辐射防治药物研发中的伦理挑战与应对策略

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作者 张丽 李鼎 +6 位作者 卢畅 张鹏 张冉 王格 杨丽萍 胡锐 宫建 《医药导报》 北大核心 2025年第10期1632-1637,共6页

过量的电离辐射会破坏生物体的分子结构,导致急性放射综合征、癌症等健康问题,对人类健康构成严重威胁。辐射防治药物的研发对于减轻电离辐射损伤、保障公共健康具有重要意义,但其研发过程面临着多维度的伦理挑战。该文系统探讨辐射防... 过量的电离辐射会破坏生物体的分子结构,导致急性放射综合征、癌症等健康问题,对人类健康构成严重威胁。辐射防治药物的研发对于减轻电离辐射损伤、保障公共健康具有重要意义,但其研发过程面临着多维度的伦理挑战。该文系统探讨辐射防治药物研发全周期中涉及的伦理问题,聚焦动物实验的伦理特殊性、人体试验的伦理困境、数据隐私与安全风险及利益冲突管理难题。针对性地提出了强化伦理审查机制、促进跨学科合作、构建数据安全管理体系及建立利益冲突调解机制等综合性解决方案,旨在为辐射防治药物研发构建科学严谨的伦理规范体系,推动该领域研究的可持续发展。 展开更多

关键词 电离辐射 辐射危害 辐射防治药物 伦理挑战 动物实验 人体试验

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通过司法的社会动员:马锡五审判方式的政治功能及其对构建中国自主司法知识体系的价值

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作者 钱锦宇 《山东大学学报(哲学社会科学版)》 北大核心 2025年第3期32-44,共13页

作为中国共产党局部执政时期独创的司法经验和司法模式,马锡五审判方式的特点在于,在通过司法实现纠纷解决和追求公平正义的同时,向社会公众传递和塑造党的政治理念和价值观念,进而实现一种以政治整合为中心的社会动员,不断强化民众对... 作为中国共产党局部执政时期独创的司法经验和司法模式,马锡五审判方式的特点在于,在通过司法实现纠纷解决和追求公平正义的同时,向社会公众传递和塑造党的政治理念和价值观念,进而实现一种以政治整合为中心的社会动员,不断强化民众对党的执政认同。马锡五审判方式的现代价值,不仅在于其对全面深化司法改革、完善和发展中国特色社会主义司法制度、推进国家治理体系和治理能力现代化的经验性支撑,更在于其内蕴着以“人民司法”为中心的一批原创性概念和标识性概念,以及以“加强人权司法保障”“司法为民”“三个效果的有机统一”等为代表的重要司法话语的智识性要素,有力推动了中国自主司法知识体系的构建,为党领导人民开创司法文明新形态奠定了坚实的智识基础。 展开更多

关键词 马锡五审判方式 社会动员 群众路线 自主司法知识体系 人权司法保障

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中国临床试验受试者权益保护政策与ICH的差异 被引量：2

3

作者 杨秀巧 林泓 文萍 《医学与哲学》 北大核心 2024年第20期17-20,25,共5页

对比了ICH-E6(R2)、征求意见中的ICH-E6(R3)和中国临床试验(GCP)法规中受试者权益保护相关内容的差异,并探讨其对于中国GCP受试者保护立法的意义。采用法规比较分析法,从受试者权益和监管的角度对比ICH和中国GCP法规的差异,并将其与ICH... 对比了ICH-E6(R2)、征求意见中的ICH-E6(R3)和中国临床试验(GCP)法规中受试者权益保护相关内容的差异,并探讨其对于中国GCP受试者保护立法的意义。采用法规比较分析法,从受试者权益和监管的角度对比ICH和中国GCP法规的差异,并将其与ICH其他成员国对R2的修订情况进行对比讨论。ICH和中国GCP在以下方面存在差异:伦理委员会的跟踪审查、风险质量管理、受试者参与度、补偿赔偿、保险和知情同意。R2、R3和中国GCP在受试者权益保护方面存在差异,中国GCP受试者保护相关法规可在考虑差异的基础上,结合中国国情进行修订。 展开更多

