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基于短期结局预测概率剂量筛选的Ⅱ/Ⅲ期无缝设计研究
被引量：
1
1
作者
刘丽亚
于浩
+2 位作者
柏建岭
刘晋
陈峰
《中国卫生统计》
CSCD
北大核心
2015年第2期243-247,共5页
目的介绍一种新的Ⅱ/Ⅲ期无缝设计期中分析策略,应用短期结局预测概率进行剂量筛选,并对其相应统计学性质进行评价。方法以二分类数据为例,通过Monte Carlo模拟方法探讨短期结局有效剂量组同对照组率差变化、长短期结局间不同相关关系...
目的介绍一种新的Ⅱ/Ⅲ期无缝设计期中分析策略,应用短期结局预测概率进行剂量筛选,并对其相应统计学性质进行评价。方法以二分类数据为例,通过Monte Carlo模拟方法探讨短期结局有效剂量组同对照组率差变化、长短期结局间不同相关关系及给定不同先验信息对Ⅱ/Ⅲ期无缝设计I类错误、检验效能的影响。结果期中应用短期结局剂量筛选的II/III期无缝设计可以控制总的I类错误在检验水准以内,但是当相关关系很弱时结果偏保守。其检验效能一般低于长期结局剂量筛选结果,即期望检验效能,但是当短期结局有效剂量组同对照组率差增加,两指标相关关系较强或者短期结局有较强的先验信息时,应用短期结局剂量筛选可以大大提高检验效能。结论在Ⅱ/Ⅲ期无缝设计临床试验研究中,长期结局在短时间内无法获得,此时期中分析可以选用临床公认的、有文献支持的短期结局指导期中分析决策。
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关键词
Bayes理论
ⅱ/ⅲ期无缝设计
短
期
结局
预测概率
在线阅读
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职称材料
基于生存资料探讨Ⅱ/Ⅲ期无缝设计靶向人群选择策略研究
2
作者
缪丹丹
陈峰
+3 位作者
赵杨
娄冬华
刘丽亚
于浩
《中国卫生统计》
CSCD
北大核心
2015年第4期585-588,共4页
目的尽管对临床试验的数据进行事后分析可以鉴别出有意义的亚组人群,但是,这往往需要额外的验证性试验,导致研发周期延长,成本增加。据此,本文提出在无缝试验的设计阶段既考虑全人群效应也考虑亚组效应,并对该试验设计方案的统计学性质(...
目的尽管对临床试验的数据进行事后分析可以鉴别出有意义的亚组人群,但是,这往往需要额外的验证性试验,导致研发周期延长,成本增加。据此,本文提出在无缝试验的设计阶段既考虑全人群效应也考虑亚组效应,并对该试验设计方案的统计学性质(I类错误,检验效能)进行评价。方法采用两阶段无缝设计的思想,在一阶段结束后同时对替代指标无进展生存期及主要研究总生存期指标进行期中分析,判断是只有亚组、只有全人群或两者均进入下一阶段的研究。二阶段结束后,采用Fisher法合并两个阶段的信息对主要研究指标OS进行最终的分析。结果观察OS与PFS不同相关程度下对总I类错误的影响,结果显示I类错误均能控制在0.025以内;不同情境下做出正确选择的概率均较高,试验结果与现实接近。结论在肿瘤临床试验中,若事先已存在某个亚组人群疗效更好的假设,且能通过一定的方法筛选出这些亚组人群,则可采用本文提出的试验设计方案,达到缩短临床试验周期、降低研究成本的目的。
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关键词
靶向人群
ⅱ/ⅲ期无缝设计
Fisher合并
期
中分析
时依终点指标
在线阅读
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职称材料
Ⅱ/Ⅲ期无缝临床试验中合并检验法与改良法的比较
3
作者
曹金金
刘丽亚
+2 位作者
赵杨
陈峰
于浩
《中国卫生统计》
CSCD
北大核心
2015年第5期745-748,752,共5页
目的研究Ⅱ/Ⅲ期无缝设计中最常用的合并检验法与最新提出的改良法的统计学特性,推荐选择较优的分析方法。方法系统地回顾无缝设计的基本设计思路和统计分析方法,采用计算机模拟技术,分别研究两种统计分析方法的总I类错误和检验效能。...
