II期临床试验设计方案及其C++编程

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作者 金华 陈亮 《华南师范大学学报（自然科学版）》 CAS 2006年第1期1-5,共5页

II期临床试验通常用于新的治疗方法疗效的初步评估.传统的二阶段设计只考虑总的响应这一个解释变量.陆盈等人提出了一种新的试验方案,同时考察总的响应和完全响应两个变量,他们的试验设计为II期临床试验提供了更多更好的选择.但是相应... II期临床试验通常用于新的治疗方法疗效的初步评估.传统的二阶段设计只考虑总的响应这一个解释变量.陆盈等人提出了一种新的试验方案,同时考察总的响应和完全响应两个变量,他们的试验设计为II期临床试验提供了更多更好的选择.但是相应的计算程序是用S-P lus编写的,运行时间过长.改用C++编程,制作的软件计算速度相对较快,而且在W indows环境下就可运行,这将方便广大医学工作者临床使用. 展开更多

关键词 ⅱ期二阶段临床试验设计 总响应 完全响应 C++编程

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TITE(e)-U-Keyboard两阶段Ⅰ/Ⅱ期试验设计研究

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作者 何娟 杨文韫 +1 位作者 张语澄 言方荣 《中国卫生统计》 CSCD 北大核心 2023年第6期811-816,共6页

目的针对肿瘤靶向制剂和细胞免疫疗法治疗效应延迟的问题,基于Ⅰ/Ⅱ期试验设计框架,构建创新试验设计方法TITE(e)-U-Keyboard。方法采用二项近似似然法纳入尚未观测到的有效性结局信息,构建近似分布,辅助决策,并将TITE(e)-U-Keyboard同... 目的针对肿瘤靶向制剂和细胞免疫疗法治疗效应延迟的问题,基于Ⅰ/Ⅱ期试验设计框架,构建创新试验设计方法TITE(e)-U-Keyboard。方法采用二项近似似然法纳入尚未观测到的有效性结局信息,构建近似分布,辅助决策,并将TITE(e)-U-Keyboard同Ⅰ/Ⅱ期试验设计方法U-BOIN、BOIN12从多个角度进行模拟比较研究。结果模拟结果显示在考虑有效性结局延迟的情况下三种方法的OBD选择准确率及最优剂量分配受试者数相当,但TITE(e)-U-Keyboard所需试验时长最短;敏感性分析表明有效性观察窗会对TITE(e)-U-Keyboard试验时长产生影响,且随着有效性观察窗的增加而增加。结论TITE(e)-U-Keyboard在保持良好试验设计性能的同时显著缩短了试验时长,可以解决Ⅰ/Ⅱ期临床试验中治疗效应延迟的问题,加速临床试验进程。 展开更多

关键词 有效性延迟 Ⅰ/ⅱ期试验 两阶段设计

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蔗糖凝胶治疗细菌性阴道病Ⅱ期临床试验研究 被引量：2

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作者 肖冰冰 吴成 +7 位作者 林怀宪 张岱 耿力 王惠兰 于风华 朱赛楠 姚晨 廖秦平 《北京大学学报（医学版）》 CAS CSCD 北大核心 2010年第6期746-751,共6页

目的:评价蔗糖凝胶治疗细菌性阴道病的有效剂量及其安全性。方法:采用多中心、随机双盲、剂量组平行对照的临床实验研究方法,对96例细菌性阴道病患者随机分为蔗糖凝胶5.0g组(A组)32例、蔗糖凝胶7.5g组(B组)32例、安慰剂组(C组)32例,按... 目的:评价蔗糖凝胶治疗细菌性阴道病的有效剂量及其安全性。方法:采用多中心、随机双盲、剂量组平行对照的临床实验研究方法,对96例细菌性阴道病患者随机分为蔗糖凝胶5.0g组(A组)32例、蔗糖凝胶7.5g组(B组)32例、安慰剂组(C组)32例,按照不同治疗方法进行治疗,并于用药开始第3～4天、用药开始第8天进行疗效观察及安全性评价。结果:临床综合疗效分析显示用药第8天A组治愈率84.38%,B组治愈率86.67%,C组治愈率3.13%。A组和B组治愈率相比,差异无统计学意义,A组和C组治愈率、B组和C组治愈率相比,差异均有统计学意义(P<0.001)。结论:蔗糖凝胶7.5g组与5.0g组患者早晚各一次用药,与安慰剂组凝胶基质相比,可显著改善细菌性阴道病临床疗效指标和实验室指标,具有缓解临床症状、恢复阴道正常微生态环境的作用,而两剂量组治愈率无明显差别。 展开更多