关键词 临床试验 受试者保护 国际人用药品注册协会

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研究者发起的临床研究中常见伦理问题及监管考量 被引量：22

4

作者 李会娟 苑杰 武阳丰 《医学与哲学》 北大核心 2022年第7期6-10,共5页

临床研究是医学研究领域最重要的部分,是医学创新走向临床实践的必经之路,日益受到国际医学界的重视。然而,我国研究者发起的临床研究也存在一些问题,主要表现在:缺少科学、详实、可依的研究方案,伦理批件及知情同意签署不规范,缺乏质... 临床研究是医学研究领域最重要的部分,是医学创新走向临床实践的必经之路,日益受到国际医学界的重视。然而,我国研究者发起的临床研究也存在一些问题,主要表现在:缺少科学、详实、可依的研究方案,伦理批件及知情同意签署不规范,缺乏质量管理体系或质控措施,高风险或多中心研究缺乏独立数据监查委员会等。为了加强对研究者发起临床研究的受试者保护和质量管理,建议医疗卫生机构尽快建立适宜的临床研究管理体系和受试者保护工作体系,发展适用于研究者发起的临床研究的稽查和监查专业队伍,开展基于风险的管理,加强研究者培训。 展开更多

关键词 临床研究 伦理治理 受试者保护

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AAHRPP认证及人体研究保护体系建设 被引量：4

5

作者 王晓敏 袁洪 +3 位作者 阳国平 李昕 黄志军 刘星 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2016年第6期716-720,共5页

目前,我国创新药物的临床试验项目和种类逐年增多,临床试验质量和受试者权益保护,已经成为临床研究承担机构关注的重点。然而,我国临床研究中的受试者权益保护体系还不完备,受试者权益受到侵犯的事件时有发生。为此,笔者希望通过美国AAH... 目前,我国创新药物的临床试验项目和种类逐年增多,临床试验质量和受试者权益保护,已经成为临床研究承担机构关注的重点。然而,我国临床研究中的受试者权益保护体系还不完备,受试者权益受到侵犯的事件时有发生。为此,笔者希望通过美国AAHRPP人体研究受试者保护标准的解读,中南大学湘雅三医院人体研究受试者保护成功机制的分享,推动更多研究机构申请国际认证,从而在更大范围内构建更加有效的受试者保护体系。 展开更多

关键词 AAHRPP认证 人体研究保护体系 受试者保护

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法国《生命伦理法》立法之路及其伦理学思考 被引量：10

6

作者 李久辉 徐静香 +1 位作者 陈晓云 樊民胜 《中国医学伦理学》 2013年第4期517-519,共3页

法国是大陆法系典范国家,是世界上第一个建立国家伦理咨询委员会的国家,也是颁布《生命伦理法(Loi Bioéthique)》较早的西方国家。通过对法国《生命伦理法》立法之路的回顾、研究以及伦理学思考,期望对我国在这一领域的立法思路和... 法国是大陆法系典范国家,是世界上第一个建立国家伦理咨询委员会的国家,也是颁布《生命伦理法(Loi Bioéthique)》较早的西方国家。通过对法国《生命伦理法》立法之路的回顾、研究以及伦理学思考,期望对我国在这一领域的立法思路和目标提供借鉴。提出生命科学医学研究领域在《生命伦理法》的框架下进行科学研究实践的模型和路线,通过这一模型能够更加清晰的展示《生命伦理法》与现代西方生命科学医学研究领域实践活动的关系。 展开更多

关键词 《生命伦理法》 伦理委员会 生命科学医学 涉及人体试验受试者的保护

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从受试者保护角度浅析临床试验合同审计的规范化 被引量：8

7

作者 杨晓娟 刘美佑 +4 位作者 伍晓晓 彭莉 张颖 贾艳艳 文爱东 《中国医学伦理学》 2017年第9期1133-1136,共4页

通过实施临床试验合同审计工作,可以在试验开始前预先考察审核合同的真实性、有效性和合法性,从而避免试验过程中可能出现的风险;可以明确定义参加临床试验的各个部门应履行的职责、权利与义务,规定各个部门在保护受试者方面应承担的责... 通过实施临床试验合同审计工作,可以在试验开始前预先考察审核合同的真实性、有效性和合法性,从而避免试验过程中可能出现的风险;可以明确定义参加临床试验的各个部门应履行的职责、权利与义务,规定各个部门在保护受试者方面应承担的责任以及确保试验合同中包含有关保护受试者的规定,从而最大程度地保护受试者权益。从建立合同审计相关制度文件、明确合同审计主体、制定合同审计流程、确定合同审计核心要素四个方面概述西京医院如何规范临床试验合同审计,并阐述其对于促进受试者保护的意义。 展开更多

