Hepatology International|表达靶向HBV抗原的TCR-T细胞治疗肝移植后复发的肝细胞癌患者具有良好的安全性和可行性:Ⅰ期临床试验结果

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作者 杨帆 《临床肝胆病杂志》 CAS 北大核心 2023年第10期2431-2431,共1页

来自广州中山医科大学第三附属医院的Yang与来恩生物医药有限公司的Koh等研究了表达靶向HBV抗原的TCR-T细胞治疗肝移植后复发的肝细胞癌(HCC)患者的疗效,发表了临床Ⅰ期试验结果。该研究临床Ⅰ期试验共有6例符合条件的HCC复发患者入组.

关键词 中山医科大学 HBV抗原 肝细胞癌患者 附属医院 移植后复发 ⅰ期临床试验 TCR 生物医药

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新药Ⅰ期临床试验过程中受试者的安全问题与管理 被引量：16

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作者 张冬林 刘东 +2 位作者 方淑贤 任秀华 刘宇 《医药导报》 CAS 2009年第3期389-390,共2页

2004年1月一2007年12月开展Ⅰ期临床试验51项，参加临床试验的受试者860例，无一例出现严重不良事件。分析Ⅰ期临床试验工作中存在或潜在的不安全因素，总结出有效的防范管理措施，以保障受试者药物临床试验全过程安全。应重视急救管理... 2004年1月一2007年12月开展Ⅰ期临床试验51项，参加临床试验的受试者860例，无一例出现严重不良事件。分析Ⅰ期临床试验工作中存在或潜在的不安全因素，总结出有效的防范管理措施，以保障受试者药物临床试验全过程安全。应重视急救管理和细节管理，才能确保受试者安全。 展开更多

关键词 新药 临床试验 ⅰ期 安全管理

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Ⅰ期临床试验中健康受试者筛选失败原因及影响因素分析 被引量：9

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作者 张莉 孟现民 +1 位作者 董平 王斌 《复旦学报（医学版）》 CAS CSCD 北大核心 2023年第2期189-195,212,共8页

目的分析Ⅰ期临床试验(PhaseⅠclinical trial,PⅠCT)中健康受试者(healthy subject,HS)筛选失败(screening failure,SF)的原因及影响因素,为今后PⅠCT中HS筛选提供参考。方法对上海市公共卫生临床中心在2016年6月—2020年9月期间完成的... 目的分析Ⅰ期临床试验(PhaseⅠclinical trial,PⅠCT)中健康受试者(healthy subject,HS)筛选失败(screening failure,SF)的原因及影响因素,为今后PⅠCT中HS筛选提供参考。方法对上海市公共卫生临床中心在2016年6月—2020年9月期间完成的PⅠCT的HS筛选进行回顾性研究,统计不合格例次构成比及发生率,分析人口学信息及筛选步骤设置对筛选合格率(eligibility rate,ER)的影响。结果共纳入58项PⅠCT,从12028例受试者中筛选出3315例合格HS,ER 27.6%;不合格例次占比最高的是实验室检查(47.2%),其次是生命体征(vital sign,VS)、辅助检查和人口学信息。筛选过程中纳入烟碱测试(P=0.003)、胸片(P=0.025)或腹部B超检查(P=0.002)对ER有显著影响。结论PⅠCT中HS筛选失败的主要原因是实验室检查,其次是VS、辅助检查和人口学信息不合格;HS筛选过程中增加烟碱测试、胸片或腹部B超可使ER降低。 展开更多

关键词 ⅰ期临床试验(pⅰct) 健康受试者(HS) 筛选失败(SF) 筛选合格率(ER)

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我国药物Ⅰ期临床试验受试者招募及管理存在的问题 被引量：24

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作者 张正付 沈玉红 李正奇 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2012年第5期481-484,共4页

受试者招募是影响Ⅰ期临床试验质量的一个重要环节。本文针对我国Ⅰ期临床试验受试者招募与管理存在的问题,探讨相应的对策,以期保护受试者的权益和安全,提高我国药物I期临床试验的水平和质量。

关键词 招募 受试者 ⅰ期临床试验

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药物Ⅰ期临床试验受试者全流程规范管理 被引量：18

5

作者 陈淑慧 熊欢 程晓华 《医药导报》 CAS 2015年第8期1125-1126,I0001,共3页

受试者管理是影响Ⅰ期临床试验质量的关键环节之一,该文就如何加强Ⅰ期临床试验受试者全流程的细节管理,从受试者的招募、筛选入筛、样本采集、临床安全性观察等环节的全流程管理谈管理工作体会,以期提高Ⅰ期临床试验受试者管理的水平... 受试者管理是影响Ⅰ期临床试验质量的关键环节之一,该文就如何加强Ⅰ期临床试验受试者全流程的细节管理,从受试者的招募、筛选入筛、样本采集、临床安全性观察等环节的全流程管理谈管理工作体会,以期提高Ⅰ期临床试验受试者管理的水平、临床试验质量和受试者的权益与安全保障能力。 展开更多

