国际Ⅰ期临床试验参与者权益保护现状及对中国的启示

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作者 杨皓 尹梅 《中国医学伦理学》 北大核心 2025年第8期981-988,共8页

通过分析英、美、日等国家在Ⅰ期临床试验阶段中发现的问题及其应对方法,基于试验参与者的尊重自主权、生命健康权、个人隐私权、知情同意权等各项权益,结合国内外目前研究现状,借鉴国际经验,思考对中国Ⅰ期临床试验参与者权益保护的可... 通过分析英、美、日等国家在Ⅰ期临床试验阶段中发现的问题及其应对方法,基于试验参与者的尊重自主权、生命健康权、个人隐私权、知情同意权等各项权益,结合国内外目前研究现状,借鉴国际经验,思考对中国Ⅰ期临床试验参与者权益保护的可行方法。参与者权益涉及多个方面,各因素之间彼此关联、相互制约。更为关键的是,要完善相关的制度与法律,出台适宜的医疗政策,这不仅可以推动中国医药卫生事业的发展,还可以关注临床试验中存在的伦理道德问题。此外,加强伦理审查工作,是确保参与者权益得到有效保护的一个重要环节。还需要不断扩展中国临床试验参与者的权益保护范围,并提升保护能力,从而建立健全的试验参与者权益保障体系。 展开更多

关键词 ⅰ期临床试验 试验参与者 权益保护 知情同意 伦理审查

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我国药物Ⅰ期临床试验受试者招募及管理存在的问题 被引量：24

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作者 张正付 沈玉红 李正奇 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2012年第5期481-484,共4页

受试者招募是影响Ⅰ期临床试验质量的一个重要环节。本文针对我国Ⅰ期临床试验受试者招募与管理存在的问题,探讨相应的对策,以期保护受试者的权益和安全,提高我国药物I期临床试验的水平和质量。

关键词 招募 受试者 ⅰ期临床试验

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药物Ⅰ期临床试验受试者全流程规范管理 被引量：18

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作者 陈淑慧 熊欢 程晓华 《医药导报》 CAS 2015年第8期1125-1126,I0001,共3页

受试者管理是影响Ⅰ期临床试验质量的关键环节之一,该文就如何加强Ⅰ期临床试验受试者全流程的细节管理,从受试者的招募、筛选入筛、样本采集、临床安全性观察等环节的全流程管理谈管理工作体会,以期提高Ⅰ期临床试验受试者管理的水平... 受试者管理是影响Ⅰ期临床试验质量的关键环节之一,该文就如何加强Ⅰ期临床试验受试者全流程的细节管理,从受试者的招募、筛选入筛、样本采集、临床安全性观察等环节的全流程管理谈管理工作体会,以期提高Ⅰ期临床试验受试者管理的水平、临床试验质量和受试者的权益与安全保障能力。 展开更多

关键词 ⅰ期临床试验 受试者 管理

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新型冠状病毒肺炎疫情下开展健康受试者Ⅰ期临床试验的思考 被引量：6

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作者 张冬林 杨婧雯 +1 位作者 陈倩 雷永芳 《医药导报》 CAS 北大核心 2020年第8期1054-1057,共4页

该文对新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情下开展Ⅰ期临床试验面临的问题和尚需进行改进的措施作初步的分析。从COVID-19疫情下开展临床试验的防范措施、合理调整临床试验方案设计、受试者管理等方面提出管控对策,力图做好疫情防控,保障受... 该文对新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情下开展Ⅰ期临床试验面临的问题和尚需进行改进的措施作初步的分析。从COVID-19疫情下开展临床试验的防范措施、合理调整临床试验方案设计、受试者管理等方面提出管控对策,力图做好疫情防控,保障受试者、临床试验相关人员的健康安全,避免交叉感染,最大限度地降低医院感染和疫情传播风险,为重大传染病疫情下开展Ⅰ期临床试验提供借鉴。 展开更多

关键词 新型冠状病毒肺炎 ⅰ期临床试验 健康安全 交叉感染

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Ⅰ期临床试验中健康受试者筛选失败原因及影响因素分析 被引量：10

