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《中华人民共和国药典》药用辅料标准与ICH Q3C协调实施策略研究 被引量:2
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作者 陈旻 伍伟聪 +4 位作者 宋郁 王彩媚 郭雅娟 陈英 陈蕾 《医药导报》 北大核心 2025年第2期208-212,共5页
目的探讨《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)药用辅料标准中残留溶剂控制与ICH Q3C协调实施的思路。方法梳理《中国药典》现行药用辅料标准残留溶剂控制的相关情况,结合国际人用药品注册技术协调会残留溶剂指导原则(ICH Q3C)和... 目的探讨《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)药用辅料标准中残留溶剂控制与ICH Q3C协调实施的思路。方法梳理《中国药典》现行药用辅料标准残留溶剂控制的相关情况,结合国际人用药品注册技术协调会残留溶剂指导原则(ICH Q3C)和国外主流药典的协调进展,进行对比和分析研究。结果提出了基于关联审评机制下《中国药典》药用辅料标准与ICH Q3C的协调和实施策略。结论提出的协调实施方案有助于完善我国药用辅料标准体系的国际接轨,提升监管部门和制药工业对药用辅料残留溶剂控制执行的科学性和有效性,全面推进ICH Q3C指导原则在我国药用辅料标准的转化实施。 展开更多
关键词 中华人民共和国药典 ICH Q3C 残留溶剂 药用辅料标准
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2020年版《中华人民共和国药典》一部收载含丁香成方制剂分析
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作者 张昌锋 王一硕 +2 位作者 李天爱 鲁天爱 娄瑞 《辽宁中医杂志》 北大核心 2025年第3期132-135,共4页
通过检索2020年版《中华人民共和国药典》一部,统计其记载的含丁香方剂制剂,整理总结含丁香方剂制剂剂型及中药味数、制备方法及功能主治、常用配伍药和注意事项。结果显示2020年版《中华人民共和国药典》收载含丁香制剂38种,剂型8种,... 通过检索2020年版《中华人民共和国药典》一部,统计其记载的含丁香方剂制剂,整理总结含丁香方剂制剂剂型及中药味数、制备方法及功能主治、常用配伍药和注意事项。结果显示2020年版《中华人民共和国药典》收载含丁香制剂38种,剂型8种,平均用药味数18味,剂型以丸剂为主,服用方式以口服为主,制法以丁香粉碎+蜂蜜调和为主、粉碎+水泛丸次之,出现频次较多的配伍药有木香、冰片、甘草、檀香、朱砂、人工麝香、乳香、沉香、红花、肉桂等;含丁香制剂功效主要为温中降逆,补肾助阳。该文旨为丁香配伍、临床应用、功效拓展、剂型改良及成方制剂的深度开发提供参考。 展开更多
关键词 丁香 2020年版《中华人民共和国药典》一部 成方制剂
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基于ICH Q3C协调的《中华人民共和国药典》药用辅料果胶标准中残留溶剂控制 被引量:2
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作者 伍伟聪 林嗣翔 +1 位作者 郭雅娟 王彩媚 《医药导报》 北大核心 2025年第2期235-238,共4页
目的以药用辅料果胶为例,基于ICH Q3C风险评估和管理理念探讨《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)品种正文果胶残留溶剂控制标准。方法对不同工艺和不同生产企业的果胶产品开展工艺调研,了解果胶中溶剂残留的种类,采用气相色谱法... 目的以药用辅料果胶为例,基于ICH Q3C风险评估和管理理念探讨《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)品种正文果胶残留溶剂控制标准。方法对不同工艺和不同生产企业的果胶产品开展工艺调研,了解果胶中溶剂残留的种类,采用气相色谱法考察不同生产企业产品的溶剂残留情况。结果根据产品工艺,产品中存在残留2类溶剂甲醇以及3类溶剂乙醇和异丙醇的风险,18批样品中,测得甲醇的残留量在0.05%~0.17%,乙醇残留量在0.01%~0.38%,异丙醇均未检出,残留溶剂总量为0.07%~0.55%。结论建议《中国药典》果胶标准正文中可不单列残留溶剂检查项,在标准的标示项下,要求生产企业标明残留溶剂的名称及限度。 展开更多
