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诠释修订后《兽药GMP检查验收评定标准》(生物制品): 1; 作者康孟佼张存帅 +5 位作者阚鹿枫陈光华谭克龙冯克清索勋黄会安《中国兽药杂志》 2010年第12期43-45,共3页; 研究了新旧两版《兽药GMP检查验收评定标准》(生物制品)内容,从条款数量、条款内容和结果判定等方面对新标准的主要变化进行了阐述。; 关键词兽药生产质量管理规范评定标准生物制品修订; 在线阅读下载PDF 职称材料

从我国获批兽医诊断制品谈兽医诊断制剂发展现状: 2; 作者王建中颜航 +3 位作者张兆欣严英夫李晓光李宏全《中国兽医杂志》 CAS 北大核心 2024年第11期147-156,共10页; 兽医诊断制品是兽用生物制品的组成部分,是科学开展动物疫病监测和诊断及动物免疫状态监测的重要保证,是依法防疫的物质基础,在动物疫病防控中发挥重要作用。近年来,我国出台一系列有利于兽医诊断制品行业健康发展的法律法规,农业农村... 展开更多; 关键词兽医诊断制品发展现状注册数据药品生产质量管理规范; 在线阅读下载PDF 职称材料

甘肃省兽药行业发展现状评价与对策被引量：2: 3; 作者王玲张继良 +4 位作者胡俊杰郭延生周旭正尚若锋李文博《畜牧兽医杂志》 2009年第2期51-53,共3页; 动物药品作为动物疫病防控的有力武器和养殖业增产的重要手段,是养殖业、快速健康、持续发展的不可或缺的重要保障。我国动物药品业现已基本实现了产品从单一化向多元化的转化,并出现了从生产型、数量型向效率型、质量型的变化。随着企... 展开更多; 关键词兽药 gmp 研制开发生产企业; 在线阅读下载PDF 职称材料

我国中药产品出口大洋洲的贸易现状及发展战略被引量：9: 4; 作者李亚楠刘国秀 +2 位作者王燕平翟华强王永炎《世界中医药》 CAS 2022年第18期2674-2680,共7页; 随着“一带一路”重大倡议的实施,中医药的国际影响力逐渐增加,中药的国际化进程加快。中医药在澳大利亚具有深厚的发展基础,且澳大利亚与欧盟20多个国家生产质量管理规范(GMP)相互认证,因此我国中药产品在澳大利亚上市对于促进中药国... 展开更多; 关键词中药贸易大洋洲澳大利亚治疗产品管理-生产质量管理规范认证中药国际化质量标准问题分析发展战略; 在线阅读下载PDF 职称材料

远程视频检查在我国兽药监管领域的应用被引量：1: 5; 作者周晓翠安洪泽 +8 位作者陈莎莎谭克龙陆连寿张珩田春艳宫爱艳冯克清张欣玉吴涛《动物医学进展》北大核心 2023年第12期123-126,共4页; 因受新冠肺炎疫情或动物试验场所动物防疫制度要求的影响,兽药GMP/GCP/GLP检查员无法赴被检查单位或其动物试验场所所在地开展现场监督检查工作的难题,农业农村部畜牧兽医局于2022年4月提出“兽药远程视频监督检查”新思路,创新监管方式... 展开更多; 关键词兽药生产质量管理兽药临床试验质量管理兽药非临床研究质量管理远程视频检查兽药监管应用; 在线阅读下载PDF 职称材料

过程分析技术(PAT)在原料药生产中的应用被引量：10: 6; 作者刘伟何勇 +1 位作者吴斌蒋轲磊《分析测试学报》 CAS CSCD 北大核心 2020年第10期1239-1246,共8页; 该文通过采用近红外光谱分析技术对原料药(API)的浓度调节过程进行实时监控,介绍了在良好生产规范条件下过程分析技术(PAT)的实施过程。利用偏最小二乘算法开发出两个校正模型分别用以监控原料药和水分含量,并通过模型校正均方根误差(RM... 展开更多; 关键词良好生产规范过程分析技术近红外在线监控偏最小二乘; 在线阅读下载PDF 职称材料

探讨药物GLP试验用Beagle犬检疫验收的技术要点被引量：2: 7; 作者孙昌华刘毅 +2 位作者肖英魏霞祝清芬《中国比较医学杂志》北大核心 2017年第6期63-67,共5页; 实验动物的检疫验收是一项控制动物在流通环节免受污染、防止疫病发生和传播的重要工作,是实现实验动物质量标准化的关键。Beagle犬因其遗传稳定,对环境的适应能力和抗病力较强,在试验中反应一致性好,是被国际所公认的专用实验犬,在药... 展开更多; 关键词 GLP BEAGLE犬检疫; 在线阅读下载PDF 职称材料