关键词 阴道病 细菌性 蔗糖凝胶 有益菌种 临床试验 ⅱ期

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Ⅰ期临床试验设计和需要重视的问题 被引量：5

4

作者 钱薇 肖大伟 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2013年第6期654-660,共7页

Ⅰ期临床试验,特别是首次人类药物试验(First in human,FIH)具有极大的挑战性。在国外,试验设计方面近年来取得了很大进展。本文就Ⅰ期临床试验设计的技术、首剂量、安慰剂对照、剂量推升方案、终止标准和风险评估进行探讨。

关键词 Ⅰ期临床试验 首次人类试验 试验方案设计 风险评估

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中药新药Ⅱ、Ⅲ期冠心病心绞痛临床试验的风险与对策 被引量：2

5

作者 王东海 董波 李国信 《辽宁中医杂志》 CAS 北大核心 2015年第12期2327-2329,共3页

随着冠心病心绞痛的发病率日益升高,目前有关冠心病心绞痛的中药临床试验越来越多。结合目前国内中药新药Ⅱ、Ⅲ期冠心病心绞痛临床试验的实际情况,在遵循医学伦理原则前提下,综合分析风险的特点,提出意见和建议,减少和规避风险,保证试... 随着冠心病心绞痛的发病率日益升高,目前有关冠心病心绞痛的中药临床试验越来越多。结合目前国内中药新药Ⅱ、Ⅲ期冠心病心绞痛临床试验的实际情况,在遵循医学伦理原则前提下,综合分析风险的特点,提出意见和建议,减少和规避风险,保证试验顺利进行。 展开更多

关键词 中药新药ⅱ、Ⅲ期临床试验 冠心病心绞痛 风险

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新药Ⅱ期临床试验中受试者的护理 被引量：9

6

作者 刘华凤 刘丽 《护理学杂志（综合版）》 2003年第2期143-144,共2页

新药Ⅱ期临床试验要对新药的疗效、适应证、不良反应进行详细考察。通过随机对照临床试验对新药的安全有效性作出确切评价。

关键词 新药ⅱ期临床试验 药物试验 护理 过敏性鼻炎

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抗肿瘤药物贝叶斯Ⅰ期临床试验设计方法比较研究 被引量：3

7

作者 潘海涛 《统计与信息论坛》 CSSCI 2013年第5期25-32,共8页

Ⅰ期临床试验的主要目的是探索药物毒性最大耐受剂量MTD,而MTD估计的准确与否将影响之后的Ⅱ期和Ⅲ期临床试验研究的结果。抗肿瘤药物Ⅰ期试验的特点是直接对病人进行试验,且样本量较小,这对构造估计精确度高并具有安全性保障要求的统... Ⅰ期临床试验的主要目的是探索药物毒性最大耐受剂量MTD,而MTD估计的准确与否将影响之后的Ⅱ期和Ⅲ期临床试验研究的结果。抗肿瘤药物Ⅰ期试验的特点是直接对病人进行试验,且样本量较小,这对构造估计精确度高并具有安全性保障要求的统计设计方法提出了挑战。回顾三种常用的Ⅰ期试验设计方法有:3+3设计、CRM设计和mTPI设计。3+3设计是应用较为广泛的传统方法,后两者是当前常用的贝叶斯自适应试验设计方法。通过大量模拟研究对三种方法从最优分配、安全性和估计MTD精确性三方面给以全面考察,并结合中国实际得出mTPI设计是比较适合推荐的I期临床试验设计方法的结论。 展开更多

关键词 I期临床试验 贝叶斯自适应试验设计 抗肿瘤药物

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中药Ⅱ、Ⅲ期临床试验源文件管理体会

8

作者 邹冲 蒋萌 +2 位作者 刘芳 邹建东 熊宁宁 《中成药》 CAS CSCD 北大核心 2013年第9期2065-2066,共2页

如何执行方案、保证临床试验的质量是困扰研究管理人员的难题。中药Ⅱ、Ⅲ期临床试验的数据管理可以分为两个阶段:一是源数据的现场管理,二是数据报告后的管理。执行方案的关键环节之一是设计一份完整、良好的中药Ⅱ、Ⅲ期临床试验执行... 如何执行方案、保证临床试验的质量是困扰研究管理人员的难题。中药Ⅱ、Ⅲ期临床试验的数据管理可以分为两个阶段:一是源数据的现场管理,二是数据报告后的管理。执行方案的关键环节之一是设计一份完整、良好的中药Ⅱ、Ⅲ期临床试验执行文件。执行方案的另一个关键环节是源数据的现场管理。采用计算机系统,基于医疗流程,设计一份电子源文件(病历),将数据管理前移,实现对中药Ⅱ、Ⅲ期临床试验源数据的现场管理,将大大提高法规的依从性与研究方案的执行力,保证新药临床试验的质量,提高临床研究结果的科学性,为中药临床试验研究真实性提供循证医学证据。 展开更多