关键词 果胶 残留溶剂 ICH Q3C 中华人民共和国药典
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2025年版《中华人民共和国药典》药用复合膜及袋相关内容解析
4
作者 常亮 汪元亮 +3 位作者 熊马剑 付辉政 陆维怡 饶艳春 《医药导报》 北大核心 2025年第7期1061-1065,共5页
该文结合药用复合膜及袋的产业和标准现状,对2025年版《中华人民共和国药典》指导原则中药用复合膜、袋有关内容进行梳理,解析其生产要求、使用要求、关键质量属性和控制要求改进细节,为协助相关方更好地理解和使用药典指导原则提供参考... 该文结合药用复合膜及袋的产业和标准现状,对2025年版《中华人民共和国药典》指导原则中药用复合膜、袋有关内容进行梳理,解析其生产要求、使用要求、关键质量属性和控制要求改进细节,为协助相关方更好地理解和使用药典指导原则提供参考,有助于提升行业质量控制水平。 展开更多
关键词 2025年版《中华人民共和国药典》 指导原则 药用复合膜 药用复合袋
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2025年版《中华人民共和国药典》外用软膏剂用塑料复合管系统及组件标准解读
5
作者 汤云 许珍煕 陆维怡 《医药导报》 北大核心 2025年第7期1073-1078,共6页
为深入解读2025年版《中华人民共和国药典》外用软膏剂用塑料复合管系统及组件标准,为该标准的理解和实施提供帮助,该文从行业现状、国内外标准情况、2025年版《中华人民共和国药典》外用软膏剂用塑料复合管系统及组件相关要求3个方面... 为深入解读2025年版《中华人民共和国药典》外用软膏剂用塑料复合管系统及组件标准,为该标准的理解和实施提供帮助,该文从行业现状、国内外标准情况、2025年版《中华人民共和国药典》外用软膏剂用塑料复合管系统及组件相关要求3个方面对该标准进行深入解读,对特定毒性物质和原料要求进行讨论。该标准秉持源头控制和全生命周期风险管理理念,从生产、使用、品类关键质量属性方面为企业从原料选择、工艺优化到产品质量控制提供了全面依据和指导。该标准对产品风险和关键质量属性进行了有效控制,同时兼顾产品多样性和创新要求,体现了有效风险控制和灵活性的统一,对产品安全保障和行业创新发展具有积极促进作用。 展开更多
关键词 外用软膏剂用塑料复合管系统及组件 2025年版《中华人民共和国药典》 解读
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《中华人民共和国药典》药用辅料相关标准中元素杂质与ICH Q3D协调策略分析 被引量:4
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作者 蔡立荣 陈蕾 +2 位作者 李昌亮 郑金凤 刘雁鸣 《医药导报》 北大核心 2025年第2期223-227,共5页
目的通过对《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)目前收载的药用辅料元素杂质与ICH Q3D的差异进行分析和评估,探讨两者之间的协调策略。方法总结并梳理《中国药典》2020年版及其第一增补本中通则及药用辅料品种正文与ICHQ3D的主要... 目的通过对《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)目前收载的药用辅料元素杂质与ICH Q3D的差异进行分析和评估,探讨两者之间的协调策略。方法总结并梳理《中国药典》2020年版及其第一增补本中通则及药用辅料品种正文与ICHQ3D的主要差异。结果结合国外药典元素杂质的协调策略以及药用辅料品种风险评估结果,提出《中国药典》药用辅料标准的协调策略和路径。结论应结合药用辅料品种的风险等级,对《中国药典》药用辅料品种进行系统的元素杂质风险评估,并根据评估结果,确定修订方式并持续更新。 展开更多
关键词 中华人民共和国药典 药用辅料 ICH Q3D 元素杂质
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2025年版《中华人民共和国药典》滴眼剂用塑料瓶系统及组件标准解读 被引量:1
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作者 沈永 薄晓文 +3 位作者 刘雪婷 赵长帅 王欣 陈蕾 《医药导报》 北大核心 2025年第7期1040-1044,共5页
