期刊文献+
共找到710篇文章
< 1 2 36 >
每页显示 20 50 100
浅谈我国医疗器械监管新法规体系下医疗器械生产企业应对建议 被引量:7
1
作者 李莹 储照伟 樊瑜波 《中国医疗器械杂志》 2017年第3期220-223,234,共5页
自2014年新条例颁布以来,国家食品药品监督管理总局(CFDA)在原中国医疗器械监管法规基础上,开展了大规模医疗器械法规制修订工作,目前已逐步形成适应医疗器械行业发展的医疗器械监管新法规体系,对整个行业的健康发展将产生深远影响。本... 自2014年新条例颁布以来,国家食品药品监督管理总局(CFDA)在原中国医疗器械监管法规基础上,开展了大规模医疗器械法规制修订工作,目前已逐步形成适应医疗器械行业发展的医疗器械监管新法规体系,对整个行业的健康发展将产生深远影响。本文从医疗器械生产企业的视角,研究医疗器械监管新法规体系的主要变化,就医疗器械生产企业如何适应新的监管法规体系要求提出相关建议。 展开更多
关键词 医疗器械 监管新法规 生产企业 建议
在线阅读 下载PDF
广东省二、三类医疗器械生产企业不良事件监测工作调查和分析 被引量:1
2
作者 王宏 杨丽君 +2 位作者 邓剑雄 邢欣 卢淑棠 《中国药物警戒》 2011年第9期543-546,共4页
目的调查二、三类医疗器械生产企业开展不良事件监测工作情况和存在的问题。方法收集我省二、三类医疗器械生产企业开展不良事件监测工作的信息,录入Epidata 3.02软件,用Excel对信息进行统计分析。结果在本次调查中,59.1%的企业设有专... 目的调查二、三类医疗器械生产企业开展不良事件监测工作情况和存在的问题。方法收集我省二、三类医疗器械生产企业开展不良事件监测工作的信息,录入Epidata 3.02软件,用Excel对信息进行统计分析。结果在本次调查中,59.1%的企业设有专职人员从事不良事件监测工作,但从业人员学历偏低和从业时间较短。75.7%的企业建立了不良事件监测小组,小组主要由企业负责人、质量控制部门、行政部门和生产部门的工作人员组成,但企业内部开展医疗器械不良事件监测培训工作力度不够。企业主要通过产品使用情况跟踪(91.9%)和投诉(66.8%)的方式收集其产品的安全性信息,而对不良事件监测认识了解不够(83.2%)是影响企业开展不良事件监测工作的最大因素。结论二、三类医疗器械生产企业在不良事件监测工作中存在认识不清、监测制度不完善、监测水平低等问题,需要加强宣传培训和监管。 展开更多
关键词 医疗器械不良事件 监测 医疗器械安全性 生产企业
在线阅读 下载PDF
医疗器械软件生产企业质量体系管理的研究 被引量:1
3
作者 郑建功 徐研偌 《中国医疗器械杂志》 CAS 2005年第4期292-294,共3页
对医疗器械软件生产企业的现状进行调研,在此基础上,探索对软件生产企业的监管模式。
关键词 医疗器械软件 生产企业 调研 监管
在线阅读 下载PDF
医疗器械生产企业质量检验信息化系统的研发和应用 被引量:5
4
作者 林定余 郭永兵 朱清 《中国医疗器械杂志》 2021年第1期17-21,共5页
目的提高医疗器械生产企业生产和检验效率,提升企业质量体系管理水平,保障产品的安全有效。方法梳理生产企业业务流程,打通生产、检验和ERP系统数据库,搭建面向质量控制部门的操作软件。结果该系统已覆盖企业所有产品,实现检验过程的信... 目的提高医疗器械生产企业生产和检验效率,提升企业质量体系管理水平,保障产品的安全有效。方法梳理生产企业业务流程,打通生产、检验和ERP系统数据库,搭建面向质量控制部门的操作软件。结果该系统已覆盖企业所有产品,实现检验过程的信息化和可视化。结论该系统的研发和应用能够完善生产企业质量管理追溯体系,提高产品质检效率和准确性。 展开更多
关键词 医疗器械生产企业 质量管理体系 信息化系统 质量检验
在线阅读 下载PDF
浅析有源医疗器械生产企业管理现状及对策 被引量:3
5
作者 孙佑元 谭杰 《中国医疗器械杂志》 CAS 2008年第2期136-136,共1页
有源医疗器械是指依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械,包括能量治疗器械,诊断监护器械,输送体液器械,电离辐射器械,实验室仪器设备和医疗消毒设备。有源医疗器械在医疗器械中占有相当大的... 有源医疗器械是指依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械,包括能量治疗器械,诊断监护器械,输送体液器械,电离辐射器械,实验室仪器设备和医疗消毒设备。有源医疗器械在医疗器械中占有相当大的比重,搞好对此类医疗器械生产企业的监管,是响应国家关于整顿和规范药品市场专项行动的重要内容之一。 展开更多