关键词 临床试验 合同审计 受试者保护

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临床试验中的弱势群体及其伦理保护 被引量：11

8

作者 江一峰 耿雯倩 +1 位作者 祝延红 冯运 《医学与哲学（A）》 北大核心 2017年第6期25-27,共3页

临床试验中的弱势群体包括社会性和生理性弱势人群,如儿童、孕妇、精神疾病者、认知障碍者、终末期病人、囚犯、雇员和学生。由于弱势群体可能比普通受试者面临更多的风险或受到更严重的试验伤害,因此需要得到更多的保护,包括选择弱势... 临床试验中的弱势群体包括社会性和生理性弱势人群,如儿童、孕妇、精神疾病者、认知障碍者、终末期病人、囚犯、雇员和学生。由于弱势群体可能比普通受试者面临更多的风险或受到更严重的试验伤害,因此需要得到更多的保护,包括选择弱势群体作为受试者应合理且必要,弱势群体的知情同意权应得到充分保障。尊重、有益和公正是保护弱势群体的伦理原则,基于此应做好知情同意和风险获益评估,并正确选择试验对象。保护弱势群体的伦理相关法规需进一步完善,伦理审查标准应统一,同时不能为了避免伦理问题而拒绝接纳弱势群体参与临床试验。 展开更多

关键词 临床试验 受试者 弱势群体 伦理保护 伦理原则

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人体研究保护体系的建立与AAHRPP认证体会 被引量：10

9

作者 杨晓娟 伍晓晓 +5 位作者 刘美佑 王璐 彭莉 张颖 贾艳艳 文爱东 《医学与哲学（A）》 北大核心 2016年第8期36-40,共5页

美国人体研究保护项目认证协会(AAHRPP)认证代表当前全球伦理认证的最高水平。依据AAHRPP认证标准,第四军医大学西京医院建立了一个符合国际标准的人体研究保护体系(HRPPs)。从组成特征、运行状况、效果评价等方面阐述了HRPPs的特征和... 美国人体研究保护项目认证协会(AAHRPP)认证代表当前全球伦理认证的最高水平。依据AAHRPP认证标准,第四军医大学西京医院建立了一个符合国际标准的人体研究保护体系(HRPPs)。从组成特征、运行状况、效果评价等方面阐述了HRPPs的特征和运转机制,包括:组建相关部门,制定制度文件并贯彻落实;建立培训教育机制;加强研究利益冲突管理;开展临床研究合同审计;通过内部审核评估HRPPs质量、效率和有效性,并促进持续质量改进;通过多种途径加强与受试者的沟通交流。并结合西京医院AAHRPP认证体会阐明了认证重点、难点及可能的认证获益。 展开更多

关键词 美国人体研究保护项目认证协会 人体研究保护体系 临床试验 受试者保护

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释放还是羁押——扩大适用取保候审的困难与选择 被引量：13

10

作者 周伟 邵尔希 《现代法学》 CSSCI 北大核心 2007年第1期154-161,共8页

保释是目前世界范围内占主导地位的羁押替代措施。在欧美法治国家,保释是常态,羁押是例外。取保候审是我国《刑诉法》规定的一种非羁押性强制措施。因应刑事司法中保障人权的趋势和要求,扩大适用非羁押措施是刑事司法改革内容之一,但在... 保释是目前世界范围内占主导地位的羁押替代措施。在欧美法治国家,保释是常态,羁押是例外。取保候审是我国《刑诉法》规定的一种非羁押性强制措施。因应刑事司法中保障人权的趋势和要求,扩大适用非羁押措施是刑事司法改革内容之一,但在我国目前社会状况下,囿于文化传统、民众心理、司法体制、物质基础、社会控制手段等因素,扩大适用取保候审存在诸多困难。认识和面对这些困难,以做出正确的改革选择是司法改革的重要环节。 展开更多