关键词 中药 ⅱ、Ⅲ期临床试验 源文件管理

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康赛宁Ⅱ期及Ⅲ期临床试验结果的分析

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作者 赖祥进 卢海蓉 全家妩 《医药导报》 CAS 1996年第5期266-269,共4页

对康赛宁Ⅱ期临床试验与Ⅲ期临床试验的疗效及毒副反应作比较,发现从皮下、瘤内、胸腔注射等途径使用康赛宁,Ⅲ期临床的疗效(缓解率分别7.8％、47.6％及有效率95.8％)比Ⅱ期临床的疗效(缓解率分别1.9％、15.4％及有效率83.0％)要好。康... 对康赛宁Ⅱ期临床试验与Ⅲ期临床试验的疗效及毒副反应作比较,发现从皮下、瘤内、胸腔注射等途径使用康赛宁,Ⅲ期临床的疗效(缓解率分别7.8％、47.6％及有效率95.8％)比Ⅱ期临床的疗效(缓解率分别1.9％、15.4％及有效率83.0％)要好。康赛宁联合化疗治疗肿瘤,从皮下、瘤内途径治疗Ⅲ期临床(44.9％部分缓解,11.5％完全缓解)比Ⅱ期临床(41.7％部分缓解,5.6％完全缓解)有效。扩大使用范围的Ⅲ期临床,其发热、局部反应及皮疹副反应比Ⅱ期临床减少、减轻。没有观察到其它副反应及器官毒性反应,认为康赛宁是治疗肿瘤的安全、有效药物。 展开更多

关键词 康赛宁 ⅱ期临床试验 Ⅲ期临床试验

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贝叶斯预测概率二阶段设计与Simon二阶段设计的比较

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作者 刘癸壬 李太顺 +1 位作者 黄子阳 刘沛 《中国卫生统计》 CSCD 北大核心 2021年第3期411-415,共5页

目的介绍贝叶斯预测概率二阶段设计原理和方法,并比较其与经典Simon二阶段设计的优缺点和实用价值。方法在阐述贝叶斯预测概率二阶段设计原理的基础上,给出其设计方法。通过对设计参数的敏感性分析,说明影响贝叶斯预测概率二阶段设计的... 目的介绍贝叶斯预测概率二阶段设计原理和方法,并比较其与经典Simon二阶段设计的优缺点和实用价值。方法在阐述贝叶斯预测概率二阶段设计原理的基础上,给出其设计方法。通过对设计参数的敏感性分析,说明影响贝叶斯预测概率二阶段设计的主要因素。通过三项临床研究实例比较贝叶斯预测概率二阶段设计和Simon二阶段设计在实际应用中的优缺点。结果贝叶斯预测概率二阶段设计可以在预定总样本量的条件下,自由确定期中分析的样本量;可通过平衡两阶段的样本量,提高其总样本量分配的合理性;通过灵活调整设计参数,在牺牲早期终止概率的条件下,可获得比Simon二阶段设计更高的检验效能,这一特性对一些创新药的早期研发具有实际意义。但贝叶斯预测概率设计的计算和参数设置明显复杂于Simon设计。结论贝叶斯预测概率二阶段设计与Simon二阶段设计各有其适用场景及优缺点,应根据实际情况合理选择。 展开更多

关键词 贝叶斯预测概率 Simon二阶段设计 ⅱ期临床试验

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天士力复方丹参滴丸顺利通过美国FDAⅡ期临床试验 被引量：4

11

作者 丹扬 《中华中医药学刊》 CAS 2011年第2期F0002-F0002,共1页

2010年8月8日“复方丹参滴丸美国FDAⅡ期临床试验结果报告暨第四届学术研讨会”在天津天士力现代中药城国际交流中心隆重召开。会议由中国中西医结合心血管病专业委员会、中华心血管病杂志、中国新药杂志、天士力集团共同主办。