关键词 医疗器械生产企业 生产企业管理 治疗器械 电离辐射 消毒设备 仪器设备 药品市场 实验室
在线阅读 下载PDF
医疗器械生产企业现场检查中出现的问题及分析 被引量:2
6
作者 李鸿娥 《中国卫生产业》 2023年第1期232-235,共4页
医疗器械是医疗工作中的重要工具,其质量直接影响医疗工作开展水平。受不同因素影响,医疗器械生产存在一些问题。所以,检查员要做好审核查验工作,及时发现问题,督促生产企业及时整改,避免问题器械流入市场。本文分别从不同方面分析了医... 医疗器械是医疗工作中的重要工具,其质量直接影响医疗工作开展水平。受不同因素影响,医疗器械生产存在一些问题。所以,检查员要做好审核查验工作,及时发现问题,督促生产企业及时整改,避免问题器械流入市场。本文分别从不同方面分析了医疗器械生产企业现场检查中出现的问题,希望通过问题总结,为生产企业提供参考,减少各类问题的发生。 展开更多
关键词 医疗器械 生产企业 现场检查
在线阅读 下载PDF
江西优化规范施工企业安全生产许可证审批管理
7
《工程质量》 2024年第4期86-86,共1页
2024年3月8日,江西省住房和城乡建设厅制定5项措施,进一步优化规范建筑施工企业安全生产许可证审批管理。提升审批质效。各设区市负责建筑施工企业安全生产许可证初审的主管部门要严格把关,对企业申报的相关材料要严抓细抠,把好申报材... 2024年3月8日,江西省住房和城乡建设厅制定5项措施,进一步优化规范建筑施工企业安全生产许可证审批管理。提升审批质效。各设区市负责建筑施工企业安全生产许可证初审的主管部门要严格把关,对企业申报的相关材料要严抓细抠,把好申报材料质量关的同时,注重提升审批时效,加快审批节奏,尽最大努力满足企业需求。取消公示环节。自正式发文之日起,建筑施工企业安全生产许可证核发取消公示审查意见环节,经审查通过的,按批次直接公告。任何单位和个人对审批结果持有异议,均可向江西省住建厅反映。 展开更多
关键词 建筑施工企业 安全生产许可证 审批结果 审查意见 审批管理 申报材料 设区市 规范施工
在线阅读 下载PDF
新形势下企业申请食品生产许可证的程序性要求
8
作者 陈加谦 《中国食品工业》 2024年第5期24-25,共2页
在食品安全日趋严峻的今天,部分中小微企业在申请生产许可证过程中,不重视研究相关法律法规和规章制度的要求,反而抱着应付审查的态度全程委托中介机构办理,这实际上是安全意识缺失的体现,长此以往弊大于利。本文通过对泉州地区日常案... 在食品安全日趋严峻的今天,部分中小微企业在申请生产许可证过程中,不重视研究相关法律法规和规章制度的要求,反而抱着应付审查的态度全程委托中介机构办理,这实际上是安全意识缺失的体现,长此以往弊大于利。本文通过对泉州地区日常案例、审查技术及经验汇总,针对食品企业办理食品生产许可证中的难点进行详解,以供相关食品企业参考借鉴。 展开更多
关键词 生产许可证 中小微企业 中介机构 食品安全 泉州地区 规章制度 相关法律法规 程序性
在线阅读 下载PDF
关于医疗器械包装标识上“生产日期”与“生产批号”的思考 被引量:1
9
作者 颜崭嵘 《中国医疗器械杂志》 CAS 2007年第2期136-136,共1页
医疗器械的生产日期一般是指医疗器械生产企业生产的医疗器械成为最终产品并经过检验的日期;医疗器械的生产批号一般是指企业生产医疗器械的一个批次号码,它们是企业内部管理方法的一种形式。企业内部都有一个具体的关于生产批号的编... 医疗器械的生产日期一般是指医疗器械生产企业生产的医疗器械成为最终产品并经过检验的日期;医疗器械的生产批号一般是指企业生产医疗器械的一个批次号码,它们是企业内部管理方法的一种形式。企业内部都有一个具体的关于生产批号的编制方式,大多与医疗器械的生产日期有关,只要知道企业的生产批号的编制方式,基本上就能推算出生产日期。但是,目前国家还没有对医疗器械的生产批号编制方式进行强制性规定,即规定企业编制的生产批号必须与生产日期有关,在这种情况下,企业在编制生产批号时可以采用与生产日期脱离的方式。 展开更多
关键词 医疗器械生产企业 生产批号 生产日期 包装标识 内部管理 编制 终产品 强制性
在线阅读 下载PDF
医疗器械GMP初探 被引量:3
10