关键词 ⅰ期临床试验 受试者 管理

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全脑放疗联合伊立替康治疗非小细胞肺癌脑转移的Ⅰ期临床试验研究 被引量：5

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作者 郭宇玲 李丽芳 +2 位作者 徐丽瑶 蔡阿桥 李勇 《中国全科医学》 CAS CSCD 北大核心 2014年第21期2445-2447,2456,共4页

目的探讨全脑放疗联合伊立替康(CPT-11)治疗非小细胞肺癌(NSCLC)脑转移的剂量限制性毒性(DLT)、最大耐受剂量(MTD)及其临床疗效。方法选取2009年10月—2012年11月南昌大学第一附属医院肿瘤科经病理或细胞学证实的晚期NSCLC脑转移患者27... 目的探讨全脑放疗联合伊立替康(CPT-11)治疗非小细胞肺癌(NSCLC)脑转移的剂量限制性毒性(DLT)、最大耐受剂量(MTD)及其临床疗效。方法选取2009年10月—2012年11月南昌大学第一附属医院肿瘤科经病理或细胞学证实的晚期NSCLC脑转移患者27例,采用全脑放疗联合CPT-11治疗,每周一至周五行全脑常规分割放疗,全脑剂量40 Gy/20次,分次剂量2 Gy;放射治疗的第1周开始应用CPT-11,每周六用药1次,共治疗4周。CPT-11分6个剂量组:25 mg/m2组,50 mg/m2组,65 mg/m2组,80 mg/m2组,100 mg/m2组,120 mg/m2组。每个试验组至少入选3例患者,如在前一个剂量水平中患者无明显毒副作用则进入下一个剂量组,直至达到MTD。结果27例患者均完成治疗,可评价疗效,3例完全缓解(CR),17例部分缓解(PR),7例无变化(SD),总有效率为74.1%(20/27)。DLT为白细胞计数下降、血小板计数下降及腹泻。试验得出MTD为100 mg/m2。结论全脑放疗联合CPT-11治疗NSCLC脑转移推荐Ⅱ期临床剂量为80 mg/m2。 展开更多

关键词 癌 非小细胞肺 肿瘤转移 放射疗法 伊立替康 临床试验 ⅰ期 Clinicaltrial phase ⅰ

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药物Ⅰ期临床试验中受试者权益保护的思考 被引量：4

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作者 王伟 孙世轩 +7 位作者 蒲画华 王燕燕 王雅婷 宋蓉 胡朝英 王秋韻 余琛 贾晶莹 《医药导报》 CAS 2016年第S1期180-182,共3页

该文强调在I期临床试验中医学伦理学的相关注意事项。在I期临床试验开始前,研究者要协助申办者充分全面评估试验的风险效益、科学地设计研究方案和设置试验的相关时间节点,以便于及时进行安全信息审查和评估。试验实施时应当密切关注和... 该文强调在I期临床试验中医学伦理学的相关注意事项。在I期临床试验开始前,研究者要协助申办者充分全面评估试验的风险效益、科学地设计研究方案和设置试验的相关时间节点,以便于及时进行安全信息审查和评估。试验实施时应当密切关注和评估受试者的生命体征、各类检查指标的变化,应始终坚持将维护受试者的健康放在首位;并针对所在机构已完成约70个I期项目中所涉及的相关典型伦理问题进行讨论。 展开更多

关键词 临床试验 ⅰ期 临床研究 健康受试者 医学伦理学

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新型冠状病毒肺炎疫情下开展健康受试者Ⅰ期临床试验的思考 被引量：6

8

作者 张冬林 杨婧雯 +1 位作者 陈倩 雷永芳 《医药导报》 CAS 北大核心 2020年第8期1054-1057,共4页

该文对新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情下开展Ⅰ期临床试验面临的问题和尚需进行改进的措施作初步的分析。从COVID-19疫情下开展临床试验的防范措施、合理调整临床试验方案设计、受试者管理等方面提出管控对策,力图做好疫情防控,保障受... 该文对新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情下开展Ⅰ期临床试验面临的问题和尚需进行改进的措施作初步的分析。从COVID-19疫情下开展临床试验的防范措施、合理调整临床试验方案设计、受试者管理等方面提出管控对策,力图做好疫情防控,保障受试者、临床试验相关人员的健康安全,避免交叉感染,最大限度地降低医院感染和疫情传播风险,为重大传染病疫情下开展Ⅰ期临床试验提供借鉴。 展开更多