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作者 张莉 孟现民 +1 位作者 董平 王斌 《复旦学报（医学版）》 CAS CSCD 北大核心 2023年第2期189-195,212,共8页

目的分析Ⅰ期临床试验(PhaseⅠclinical trial,PⅠCT)中健康受试者(healthy subject,HS)筛选失败(screening failure,SF)的原因及影响因素,为今后PⅠCT中HS筛选提供参考。方法对上海市公共卫生临床中心在2016年6月—2020年9月期间完成的... 目的分析Ⅰ期临床试验(PhaseⅠclinical trial,PⅠCT)中健康受试者(healthy subject,HS)筛选失败(screening failure,SF)的原因及影响因素,为今后PⅠCT中HS筛选提供参考。方法对上海市公共卫生临床中心在2016年6月—2020年9月期间完成的PⅠCT的HS筛选进行回顾性研究,统计不合格例次构成比及发生率,分析人口学信息及筛选步骤设置对筛选合格率(eligibility rate,ER)的影响。结果共纳入58项PⅠCT,从12028例受试者中筛选出3315例合格HS,ER 27.6%;不合格例次占比最高的是实验室检查(47.2%),其次是生命体征(vital sign,VS)、辅助检查和人口学信息。筛选过程中纳入烟碱测试(P=0.003)、胸片(P=0.025)或腹部B超检查(P=0.002)对ER有显著影响。结论PⅠCT中HS筛选失败的主要原因是实验室检查,其次是VS、辅助检查和人口学信息不合格;HS筛选过程中增加烟碱测试、胸片或腹部B超可使ER降低。 展开更多

关键词 ⅰ期临床试验(PⅰCT) 健康受试者(HS) 筛选失败(SF) 筛选合格率(ER)

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生物制剂Ⅰ期临床试验中的风险管控:案例分享 被引量：2

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作者 杨海静 郁继诚 +7 位作者 王晶晶 李南洋 吴菊芳 张海 薛涛 戴卫国 丁天凌 曹国英 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2020年第1期44-48,共5页

本文以1例健康受试者应用托珠单抗后出现中性粒细胞缺乏症不良事件为例,概述生物制剂Ⅰ期临床试验过程中进行风险管控的重要性,应从知情、筛选、给药、受试者培训及不良事件处理等各个方面做好风险管控,以确保受试者安全及临床试验顺利... 本文以1例健康受试者应用托珠单抗后出现中性粒细胞缺乏症不良事件为例,概述生物制剂Ⅰ期临床试验过程中进行风险管控的重要性,应从知情、筛选、给药、受试者培训及不良事件处理等各个方面做好风险管控,以确保受试者安全及临床试验顺利进行。 展开更多

关键词 生物制剂 ⅰ期临床试验 安全性 风险管控

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医疗失效模式与效应分析在Ⅰ期临床试验血液样本管理中的应用 被引量：5

7

作者 宋岩 高琳艳 +2 位作者 张艳平 李想 张兰 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2021年第9期1031-1036,共6页

目的:探讨应用医疗失效模式与效应分析在I期临床试验血液样本管理中的应用效果,为提升血液样本管理质量提供依据。方法:采用方便抽样法抽取I期临床试验健康受试者的血液样本作为研究对象,根据是否实施医疗失效模式与效应分析方法分为对... 目的:探讨应用医疗失效模式与效应分析在I期临床试验血液样本管理中的应用效果,为提升血液样本管理质量提供依据。方法:采用方便抽样法抽取I期临床试验健康受试者的血液样本作为研究对象,根据是否实施医疗失效模式与效应分析方法分为对照组3080个,观察组3064个。比较两组血液样本不合格率、不合格项目的数量、受试者满意度及研究者考试合格率情况。结果:对照组血液样本不合格率1.95%,观察组血液样本不合格率0.59%,两组差异有统计学意义(P<0.05)。观察组血液样本不合格项目的数量低于对照组,两组差异有统计学意义(P<0.05)。观察组受试者满意度、研究者考试合格率高于对照组,两组差异有统计学意义(P<0.05)。结论:实施医疗失效模式与效应分析不仅为临床试验药物浓度检测分析提供合格的生物样本,还增强研究者规范化专业化水平,有助于临床试验整体质量的进步。 展开更多

