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《日本药局方》药包材标准概况及对我国药包材标准建设的启示
被引量：
14
1
作者
陆维怡
杨美成
+1 位作者
蔡荣
陈蕾
《医药导报》
CAS
北大核心
2023年第7期1015-1019,共5页
目的通过对18版《日本药局方》中药包材相关内容进行分析,为《中华人民共和国药典》2025年版药包材标准建设提供借鉴。方法归纳梳理《日本药局方》中药包材标准,介绍其标准的形式、药包材控制的品种和项目、质量控制的关注点等。结果《...
目的通过对18版《日本药局方》中药包材相关内容进行分析,为《中华人民共和国药典》2025年版药包材标准建设提供借鉴。方法归纳梳理《日本药局方》中药包材标准,介绍其标准的形式、药包材控制的品种和项目、质量控制的关注点等。结果《日本药局方》药包材标准为通则形式,采用试验方法和控制要求相结合,重点是注射剂用玻璃、塑料、橡胶产品的质量控制。标准中还包括对注射制剂使用包材需评估、包材全生命周期管理、结合所包装制剂特点设立包材控制项目、无菌药品包装密封性评估、与国际标准的协调。结论药包材标准是药包材质量控制的重要依据,借鉴《日本药局方》中的标准形式以及质量控制关注点,有助于我国药包材标准的建立,更好满足科学监管和行业发展需求。
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关键词
《日本药局方》
药包材
药包材标准
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题名
《日本药局方》药包材标准概况及对我国药包材标准建设的启示
被引量：
14
1
作者
陆维怡
杨美成
蔡荣
陈蕾
机构
上海市食品药品包装材料测试所
国家药典委员会
出处
《医药导报》
CAS
北大核心
2023年第7期1015-1019,共5页
基金
国家药典委员会支持项目(药典综函[2021]226号)。
文摘
目的通过对18版《日本药局方》中药包材相关内容进行分析,为《中华人民共和国药典》2025年版药包材标准建设提供借鉴。方法归纳梳理《日本药局方》中药包材标准,介绍其标准的形式、药包材控制的品种和项目、质量控制的关注点等。结果《日本药局方》药包材标准为通则形式,采用试验方法和控制要求相结合,重点是注射剂用玻璃、塑料、橡胶产品的质量控制。标准中还包括对注射制剂使用包材需评估、包材全生命周期管理、结合所包装制剂特点设立包材控制项目、无菌药品包装密封性评估、与国际标准的协调。结论药包材标准是药包材质量控制的重要依据,借鉴《日本药局方》中的标准形式以及质量控制关注点,有助于我国药包材标准的建立,更好满足科学监管和行业发展需求。
关键词
《日本药局方》
药包材
药包材标准
Keywords
Japanese Pharmacopoeia
Pharmaceutical packaging materials
Standards of pharmaceutical packaging materials
分类号
G307 [文化科学]
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作者
出处
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被引量
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1
《日本药局方》药包材标准概况及对我国药包材标准建设的启示
陆维怡
杨美成
蔡荣
陈蕾
《医药导报》
CAS
北大核心
2023
14
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