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《医疗机构执业许可证》暂缓校验使用的探讨 被引量：1
1
作者 冯权新 朱浴晖 赵毅 《中国实用医药》 2014年第20期269-270,共2页
《医疗机构校验管理办法(试行)》实施后,进一步规范了医疗机构校验工作和医疗机构的执业行为,同时对暂缓校验作了具体的要求,使暂缓校验具有可操作性。实际上医疗机构监管很少使用暂缓校验,作者对如何使用暂缓校验进行分析和提出可探性... 《医疗机构校验管理办法(试行)》实施后,进一步规范了医疗机构校验工作和医疗机构的执业行为,同时对暂缓校验作了具体的要求,使暂缓校验具有可操作性。实际上医疗机构监管很少使用暂缓校验,作者对如何使用暂缓校验进行分析和提出可探性的建议。 展开更多
关键词 医疗机构执业许可证 暂缓校验 探讨
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医疗机构中药制剂向中药新药转化的探讨 被引量：15
2
作者 陈佩毅 吴生齐 +2 位作者 唐年忠 周卫军 孙冬梅 《中国医药导报》 CAS 2012年第20期5-6,9,共3页
笔者分析了医疗机构制剂在新药开发中的优势,指出医疗机构中药制剂研发中存在临床评价不规范、医疗机构自身新药开发能力较低、缺少良好的合作研发平台及知识产权保护问题等问题。针对上述问题,笔者提出三点建议:一是规范临床研究,建立... 笔者分析了医疗机构制剂在新药开发中的优势,指出医疗机构中药制剂研发中存在临床评价不规范、医疗机构自身新药开发能力较低、缺少良好的合作研发平台及知识产权保护问题等问题。针对上述问题,笔者提出三点建议:一是规范临床研究,建立信息数据库;二是医疗机构、科研机构和药品生产企业联合创建良好的新药研发平台;三是加强知识产权及研究者利益的保护。全文为医疗结构在新的药品注册法规体系下,促进医疗机构中药制剂向新药转化提供一些思路。 展开更多
关键词 医院制剂 中药制剂 药品注册 医疗机构
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《医疗机构制剂配制质量管理规范》在军队医院制剂室的实施 被引量：8
3
作者 陆晓和 刘光来 +3 位作者 魏群利 李德平 夏曙辉 任海祥 《医学研究生学报》 CAS 2007年第10期1064-1067,共4页
根据军队医院制剂生产的特殊性和《医疗机构制剂配制质量管理规范》(GPP)建设的必要性,从制剂室的实际状况出发,规范地、合理地提出一套适合于军队医院制剂室GPP建设的策略,力求在较短时间内达到GPP要求。
关键词 医院制剂 医疗机构制剂配制质量管理规范 对策
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医疗机构制剂管理的问题与对策 被引量：9
4
作者 李颖 纪莎 郑笈 《现代医院》 2014年第1期102-104,共3页
根据新形式下我院医疗机构制剂在管理上存在的问题,结合当代医院的管理经验和医院制剂的发展方向,探讨解决问题的对策。
关键词 医疗机构制剂 管理 对策
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试论医疗机构中药制剂全生命周期管理 被引量：4
5
作者 路遥 陈旭 +2 位作者 鲁雨荍 孙琛琛 申琳 《中国现代中药》 CAS 2022年第11期2061-2065,共5页
中医药理论-人用经验-临床试验相结合(以下简称三结合)的中药注册审评证据体系作为中药审评审批改革的关键,越来越受到业界的重视。医疗机构制剂来源于临床,具备人用经验的载体特性,具有开展新药转化的先天属性,亦成为人用经验收集和应... 中医药理论-人用经验-临床试验相结合(以下简称三结合)的中药注册审评证据体系作为中药审评审批改革的关键,越来越受到业界的重视。医疗机构制剂来源于临床,具备人用经验的载体特性,具有开展新药转化的先天属性,亦成为人用经验收集和应用的重要节点。基于“三结合”的审评证据体系,对医疗机构制剂实施全生命周期管理,可以解决现阶段医疗机构中药制剂研发、使用、转化过程中存在的普遍性问题,从而实现医疗机构制剂在满足临床需求、良性发展的基础上,发挥其人用经验收集、传承创新发展“孵化器”的作用。 展开更多
关键词 医疗机构中药制剂 中医药理论 人用经验 临床试验 中药新药
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厦门市心欣幼儿园取得医疗机构执业许可证
6
作者 陈军 《现代特殊教育》 2015年第5期70-70,共1页