作者 徐研偌 陈以桢 +1 位作者 林森勇 黎媛 《中国医疗器械杂志》 CAS 2004年第6期433-438,共6页
医疗器械和药品的生产各有其特殊性。药品生产企业目前执行"药品生产质量管理规范"(GMP),用于医疗器械生产企业的GMP尚未问世。通过对比分析药品GMP和国际通用质量管理体系标准ISO9001,指出不能将基于ISO9001的ISO13485简单... 医疗器械和药品的生产各有其特殊性。药品生产企业目前执行"药品生产质量管理规范"(GMP),用于医疗器械生产企业的GMP尚未问世。通过对比分析药品GMP和国际通用质量管理体系标准ISO9001,指出不能将基于ISO9001的ISO13485简单转为医疗器械的GMP;并对如何制定我国的医疗器械GMP提出一些设想,对确定医疗器械GMP的法律地位等方面也提出一些看法。 展开更多
关键词 医疗器械生产企业 药品生产企业 GMP 对比分析 药品生产质量管理规范 设想 看法 ISO9001 质量管理体系标准 中国
在线阅读 下载PDF
我国医疗器械监督管理中存在的主要问题 被引量:9
11
作者 常永亨 《中国医疗器械杂志》 CAS 2007年第2期128-134,共7页
《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)实施已近七年。《条例》的实施强化和规范了我国的医疗器械监督管理工作,但随着我国经济的迅速发展和国情的变化,七年前制定的《条例》已不能解决现今医疗器械监管中存在的诸多问题,应当进... 《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)实施已近七年。《条例》的实施强化和规范了我国的医疗器械监督管理工作,但随着我国经济的迅速发展和国情的变化,七年前制定的《条例》已不能解决现今医疗器械监管中存在的诸多问题,应当进行修订。本文从管理角度,论述了修订《条例》应当着重解决的四个宏观设定层面的重要问题: 1.产品注册审批尺度不一的问题; 2.医疗器械生产企业许可管理与产品注册管理的矛盾问题; 3.标准问题; 4.与其它部门的重复管理问题。这些宏观设定层面的问题不解决,其他操作层面的具体问题则更难以解决。 展开更多
关键词 监督管理条例 医疗器械监管 医疗器械生产企业 《条例》 监督管理工作 产品注册 注册管理 管理问题
在线阅读 下载PDF
《医疗器械生产质量管理规范》将全面推行
12
《中国医院院长》 2014年第3期24-24,共1页
在日前召开的全国食品药品监督管理工作会议上传出消息,中国将在医疗器械行业全面推行实施生产质量管理规范(GMP)。国家药监总局医疗器械监管司司长童敏介绍,早在2009年12月,原国家药监局发布了《医疗器械生产质量管理规范(试行... 在日前召开的全国食品药品监督管理工作会议上传出消息,中国将在医疗器械行业全面推行实施生产质量管理规范(GMP)。国家药监总局医疗器械监管司司长童敏介绍,早在2009年12月,原国家药监局发布了《医疗器械生产质量管理规范(试行)》。随后该局要求,自2011年起,无菌医疗器械和植入性医疗器械生产企业需执行规范有关规定,其他品种医疗器械生产企业执行规范的具体时间另行通知。随着《规范》全面实施的推进,将促进医疗器械行业结构调整和产业升级。 展开更多
关键词 生产质量管理规范 医疗器械行业 医疗器械生产企业 食品药品监督管理工作 医疗器械监管 无菌医疗器械 2009年 国家药监局
在线阅读 下载PDF
国家食品药品监督管理总局办公厅关于印发医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知
13
《中国食品》 2014年第3期120-120,共1页
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:为指导和规范医疗器械生产企业日常监督现场检查工作,统一和细化现场检查工作要求和方法,国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》,现予印发,请参照... 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:为指导和规范医疗器械生产企业日常监督现场检查工作,统一和细化现场检查工作要求和方法,国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》,现予印发,请参照执行。 展开更多
