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瑞戈非尼联合纳武利尤单抗治疗不可切除肝细胞癌:一项Ⅱ期临床试验(RENOBATE)
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作者 刘洋(摘译) 赵义军(审校) 《肝胆外科杂志》 2024年第3期221-221,共1页
背景:全球性Ⅱ期试验中,PD-1抑制剂在不可切除肝细胞癌(uHCC)患者的一线、二线单药治疗中未能改善患者的总生存期(OS)。但IMBrave150试验和HIMALAYA试验中显示,与索拉非尼相比,PD-L1抑制剂联合抗VEGF单抗(阿替利珠单抗+贝伐珠单抗)和PD... 背景:全球性Ⅱ期试验中,PD-1抑制剂在不可切除肝细胞癌(uHCC)患者的一线、二线单药治疗中未能改善患者的总生存期(OS)。但IMBrave150试验和HIMALAYA试验中显示,与索拉非尼相比,PD-L1抑制剂联合抗VEGF单抗(阿替利珠单抗+贝伐珠单抗)和PD-L1抑制剂联合CTLA4抑制剂(度伐利尤单抗+替西木单抗)一线治疗uHCC显著提高患者OS。此外,一项Ⅲ期试验显示,VEGFR2靶向酪氨酸激酶抑制剂(阿帕替尼)一线联合PD-1抑制剂(卡瑞利珠单抗)较索拉非尼更能改善患者无进展生存期(PFS)和OS,但与多激酶抑制剂(MKI)单药治疗相比时临床获益不明显。瑞戈非尼是一种具有抗血管生成活性的MKI,可改善索拉非尼治疗进展后uHCC患者的生存结局。 展开更多
关键词 索拉非尼 贝伐珠单抗 阿帕替尼 ⅱ期临床试验 单药治疗 VEGFR2 不可切除 肝细胞癌
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新药Ⅱ期临床试验中受试者的护理 被引量:9
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作者 刘华凤 刘丽 《护理学杂志(综合版)》 2003年第2期143-144,共2页
新药Ⅱ期临床试验要对新药的疗效、适应证、不良反应进行详细考察。通过随机对照临床试验对新药的安全有效性作出确切评价。
关键词 新药ⅱ期临床试验 药物试验 护理 过敏性鼻炎
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天士力的一小步 中医药现代化的一大步 天士力复方丹参滴丸圆满完成美国FDAⅡ期临床试验 被引量:2
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《中国社区医师》 2010年第31期4-4,共1页
13年前,现代中药复方丹参滴丸获得了美国食品与药品监督管理局(FDA)IND临床试验批件。借势起航的天士力没有想到,为了一圆国际化之梦,他们在误读和质疑声中,付出了13年的执着和坚守。2010年8月7日,天士力集团宣布,复方丹参滴丸完成了美... 13年前,现代中药复方丹参滴丸获得了美国食品与药品监督管理局(FDA)IND临床试验批件。借势起航的天士力没有想到,为了一圆国际化之梦,他们在误读和质疑声中,付出了13年的执着和坚守。2010年8月7日,天士力集团宣布,复方丹参滴丸完成了美国食品与药品监督管理局(FDA)Ⅱ期临床试验,并即将进入FDAⅢ期临床研究。作为现代中药的代表,天士力的复方丹参滴丸一直走在中医药现代化的前沿。他们以13年在医药产业的资本积淀和科学研究的深度,再次扬帆出海,触扣FDA的大门。站在国际医药研发的拐点,复方丹参滴丸——这个最具代表性的中医药现代化产品,在摸着石头过河的深深浅浅中,最终用实践探索出了一条清晰的中药现代化路线图:用现代制剂手段,对传统中药进行二次开发,用规范的、科学化的、数字化的语言,对传统中药进行新的诠释,并期待这种努力和探索最终能够得到现代主流医学的认可。 展开更多
关键词 ⅱ期临床试验 复方丹参滴丸 美国FDA 中医药现代化 美国食品与药品监督管理局 临床研究 天士力集团 现代中药
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我国抗艾滋病中药首次进入Ⅱ期临床试验
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《中国中医药信息杂志》 CAS CSCD 2004年第12期1100-1100,共1页
关键词 ⅱ期临床试验 抗艾滋病 首次 中药 药品审评 克艾特胶囊 国家食品药品监督管理局 中国 批准 中心
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天士力复方丹参滴丸圆满完成美国食品与药物管理局Ⅱ期临床试验
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《中华老年心脑血管病杂志》 CAS 北大核心 2010年第10期954-954,共1页
天士力复方丹参滴丸,已成为我国第一例圆满完成美国食品与药物管理局(FDA)Ⅱ期临床试验,并确证其安全、有效的中成药。现代中药复方丹参滴丸于1997年获得美国FDA的IND临床试验批件,2007年启动FDAⅡ期临床试验。临床试验在美国纽约... 天士力复方丹参滴丸,已成为我国第一例圆满完成美国食品与药物管理局(FDA)Ⅱ期临床试验,并确证其安全、有效的中成药。现代中药复方丹参滴丸于1997年获得美国FDA的IND临床试验批件,2007年启动FDAⅡ期临床试验。临床试验在美国纽约、佛罗里达、德克萨斯和加利福尼亚等15个临床试验中心进行。 展开更多