本刊讯厦闷市卫生与计划生育委员会近日正式批准厦门市残联康复医院设市厦门市心欣幼儿园医疗延伸执业点，诊疗范围为“康复医学门诊、中医科门诊”，解决心欣幼儿园就读儿童的康复医疗问题，同时从政策、行政管理等方面解决心欣幼儿园... 本刊讯厦闷市卫生与计划生育委员会近日正式批准厦门市残联康复医院设市厦门市心欣幼儿园医疗延伸执业点，诊疗范围为“康复医学门诊、中医科门诊”，解决心欣幼儿园就读儿童的康复医疗问题，同时从政策、行政管理等方面解决心欣幼儿园康复医生执业、职称评审等多方面的问题。 展开更多
关键词 医疗机构执业许可证 幼儿园 厦门市 计划生育委员会 康复医学 行政管理 职称评审 门诊
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一起吊销《医疗机构执业许可证》的案例分析
7
作者 甘露 莫博惟 练强 《中国卫生产业》 2017年第30期141-142,共2页
在处理1起对辖区内持证医疗机构的投诉纠纷时,发现该医疗机构涉嫌存在出借《医疗机构执业许可证》的违法行为,卫生行政部门对该行为进行立案调查,经调查认定该医疗机构出借《医疗机构执业许可证》的行为事实清楚、证据充分,对其处以没... 在处理1起对辖区内持证医疗机构的投诉纠纷时,发现该医疗机构涉嫌存在出借《医疗机构执业许可证》的违法行为,卫生行政部门对该行为进行立案调查,经调查认定该医疗机构出借《医疗机构执业许可证》的行为事实清楚、证据充分,对其处以没收违法所得、罚款及吊销《医疗机构执业许可证》的行政处罚,对该案中若干问题进行探讨及提出建议。 展开更多
关键词 医疗机构 《医疗机构执业许可证》 行政处罚
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单片复方制剂降压药物在基层医疗机构中的临床应用专家建议 被引量：6
8
作者 无 喜杨 +1 位作者 陈源源 孙宁玲 《中华老年心脑血管病杂志》 CAS 北大核心 2020年第8期810-815,共6页
单片复方制剂(SPC)降压药物的应用,目前已经成为提高血压达标率的重要手段之一。基层高血压的控制率低,而基层医疗机构又是我国高血压防控的主战场,为了使基层医务工作者更好地理解及掌握SPC、推动其在基层的规范应用,心血管高血压领域... 单片复方制剂(SPC)降压药物的应用,目前已经成为提高血压达标率的重要手段之一。基层高血压的控制率低,而基层医疗机构又是我国高血压防控的主战场,为了使基层医务工作者更好地理解及掌握SPC、推动其在基层的规范应用,心血管高血压领域专家基于我国高血压患者主要分布在基层的现状,结合SPC良好的降压有效性、器官保护性、服药依从性、基层可及性等特点,提出SPC基层临床应用的专家建议,其目的是使基层医师合理应用SPC、有助于提升高血压患者的血压达标率。 展开更多
关键词 高血压 单片复方制剂 降压药物 基层医疗机构 专家建议
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医疗机构制剂批准文号换发中存在的问题 被引量：1
9
作者 柴云 赵真龄 《儿科药学杂志》 CAS 2005年第2期48-49,共2页
关键词 医疗机构制剂 批准文号 2003年7月 江苏省药监局 制剂品种 市药监局 清理整顿 机构配置 用药安全 制剂质量 监督管理 分析讨论 申报资料 审评过程 申请表 许可证
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关于医疗机构制剂生存和发展空间 被引量：3
10
作者 何卫民 曹鲁娜 《食品与药品》 CAS 2005年第09A期70-71,共2页
根据国家有关法律、法规,依法对医疗机构生产制剂进行整顿、规范和管理,是确保人民用药安全有效的重要举措。医疗机构制剂的生存和发展是当前急需解决的重要课题。笔者探讨了医疗机构制剂发展的新思路。
关键词 医疗机构制剂 整顿 规范 发展空间 医疗机构 制剂 空间 用药安全
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提高和保障医疗机构中药制剂质量的思考 被引量：12
11
作者 石炳娟 《中国药物警戒》 2018年第5期276-279,共4页