目的研究Ⅱ/Ⅲ期无缝设计中最常用的合并检验法与最新提出的改良法的统计学特性,推荐选择较优的分析方法。方法系统地回顾无缝设计的基本设计思路和统计分析方法,采用计算机模拟技术,分别研究两种统计分析方法的总I类错误和检验效能。结果合并检验法和改良法相比,两者在控制总I类错误方面无明显差异,但在检验效能方面,合并检验法始终优于改良法。结论建议优先选择合并检验法进行Ⅱ/Ⅲ期无缝临床试验的统计分析。
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关键词
ⅱ/ⅲ期无缝设计
早
期
结局指标
主要结局指标
合并检验法
改良法
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职称材料
题名
基于短期结局预测概率剂量筛选的Ⅱ/Ⅲ期无缝设计研究
被引量：
1
1
作者
刘丽亚
于浩
柏建岭
刘晋
陈峰
机构
南京医科大学流行病与卫生统计教研室
出处
《中国卫生统计》
CSCD
北大核心
2015年第2期243-247,共5页
基金
国家自然科学基金(81273184)
国家自然科学青年基金(81302512)
文摘
目的介绍一种新的Ⅱ/Ⅲ期无缝设计期中分析策略,应用短期结局预测概率进行剂量筛选,并对其相应统计学性质进行评价。方法以二分类数据为例,通过Monte Carlo模拟方法探讨短期结局有效剂量组同对照组率差变化、长短期结局间不同相关关系及给定不同先验信息对Ⅱ/Ⅲ期无缝设计I类错误、检验效能的影响。结果期中应用短期结局剂量筛选的II/III期无缝设计可以控制总的I类错误在检验水准以内,但是当相关关系很弱时结果偏保守。其检验效能一般低于长期结局剂量筛选结果,即期望检验效能,但是当短期结局有效剂量组同对照组率差增加,两指标相关关系较强或者短期结局有较强的先验信息时,应用短期结局剂量筛选可以大大提高检验效能。结论在Ⅱ/Ⅲ期无缝设计临床试验研究中,长期结局在短时间内无法获得,此时期中分析可以选用临床公认的、有文献支持的短期结局指导期中分析决策。
关键词
Bayes理论
ⅱ/ⅲ期无缝设计
短
期
结局
预测概率
Keywords
Bayesian methods
Seamless phase
ⅱ
／
ⅲ
design
Short-term endpoint
Predictive power
分类号
R195.1 [医药卫生—卫生统计学]
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职称材料
题名
基于生存资料探讨Ⅱ/Ⅲ期无缝设计靶向人群选择策略研究
2
作者
缪丹丹
陈峰
赵杨
娄冬华
刘丽亚
于浩
机构
南京医科大学流行病与卫生统计教研室
出处
《中国卫生统计》
CSCD
北大核心
2015年第4期585-588,共4页
基金
国家自然科学基金(81273184)
文摘
目的尽管对临床试验的数据进行事后分析可以鉴别出有意义的亚组人群,但是,这往往需要额外的验证性试验,导致研发周期延长,成本增加。据此,本文提出在无缝试验的设计阶段既考虑全人群效应也考虑亚组效应,并对该试验设计方案的统计学性质(I类错误,检验效能)进行评价。方法采用两阶段无缝设计的思想,在一阶段结束后同时对替代指标无进展生存期及主要研究总生存期指标进行期中分析,判断是只有亚组、只有全人群或两者均进入下一阶段的研究。二阶段结束后,采用Fisher法合并两个阶段的信息对主要研究指标OS进行最终的分析。结果观察OS与PFS不同相关程度下对总I类错误的影响,结果显示I类错误均能控制在0.025以内;不同情境下做出正确选择的概率均较高,试验结果与现实接近。结论在肿瘤临床试验中,若事先已存在某个亚组人群疗效更好的假设,且能通过一定的方法筛选出这些亚组人群,则可采用本文提出的试验设计方案,达到缩短临床试验周期、降低研究成本的目的。
关键词
靶向人群
ⅱ/ⅲ期无缝设计
Fisher合并
期
中分析
时依终点指标
Keywords
Subgroup selection
Adaptive seamless phase
ⅱ/
ⅲ
design
Fisher combination test
Interim analysis
Time- to-event endpoint
分类号
R195.1 [医药卫生—卫生统计学]
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职称材料
题名
Ⅱ/Ⅲ期无缝临床试验中合并检验法与改良法的比较
3
作者
曹金金
刘丽亚
赵杨
陈峰
于浩
机构
南京医科大学流行病与卫生统计学系
出处
《中国卫生统计》
CSCD
北大核心
2015年第5期745-748,752,共5页
基金
国家自然科学基金(81273184)
文摘
目的研究Ⅱ/Ⅲ期无缝设计中最常用的合并检验法与最新提出的改良法的统计学特性,推荐选择较优的分析方法。方法系统地回顾无缝设计的基本设计思路和统计分析方法,采用计算机模拟技术,分别研究两种统计分析方法的总I类错误和检验效能。结果合并检验法和改良法相比,两者在控制总I类错误方面无明显差异,但在检验效能方面,合并检验法始终优于改良法。结论建议优先选择合并检验法进行Ⅱ/Ⅲ期无缝临床试验的统计分析。
关键词
ⅱ/ⅲ期无缝设计
早
期
结局指标
主要结局指标
合并检验法
改良法
Keywords
Seamless phase
ⅱ/
ⅲ
design
Early endpoint
Primary endpoint
Combination test approach
Modified test approach
分类号
R197.3 [医药卫生—卫生事业管理]
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职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
基于短期结局预测概率剂量筛选的Ⅱ/Ⅲ期无缝设计研究
刘丽亚
于浩
柏建岭
刘晋
陈峰
《中国卫生统计》
CSCD
北大核心
2015
1
在线阅读
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职称材料
2
基于生存资料探讨Ⅱ/Ⅲ期无缝设计靶向人群选择策略研究
缪丹丹
陈峰
赵杨
娄冬华
刘丽亚
于浩
《中国卫生统计》
CSCD
北大核心
2015
0
在线阅读
下载PDF
职称材料
3
Ⅱ/Ⅲ期无缝临床试验中合并检验法与改良法的比较
曹金金
刘丽亚
赵杨
陈峰
于浩
《中国卫生统计》
CSCD
北大核心
2015
0
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职称材料
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