关键词 复方丹参滴丸 ⅱ期临床试验 美国FDA 中华心血管病杂志 Aⅱ 学术研讨会 专业委员会 中西医结合

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一种新型Ⅰ期临床试验的模型辅助设计方法--贝叶斯最优区间(BOIN)设计 被引量：4

12

作者 仲子航 陈峰 +7 位作者 袁鹰 程建成 于宣宣 杨旻 谭明敏 赵杨 柏建岭 于浩 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2020年第6期640-648,共9页

目的:介绍一种新颖的Ⅰ期临床试验模型辅助设计方法--贝叶斯最优区间设计(BOIN Design,Bayesian optimal interval design),包括其实施流程、实际应用等,并评价其表现。方法:在贝叶斯理论框架下,BOIN设计以最小化错误决策概率为目的,推... 目的:介绍一种新颖的Ⅰ期临床试验模型辅助设计方法--贝叶斯最优区间设计(BOIN Design,Bayesian optimal interval design),包括其实施流程、实际应用等,并评价其表现。方法:在贝叶斯理论框架下,BOIN设计以最小化错误决策概率为目的,推导需增减剂量时的容忍毒性边界值,并通过比较实际毒性率与该边界值决定剂量转变。以真实案例详解其实施流程。通过与现有设计方法的对比评价BOIN的表现。结果:BOIN设计具有最优化、安全、稳健、简单实用等性质。模拟实验表明,BOIN设计能够更精准地识别最大耐受剂量(maximum tolerated dose,MTD)。结论:BOIN设计具有与基于模型设计相仿的统计学表现,同时更加简练、易于实施且更易于满足特定的安全需求。BOIN设计在国外已经广泛应用于不同类型的癌症研究,是值得推广的Ⅰ期临床试验剂量探索的新方法。 展开更多

关键词 Ⅰ期临床试验 贝叶斯最优区间设计 “3+3”设计 最大耐受剂量

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新的结核病疫苗Ⅱb期临床试验显示保护率达54％ 被引量：1

13

作者 夏情惜(编译) 《中国防痨杂志》 CAS 2018年第11期1169-1169,共1页

背景结核病疫苗可通过阻断传播达到控制全球结核病蔓延的目的。目前惟一已上市的疫苗——卡介苗并不能对已感染结核分枝杆菌者提供足够的保护。葛兰素史克公司从两种免疫原性结核分枝杆菌抗原（Mtb32A和Mtb39A）中提取M72重组融合蛋白... 背景结核病疫苗可通过阻断传播达到控制全球结核病蔓延的目的。目前惟一已上市的疫苗——卡介苗并不能对已感染结核分枝杆菌者提供足够的保护。葛兰素史克公司从两种免疫原性结核分枝杆菌抗原（Mtb32A和Mtb39A）中提取M72重组融合蛋白，配合AS01佐剂系统[是一种包含单磷酸酰脂质A（3-O-desacyl-4＇-monophosphoryl lipid A,MPL）和皂素QS-21的脂质体佐剂]，研发了新疫苗M72／AS01E。该疫苗的Ⅱ期临床试验表明其安全性可接受。 展开更多

关键词 结核病疫苗 ⅱ期临床试验 保护率 结核分枝杆菌抗原 ⅱb期 葛兰素史克公司 重组融合蛋白 脂质体佐剂

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天士力复方丹参滴丸圆满完成美国食品与药物管理局Ⅱ期临床试验

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《中华老年心脑血管病杂志》 CAS 北大核心 2010年第10期954-954,共1页

天士力复方丹参滴丸，已成为我国第一例圆满完成美国食品与药物管理局（FDA）Ⅱ期临床试验，并确证其安全、有效的中成药。现代中药复方丹参滴丸于1997年获得美国FDA的IND临床试验批件，2007年启动FDAⅡ期临床试验。临床试验在美国纽约... 天士力复方丹参滴丸，已成为我国第一例圆满完成美国食品与药物管理局（FDA）Ⅱ期临床试验，并确证其安全、有效的中成药。现代中药复方丹参滴丸于1997年获得美国FDA的IND临床试验批件，2007年启动FDAⅡ期临床试验。临床试验在美国纽约、佛罗里达、德克萨斯和加利福尼亚等15个临床试验中心进行。 展开更多