关键词 食品药品监督管理局 检查工作 医疗器械 生产企业 指南 求和方法 自治区 织制
在线阅读 下载PDF
出口食品生产加工企业是否应当办理生产许可证的探讨与分析 被引量:1
14
作者 阎青 钟文渊 刘宏波 《中国食品工业》 2011年第7期60-62,共3页
目前,国家质检总局已经明确要求出口食品生产加工企业应当办理生产许可证。笔者认为上述措施的实施缺乏相应的法律依据,且其付诸实施后,将会引发许多问题。笔者就其可能引发的部分问题做了初步的探讨和分析,籍此希望质检部门能够真... 目前,国家质检总局已经明确要求出口食品生产加工企业应当办理生产许可证。笔者认为上述措施的实施缺乏相应的法律依据,且其付诸实施后,将会引发许多问题。笔者就其可能引发的部分问题做了初步的探讨和分析,籍此希望质检部门能够真正做到“缺位的要到位、越位的要归位、错位的要正位”,确保食品安全法律制度的一致性。 展开更多
关键词 质检部门 出口食品生产加工企业 生产许可证 监督管理
在线阅读 下载PDF
酿造酱油企业生产许可证现场审查的要求与思考
15
作者 杨慧萍 周建新 刘长鹏 《中国酿造》 CAS 北大核心 2003年第5期5-8,共4页
《食品生产许可证》对酱油生产企业是必需的,而生产必备条件的现场审查是企业获得该证的关键。该文剖析了目前酿造酱油生产企业存在的问题,并提出了对策,对提高我国酱油生产企业的生产水平和产品质量具有指导意义。
关键词 酱油生产企业 生产许可证 现场审查 问题与思考
在线阅读 下载PDF
医疗器械生产质量管理规范高级培训班在京举办
16
《现代食品》 2015年第13期38-38,共1页
2015年6月3日,医疗器械生产质量管理规范高级培训班在北京举办。近80名各省(区、市)局遴选的检查员、总局有关司局和直属单位的相关人员参加此次为期两个月的集中培训。国家食品药品监督管理总局副局长焦红出席培训班开班仪式并讲话。2... 2015年6月3日,医疗器械生产质量管理规范高级培训班在北京举办。近80名各省(区、市)局遴选的检查员、总局有关司局和直属单位的相关人员参加此次为期两个月的集中培训。国家食品药品监督管理总局副局长焦红出席培训班开班仪式并讲话。2014年6月以来,新修订的《医疗器械监督管理条例》及配套规章规范性文件陆续出台,对医疗器械监管的专业化要求越来越高。随着监督检查事权不断下放,医疗器械监管人员紧缺。 展开更多
关键词 医疗器械监管 质量管理规范 药品监督 副局长 专业化要求 焦红 监督检查 检查人 直属单位 器械生产企业
在线阅读 下载PDF
欧盟医疗器械警戒系统在英国的实施指南(草案)之二
17
作者 杨悦 彭诗荣 《中国药物警戒》 2009年第9期560-563,共4页
4.5现场安全纠正措施(FSCA) 指令要求生产企业注重“系统召回”报告,主管机构注重评估和通知要求。MEDDEV第5版使用术语FSCA作为“系统召回”的同义词,FSCA更精确地描述了曾提到的“召回”或“撤市”。
关键词 系统 医疗器械 指南 英国 欧盟 纠正措施 生产企业 召回
在线阅读 下载PDF
欧盟医疗器械警戒系统在英国的实施指南(草案)之一
18
作者 杨悦 彭诗荣 《中国药物警戒》 2009年第8期498-500,共3页
欧盟预期将这一系列指令公告作为基本指南,仅代工业办参考没有法律地位。生产企业和其他单位可以参考本指南,与律师及其他专业顾问共同制定决策。无论是疏忽或其他原因,英国药品和健康产品管理局(MHRA)对公告中的错误、
关键词 指南 医疗器械 英国 欧盟 系统 法律地位 生产企业 产品管理
在线阅读 下载PDF
方便面生产企业如何迎接食品生产许可证的审查
19
作者 周建新 《粮食与饲料工业》 CAS 2004年第9期41-43,共3页
2003年起,我国对方便面开始实施食品质量安全市场准入制度,而企业申领《食品生产许可证》是该制度的关键一步。结合作者的审查体会,阐述了方便面生产企业如何迎接生产许可证的审查。
关键词 方便面生产企业 食品生产许可证 食品质量安全 市场准入制度 行业管理 中国
在线阅读 下载PDF
建筑施工企业安全生产许可证管理信息系统的研究与开发
20
作者 徐宁 姜波 《工程建设与设计》 2007年第4期76-80,共5页
从利用信息技术提高中国建筑企业安全管理水平入手,介绍了建筑施工企业安全生产许可证管理信息系统的研究和开发工作。
关键词 建筑企业 安全生产许可证 信息管理系统 研究 开发
在线阅读 下载PDF
上一页 1 2 36 下一页 到第
使用帮助 返回顶部