关键词 审前释放 保释 取保候审 人权保障

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儿童临床试验伦理要素与受试者保护机制研究 被引量：7

11

作者 张姝 卢仲毅 +2 位作者 史文俊 甘芹 冉素娟 《医学与哲学》 2019年第5期43-44,60,共3页

国家卫生健康委员会2016年5月、2017年5月公布71种药物纳入鼓励研发申报儿童药品清单,以儿童为受试者的临床试验迎来巨大的机会,给儿童受试者保护带来巨大的挑战。通过探讨儿童临床试验方案设计、儿童及家庭知情同意、儿童受试者风险-... 国家卫生健康委员会2016年5月、2017年5月公布71种药物纳入鼓励研发申报儿童药品清单,以儿童为受试者的临床试验迎来巨大的机会,给儿童受试者保护带来巨大的挑战。通过探讨儿童临床试验方案设计、儿童及家庭知情同意、儿童受试者风险-受益评估及伦理委员会审查程序等与儿童临床试验特殊伦理问题相关的伦理审查体系,以期构建以临床试验方案为依据,受试者安全为核心,知情同意为底线,兼顾公平原则,研究者-监护人-伦理委员会-行政管理部门-社会各方协同配合的儿童受试者保护机制。 展开更多

关键词 儿童临床试验 儿童受试者保护 研究伦理

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临床试验中妊娠事件的预防与处理 被引量：4

12

作者 王晶 刘宏伟 +1 位作者 蔡林芮 李丰杉 《中国医学伦理学》 2018年第2期220-223,共4页

临床试验中由于试验药物或医疗器械安全性及有效性的不确定性,可能给受试者带来一定风险,如果在临床试验中发生妊娠无疑增加了风险。目前,妊娠事件多作为一种不良事件进行记录和报告,由于其性质的特殊性,与其他不良事件共同记录和处理... 临床试验中由于试验药物或医疗器械安全性及有效性的不确定性,可能给受试者带来一定风险,如果在临床试验中发生妊娠无疑增加了风险。目前,妊娠事件多作为一种不良事件进行记录和报告,由于其性质的特殊性,与其他不良事件共同记录和处理并不恰当。妊娠事件除了关乎受试者的利益及其可能面临的风险,还关乎受试者的配偶及其后代的利益和风险。为了更好地处理妊娠事件,从试验设计、知情同意及试验展开三个方面,根据试验的目的,阐述了研究者、申办方、受试者各方应该承担的责任,使受试者的利益得到更充分的保护。 展开更多

关键词 临床试验 妊娠事件 受试者保护

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涉及人类遗传资源研究的医学伦理审查挑战与困境 被引量：12

13

作者 朱玲 徐新杰 +2 位作者 王焕玲 白桦 黄辉 《中国医学伦理学》 2019年第5期586-590,共5页

人类遗传资源是孕育尖端生物科技的知识宝库、是精准医学的基石。随着基因诊断及个性化诊疗的推进,涉及人类遗传资源的研究激增。人类遗传资源人格与财产、物质与信息的双重属性也给伦理审查带来了挑战。涉及遗传资源研究伦理审核的难... 人类遗传资源是孕育尖端生物科技的知识宝库、是精准医学的基石。随着基因诊断及个性化诊疗的推进,涉及人类遗传资源的研究激增。人类遗传资源人格与财产、物质与信息的双重属性也给伦理审查带来了挑战。涉及遗传资源研究伦理审核的难点主要包括如何落实知情同意和如何做好受试者保护、如何平衡个体与家庭的利益、处理概括同意与具体同意的关系以及受试者获益等。在此基础上,提出相关医学伦理困境的反思与解决策略:健全现有法律体系,提升人类遗传资源管理文件的效力层级;完善人类遗传资源管理的条款及规定,将知情同意法律化;完善伦理治理规范,利用规范的灵活性对不宜写入法律的有关内容进行约束;应明确规定权利主体及人类遗传资源开发利用所衍生权益归属问题,遗传资源保护与技术共赢"两手抓,两手都要硬"。 展开更多