深入解读2025年版《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)滴眼剂用塑料瓶系统及组件标准的制订背景和思路,让相关方更透彻地理解该标准内容,为该标准后续顺利实施提供帮助。该文从标准构建的背景出发,深入探讨滴眼剂用塑料瓶系统和... 深入解读2025年版《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)滴眼剂用塑料瓶系统及组件标准的制订背景和思路,让相关方更透彻地理解该标准内容,为该标准后续顺利实施提供帮助。该文从标准构建的背景出发,深入探讨滴眼剂用塑料瓶系统和组件的质量控制需求,详细剖析质量控制项目设置背后的逻辑与思路。认为相关方应基于药品包装用塑料材料和容器指导原则通用要求,结合滴眼剂用塑料瓶系统和组件的产品特点及实际应用情况,制订产品质量标准。2025年版《中国药典》中滴眼剂用塑料瓶系统和组件标准内容更具科学性和灵活性,将有助于提升我国滴眼剂产品质量,同时推动滴眼剂包装行业创新与发展。 展开更多
关键词 滴眼剂用塑料瓶系统及组件 中华人民共和国药典 标准解读
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2025年版《中华人民共和国药典》光散射法测定粒度通则修订与应用
8
作者 吴慧 张宝喜 +6 位作者 郑萍 杨永健 薛巧如 陆益红 陈雪帆 谢兰桂 赵霞 《医药导报》 北大核心 2025年第11期1773-1778,共6页
该文围绕《中华人民共和国药典》2025年版0982粒度和粒度分布测定法光散射法通则的修订与应用展开探讨。在参考国内外相关技术规范并结合实际应用的基础上,分析了该通则的结构与内容,提出了具体的修订建议。建议主要包括在现行通则中增... 该文围绕《中华人民共和国药典》2025年版0982粒度和粒度分布测定法光散射法通则的修订与应用展开探讨。在参考国内外相关技术规范并结合实际应用的基础上,分析了该通则的结构与内容,提出了具体的修订建议。建议主要包括在现行通则中增加方法验证与结果报告部分,将附注内容移入正文,以及对方法名称、前言、仪器要求和测定内容进行修订与补充。修订后的光散射法将有助于提升我国药品质量控制能力。 展开更多
关键词 中华人民共和国药典 光散射法 粒度 修订
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《中华人民共和国药典》2025年版药品包装用玻璃材料和容器通用检测方法解读
9
作者 齐艳菲 王颖 +2 位作者 韩小旭 李颖 赵霞 《医药导报》 北大核心 2025年第4期536-541,共6页
目的解读《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)2025版药品包装用玻璃材料和容器通用检测方法,为标准的实施提供帮助。方法介绍药品包装用玻璃材料和容器通用检测方法增修订概况,通过比较新版标准和现行标准的不同,总结新版通用检... 目的解读《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)2025版药品包装用玻璃材料和容器通用检测方法,为标准的实施提供帮助。方法介绍药品包装用玻璃材料和容器通用检测方法增修订概况,通过比较新版标准和现行标准的不同,总结新版通用检测方法标准的改进之处。结果《中国药典》2025版药品包装用玻璃材料和容器通用检测方法体系架构上更加科学,方法更加合理,更具操作性。结论《中国药典》2025版11个通用检测方法标准用于控制药品包装用玻璃材料和容器的质量,助力我国药品质量与疗效的提升。 展开更多
关键词 中华人民共和国药典 药品包装用玻璃材料和容器 通用检测方法
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《中华人民共和国药典》金属药包材标准制订路径和收载逻辑解析
10
作者 张芳芳 蔡荣 +18 位作者 兰婉玲 陈蕾 姚琳 丁豪 陆维怡 周亚菊 张凤兰 刘元 许凯 常亮 刘言 贾菲菲 李颖 江燕 王丹丹 伍胜利 沈永 徐向炜 吕杨格格 《医药导报》 北大核心 2025年第11期1745-1751,共7页
深入解析2025年版《中华人民共和国药典》金属药包材标准制订路径和收载逻辑。通过系统阐述基本情况、国内外相关标准、金属药包材关键质量属性的建立、金属药包材标准的构建全面解析指导原则制订的背景及标准建立过程。通过广泛调研、... 深入解析2025年版《中华人民共和国药典》金属药包材标准制订路径和收载逻辑。通过系统阐述基本情况、国内外相关标准、金属药包材关键质量属性的建立、金属药包材标准的构建全面解析指导原则制订的背景及标准建立过程。通过广泛调研、聚焦产品关键质量属性、以实际使用为导向、广泛调研行业实际情况制订的《中华人民共和国药典》9625药品包装用金属材料和容器指导原则兼具刚性及延展性,将有助于提高包装药品的安全性,满足监管需求,推动行业国际化和科学化发展。 展开更多