关键词 美国食品与药物管理局 ⅱ期临床试验 复方丹参滴丸 美国FDA 临床试验中心 加利福尼亚 现代中药 佛罗里达
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我国自行研制的艾滋病疫苗正式进入Ⅱ期临床试验
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《中国医药导报》 CAS 2009年第11期4-4,共1页
2009年3月21日,经国家食品药品监督管理局批准,由我国自行研制的艾滋病疫苗正式进入Ⅱ期临床试验。这是我国第一次在高危人群中,对艾滋病疫苗进行安全性的评价和有效性的探索。
关键词 ⅱ期临床试验 艾滋病疫苗 国家食品药品监督管理局 研制 高危人群 有效性 安全性
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首例中成药复方丹参滴丸通过美国FDAⅡ期临床试验
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《中国医药导报》 CAS 2010年第24期5-5,共1页
本刊讯近日,“现代中药国际化产学研联盟启动暨复方丹参滴丸美国FDAⅡ期临床试验结果报告会”在京举办。大会宣布复方丹参滴丸已完成美国食品与药品监督管理局(FDA)Ⅱ期临床试验,并即将进入FDAⅢ期临床试验。全国人大常委会副委员... 本刊讯近日,“现代中药国际化产学研联盟启动暨复方丹参滴丸美国FDAⅡ期临床试验结果报告会”在京举办。大会宣布复方丹参滴丸已完成美国食品与药品监督管理局(FDA)Ⅱ期临床试验,并即将进入FDAⅢ期临床试验。全国人大常委会副委员长桑国卫出席了报告会。 展开更多
关键词 ⅱ期临床试验 复方丹参滴丸 美国FDA 美国食品与药品监督管理局 中成药 全国人大常委会 临床试验 中药国际化
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Trabectedin治疗复发性卵巢癌Ⅱ期临床试验结果揭晓
8
《河南医学研究》 CAS 2007年第4期343-343,共1页
关键词 ⅱ期临床试验 复发性卵巢癌 单药治疗 卵巢癌患者 多中心
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伊沙匹隆(IXA)联合西妥昔单抗(C)作为进展期胰腺癌(PC)一线化疗的Ⅱ期临床试验
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作者 C.S.Rocha Lima 戴欣 赵红川 《肝胆外科杂志》 2010年第4期317-317,共1页
关键词 ⅱ期临床试验 进展胰腺癌 化疗方案 西妥昔单抗 摘要 转移性胰腺癌 胰腺癌患者 吉西他滨
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中药国际化迈出坚实步伐 复方丹参滴丸完成美国FDAⅡ期临床试验
10
《河南医学研究》 CAS 2010年第3期384-384,共1页
关键词 ⅱ期临床试验 复方丹参滴丸 中药国际化 美国FDA 美国食品药物管理局 慢性稳定型心绞痛 报告会 产学研
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基因治疗遭遇死亡事件——FDA迅速叫停新药tgAAC94Ⅰ/Ⅱ期临床试验
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作者 陈其庆(编译) 《中国卫生产业》 2007年第9期90-91,共2页
7月24日,一位参加关节炎基因治疗临床试验的36岁美国女性死于大出血和脏器衰竭,FDA随即终止了该研究项目。
关键词 ⅱ期临床试验 基因治疗 FDA 死亡事件 新药 脏器衰竭 大出血 关节炎
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中国人用禽流感疫苗Ⅱ期临床试验已经完成
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《广州医学院学报》 2008年第1期52-52,共1页
中国的“人用禽流感疫苗的研制”课题组宣布,由北京科兴生物制品有限公司与中旧疾病预防控制中心共同研制的人用禽流感疫苗一大流行流感全病毒灭活疫苗Ⅱ期临床试验目前已完成,初步分析结果显示,疫苗对人体安全有效。
关键词 禽流感疫苗 ⅱ期临床试验 人用 中国 疾病预防控制中心 病毒灭活疫苗 生物制品 人体安全
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新冠疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床研究揭盲
13
《中国社区医师》 2020年第17期127-127,共1页