关键词 遗传资源 伦理审查 知情同意 受试者保护

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美国《健康保险携带和责任法案》中关于生物医学研究的规定及其影响 被引量：10

14

作者 刘抒悦 高上知 +4 位作者 商瑾 厉希豪 杨睿 谢雯 程龙 《中国医学伦理学》 2016年第6期1011-1014,共4页

《健康保险可携性与责任法案》(HIPAA)是1996年美国国会颁布的联邦法律,旨在为各种医疗机构及商业合作者提供病人隐私保护方面的行动指南。其中,HIPAA隐私规则对于涉及人的生物生物医学研究做出了详细的规定,既保护了受试者的健康信息,... 《健康保险可携性与责任法案》(HIPAA)是1996年美国国会颁布的联邦法律,旨在为各种医疗机构及商业合作者提供病人隐私保护方面的行动指南。其中,HIPAA隐私规则对于涉及人的生物生物医学研究做出了详细的规定,既保护了受试者的健康信息,又保证了研究人员可以获得必要的医疗信息来进行研究。但是,在其执行的过程中又出现了阻碍生物医学研究的一些现象。通过对HIPAA隐私规则中对于生物医学研究规定的介绍,讨论了该规则对于生物医学研究在研究机构管理和运营、数据收集和传送、研究花费、跨学科跨机构的研究、研究时间等方面的影响,进而为我国建立医疗研究隐私保护的法律系统提供借鉴。 展开更多

关键词 HIPAA 生物医学研究 受试者 隐私保护

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我国药物临床试验知情同意政策的变迁——从2003版与2020版GCP的对比说起 被引量：19

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作者 王美霞 李义庭 《医学与哲学》 2020年第15期12-19,共8页

以知情同意起源和发展以及《药物临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practice,GCP)的整体修改为背景,通过对比新旧版GCP中关于知情同意概念、内容、过程及记录、相关签署人员等方面的变化,结合我国新药临床试验整体发展和国际人用... 以知情同意起源和发展以及《药物临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practice,GCP)的整体修改为背景,通过对比新旧版GCP中关于知情同意概念、内容、过程及记录、相关签署人员等方面的变化,结合我国新药临床试验整体发展和国际人用药品注册技术要求国际协调会相关要求,阐明政策变化背后所代表的卫生行政部门和食品药品监督管理部门对临床试验中受试者安全和权益保护关注的核心问题;再通过梳理知情同意常见问题与对策分析,引导研究者在临床试验中正确撰写知情同意书,合乎规范地进行知情告知和同意签署,切实履行受试者保护的主体责任。 展开更多

关键词 《药物临床试验质量管理规范》 知情同意 受试者保护

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基于CIOMS准则的真实世界研究伦理问题探讨 被引量：24

16

作者 姚贺之 孙明月 +1 位作者 高蕊 訾明杰 《中国医学伦理学》 2019年第5期559-563,共5页

基于国际医学科学组织委员会(CIOMS)2016版《涉及人的健康相关研究国际伦理指南》中真实世界研究的相关条目,尝试从临床医学研究基本程序的角度对真实世界研究与传统临床研究进行比较,探讨真实世界研究各阶段潜在的主要伦理问题,以期为... 基于国际医学科学组织委员会(CIOMS)2016版《涉及人的健康相关研究国际伦理指南》中真实世界研究的相关条目,尝试从临床医学研究基本程序的角度对真实世界研究与传统临床研究进行比较,探讨真实世界研究各阶段潜在的主要伦理问题,以期为真实世界研究中受试者权益保护实践提供大致思路和参考。 展开更多