关键词 新型冠状病毒肺炎 ⅰ期临床试验 健康安全 交叉感染

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生物制剂Ⅰ期临床试验中的风险管控:案例分享 被引量：2

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作者 杨海静 郁继诚 +7 位作者 王晶晶 李南洋 吴菊芳 张海 薛涛 戴卫国 丁天凌 曹国英 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2020年第1期44-48,共5页

本文以1例健康受试者应用托珠单抗后出现中性粒细胞缺乏症不良事件为例,概述生物制剂Ⅰ期临床试验过程中进行风险管控的重要性,应从知情、筛选、给药、受试者培训及不良事件处理等各个方面做好风险管控,以确保受试者安全及临床试验顺利... 本文以1例健康受试者应用托珠单抗后出现中性粒细胞缺乏症不良事件为例,概述生物制剂Ⅰ期临床试验过程中进行风险管控的重要性,应从知情、筛选、给药、受试者培训及不良事件处理等各个方面做好风险管控,以确保受试者安全及临床试验顺利进行。 展开更多

关键词 生物制剂 ⅰ期临床试验 安全性 风险管控

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Ⅰ期临床试验设计和需要重视的问题 被引量：5

10

作者 钱薇 肖大伟 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2013年第6期654-660,共7页

Ⅰ期临床试验,特别是首次人类药物试验(First in human,FIH)具有极大的挑战性。在国外,试验设计方面近年来取得了很大进展。本文就Ⅰ期临床试验设计的技术、首剂量、安慰剂对照、剂量推升方案、终止标准和风险评估进行探讨。

关键词 ⅰ期临床试验 首次人类试验 试验方案设计 风险评估

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医疗失效模式与效应分析在Ⅰ期临床试验血液样本管理中的应用 被引量：4

11

作者 宋岩 高琳艳 +2 位作者 张艳平 李想 张兰 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2021年第9期1031-1036,共6页

目的:探讨应用医疗失效模式与效应分析在I期临床试验血液样本管理中的应用效果,为提升血液样本管理质量提供依据。方法:采用方便抽样法抽取I期临床试验健康受试者的血液样本作为研究对象,根据是否实施医疗失效模式与效应分析方法分为对... 目的:探讨应用医疗失效模式与效应分析在I期临床试验血液样本管理中的应用效果,为提升血液样本管理质量提供依据。方法:采用方便抽样法抽取I期临床试验健康受试者的血液样本作为研究对象,根据是否实施医疗失效模式与效应分析方法分为对照组3080个,观察组3064个。比较两组血液样本不合格率、不合格项目的数量、受试者满意度及研究者考试合格率情况。结果:对照组血液样本不合格率1.95%,观察组血液样本不合格率0.59%,两组差异有统计学意义(P<0.05)。观察组血液样本不合格项目的数量低于对照组,两组差异有统计学意义(P<0.05)。观察组受试者满意度、研究者考试合格率高于对照组,两组差异有统计学意义(P<0.05)。结论:实施医疗失效模式与效应分析不仅为临床试验药物浓度检测分析提供合格的生物样本,还增强研究者规范化专业化水平,有助于临床试验整体质量的进步。 展开更多

关键词 医疗失效模式与效应分析 ⅰ期临床试验 血液样本 质量管理 研究者

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中药新药Ⅰ期临床试验中纤维蛋白原关联性判断的体会 被引量：1

12

作者 鲁喦 李涛 +2 位作者 贾增芹 高蕊 唐旭东 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2012年第1期55-58,共4页

目的:探讨Ⅰ期临床试验中纤维蛋白原指标评价存在的问题及其解决办法。方法:通过一个新药Ⅰ期临床试验案例对受试者的纤维蛋白原检测结果进行分析。结果:单次给药试验的30例受试者中,26例出现纤维蛋白原降低,但无量效关系;在随后的连续... 目的:探讨Ⅰ期临床试验中纤维蛋白原指标评价存在的问题及其解决办法。方法:通过一个新药Ⅰ期临床试验案例对受试者的纤维蛋白原检测结果进行分析。结果:单次给药试验的30例受试者中,26例出现纤维蛋白原降低,但无量效关系;在随后的连续给药试验中加入安慰剂对照组,其结果纤维蛋白原在高低剂量组中无量效关系,试验药物组和安慰剂对照组纤维蛋白原出现一致性变化,证实纤维蛋白原的变化与试验药物无关。结论:纤维蛋白原检测受到多种因素的影响,应规范操作过程减少对其的影响;应制定适当的检测指标纳入标准;必要时可增加安慰剂对照,采用多种手段对实验室不良事件的关联性进行综合判断。 展开更多

