CI>1、PRR值≥2、χ^(2)≥4的米诺环素ADE发生的高危因素,采用国际医学用语词典(MedDRA)对米诺环素ADE发生的高危因素进行首选器官分类(SOC)和首选术语归类(PT)。结果共得到8~18岁儿童的疑似米诺环素ADE3668份,最终得到米诺环素ADE发生的高危因素181个,涉及各类神经系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病和全身性疾病及给药部位各种反应等22个SOC。发生频次前5位的米诺环素ADE分别为药物反应伴嗜酸粒细胞增多和全身性症状、发热、头痛、特发性颅内压增高和关节痛;米诺环素ADE发生的高危因素分别为急性甲状腺炎、嗜酸细胞性脑炎、坏死性血管炎、多发性单神经病和嗜酸粒细胞增多性心肌炎。结论8~18岁儿童应用米诺环素时ADE发生的高危因素包括各类神经系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病和全身性疾病及给药部位各种反应等。临床应用中米诺环素ADE包括急性甲状腺炎、嗜酸细胞性脑炎、甲状腺炎和肠梗塞等。 展开更多
关键词 药品不良反应 四环素 米诺环素 美国食品药品监督管理不良事件报告系统
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应用德尔菲法研究药品生产企业不良反应报告和监测指南 被引量:11
9
作者 董铎 孙利华 《中国药物警戒》 2013年第9期523-526,共4页
目的建立药品生产企业不良反应报告和监测指南性文件。方法应用德尔菲法进行两轮专家调研,确定指南性文件的15项关键内容。结果两轮咨询的回收率均为100%,专家权威程度分别为0.86和0.87,专家咨询问题集中程度达到75%的为12项内容。结论... 目的建立药品生产企业不良反应报告和监测指南性文件。方法应用德尔菲法进行两轮专家调研,确定指南性文件的15项关键内容。结果两轮咨询的回收率均为100%,专家权威程度分别为0.86和0.87,专家咨询问题集中程度达到75%的为12项内容。结论专家代表性好,积极性高,权威性好,初步构建了生产企业药品不良反应报告和监测指南性文件。 展开更多
关键词 德尔菲法 药品生产企业 药品不良反应报告和监测 指南
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深入开展医院药品不良反应监测报告工作 被引量:2
10
作者 张俊忠 白云飞 董云玲 《中国药物警戒》 2005年第2期116-117,共2页
强调医院药品不良反应监测报告工作是药品不良反应监测报告制度的基础和关键。领导重视,网络健全,医、药、护分工协作,积极分析报告病例,开展药品不良反应机制及防治的研究,保障临床安全用药。
关键词 药品 不良反应 监测报告 安全用药
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美国卫生系统药师协会药品不良反应监测及报告指南 被引量:5
11
作者 张亮(译) 付文焕(校) 《中国药物警戒》 2009年第3期177-179,共3页
在有组织的医疗保健机构中,应该建立完整并不断改进的药品不良反应(ADR)监测及报告计划。药师有责任和职业义务报告任何可疑的ADR。为此,美国卫生系统药师协会(ASHP)发布了药品不良反应监测及报告指南(ASHP Guidelines on Advers... 在有组织的医疗保健机构中,应该建立完整并不断改进的药品不良反应(ADR)监测及报告计划。药师有责任和职业义务报告任何可疑的ADR。为此,美国卫生系统药师协会(ASHP)发布了药品不良反应监测及报告指南(ASHP Guidelines on Adverse Drug Reaction Monitoring and Reporting)。 展开更多
关键词 药品不良反应监测 美国卫生系统 药师协会 报告指南 医疗保健机构 DRUG ADR
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从报告时间看药品不良反应监测工作 被引量:2
12
作者 徐厚明 张清 《中国药物警戒》 2010年第11期664-666,共3页
目的分析药品不良反应(ADR)报告时间,为促进药品不良反应监测工作提供参考。方法采用回顾性研究方法,对江苏省药品不良反应监测中心2009年收集到的新的、严重的ADR发生时间、上报时间进行分析。结果新的、严重的药品不良反应发生在当天... 目的分析药品不良反应(ADR)报告时间,为促进药品不良反应监测工作提供参考。方法采用回顾性研究方法,对江苏省药品不良反应监测中心2009年收集到的新的、严重的ADR发生时间、上报时间进行分析。结果新的、严重的药品不良反应发生在当天的占60.03%;新的、严重的不良反应上报时间符合规定的仅占26.09%;死亡病例上报时间符合规定的比例仅占21.95%。结论加强药品不良反应知识宣传培训力度,强化报告意识,提高药品不良反应上报的及时性。 展开更多