关键词 医疗失效模式与效应分析 ⅰ期临床试验 血液样本 质量管理 研究者

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Ⅰ期临床试验设计和需要重视的问题 被引量：5

8

作者 钱薇 肖大伟 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2013年第6期654-660,共7页

Ⅰ期临床试验,特别是首次人类药物试验(First in human,FIH)具有极大的挑战性。在国外,试验设计方面近年来取得了很大进展。本文就Ⅰ期临床试验设计的技术、首剂量、安慰剂对照、剂量推升方案、终止标准和风险评估进行探讨。

关键词 ⅰ期临床试验 首次人类试验 试验方案设计 风险评估

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中药新药Ⅰ期临床试验中纤维蛋白原关联性判断的体会 被引量：1

9

作者 鲁喦 李涛 +2 位作者 贾增芹 高蕊 唐旭东 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2012年第1期55-58,共4页

目的:探讨Ⅰ期临床试验中纤维蛋白原指标评价存在的问题及其解决办法。方法:通过一个新药Ⅰ期临床试验案例对受试者的纤维蛋白原检测结果进行分析。结果:单次给药试验的30例受试者中,26例出现纤维蛋白原降低,但无量效关系;在随后的连续... 目的:探讨Ⅰ期临床试验中纤维蛋白原指标评价存在的问题及其解决办法。方法:通过一个新药Ⅰ期临床试验案例对受试者的纤维蛋白原检测结果进行分析。结果:单次给药试验的30例受试者中,26例出现纤维蛋白原降低,但无量效关系;在随后的连续给药试验中加入安慰剂对照组,其结果纤维蛋白原在高低剂量组中无量效关系,试验药物组和安慰剂对照组纤维蛋白原出现一致性变化,证实纤维蛋白原的变化与试验药物无关。结论:纤维蛋白原检测受到多种因素的影响,应规范操作过程减少对其的影响;应制定适当的检测指标纳入标准;必要时可增加安慰剂对照,采用多种手段对实验室不良事件的关联性进行综合判断。 展开更多

关键词 ⅰ期临床试验 纤维蛋白原 关联性判断

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留置针加可来福接头在Ⅰ期临床试验取血中的应用 被引量：1

10

作者 张金辉 张淑香 《护理研究（上旬版）》 2011年第4期936-936,共1页

Ⅰ期临床试验是在严格控制的条件下给少量试验药物于受试者,监测药物的血药浓度、排泄性质和任何有益反应或不良反应,以评价药物在人体内的性质,观察人体对新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据[1]。

关键词 ⅰ期临床试验 可来福接头 留置针 应用 取血 试验药物 不良反应 药代动力学

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Ⅰ期临床试验中的安全管理

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作者 杨春梅 黎艳艳 李华荣 《医药导报》 CAS 北大核心 2012年第3期402-404,共3页

Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验,其风险性较大。试验中为保障受试者的安全,必须加强研究者的准入制及其培训,严格遵循《药物临床试验质量管理规范》(GCP)原则,按临床试验方案入选标准纳入受试者;严格按GCP准备试... Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验,其风险性较大。试验中为保障受试者的安全,必须加强研究者的准入制及其培训,严格遵循《药物临床试验质量管理规范》(GCP)原则,按临床试验方案入选标准纳入受试者;严格按GCP准备试验药物与医疗设施;密切观察受试者的不良反应、做好受试者的心理护理等安全管理措施。 展开更多

关键词 ⅰ期临床试验 药物临床试验质量管理规范 安全管理

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Hepatology International|表达靶向HBV抗原的TCR-T细胞治疗肝移植后复发的肝细胞癌患者具有良好的安全性和可行性:Ⅰ期临床试验结果

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作者 杨帆 《临床肝胆病杂志》 CAS 北大核心 2023年第10期2431-2431,共1页

来自广州中山医科大学第三附属医院的Yang与来恩生物医药有限公司的Koh等研究了表达靶向HBV抗原的TCR-T细胞治疗肝移植后复发的肝细胞癌(HCC)患者的疗效,发表了临床Ⅰ期试验结果。该研究临床Ⅰ期试验共有6例符合条件的HCC复发患者入组.