关键词 美国食品与药物管理局 ⅱ期临床试验 复方丹参滴丸 美国FDA 临床试验中心 加利福尼亚 现代中药 佛罗里达

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TA-120进行Ⅱ期临床试验

15

作者 肖志梅（摘译） 陈本川（校） 《医药导报》 CAS 2008年第12期1548-1548,共1页

TA-270是日本Activus制药公司研制的抗氧化剂先导候选药物，已进入Ⅱ期临床试验研究，用于治疗呼吸道疾病，纳入安慰药对照临床研究的有360例轻中度哮喘患者，将在俄罗斯和乌克兰两地进行，分别接受8周的治疗观察，计划于2009年第2季度... TA-270是日本Activus制药公司研制的抗氧化剂先导候选药物，已进入Ⅱ期临床试验研究，用于治疗呼吸道疾病，纳入安慰药对照临床研究的有360例轻中度哮喘患者，将在俄罗斯和乌克兰两地进行，分别接受8周的治疗观察，计划于2009年第2季度完成。哮喘及其他呼吸道疾病，如COPD患者，口服该品后，对呼吸道中产生高活性自由基反应的过氧化亚硝酸盐有抑制作用；该公司研究曾指出，气道中氧化应激反应的升高， 展开更多

关键词 ⅱ期临床试验 呼吸道疾病 过氧化亚硝酸盐 COPD患者 氧化应激反应 哮喘患者 自由基反应 抗氧化剂

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天士力复方丹参滴丸顺利通过美国FDA Ⅱ期临床试验

16

作者 丹扬 《中华中医药学刊》 CAS 2010年第11期F0002-F0002,共1页

2010年8月8日“复方丹参滴丸美国FDA Ⅱ期临床试验结果报告暨第四届学术研讨会”在天津天士力现代中药城国际交流中心隆重召开。会议由中国中西医结合心血管病专业委员会、中华心血管病杂志、中国新药杂志、天士力集团共同主办。

关键词 复方丹参滴丸 ⅱ期临床试验 美国FDA 中华心血管病杂志 学术研讨会 专业委员会 中西医结合 天士力集团

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天士力复方丹参滴丸顺利通过美国FDAⅡ期临床试验

17

作者 丹扬 《中华中医药学刊》 CAS 2010年第10期F0002-F0002,共1页

关键词 ⅱ期临床试验 复方丹参滴丸 美国FDA 中华心血管病杂志 心血管病专家 学术研讨会 专业委员会 中西医结合

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天士力复方丹参滴丸顺利通过美国FDA Ⅱ期临床试验

18

作者 丹扬 《中华中医药学刊》 CAS 2010年第12期F0002-F0002,共1页

关键词 ⅱ期临床试验 复方丹参滴丸 美国FDA 中华心血管病杂志 心血管病专家 学术研讨会 专业委员会 中西医结合

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天士力复方丹参滴丸圆满完成美国FDAⅡ期临床试验现代中药国际化产学研联盟舰队启航

19

《世界中医药》 CAS 2010年第5期319-319,共1页

关键词 ⅱ期临床试验 复方丹参滴丸 中药国际化 美国FDA 产学研 天津市人民政府 国家卫生部 报告会

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国产唑来膦酸治疗肿瘤高钙血症多中心Ⅱ期临床观察 被引量：8

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作者 邸立军 任军 +4 位作者 冯奉仪 谢广茹 秦叔逵 胡晓桦 姚晨 《中国肿瘤临床》 CAS CSCD 北大核心 2006年第18期1032-1034,共3页

目的:评价国产注射用唑来膦酸治疗肿瘤高钙血症的临床疗效和安全性。方法:采用多中心、开放临床研究对15例肿瘤性高钙血症患者给予唑来膦酸4mg静脉滴注15min治疗,在28天内定期观察血钙的变化和不良反应。结果:1例患者因依从性差出组,可... 目的:评价国产注射用唑来膦酸治疗肿瘤高钙血症的临床疗效和安全性。方法:采用多中心、开放临床研究对15例肿瘤性高钙血症患者给予唑来膦酸4mg静脉滴注15min治疗,在28天内定期观察血钙的变化和不良反应。结果:1例患者因依从性差出组,可评价疗效14例。有效缓解率,即校正血钙降至正常,为100%(14/14),有效缓解中位时间为5.07天,缓解的中位维持时间22.30天。不良反应主要有轻中度发热。结论:国产注射用唑来膦酸能够快速、有效、持久的降低恶性肿瘤高钙血症,使用安全、方便。 展开更多

关键词 恶性高钙血症 唑来膦酸 ⅱ期临床试验

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