关键词 ⅰ期临床试验 纤维蛋白原 关联性判断

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Ⅰ期药物临床试验血样采集中不同浓度、液量肝素钠封管液的应用效果观察 被引量：10

13

作者 耿燕 周志群 《护理研究（上旬版）》 2011年第10期2580-2581,共2页

[目的]研究使用不同浓度、不同液量肝素钠封管液对药物临床试验血样采集中留置针采血通畅情况及出凝血机制的影响,为Ⅰ期临床药物试验应用留置针采集血样使用最佳浓度、液量的封管液提供理论依据。[方法]将250例健康受试者随机分为5组,... [目的]研究使用不同浓度、不同液量肝素钠封管液对药物临床试验血样采集中留置针采血通畅情况及出凝血机制的影响,为Ⅰ期临床药物试验应用留置针采集血样使用最佳浓度、液量的封管液提供理论依据。[方法]将250例健康受试者随机分为5组,每组50例。分别采用不同浓度、液量肝素钠封管液封管:A组浓度为125U/mL,推入液量1mL;B组浓度为50U/mL,推入液量1mL;C组浓度为25U/mL,推入液量1mL;D组浓度为50U/mL,推入液量0.6mL;E组浓度为50U/mL,推入液量0.4mL。观察比较各组采血通畅、堵管发生情况及对凝血机制的影响。[结果]D组采血通畅情况最好,无堵管发生,对凝血机制均无影响。[结论]使用肝素钠50U/mL浓度、0.6mL液量的封管液效果最佳。 展开更多

关键词 ⅰ期药物临床试验 血样采集 静脉留置针 肝素钠封管液 浓度 液量

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留置针加可来福接头在Ⅰ期临床试验取血中的应用 被引量：1

14

作者 张金辉 张淑香 《护理研究（上旬版）》 2011年第4期936-936,共1页

Ⅰ期临床试验是在严格控制的条件下给少量试验药物于受试者,监测药物的血药浓度、排泄性质和任何有益反应或不良反应,以评价药物在人体内的性质,观察人体对新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据[1]。

关键词 ⅰ期临床试验 可来福接头 留置针 应用 取血 试验药物 不良反应 药代动力学

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卢比替康胶囊Ⅰ期临床耐受试验结果分析

15

作者 王柳春 黄纯 +4 位作者 袁静 吴春娃 林丽 陈鹏 李凯 《中国肿瘤临床》 CAS CSCD 北大核心 2009年第1期58-60,共3页

目的：评价口服卢比替康在治疗恶性肿瘤中的耐受及疗效情况。方法：受试者接受卢比替康单次或连续治疗，观察此过程中患者的生命体征、不良反应及实验室检查（包括血、尿常规，凝血功能，血生化及心电图），并在连续治疗1个周期后行影... 目的：评价口服卢比替康在治疗恶性肿瘤中的耐受及疗效情况。方法：受试者接受卢比替康单次或连续治疗，观察此过程中患者的生命体征、不良反应及实验室检查（包括血、尿常规，凝血功能，血生化及心电图），并在连续治疗1个周期后行影像学检查以评价疗效。结果：共有30例患者参加单次试验和20例患者参加连续试验，主要不良反应为Ⅰ-Ⅱ度血液学毒性、血尿、蛋白尿、恶心、呕吐及心电图改变。在可评价疗效的13例患者中，PR1例，SD8例，疾病控制率（DCR）为69.2％。结论：晚期耐药的肿瘤患者口服卢比替康耐受良好且有一定疗效。 展开更多

关键词 卢比替康 恶性肿瘤 ⅰ期临床试验 耐受性

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Ⅰ期临床试验中的安全管理

16

作者 杨春梅 黎艳艳 李华荣 《医药导报》 CAS 北大核心 2012年第3期402-404,共3页

Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验,其风险性较大。试验中为保障受试者的安全,必须加强研究者的准入制及其培训,严格遵循《药物临床试验质量管理规范》(GCP)原则,按临床试验方案入选标准纳入受试者;严格按GCP准备试... Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验,其风险性较大。试验中为保障受试者的安全,必须加强研究者的准入制及其培训,严格遵循《药物临床试验质量管理规范》(GCP)原则,按临床试验方案入选标准纳入受试者;严格按GCP准备试验药物与医疗设施;密切观察受试者的不良反应、做好受试者的心理护理等安全管理措施。 展开更多

关键词 ⅰ期临床试验 药物临床试验质量管理规范 安全管理

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Ⅰ期临床试验室介绍

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作者 任秀华 《医药导报》 CAS 2011年第4期554-554,共1页

Pharmacist：Welcome to visit our phase I clinic Lab! 药师：欢迎来我们I期临床试验室 !Visiter：Nice to meet you! 参观者：您好!