关键词 药品不良反应(ADR) 报告时间 药品不良反应监测
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浅谈药品生产企业依法开展药品不良反应监测和风险管理工作的必要性 被引量:8
13
作者 李文武 《中国药物警戒》 2011年第11期662-664,共3页
目的为了提高药品生产企业主动开展药品不良反应(ADR)监测的积极性和风险管理意识。方法通过分析新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定以及基本药物制度、中药注射剂安全性再评价、疫苗监测工作方案等当前工作的新要求,阐... 目的为了提高药品生产企业主动开展药品不良反应(ADR)监测的积极性和风险管理意识。方法通过分析新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定以及基本药物制度、中药注射剂安全性再评价、疫苗监测工作方案等当前工作的新要求,阐述ADR监测和风险管理的重要性,使企业明确自身法律义务、应尽职责和工作任务。结果及结论促进药品生产企业ADR监测工作水平提高和风险管理能力的提升,确保公众用药安全和企业安全可持续发展。 展开更多
关键词 药品生产企业 药品不良反应监测 风险管理
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对比中澳药品不良反应报告处理方法给我省监测工作的启示 被引量:4
14
作者 孙骏 《中国药物警戒》 2005年第2期111-113,共3页
药品不良反应(ADR)报告和监测:是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程.但各级中心如何处理ADR报告表,现在还没有一个规范性的指南.
关键词 药品 不良反应报告 处理方法 监测工作 中国包装总公司 澳大利亚
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药剂科药品不良反应监测管理问题与对策 被引量:4
15
作者 张立志 《中国卫生产业》 2014年第3期180-180,182,共2页
随着新医改的不断深入和药品行业的持续发展,关于药品使用的医疗事故屡有发生,药品的安全使用和管理不断引起广泛的关注和重视。因此加强药品安全监测管理,促进合理用药成为医疗工作的关键。而药剂科作为为医疗机构负责药品供应工作的部... 随着新医改的不断深入和药品行业的持续发展,关于药品使用的医疗事故屡有发生,药品的安全使用和管理不断引起广泛的关注和重视。因此加强药品安全监测管理,促进合理用药成为医疗工作的关键。而药剂科作为为医疗机构负责药品供应工作的部门,同时也对药品不良反应有监测管理责任和义务。本文结合药剂科药品不良反应监测管理中存在的问题,对药剂科药品不良反应监测管理提出相应对策。 展开更多
关键词 药剂科 药品不良反应 监测管理 问题 对策
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浅议省级药品不良反应监测与评价专家库的建设与管理
16
作者 李建丽 傅文 +1 位作者 杜娟 戚俊 《中国药物警戒》 2011年第6期364-365,共2页
药品不良反应专家咨询是协助各级药品不良反应监测中心开展药品安全性监测与评价的基础,省级药品不良反应监测与评价专家库的建设及管理是做好专家咨询的保证。本文通过分析专家库的建立及管理方法,旨在建立科学、合理的专家库发挥省级... 药品不良反应专家咨询是协助各级药品不良反应监测中心开展药品安全性监测与评价的基础,省级药品不良反应监测与评价专家库的建设及管理是做好专家咨询的保证。本文通过分析专家库的建立及管理方法,旨在建立科学、合理的专家库发挥省级药品不良反应监测与评价工作的技术支撑作用。 展开更多
关键词 药品不良反应监测与评价 专家库 建设 管理
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护士长在药品不良反应监测管理中的作用
17
作者 周璐 孙倩 吕素景 《中国实用医药》 2012年第36期273-274,共2页
药品不良反应(Adverse drug reactions,ADR)监测,指监测上市后药品的不良反应情况,是药品再评价工作的一部分[1]。在大量临床护理实践工作中,由于重视不足,护士用药相关知识缺乏,相关制度缺陷造成药物不良反应已成为严重的医疗事件乃... 药品不良反应(Adverse drug reactions,ADR)监测,指监测上市后药品的不良反应情况,是药品再评价工作的一部分[1]。在大量临床护理实践工作中,由于重视不足,护士用药相关知识缺乏,相关制度缺陷造成药物不良反应已成为严重的医疗事件乃至医疗事故发生的温床。美国近30年的汇总分析提示:其住院患者的严重药物不良反应约占6%,药物致死约占0.32%。用药者不良反应总发生率约为10%.20%,体弱多病且用药复杂的老人则可达50%。 展开更多
