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题名盐酸美法仑光降解杂质的鉴定与含量测定
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作者
陈雪琴
高芳
廖明毅
李瑞
李薇
丁黎
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机构
中国药科大学药物分析系
江苏先声药业有限公司
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出处
《中国药科大学学报》
CAS
CSCD
北大核心
2017年第5期590-595,共6页
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文摘
对盐酸美法仑的光降解杂质PD1和PD2进行结构鉴定,并对PD1和PD2建立含量测定方法。通过LC-MS/MS法推测光降解杂质的结构,合成相应杂质,通过杂质比对确认光降解杂质。建立亲水作用色谱法对PD1和PD2进行含量测定,色谱柱为Atlantis HILIC柱(4.6 mm×150 mm,3μm),流动相为0.1 mol/L甲酸铵溶液(甲酸调pH为3.0)-乙腈(13∶87),流速为1.0 mL/min,柱温为35℃,检测波长为260 nm。结果显示:光降解杂质PD1为4-氨基-L-苯丙氨酸盐酸盐,PD2为4-(2-氯乙基氨基)-L-苯丙氨酸盐酸盐;在建立的亲水作用色谱法中,盐酸美法仑与PD1、PD2可完全分离,建立的方法可用于光降解杂质的含量测定。
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关键词
盐酸美法仑
光降解杂质
结构鉴定
亲水作用色谱
含量测定
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Keywords
melphalan hydrochloride
photodegradation impurities
structural ident if ication
hydrophi l ic interac-tion liquid chromatography（ hilic）
determination
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分类号
R927
[医药卫生—药学]
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