关键词 中山医科大学 HBV抗原 肝细胞癌患者 附属医院 移植后复发 ⅰ期临床试验 TCR 生物医药

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药物Ⅰ期临床试验中尿液样本采集的实施要点 被引量：5

13

作者 叶宇婕 元唯安 贺敏 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2018年第12期1438-1440,共3页

受试者尿液样本采集是药物Ⅰ期临床试验进行尿药研究的一个关键环节,本文结合课题组近年来的临床实践,分析尿液样本收集和采集中的关键点,探讨药物Ⅰ期临床试验中受试者尿液样本收集和采集过程的实施要点,以提高尿液样本的采集质量。

关键词 药物ⅰ期临床试验 尿液样本采集

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细胞毒性药物Ⅰ期临床试验过程中的样本采集方法及职业防护 被引量：1

14

作者 张艳平 高琳艳 +4 位作者 李想 宋岩 赵晓维 胡朝英 张兰 《中国药理学与毒理学杂志》 CAS 北大核心 2019年第6期458-459,共2页

面对肿瘤的高发病率,细胞毒性药物作为肿瘤的综合治疗手段之一,目前已广泛应用,随着政策扶持、新药研发能力提高和经济社会发展,中国临床试验平台建设不断加强和完善,细胞毒性药物临床试验也取得了长足的发展,为患者治疗提供更多的选择... 面对肿瘤的高发病率,细胞毒性药物作为肿瘤的综合治疗手段之一,目前已广泛应用,随着政策扶持、新药研发能力提高和经济社会发展,中国临床试验平台建设不断加强和完善,细胞毒性药物临床试验也取得了长足的发展,为患者治疗提供更多的选择。Ⅰ期临床试验过程中的样本采集,需要在短时间内多次反复采集受试者的血液标本,采血时间窗小,样本采集要求质量高,在采血过程中,要求操作难度加大,频繁大量的样本采集,如血液采集、尿液采集等,使操作人员短时间内集中暴露在被样本污染的环境中,服用或注射细胞毒性药物后在血液和体液当中含有大量的细胞毒性药物代谢产物,操作人员频繁接触含细胞毒性药物代谢产物,其毒性、致畸性、致突变性和致癌性操作者带来严重危害,同时也给操作者造成很大的心里压力,进一步增加了Ⅰ期临床试验过程中的样本采集难度,为了保证试验质量和操作者的安全,这就要求在临床试验样本采集过程中,操作人员充分做好防护。本文就细胞毒性药物Ⅰ期临床试验过程中的样本采集方法及职业防护进行阐述,通过建立可行的SOP,样本采集时使用密封袋立即处理粘有血液和体液的注废弃物,加强操作者的防护意识培训,特别是协助操作的研究助理等,防护意识淡薄,要提供防护用具,保证按时采集样本,加强操作人员的防护,减少对操作人员的身心伤害,从而提高细胞毒性药物Ⅰ期临床试验的质量。 展开更多

关键词 细胞毒性药物 ⅰ期临床试验 样本采集方法 职业防护

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山西省在校医学生对药物Ⅰ期临床试验认知现状及参与意愿调查 被引量：7

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作者 马大力 邓蕊 《中国医学伦理学》 2019年第12期1535-1540,共6页

目的调查医学生对药物Ⅰ期临床试验的认知现状及参与意愿,为药物Ⅰ期临床试验开展提供指导。方法自编问卷对山西省某医学院校各年级学生抽样调查,结果进行统计分析。结果回收有效问卷732份,总知晓率86.6%,家庭医疗支出和年级影响知晓率... 目的调查医学生对药物Ⅰ期临床试验的认知现状及参与意愿,为药物Ⅰ期临床试验开展提供指导。方法自编问卷对山西省某医学院校各年级学生抽样调查,结果进行统计分析。结果回收有效问卷732份,总知晓率86.6%,家庭医疗支出和年级影响知晓率高低。愿意参加试验的大学生共97名,占13.25%,主要动机是“为医学事业做贡献”(71.11%);388名学生拒绝参与试验,主要原因为“担心药物不安全”(84.02%);247名学生对是否参与试验表示犹豫不决,理由集中在“不了解药物风险和副作用,怕损害身体”(87.45%)。调查还显示,不论医学生对药物Ⅰ期试验持何种态度,家庭选项都是影响其决定的重要因素。结论医学生总体对于药物Ⅰ期临床试验认知较好,但参与意愿较低。药物安全和家庭因素是学生决策的重要角色。知情同意过程中重点解释药物不良反应及对策,同时应尽可能地与受试者家庭沟通,以获得支持。 展开更多