兽用生物制品企业如何提高生物安全管理水平被引量：1: 8; 作者杨大伟《饲料博览》 CAS 2021年第4期40-41,48,共3页; 目前我国兽用生物制品企业大多在生产过程中缺乏生物安全管控意识,企业内部或多或少存在因管理缺失而导致的生物安全隐患,文章论述了企业该从哪些方面提高生物安全管理水平,希望对企业进行生物安全管控有所帮助。; 关键词兽用生物制品生物安全质量管理兽药生产质量管理规范化(gmp); 在线阅读下载PDF 职称材料

题名诠释修订后《兽药GMP检查验收评定标准》(生物制品): 1; 作者康孟佼张存帅阚鹿枫陈光华谭克龙冯克清索勋黄会安; 机构中国兽医药品监察所中国农业大学邢台市桥东区农业局; 出处《中国兽药杂志》 2010年第12期43-45,共3页; 文摘研究了新旧两版《兽药GMP检查验收评定标准》(生物制品)内容,从条款数量、条款内容和结果判定等方面对新标准的主要变化进行了阐述。; 关键词兽药生产质量管理规范评定标准生物制品修订; Keywords good manufacturing practice for drugs（gmp） evaluation criteria biological product revision; 分类号 S851.66 [农业科学—预防兽医学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名从我国获批兽医诊断制品谈兽医诊断制剂发展现状: 2; 作者王建中颜航张兆欣严英夫李晓光李宏全; 机构山西农业大学动物医学学院中兽医药现代化山西省重点实验室四川省农业农村厅杭州爱谨生物科技有限公司; 出处《中国兽医杂志》 CAS 北大核心 2024年第11期147-156,共10页; 基金山西省中央引导地方科技发展资金项目(YDZJSX2021A034) 山西省优秀博士来晋工作奖励(SXBYKY2021047) 山西农业大学博士科研启动项目(2021BQ06)。; 文摘兽医诊断制品是兽用生物制品的组成部分,是科学开展动物疫病监测和诊断及动物免疫状态监测的重要保证,是依法防疫的物质基础,在动物疫病防控中发挥重要作用。近年来,我国出台一系列有利于兽医诊断制品行业健康发展的法律法规,农业农村部已经批准多项兽医诊断制品类新兽药注册证书。本文从国家兽药基础数据库中归纳并整理国内获批兽医诊断制品类新兽药注册证书相关数据,并对获新兽药注册证书的兽医诊断制品研发和应用特点以及我国兽医诊断制品发展中存在的问题进行探讨,旨在为主管部门、科研人员、临床兽医从事者和兽医诊断制品研发企业提供参考依据。; 关键词兽医诊断制品发展现状注册数据药品生产质量管理规范; Keywords veterinary diagnostic product development status registration data good manufacturing practice of medical products(gmp); 分类号 S854 [农业科学—临床兽医学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名甘肃省兽药行业发展现状评价与对策被引量：2: 3; 作者王玲张继良胡俊杰郭延生周旭正尚若锋李文博; 机构中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所新兽药工程重点实验室天水市秦州区动物检疫站甘肃农业大学动物医学院; 出处《畜牧兽医杂志》 2009年第2期51-53,共3页; 基金甘肃省自然科学基金项目(0710RJZA080) 中央级公益性科研院所专项资金项目(BRF060303); 文摘动物药品作为动物疫病防控的有力武器和养殖业增产的重要手段,是养殖业、快速健康、持续发展的不可或缺的重要保障。我国动物药品业现已基本实现了产品从单一化向多元化的转化,并出现了从生产型、数量型向效率型、质量型的变化。随着企业规模不断扩大、效率不断提高,产品结构不断升级,动物药品已经由需求、质量层面向强调安全和科学发展过渡。针对当前我国兽药行业的现状以及甘肃省兽药行业发展中存在的问题,报道了目前甘肃省兽药生产企业的发展状况,并对存在的主要问题进行了探讨和分析,结合甘肃省实际情况和兽药行业的发展趋势,进一步对甘肃省今后兽药研制发展的目标和重点进行了探讨。; 关键词兽药 gmp 研制开发生产企业; Keywords Veterinary drug good manufacture practice for animal drugs （gmp） Research ＆ development manufacturing enterprise; 分类号 S853.7 [农业科学—临床兽医学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名我国中药产品出口大洋洲的贸易现状及发展战略被引量：9: 4; 作者李亚楠刘国秀王燕平翟华强王永炎; 机构北京中医药大学中药调剂标准化研究中心中国中医科学院中医临床基础医学研究所; 出处《世界中医药》 CAS 2022年第18期2674-2680,共7页; 基金国家重点研发计划项目(2019YFC1712000)——中医临床药学服务与调剂教育国际标准研制(2019YFC1712002)。; 文摘随着“一带一路”重大倡议的实施,中医药的国际影响力逐渐增加,中药的国际化进程加快。中医药在澳大利亚具有深厚的发展基础,且澳大利亚与欧盟20多个国家生产质量管理规范(GMP)相互认证,因此我国中药产品在澳大利亚上市对于促进中药国际化具有现实意义。