关键词 药品不良反应 监测管理 护士长 严重药物不良反应 临床护理实践 drug 评价工作 知识缺乏
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药品不良反应监察报告管理办法
18
《抗感染药学》 1997年第Z1期26-28,共3页
第一章 总则 第1条 根据《中华人民共和国药品管理法》第25条、第48条的规定,为了保护人民用药安全、身体健康,特制定本办法。
关键词 药品不良反应监察 监察报告 管理办法 医疗卫生单位 药品不良反应监测 药品生产 进口企业 卫生部 中华人民共和国药品管理 药物流行病学调查
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艾司洛尔不良反应/事件报告分析
19
作者 赵俊 董丽 +3 位作者 王洋 梁瑜 杨雪 李恩泽 《中国药物警戒》 2024年第8期925-930,共6页
目的分析艾司洛尔不良反应/事件发生特点,为临床安全用药提供参考。方法检索Web of Science、PubMed、Springer Link、中国知网、万方数据、维普网从建库至2023年10月31日中艾司洛尔致不良反应/事件个案报道,进行统计和分析,并基于美国... 目的分析艾司洛尔不良反应/事件发生特点,为临床安全用药提供参考。方法检索Web of Science、PubMed、Springer Link、中国知网、万方数据、维普网从建库至2023年10月31日中艾司洛尔致不良反应/事件个案报道,进行统计和分析,并基于美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)数据(2004年第1季度至2023年第4季度)进行挖掘验证其一致性。结果文献检索共纳入14篇个案报道,14例患者发生艾司洛尔不良反应/事件;男性10例,女性4例;年龄15~94岁,平均年龄59.79岁;发生时间最短为立即发生,最长9 d;不良反应主要有癫痫发作、谵妄、低钠血症、心脏骤停、严重室性心律失常、多巴酚丁胺应激超声心动图假阳性冠状动脉痉挛等。美国FAERS数据库中艾司洛尔不良事件报告208例,发生不良事件559例次,累及系统--器官分类(SOC)21个;不良事件信号强度排序为:交界异位性心动过速、心搏出量降低、无脉性电活动、外渗、热射病、心室机能障碍、室颤、输液部位渗出、心源性休克、冠状动脉痉挛等,与文献收集的病例报告一致性较高。结论艾司洛尔临床应用广泛,发生的不良反应/事件多为轻微且短暂,但有严重的且说明书未记载的不良反应/事件。建议临床使用时仍需谨慎,对不良反应/事件早期判断、及时停药、尽早给予相关对症处理。 展开更多
关键词 艾司洛尔 神经系统 低钠血症 心脏 药品不良事件 药品不良反应 美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)
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南京市药品生产企业不良反应报告和监测检查情况分析 被引量:4
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作者 司玮 吴晶 +2 位作者 李尧 王新敏 于丹丹 《中国卫生产业》 2018年第35期162-163,共2页
目的了解南京市药品生产企业的药品不良反应报告和监测情况,分析企业在该项工作中存在的问题并提出改进的意见和建议。方法对南京市13家药品生产企业开展的药品不良反应报告和监测检查工作的检查结果,使用Excel 2007进行统计分析。结果... 目的了解南京市药品生产企业的药品不良反应报告和监测情况,分析企业在该项工作中存在的问题并提出改进的意见和建议。方法对南京市13家药品生产企业开展的药品不良反应报告和监测检查工作的检查结果,使用Excel 2007进行统计分析。结果通过对检查结果的汇总分析,显示分别有92%的药品生产企业在质量管理体系,85%的企业在定期安全性更新报告、个例不良反应报告、人员管理,62%的企业在组织管理,以及31%和23%的企业在评价与控制、药品重点监测上存在不符合项目;而不符合项中,62%的企业被判定为严重不符合,100%受检查企业存在一般不符合项目。结论该市药品生产企业的不良反应监测工作开展情况不容乐观,企业内部监测体系不完善,常规收集和报告工作缺陷较多,并缺乏足够有效的分析和评价手段,需要将药品生产企业不良反应报告及监测工作的检查作为一项常规长期的工作,持续推进生产企业对该项工作的开展。 展开更多
关键词 药品不良反应 药品生产企业 不良反应报告 不良反应监测
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