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TITE(e)-U-Keyboard两阶段Ⅰ/Ⅱ期试验设计研究
1
作者
何娟
杨文韫
+1 位作者
张语澄
言方荣
《中国卫生统计》
CSCD
北大核心
2023年第6期811-816,共6页
目的针对肿瘤靶向制剂和细胞免疫疗法治疗效应延迟的问题,基于Ⅰ/Ⅱ期试验设计框架,构建创新试验设计方法TITE(e)-U-Keyboard。方法采用二项近似似然法纳入尚未观测到的有效性结局信息,构建近似分布,辅助决策,并将TITE(e)-U-Keyboard同...
目的针对肿瘤靶向制剂和细胞免疫疗法治疗效应延迟的问题,基于Ⅰ/Ⅱ期试验设计框架,构建创新试验设计方法TITE(e)-U-Keyboard。方法采用二项近似似然法纳入尚未观测到的有效性结局信息,构建近似分布,辅助决策,并将TITE(e)-U-Keyboard同Ⅰ/Ⅱ期试验设计方法U-BOIN、BOIN12从多个角度进行模拟比较研究。结果模拟结果显示在考虑有效性结局延迟的情况下三种方法的OBD选择准确率及最优剂量分配受试者数相当,但TITE(e)-U-Keyboard所需试验时长最短;敏感性分析表明有效性观察窗会对TITE(e)-U-Keyboard试验时长产生影响,且随着有效性观察窗的增加而增加。结论TITE(e)-U-Keyboard在保持良好试验设计性能的同时显著缩短了试验时长,可以解决Ⅰ/Ⅱ期临床试验中治疗效应延迟的问题,加速临床试验进程。
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关键词
有效性延迟
ⅰ/ⅱ期试验
两阶段设计
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职称材料
题名
TITE(e)-U-Keyboard两阶段Ⅰ/Ⅱ期试验设计研究
1
作者
何娟
杨文韫
张语澄
言方荣
机构
中国药科大学生物统计与计算药学研究中心
出处
《中国卫生统计》
CSCD
北大核心
2023年第6期811-816,共6页
基金
国家自然科学基金项目(81973145,82273735)。
文摘
目的针对肿瘤靶向制剂和细胞免疫疗法治疗效应延迟的问题,基于Ⅰ/Ⅱ期试验设计框架,构建创新试验设计方法TITE(e)-U-Keyboard。方法采用二项近似似然法纳入尚未观测到的有效性结局信息,构建近似分布,辅助决策,并将TITE(e)-U-Keyboard同Ⅰ/Ⅱ期试验设计方法U-BOIN、BOIN12从多个角度进行模拟比较研究。结果模拟结果显示在考虑有效性结局延迟的情况下三种方法的OBD选择准确率及最优剂量分配受试者数相当,但TITE(e)-U-Keyboard所需试验时长最短;敏感性分析表明有效性观察窗会对TITE(e)-U-Keyboard试验时长产生影响,且随着有效性观察窗的增加而增加。结论TITE(e)-U-Keyboard在保持良好试验设计性能的同时显著缩短了试验时长,可以解决Ⅰ/Ⅱ期临床试验中治疗效应延迟的问题,加速临床试验进程。
关键词
有效性延迟
ⅰ/ⅱ期试验
两阶段设计
Keywords
Late-onset efficacy
Phase
ⅰ/
ⅱ
clinical trial
Two-stage design
分类号
R195.1 [医药卫生—卫生统计学]
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作者
出处
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1
TITE(e)-U-Keyboard两阶段Ⅰ/Ⅱ期试验设计研究
何娟
杨文韫
张语澄
言方荣
《中国卫生统计》
CSCD
北大核心
2023
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