6月16日,国药中国生物武汉生物制品研究所研制的新冠病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验盲态审核暨阶段性揭盲会在北京、河南两地同步举行。揭盲结果显示,疫苗接种后安全性好,无一例严重不良反应,不同程序、不同剂量接种后,疫苗组接种者均产... 6月16日,国药中国生物武汉生物制品研究所研制的新冠病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验盲态审核暨阶段性揭盲会在北京、河南两地同步举行。揭盲结果显示,疫苗接种后安全性好,无一例严重不良反应,不同程序、不同剂量接种后,疫苗组接种者均产生高滴度抗体,0、28 d程序接种2剂后,中和抗体阳转率达100%。 展开更多
关键词 生物制品研究所 抗体阳转率 ⅱ期临床试验 高滴度抗体 接种者 临床研究 病毒灭活疫苗 疫苗接种
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原生痛胶囊临床试验方案设计
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作者 何秀菊 侯莉 +3 位作者 范玫玫 简晖 杨世林 李高同 《江西中医药》 2014年第3期31-33,共3页
中药临床试验方案的设计是中药有效性和安全性评价中非常重要的环节,是药品注册所需的重要技术资料。新药临床试验方案的优劣直接影响临床试验的成败。科学、合理的临床试验方案不仅是正确评价药物是否具有临床实用价值(有效性和安全性... 中药临床试验方案的设计是中药有效性和安全性评价中非常重要的环节,是药品注册所需的重要技术资料。新药临床试验方案的优劣直接影响临床试验的成败。科学、合理的临床试验方案不仅是正确评价药物是否具有临床实用价值(有效性和安全性)的重要依据,同时能够兼顾风险及成本控制的需求。Ⅱ期试验主要是疗效探索性试验,其主要研究目的是为Ⅲ期临床确定给药剂量和给药方案。本文通过随机、双盲、阴性对照、多中心的Ⅱ期临床试验设计,纳入病例240例,为评价原生痛胶囊治疗风湿痹症引起的疼痛及关节肿胀的有效性和安全性提供临床试验的方案,为原生痛胶囊的Ⅲ期临床试验提供参考。 展开更多
关键词 原生痛胶囊 ⅱ期临床试验方案 类风湿关节炎
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估计的和理论的保证以及启动Ⅲ期试验的概率
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作者 张应应 荣腾中 李曼曼 《应用概率统计》 CSCD 北大核心 2022年第1期53-70,共18页
预期的Ⅱ期试验通常会导致Ⅲ期试验失败.对于随机分为两个治疗组的随机对照的Ⅱ期和Ⅲ期试验,在假设正态分布响应的方差已知的情况下,我们解析性地获得了这三种情况下的估计的和理论的保证(无、加性和乘性偏差调整).在一些较小的假设下... 预期的Ⅱ期试验通常会导致Ⅲ期试验失败.对于随机分为两个治疗组的随机对照的Ⅱ期和Ⅲ期试验,在假设正态分布响应的方差已知的情况下,我们解析性地获得了这三种情况下的估计的和理论的保证(无、加性和乘性偏差调整).在一些较小的假设下,我们证明了对这三种情况下的估计保证分别是Ⅱ期试验的每组患者数和Ⅱ期试验观察到的治疗效果的增加函数;对于情况三,估计的保证是保留因子的增加函数.当Ⅲ期试验的实际处理效果假定为已知常数时,我们证明,这三种情况的理论保证是常数,等于设计功率或1减去Ⅱ型误差.此外,我们还表明,估计的保证总是小于理论的保证.我们还得到了三种情况下启动Ⅲ期研究的概率的解析公式.此外,对于情况三,我们表明启动Ⅲ期研究的概率是保留因子的一个增加函数.根据我们的理论研究,我们发现Ⅲ期的真实处理效果在模拟中没有影响.最后,通过仿真对理论研究进行了说明. 展开更多
关键词 /Ⅲ临床试验 成功概率 保证 启动标准 通过/不通过的决定
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Erlotinib治疗晚期非小细胞肺癌的综合研究 被引量:3
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作者 李进 王坤 +1 位作者 徐崇锐 张华 《循证医学》 CSCD 2004年第4期199-202,共4页
关键词 非小细胞肺癌 治疗 EGFR ⅱ期临床试验 伴随症状 NSCLC 表皮生长因子受体 增加 风险 下降
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阿那曲唑单药或联合吉非替尼用于早期乳腺癌新辅助治疗的比较
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作者 江泽飞 张国淳 《循证医学》 CSCD 2008年第3期138-139,142,共3页
1 文献来源 A phase Ⅱ placebo—controlled trial of neoadjuvant Anastrozole alone or with Gefitinib in early breast cancer[J].J Clin Oncol,2007,25(25):3816—3822.