关键词 药物ⅰ期临床试验 知情同意 医学生 受试者

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晚期胃肠间质瘤新药相关Ⅰ期临床试验进展 被引量：2

16

作者 刘柏钶 蔡兆伦 张波 《中国肿瘤临床》 CAS CSCD 北大核心 2022年第2期64-68,共5页

酪氨酸激酶抑制剂如伊马替尼的应用显著延长了晚期胃肠间质瘤(gastrointestinal stromal tumor,GIST)患者的生存,但因为肿瘤基因突变位点的不同,现有靶向药物敏感性各有差异。并且随着治疗后继发耐药性突变位点的出现,传统的靶向药物已... 酪氨酸激酶抑制剂如伊马替尼的应用显著延长了晚期胃肠间质瘤(gastrointestinal stromal tumor,GIST)患者的生存,但因为肿瘤基因突变位点的不同,现有靶向药物敏感性各有差异。并且随着治疗后继发耐药性突变位点的出现,传统的靶向药物已经难以为继。瑞派替尼和阿泊替尼的出现进一步改善了晚期GIST患者预后,使得晚期患者能有更多的治疗选择并改写了临床指南。与此同时,随着新药研发水平提高,国内外涌现了一系列临床机构与生物制药公司推进的新药临床试验,如HQP1351、Binimetinib、DS-6157a以及免疫治疗联合靶向药物等用于晚期GIST患者的治疗。鉴于此,本文聚焦晚期GIST领域相关新药I期临床试验进展,相信随着GIST致病机制研究的不断完善和深入,在未来会有更多靶向驱动基因的药物能够为晚期GIST患者治疗带来新的改变。 展开更多

关键词 胃肠间质瘤 精准治疗 新药 ⅰ期临床试验

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论疫情不同时期Ⅰ期临床试验受试者的权益保护 被引量：2

17

作者 王泽娟 陈刚 +1 位作者 刘晓娜 王进 《医学与哲学》 北大核心 2021年第16期14-17,共4页

疫情的不同时期会有不同的风险和规定要求,开展Ⅰ期临床试验项目,需要从伦理的角度考虑,在不同时期需要采取不同措施以充分保护受试者权益。针对疫情初现、疫情暴发、疫情可控且逐渐稳定和疫情解除四个阶段,从提高受试者保护意识、科室... 疫情的不同时期会有不同的风险和规定要求,开展Ⅰ期临床试验项目,需要从伦理的角度考虑,在不同时期需要采取不同措施以充分保护受试者权益。针对疫情初现、疫情暴发、疫情可控且逐渐稳定和疫情解除四个阶段,从提高受试者保护意识、科室标准操作程序的制定、防护培训、方案或知情同意书的修订、流程的优化、采用云视频会议新方式、每个环节人员和环境的准备等方面进行探讨,以保证受试者的安全和权益,符合伦理原则。这种应对策略有助于目前开展的Ⅰ期临床试验项目顺利实施,保证了受试者的安全和试验的质量。 展开更多