关键词 中华人民共和国药典 金属药包材 标准解析
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2025年版《中华人民共和国药典》口服液体药用塑料瓶系统及组件质量控制要点解析
11
作者 吕杨格格 陆维怡 陈蕾 《医药导报》 北大核心 2025年第7期1045-1049,共5页
口服液体药用塑料瓶及组件广泛应用于相关制剂包装中,该文介绍2025年版《中华人民共和国药典》口服药品包装用塑料材料和容器指导原则(简称指导原则)起草思路及标准架构,基于产品实际情况对口服液体药用塑料瓶及组件质量控制要点进行讨... 口服液体药用塑料瓶及组件广泛应用于相关制剂包装中,该文介绍2025年版《中华人民共和国药典》口服药品包装用塑料材料和容器指导原则(简称指导原则)起草思路及标准架构,基于产品实际情况对口服液体药用塑料瓶及组件质量控制要点进行讨论。与现行国家药包材标准中相关标准相比,新制定的指导原则中口服液体药用塑料瓶及组件标准适用范围更广泛,质量控制覆盖更全面,可全面覆盖口服液体药用塑料瓶的产品需求,助力提升国家药包材综合监管能力。 展开更多
关键词 中华人民共和国药典 药包材 药包材标准
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2025年版《中华人民共和国药典》药品包装用塑料材料和容器指导原则解读
12
作者 陆维怡 吕杨格格 +4 位作者 姚琳 蔡荣 金宏 俞辉 陈蕾 《医药导报》 北大核心 2025年第7期1049-1054,共6页
塑料类药包材在药品包装中应用广泛,其质量的有效控制对于确保药品质量具有重要意义。《中华人民共和国药典》药品包装用塑料材料和容器指导原则(简称指导原则)的制定,从塑料类药包材特点出发,结合产品的不同用途,明确了不同类别产品的... 塑料类药包材在药品包装中应用广泛,其质量的有效控制对于确保药品质量具有重要意义。《中华人民共和国药典》药品包装用塑料材料和容器指导原则(简称指导原则)的制定,从塑料类药包材特点出发,结合产品的不同用途,明确了不同类别产品的质量控制要求。该指导原则的制定不仅完善了药典标准体系,也适应了新形势下产业发展和药品监管的需求,有利于企业更好地提升产品质量。该文结合指导原则起草背景、起草过程和思路,对指导原则主要内容进行分析说明,可为行业各方正确理解和使用该标准提供指导。 展开更多
关键词 中华人民共和国药典 药包材 指导原则 塑料材料和容器 解读
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2025年版《中华人民共和国药典》药品包装用铝箔关键质量属性和技术要点
13
作者 饶艳春 熊炜 +5 位作者 左军凤 陈蕾 付辉政 熊马剑 张芳芳 常亮 《医药导报》 北大核心 2025年第11期1763-1767,共5页
药品包装用铝箔是用于固体药品的包装材料,2025年版《中华人民共和国药典》指导原则9625基于全过程质量控制和风险管理理念,明确了铝箔质量要求。该文将铝箔基本情况、生产工艺特点及国内外标准相结合,分析探讨铝箔关键质量属性和技术... 药品包装用铝箔是用于固体药品的包装材料,2025年版《中华人民共和国药典》指导原则9625基于全过程质量控制和风险管理理念,明确了铝箔质量要求。该文将铝箔基本情况、生产工艺特点及国内外标准相结合,分析探讨铝箔关键质量属性和技术控制要点,旨在为相关方理解和应用该指导原则提供参考,促进药品包装质量的提升和行业规范化发展。 展开更多
关键词 中华人民共和国药典 指导原则 药品包装用铝箔 质量控制
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《中华人民共和国药典》有色玻璃容器遮光性标准设定的思考
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作者 韩小旭 齐艳菲 赵霞 《医药导报》 北大核心 2025年第4期532-535,共4页