关键词 临床试验室 ⅰ期 CLINIC

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药物Ⅰ期临床试验中尿液样本采集的实施要点 被引量：5

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作者 叶宇婕 元唯安 贺敏 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2018年第12期1438-1440,共3页

受试者尿液样本采集是药物Ⅰ期临床试验进行尿药研究的一个关键环节,本文结合课题组近年来的临床实践,分析尿液样本收集和采集中的关键点,探讨药物Ⅰ期临床试验中受试者尿液样本收集和采集过程的实施要点,以提高尿液样本的采集质量。

关键词 药物ⅰ期临床试验 尿液样本采集

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浅析Ⅰ期药物临床试验仪器设备管理的措施 被引量：3

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作者 张艳平 裴彤 +1 位作者 胡朝英 张兰 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2020年第8期890-894,共5页

目的:通过对机构药物临床试验仪器设备管理工作的现状分析,探讨规范化药物临床试验仪器设备管理的各项措施。方法:通过文献检索并结合自身实际工作经验,分析目前仪器设备管理存在的问题,从而建立完善的仪器设备管理制度,细化仪器设备使... 目的:通过对机构药物临床试验仪器设备管理工作的现状分析,探讨规范化药物临床试验仪器设备管理的各项措施。方法:通过文献检索并结合自身实际工作经验,分析目前仪器设备管理存在的问题,从而建立完善的仪器设备管理制度,细化仪器设备使用标准操作规程,推进大数据模式下的管理方法,加强专业管理队伍的建设。结果:实施仪器设备的专人管理能够保障仪器设备管理工作的全面落实,降低仪器设备管理问题的发生频率,提高仪器设备管理人员的专业水平。结论:规范化仪器设备管理体系是药物临床试验开展的前提,这有助于提高药物临床试验的准确性和可靠性,有效保证药物临床试验的质量,为后续临床试验打下坚实基础。 展开更多

关键词 ⅰ期药物临床试验 仪器设备 管理措施

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细胞毒性药物Ⅰ期临床试验过程中的样本采集方法及职业防护 被引量：1

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作者 张艳平 高琳艳 +4 位作者 李想 宋岩 赵晓维 胡朝英 张兰 《中国药理学与毒理学杂志》 CAS 北大核心 2019年第6期458-459,共2页

面对肿瘤的高发病率,细胞毒性药物作为肿瘤的综合治疗手段之一,目前已广泛应用,随着政策扶持、新药研发能力提高和经济社会发展,中国临床试验平台建设不断加强和完善,细胞毒性药物临床试验也取得了长足的发展,为患者治疗提供更多的选择... 面对肿瘤的高发病率,细胞毒性药物作为肿瘤的综合治疗手段之一,目前已广泛应用,随着政策扶持、新药研发能力提高和经济社会发展,中国临床试验平台建设不断加强和完善,细胞毒性药物临床试验也取得了长足的发展,为患者治疗提供更多的选择。Ⅰ期临床试验过程中的样本采集,需要在短时间内多次反复采集受试者的血液标本,采血时间窗小,样本采集要求质量高,在采血过程中,要求操作难度加大,频繁大量的样本采集,如血液采集、尿液采集等,使操作人员短时间内集中暴露在被样本污染的环境中,服用或注射细胞毒性药物后在血液和体液当中含有大量的细胞毒性药物代谢产物,操作人员频繁接触含细胞毒性药物代谢产物,其毒性、致畸性、致突变性和致癌性操作者带来严重危害,同时也给操作者造成很大的心里压力,进一步增加了Ⅰ期临床试验过程中的样本采集难度,为了保证试验质量和操作者的安全,这就要求在临床试验样本采集过程中,操作人员充分做好防护。本文就细胞毒性药物Ⅰ期临床试验过程中的样本采集方法及职业防护进行阐述,通过建立可行的SOP,样本采集时使用密封袋立即处理粘有血液和体液的注废弃物,加强操作者的防护意识培训,特别是协助操作的研究助理等,防护意识淡薄,要提供防护用具,保证按时采集样本,加强操作人员的防护,减少对操作人员的身心伤害,从而提高细胞毒性药物Ⅰ期临床试验的质量。 展开更多

关键词 细胞毒性药物 ⅰ期临床试验 样本采集方法 职业防护

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