目的提高和保障医疗机构中药制剂质量,保护和扶持医疗机构制剂产业,推动我国中医药事业的发展。方法建立中药材及中药饮片质量分类等级制度与医疗机构中药制剂价格相匹配的市场杠杆价格体系、加强医疗机构药检室检测能力建设、建立区域... 目的提高和保障医疗机构中药制剂质量,保护和扶持医疗机构制剂产业,推动我国中医药事业的发展。方法建立中药材及中药饮片质量分类等级制度与医疗机构中药制剂价格相匹配的市场杠杆价格体系、加强医疗机构药检室检测能力建设、建立区域中心制剂室、建立医疗机构中药制剂质量风险检测平台、加快医疗机构中药制剂标准规范化研究、完善提高中药制剂制法的规范化研究,推进质量保障建设。结果形成提高和保障中药制剂质量机制。结论医疗机构中药制剂是我国中医临床的重要组成部分,针对医疗机构中药制剂的质量,采取行之有效的措施,切实提高医疗机构中药制剂质量,保障医疗临床使用的中药制剂安全有效。 展开更多
关键词 医疗机构 中药制剂 质量
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医疗机构制剂的不良反应监测与安全性研究 被引量：2
12
作者 于红 张虹 《中国卫生产业》 2020年第14期164-166,共3页
该文分析了制剂常见不良反应的表现及原因,并从建立医疗机构的制剂不良反应检测补充,重视中药材合理使用,提高制剂标准,杜绝交叉感染,规范临床使用及增强不良反应上报意识等方面,探讨医疗机构制剂安全性的保障对策。
关键词 医疗机构制剂 不良反应 安全性
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拓宽思路促进医疗机构制剂的良性发展
13
作者 王志强 于杰 《中国实用医药》 2009年第34期238-239,共2页
目的探讨新形势下医疗机构制剂室存在的问题。方法分析医院制剂的特点。结果医院制剂发展比较严峻,要严格执行GPP标准,形成固有特色。结论加强管理,适应新形势的发展需要。
关键词 拓宽思路 医疗机构制剂 良性发展
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医疗机构制剂文件的规范化管理
14
作者 刘志梅 《现代医院》 2002年第5期48-48,共1页
医疗机构制剂文件是制剂管理体系的重要组成部分,但长期以来,由于没有统一的标准,文件的管理存在着设置模糊、内容空洞、格式不标准;批生产记录缺项;质量档案不完善;记录(凭证)填写不规范;文件的制定、审查和批准责任不明确;制定的文件... 医疗机构制剂文件是制剂管理体系的重要组成部分,但长期以来,由于没有统一的标准,文件的管理存在着设置模糊、内容空洞、格式不标准;批生产记录缺项;质量档案不完善;记录(凭证)填写不规范;文件的制定、审查和批准责任不明确;制定的文件缺少识别其文本、类别的系统编码等问题,严重地影响了文件的规范性和可追朔性.为了规范文件管理,保证文件的质量,我院两年多来按照换发"医疗机构制剂许可证"验收标准和"医疗机构制剂配制质量管理规范"的要求,对文件规范化管理工作作了一些探索与实践. 展开更多
关键词 文件 医疗机构制剂 医院制剂
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中药制剂问题突出,成医疗机构的负担 被引量：1
15
作者 本刊通讯员 《中国中医药信息杂志》 CAS CSCD 2013年第11期94-94,共1页
目前，国内医疗机构中药制剂存在总体水平较低、发展重点不突出、未充分体现中医药特色等状况。医疗机构中药制剂室基础设施、相关设备等硬件设施相对落后，中药制剂的研发未能与“三名”（名医、名科、名院）建设有机结合。部分医疗机... 目前，国内医疗机构中药制剂存在总体水平较低、发展重点不突出、未充分体现中医药特色等状况。医疗机构中药制剂室基础设施、相关设备等硬件设施相对落后，中药制剂的研发未能与“三名”（名医、名科、名院）建设有机结合。部分医疗机构在中药制剂室的建设和中药制剂的研制中偏重于盲目求全，未能充分依据自身的重点专科特色。另一个突出问题就是， 展开更多
关键词 中药制剂室 医疗机构 负担 中医药特色 基础设施 硬件设施 专科特色
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浅谈如何做好医疗机构中药新制剂的工艺研究
16
作者 张美 许强 华伟义 《天津药学》 2010年第3期19-20,共2页
通过对近年来,本市医疗机构申请中药新制剂注册时制剂剂量、剂型、处方量书写、工艺优选、原始记录等方面存在的问题进行简要分析,有助于本市医疗机构新制剂申请人明确相关要求,进一步做好制剂研发工作,从根本上保证本市医疗机构新制剂... 通过对近年来,本市医疗机构申请中药新制剂注册时制剂剂量、剂型、处方量书写、工艺优选、原始记录等方面存在的问题进行简要分析,有助于本市医疗机构新制剂申请人明确相关要求,进一步做好制剂研发工作,从根本上保证本市医疗机构新制剂安全、有效和质量可控。 展开更多