目的详细解读《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)2025版有色玻璃容器遮光性测定法,为标准的实施提供理论指导和技术支持。方法通过汇总分析国外有色玻璃容器遮光性相关标准,结合实验验证结果,按照《中国药典》药包材体系建设的要... 目的详细解读《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)2025版有色玻璃容器遮光性测定法,为标准的实施提供理论指导和技术支持。方法通过汇总分析国外有色玻璃容器遮光性相关标准,结合实验验证结果,按照《中国药典》药包材体系建设的要求,建立有色玻璃容器遮光性测定法,对仪器装置选择、供试品制备要求及结果表示方式的确定进行说明。结果结合国外标准制定的有色玻璃容器遮光性测定法,依据详实的实验验证数据,提出了科学合理的操作要求,解决了国内遮光性测定无“法”可依的问题。结论有色玻璃容器遮光性测定法的提出,填补了行业空白,完善了药包材标准体系,规范了方法操作,有助于促进产业发展,确保制剂安全。 展开更多
关键词 有色玻璃容器 遮光性 中华人民共和国药典 标准体系
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《中华人民共和国药典》2025版有毒中药肝毒性研究进展
15
作者 徐麟 黄秋玉 颜冬梅 《中国药理学与毒理学杂志》 北大核心 2025年第9期689-702,共14页
有毒中药作为一类特殊的中药,在疾病治疗过程发挥“毒药攻邪,屡起沉疴”之效,但同时也具有“为害非轻”的安全问题。在提高临床疗效的同时,如何安全合理应用有毒中药是该类药物的研究重点。本文就2025版《中华人民共和国药典》(一部)收... 有毒中药作为一类特殊的中药,在疾病治疗过程发挥“毒药攻邪,屡起沉疴”之效,但同时也具有“为害非轻”的安全问题。在提高临床疗效的同时,如何安全合理应用有毒中药是该类药物的研究重点。本文就2025版《中华人民共和国药典》(一部)收载的有毒中药的肝毒性作用机制、研究现状、常用解毒方法和使用中存在的问题进行综述,以期为该类有毒中药在临床的安全合理应用提供参考。 展开更多
关键词 中华人民共和国药典 有毒中药 肝毒性 作用机制 用药安全 研究进展
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2025年版《中华人民共和国药典》口服固体药用硬片关键质量控制项目及测试要点
16
作者 于晓慧 熊巍 +3 位作者 刘斌 赵艺伟 陈蕾 许凯 《医药导报》 北大核心 2025年第7期1065-1069,共5页
为促进相关企业对2025年版《中华人民共和国药典》口服固体药用硬片要求的理解,提升相关方在生产和使用环节的质量控制水平,该文结合口服固体药用硬片行业现状及国内外相关标准要求,分析并探讨2025年版《中华人民共和国药典》中规定的... 为促进相关企业对2025年版《中华人民共和国药典》口服固体药用硬片要求的理解,提升相关方在生产和使用环节的质量控制水平,该文结合口服固体药用硬片行业现状及国内外相关标准要求,分析并探讨2025年版《中华人民共和国药典》中规定的关键质量控制项目及测试要点,建议药包材及药品相关生产企业根据产品特性、用途、生产工艺以及风险评估情况对口服固体药用硬片产品进行质量控制,并设置合理的限度。 展开更多
关键词 口服固体药用硬片 关键质量控制项目 测试要点 中华人民共和国药典
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2025年版《中华人民共和国药典》药品包装用金属材料和容器质量控制与应用分析
17
作者 丁豪 张芳芳 陈蕾 《医药导报》 北大核心 2025年第11期1757-1762,共6页
为促进相关企业对2025年版《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)中药品包装用金属材料和容器要求的理解,该文基于2025年版《中国药典》、国家药包材标准及《美国药典》(USP)等相关国际标准,系统梳理金属类药包材的原材料选择、生... 为促进相关企业对2025年版《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)中药品包装用金属材料和容器要求的理解,该文基于2025年版《中国药典》、国家药包材标准及《美国药典》(USP)等相关国际标准,系统梳理金属类药包材的原材料选择、生产工艺和质量控制指标。明确金属材料需根据药品特性选择基材与镀层类型,生产工艺方面需关注成型工艺对材料性能的影响,质量控制方面需结合材料特性与药品需求,根据标准化检测方法确保其保护性、安全性与功能性。通过加强对金属类药包材的质量控制,可以确保产品质量,推动行业创新发展。 展开更多
关键词 中华人民共和国药典 药品包装材料 金属材料 质量控制 相容性 功能性
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2025年版《中华人民共和国药典》吸入气雾剂用金属罐相关物理性能评价方法要点解析