关键词 新型冠状病毒肺炎 ⅰ期临床试验 受试者安全 伦理问题

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药物Ⅰ期临床试验中受试者权益保护的思考 被引量：4

18

作者 王伟 孙世轩 +7 位作者 蒲画华 王燕燕 王雅婷 宋蓉 胡朝英 王秋韻 余琛 贾晶莹 《医药导报》 CAS 2016年第S1期180-182,共3页

该文强调在I期临床试验中医学伦理学的相关注意事项。在I期临床试验开始前,研究者要协助申办者充分全面评估试验的风险效益、科学地设计研究方案和设置试验的相关时间节点,以便于及时进行安全信息审查和评估。试验实施时应当密切关注和... 该文强调在I期临床试验中医学伦理学的相关注意事项。在I期临床试验开始前,研究者要协助申办者充分全面评估试验的风险效益、科学地设计研究方案和设置试验的相关时间节点,以便于及时进行安全信息审查和评估。试验实施时应当密切关注和评估受试者的生命体征、各类检查指标的变化,应始终坚持将维护受试者的健康放在首位;并针对所在机构已完成约70个I期项目中所涉及的相关典型伦理问题进行讨论。 展开更多

关键词 临床试验 ⅰ期 临床研究 健康受试者 医学伦理学

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新药Ⅰ期临床试验伦理跟踪审查存在的问题及解决措施 被引量：10

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作者 周运翱 田晓花 +3 位作者 李俊南 杨志云 贾王彦 吴国安 《中国医学伦理学》 2020年第3期349-354,共6页

国家鼓励新药创制的政策及新药研发全球化不仅促进了Ⅰ期临床试验的发展,更对药物临床试验质量及伦理审查提出更高要求。通过对某医院近4年Ⅰ期临床试验病房提交伦理审查的严重不良事件报告、不依从/违背方案报告、年度/定期跟踪审查报... 国家鼓励新药创制的政策及新药研发全球化不仅促进了Ⅰ期临床试验的发展,更对药物临床试验质量及伦理审查提出更高要求。通过对某医院近4年Ⅰ期临床试验病房提交伦理审查的严重不良事件报告、不依从/违背方案报告、年度/定期跟踪审查报告、受试者抱怨等进行回顾性分析,发现Ⅰ期临床试验中不依从/违背方案、年度/定期跟踪审查报告存在漏报、迟报;报告填写不规范;同类不依从/违背方案具有持续性、聚集性;对伦理委员会审查意见整改不力等问题;等效性试验中严重不良事件较少发生(1例),但受试者抱怨较多(15例)。通过对问题研究,提出解决措施,为Ⅰ期临床试验规范化管理及受试者权益保护提出管理策略。 展开更多

关键词 ⅰ期临床试验 跟踪审查 受试者保护 伦理委员会 等效性试验

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一种新型Ⅰ期临床试验的模型辅助设计方法--贝叶斯最优区间(BOIN)设计 被引量：4

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作者 仲子航 陈峰 +7 位作者 袁鹰 程建成 于宣宣 杨旻 谭明敏 赵杨 柏建岭 于浩 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2020年第6期640-648,共9页

目的:介绍一种新颖的Ⅰ期临床试验模型辅助设计方法--贝叶斯最优区间设计(BOIN Design,Bayesian optimal interval design),包括其实施流程、实际应用等,并评价其表现。方法:在贝叶斯理论框架下,BOIN设计以最小化错误决策概率为目的,推... 目的:介绍一种新颖的Ⅰ期临床试验模型辅助设计方法--贝叶斯最优区间设计(BOIN Design,Bayesian optimal interval design),包括其实施流程、实际应用等,并评价其表现。方法:在贝叶斯理论框架下,BOIN设计以最小化错误决策概率为目的,推导需增减剂量时的容忍毒性边界值,并通过比较实际毒性率与该边界值决定剂量转变。以真实案例详解其实施流程。通过与现有设计方法的对比评价BOIN的表现。结果:BOIN设计具有最优化、安全、稳健、简单实用等性质。模拟实验表明,BOIN设计能够更精准地识别最大耐受剂量(maximum tolerated dose,MTD)。结论:BOIN设计具有与基于模型设计相仿的统计学表现,同时更加简练、易于实施且更易于满足特定的安全需求。BOIN设计在国外已经广泛应用于不同类型的癌症研究,是值得推广的Ⅰ期临床试验剂量探索的新方法。 展开更多

关键词 ⅰ期临床试验 贝叶斯最优区间设计 “3+3”设计 最大耐受剂量

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