关键词 中药新制剂 医疗机构 工艺优选 原始记录 处方量 申请人
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医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理之见解 被引量：7
17
作者 樊艳霞 郭海波 +4 位作者 陆珞 高海鹰 于雅鑫 周婷婷 阎墨 《中国卫生产业》 2018年第9期89-90,共2页
在医药改革的新形势下,该文对比分析了《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告(征求意见稿)》和《医疗机构制剂注册管理办法》的不同之处并进行对照梳理,关于申报资料的撰写、备案管理的实施以及如何更好的做好传... 在医药改革的新形势下,该文对比分析了《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告(征求意见稿)》和《医疗机构制剂注册管理办法》的不同之处并进行对照梳理,关于申报资料的撰写、备案管理的实施以及如何更好的做好传统工艺配制中药制剂的备案工作方面进行了阐述,以期对医疗机构申报此类备案事项的实施起到有益作用。 展开更多
关键词 医疗机构制剂 传统工艺 中药 管理
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吉林省医疗机构中药制剂注册申报情况及常见问题分析 被引量：2
18
作者 陆珞 郭海波 +3 位作者 周婷婷 樊艳霞 牟荣 阎墨 《中国卫生产业》 2018年第10期138-140,共3页
对2010—2017年吉林省医疗机构中药制剂注册省报情况进行阐述,对中药制剂申报常见问题进行分析,进而提出解决措施,为医疗机构中药制剂注册申报提供参考。吉林省医疗机构中药制剂申报存在诸多问题,给技术审评带来许多不必要的麻烦,建议... 对2010—2017年吉林省医疗机构中药制剂注册省报情况进行阐述,对中药制剂申报常见问题进行分析,进而提出解决措施,为医疗机构中药制剂注册申报提供参考。吉林省医疗机构中药制剂申报存在诸多问题,给技术审评带来许多不必要的麻烦,建议建立智能化审评平台和处方查重系统;建立医疗机构制剂生产中心;为医疗机构灌输研制新药理念;为医疗机构与药品生产企业的搭建平台。 展开更多
关键词 医疗机构 中药制剂 常见问题
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医院自配药将上“紧箍咒"——解读《医疗机构制剂配制监督管理办法》 被引量：1
19
作者 张科 《中国卫生产业》 2005年第6期81-81,共1页
2005年4月14日,国家食品药品监督管理局局长郑筱萸签署第18号局令--<医疗机构制剂配制监督管理办法>(试行)(以下简称<办法>),<办法>于2005年6月1日起正式施行.随着<办法>的施行,一些长期困扰监管部门和医疗机... 2005年4月14日,国家食品药品监督管理局局长郑筱萸签署第18号局令--<医疗机构制剂配制监督管理办法>(试行)(以下简称<办法>),<办法>于2005年6月1日起正式施行.随着<办法>的施行,一些长期困扰监管部门和医疗机构的问题,如医疗机构新建制剂室的许可、制剂许可证的管理、委托配制的管理等将得以解决,医疗机构制剂配制的监督管理将有章可循. 展开更多
关键词 监督管理办法 医疗机构 制剂配制 国家食品药品监督管理局 2005年 解读 配药 医院 制剂许可证 监管部门 郑筱萸 制剂室
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吉林省医疗机构制剂再注册的分析和探讨 被引量：2
20
作者 周婷婷 樊艳霞 +3 位作者 陆珞 牟荣 郭海波 阎墨 《中国卫生产业》 2018年第10期171-174,共4页
该文分析了吉林省医疗机构制剂再注册前、后医疗机构制剂室情况及医疗机构制剂品种的变化情况,重点总结了医疗机构制剂质量标准、说明书中存在的主要问题及再注册后质量标准与说明书较再注册前提高的具体情况。通过医疗机构制剂再注册,... 该文分析了吉林省医疗机构制剂再注册前、后医疗机构制剂室情况及医疗机构制剂品种的变化情况,重点总结了医疗机构制剂质量标准、说明书中存在的主要问题及再注册后质量标准与说明书较再注册前提高的具体情况。通过医疗机构制剂再注册,提高了医疗机构制剂的质量标准,规范了制剂的说明书,使吉林省医疗机构制剂整体水平迈上新台阶。 展开更多
关键词 医疗机构制剂 再注册 质量标准
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