18
作者 张凤兰 张芳芳 +2 位作者 王蓉佳 姚琳 陈蕾 《医药导报》 北大核心 2025年第11期1751-1756,共6页
2025年版《中华人民共和国药典》新增了吸入气雾剂用金属罐及相关标准中物理性能评价方法。相关物理性能评价方法对吸入气雾剂用金属罐的质量控制具有重要意义,是对药品保护能力评估的重要依据,也填补了药品包装用金属罐物理性能评价方... 2025年版《中华人民共和国药典》新增了吸入气雾剂用金属罐及相关标准中物理性能评价方法。相关物理性能评价方法对吸入气雾剂用金属罐的质量控制具有重要意义,是对药品保护能力评估的重要依据,也填补了药品包装用金属罐物理性能评价方法的空白,可以科学有效地指导药包材生产企业对吸入气雾罐进行规范统一化的质量控制,为吸入气雾剂罐的质量控制发挥作用,确保药品全生命周期安全、有效和可及。该文通过对比国内外相关标准,对金属罐的耐压性能、内涂层连续性、氧化膜厚度、涂层表面能和涂层接触角的检测原理、方法要点及其在药品包装质量控制中的作用进行解析,以帮助各方更有效充分地理解、掌握和运用2025年版《中华人民共和国药典》吸入气雾剂用金属罐及相关标准中物理性能评价方法,为标准的实施提供理论指导和技术支持。 展开更多
关键词 中华人民共和国药典 金属罐 耐压性能 内涂层连续性 氧化膜厚度 涂层表面能 涂层接触角
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《中华人民共和国药典》中药非药用部位现代研究及综合应用情况 被引量:1
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作者 吉晓妍 贺红娟 +4 位作者 匡淑一 刘英峰 白明 李秀敏 苗明三 《世界中医药》 北大核心 2024年第23期3650-3654,共5页
目的:统计并分析2020年版《中华人民共和国药典》中药非药用部位的现代研究和综合应用情况,为非药用部位的进一步研究和开发利用提供数据支持。方法:根据《中华人民共和国药典》中药及其药用部位记载,从《中药大辞典》筛选出非药用部位... 目的:统计并分析2020年版《中华人民共和国药典》中药非药用部位的现代研究和综合应用情况,为非药用部位的进一步研究和开发利用提供数据支持。方法:根据《中华人民共和国药典》中药及其药用部位记载,从《中药大辞典》筛选出非药用部位,统计中药非药用部位基原、化学成分、药理作用、临床应用,并进行频次分析。结果:196味中药具有非药用部位,其科属以菊科、蔷薇科、豆科植物多见,非药用部位以根、叶、花多见,化学成分以黄酮类、酚类、挥发油多见,药理作用以抗氧化、抗肿瘤、抗炎频次最高,临床多用于消化内科、皮肤科、神经内科疾病治疗。结论:我国非药用资源丰富,非药用部位中药应用潜力及开发价值巨大,但其存在现代研究不足,且多数非药用部位的开发利用尚未形成产业模式等问题。应加大非药用部位中药的现代研究及综合应用,建立非药用部位中药质量标准,完善非药用部位中药产业链,促进非药用部位中药高质量发展。 展开更多
关键词 中药 非药用部位 《中药大辞典》 《中华人民共和国药典》 化学成分 药理作用 临床应用 现代研究
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《中华人民共和国药典》(2025年版)药品包装用橡胶密封件指导原则解读 被引量:2
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作者 徐俊 杨美成 陈蕾 《医药导报》 CAS 北大核心 2024年第11期1754-1758,共5页
目的解析《中华人民共和国药典》(2025年版)药品包装用橡胶密封件指导原则,促进相关方更好理解和合理使用该指导原则。方法结合橡胶密封件质量控制需求,对指导原则制定的必要性及质量控制相关内容进行说明,并给出合理使用建议。结果相... 目的解析《中华人民共和国药典》(2025年版)药品包装用橡胶密封件指导原则,促进相关方更好理解和合理使用该指导原则。方法结合橡胶密封件质量控制需求,对指导原则制定的必要性及质量控制相关内容进行说明,并给出合理使用建议。结果相关方应基于指导原则的通用要求,结合产品性质及实际应用情况,制定橡胶密封件产品的企业标准或质量协议。结论基于全过程风险管理理念,经相关方积极参与制定的药品包装用橡胶密封件指导原则,明确了橡胶密封件的质量控制要求及关键质量属性,有助于促进橡胶密封件的质量控制。 展开更多
关键词 药品包装 橡胶密封件 中华人民共和国药典 指导原则 解析
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