关键词 真实世界研究 伦理 受试者权益保护 涉及人的健康相关研究

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方案违背的伦理审查与管理 被引量：12

17

作者 訾明杰 李晓玲 +1 位作者 母双 盛艾娟 《中国医学伦理学》 2020年第2期165-168,共4页

临床试验的依从性是指临床试验参与各方遵守与临床试验有关的所有要求,包括《药物临床试验质量管理规范》和适用的管理要求。依从方案是保证临床试验结果真实、科学、可靠的前提,是保证临床试验质量、保障受试者健康及安全的关键。但在... 临床试验的依从性是指临床试验参与各方遵守与临床试验有关的所有要求,包括《药物临床试验质量管理规范》和适用的管理要求。依从方案是保证临床试验结果真实、科学、可靠的前提,是保证临床试验质量、保障受试者健康及安全的关键。但在临床试验的实施过程中,由于诸多方面的原因,不依从方案的情况难以避免。偏离方案或者违背方案可能会造成非预期的不良事件,乃至严重不良事件,并且可能造成受试者的损害,无论是研究者、伦理委员会、研究机构都应重视方案违背或偏离,研究机构的受试者保护体系应该从管理、培训、伦理审查等多角度加强依从性的管理,以期减少或避免方案违背,尽可能减少或降低损害的发生。 展开更多

关键词 临床试验的依从性 方案违背 伦理审查 伦理监管 受试者保护体系

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临床试验的受试者权益问题初探 被引量：10

18

作者 单巍 丛杭青 《医学与哲学（A）》 北大核心 2011年第1期17-19,共3页

随着国民法律意识的日益增强,临床试验中产生的矛盾也逐渐凸显。在这样的情况下,迫切需要让临床研究者和受试者明确自己的权益和义务,并提出切实可行的方式去保护受试者。进而提出了三种方法:(1)伦理委员会设置独立的职位全程跟踪试验;... 随着国民法律意识的日益增强,临床试验中产生的矛盾也逐渐凸显。在这样的情况下,迫切需要让临床研究者和受试者明确自己的权益和义务,并提出切实可行的方式去保护受试者。进而提出了三种方法:(1)伦理委员会设置独立的职位全程跟踪试验;(2)主治医生应为受试者提供专业意见;(3)抓紧实行临床试验注册制度。 展开更多

关键词 临床试验 受试者 权益 保护

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论跨国人体试验的受试者保护--以国际规范的检讨为基础 被引量：8

19

作者 满洪杰 《山东大学学报（哲学社会科学版）》 CSSCI 北大核心 2012年第4期39-46,共8页

发展中国家较低的成本、较宽松的监管和跨国制药企业由此可获得的巨大经济利益,导致近年来跨国人体试验数量的激增。跨国人体试验引发了试验中的双重照顾标准、挑战着知情同意与伦理审查机制的适用、风险与收益的不对等等一系列的伦理... 发展中国家较低的成本、较宽松的监管和跨国制药企业由此可获得的巨大经济利益,导致近年来跨国人体试验数量的激增。跨国人体试验引发了试验中的双重照顾标准、挑战着知情同意与伦理审查机制的适用、风险与收益的不对等等一系列的伦理和法律难题。根据国际伦理和法律规范,应坚持以相同照顾标准为原则,以特殊照顾标准为例外;在知情同意的取得上应充分考虑发展中国家的特殊情况;由试验的发起国和接受国共同对试验进行伦理审查;应使试验的成果为受试者和试验接受国共享。为此,我国应建立跨国人体试验的双重伦理审查机制、与发起人对话协商机制、利益冲突协调机制和国际合作监管机制。 展开更多

关键词 跨国 人体试验 受试者 保护 国际规范

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我国人体临床试验和研究中有关伦理审查的若干问题 被引量：24

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作者 徐宗良 《医学与哲学》 北大核心 2005年第5期29-30,共2页

目前我国对涉及人体的临床试验与研究进行伦理审查时,存在的主要问题是:(1)对伦理审查的目的、意义不是足够清楚;(2 )伦理委员会的构成不符合要求,缺少独立性;(3 )有盲目运用伦理准则或方法,忽视文化、心理的差异的倾向。这些影响了伦... 目前我国对涉及人体的临床试验与研究进行伦理审查时,存在的主要问题是:(1)对伦理审查的目的、意义不是足够清楚;(2 )伦理委员会的构成不符合要求,缺少独立性;(3 )有盲目运用伦理准则或方法,忽视文化、心理的差异的倾向。这些影响了伦理审查的效用。 展开更多

关键词 人体临床试验和研究 伦理委员会 伦理审查

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