关键词 乳腺肿瘤 ⅱ期临床试验 安慰剂对照 新辅助 内分泌治疗 芳香化酶抑制剂 酪氨酸激酶抑制剂
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Iniparib联合伊立替康对进展期三阴性乳腺癌脑转移的疗效
18
作者 张刘璐 廖宁 《循证医学》 CSCD 2014年第5期257-257,共1页
在进展期三阴性乳腺癌中,约有一半患者会发生脑转移,且预示着预后不良。而此类患者在诊断后即使进行全脑放射治疗,其总生存期也小于4个月。Iniparib(BSI-201,赛诺菲)作为DNA修复酶PARP(二磷酸腺苷核糖多聚酶)的抑制剂,由于其分子质... 在进展期三阴性乳腺癌中,约有一半患者会发生脑转移,且预示着预后不良。而此类患者在诊断后即使进行全脑放射治疗,其总生存期也小于4个月。Iniparib(BSI-201,赛诺菲)作为DNA修复酶PARP(二磷酸腺苷核糖多聚酶)的抑制剂,由于其分子质量较小能够穿透血脑屏障,可能具有潜在的治疗价值。最近在《Breast Cancer Res Treat》上发表了一项多中心、Ⅱ期临床试验结果,评价Iniparib联合伊立替康治疗三阴性乳腺癌脑转移的有效性和安全性。 展开更多
关键词 三阴性乳腺癌 伊立替康 脑转移 进展 全脑放射治疗 疗效 DNA修复酶 ⅱ期临床试验
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Vemurafenib延长了BRAF V600E基因突变型黑色素瘤的生存期
19
作者 杨衿记 《循证医学》 CSCD 2011年第4期237-237,共1页
I期和Ⅱ期临床试验显示BRAF激酶抑制剂Vemurafenib(PLX4032)治疗BRAFV600E基因突变的转移性黑色素瘤可取得50%以上的有效率。在此基础上,Sloan—Kettering纪念癌症中心报告了一项比较BRAF抑制剂Vemurafenib与达卡巴嗪(Dacarbazine... I期和Ⅱ期临床试验显示BRAF激酶抑制剂Vemurafenib(PLX4032)治疗BRAFV600E基因突变的转移性黑色素瘤可取得50%以上的有效率。在此基础上,Sloan—Kettering纪念癌症中心报告了一项比较BRAF抑制剂Vemurafenib与达卡巴嗪(Dacarbazine)初始治疗BRAFV600E基因突变型黑色素瘤患者(675例)的开放性多中心随机Ⅲ期I临床试验(BRIM3)。 展开更多
关键词 转移性黑色素瘤 基因突变型 RAF激酶抑制剂 生存 ⅱ期临床试验 初始治疗 达卡巴嗪 BRAF
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靶向CD19的脐带血衍生CAR-NK细胞有望治疗多种B细胞恶性肿瘤
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《生物医学工程与临床》 CAS 2024年第2期179-179,共1页
据Marin D[Nat Med,2024 Jane 18. doi:10.1038/s41591-023-02785-8.]报道,美国德克萨斯大学MD安德森癌症中心的研究人员报道一项Ⅰ/Ⅱ期临床试验,37例复发性或难治性B细胞恶性肿瘤患者接受靶向CD19的脐带血衍生嵌合抗原受体(CAR)自然杀... 据Marin D[Nat Med,2024 Jane 18. doi:10.1038/s41591-023-02785-8.]报道,美国德克萨斯大学MD安德森癌症中心的研究人员报道一项Ⅰ/Ⅱ期临床试验,37例复发性或难治性B细胞恶性肿瘤患者接受靶向CD19的脐带血衍生嵌合抗原受体(CAR)自然杀伤(NK)细胞疗法,结果显示在治疗100 d后的总反应率为48.6%,1年无进展生存率和总生存率分别为32%和68%。该临床试验报道了极佳的安全性,没有出现严重的细胞因子释放综合征、神经毒性或移植物抗宿主疾病。 展开更多
关键词 ⅱ期临床试验 B细胞恶性肿瘤 嵌合抗原受体 德克萨斯大学 脐带血 总生存率 CD19 CAR
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