本文以“大洋洲”“新西兰中药”“澳大利亚药品”“澳大利亚中药”“中药出口”等为主题词,检索国家知识基础设施数据库(CNKI)和中国学术期刊数据库(CSPD)等数据库和相关研究报告,分析我国中药产品在大洋洲的准入政策和市场结构,梳理中药出口大洋洲的优势与局限,针对性地提出策略与建议,旨在为我国中药产品出口大洋洲的路径提供依据和参考。; 关键词中药贸易大洋洲澳大利亚治疗产品管理-生产质量管理规范认证中药国际化质量标准问题分析发展战略; Keywords Trade of Chinese medicine products Oceania Australia Therapeutic goods administration(TGA)-good manufacturing practice(gmp) Internationalization of Chinese medicine Quality standard Problem analysis Development strategy; 分类号 R28 [医药卫生—中药学] F741 [经济管理—国际贸易]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名远程视频检查在我国兽药监管领域的应用被引量：1: 5; 作者周晓翠安洪泽陈莎莎谭克龙陆连寿张珩田春艳宫爱艳冯克清张欣玉吴涛; 机构中国兽医药品监察所; 出处《动物医学进展》北大核心 2023年第12期123-126,共4页; 基金中国兽医药品监察所“兽药行业公益性重点专项”项目(GY202025)。; 文摘因受新冠肺炎疫情或动物试验场所动物防疫制度要求的影响,兽药GMP/GCP/GLP检查员无法赴被检查单位或其动物试验场所所在地开展现场监督检查工作的难题,农业农村部畜牧兽医局于2022年4月提出“兽药远程视频监督检查”新思路,创新监管方式,助力我国兽药生产企业早日获得生产许可资质,兽药研发机构尽快投入研发工作。论文详细介绍了我国兽药监管领域远程视频检查的背景和应用情况,对兽药远程视频检查的优势及存在的问题进行分析,并就远程视频检查的推广应用提出建议,为在农业农村系统行政执法中普及远程视频检查提供参考与借鉴。; 关键词兽药生产质量管理兽药临床试验质量管理兽药非临床研究质量管理远程视频检查兽药监管应用; Keywords good manufacturing practice(gmp) good clinical practices(GCP) good laboratory practice(GLP) remote video examination veterinary drug supervision application; 分类号 S851.4 [农业科学—预防兽医学] S851.33 [农业科学—预防兽医学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名过程分析技术(PAT)在原料药生产中的应用被引量：10: 6; 作者刘伟何勇吴斌蒋轲磊; 机构点睛数据科技(杭州)有限责任公司浙江大学-点睛数据智能制药-在线分析及监控技术联合实验室 Camo Anlytics公司; 出处《分析测试学报》 CAS CSCD 北大核心 2020年第10期1239-1246,共8页; 文摘该文通过采用近红外光谱分析技术对原料药(API)的浓度调节过程进行实时监控,介绍了在良好生产规范条件下过程分析技术(PAT)的实施过程。利用偏最小二乘算法开发出两个校正模型分别用以监控原料药和水分含量,并通过模型校正均方根误差(RMSEC)、交叉检验均方根误差(RMSECV)和预测均方根误差(RMSEP)以及对应的决定系数(R2)来评估模型的性能。为保证模型性能,按照分析方法验证要求对模型的线性和范围、准确性、精密度(重复性)、专属性以及稳健性指标进行验证。最后通过系统性能测试确认检测系统满足商业化运行的要求。结果显示,采用过程分析技术控制浓度调节过程,可以大幅度缩短浓度调节时间,节约蒸汽能耗和检测费用,减少生产过程中的偏差,提升产品工艺水平和批次间一致性。; 关键词良好生产规范过程分析技术近红外在线监控偏最小二乘; Keywords good manufacturing practice(gmp) process analytical technology(PAT) near infrared(NIR)spectroscopy on-line monitoring partial least square(PLS); 分类号 O657.3 [理学—分析化学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名探讨药物GLP试验用Beagle犬检疫验收的技术要点被引量：2: 7; 作者孙昌华刘毅肖英魏霞祝清芬; 机构山东省食品药品检验研究院; 出处《中国比较医学杂志》北大核心 2017年第6期63-67,共5页; 文摘实验动物的检疫验收是一项控制动物在流通环节免受污染、防止疫病发生和传播的重要工作,是实现实验动物质量标准化的关键。Beagle犬因其遗传稳定,对环境的适应能力和抗病力较强,在试验中反应一致性好,是被国际所公认的专用实验犬,在药物安全性评价实验中应用广泛。建立药物GLP机构试验用Beagle犬检疫验收的标准操作规程,细化检疫验收的技术要点,加强检疫人员的技术培训,努力提高检疫水平,最终确保实验动物质量。; 关键词 GLP BEAGLE犬检疫; Keywords good laboratory practice Beagle dog Quarantine drug safety evaluation Laboratory animals; 分类号 R-33 [医药卫生]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名兽用生物制品企业如何提高生物安全管理水平被引量：1: 8; 作者杨大伟; 机构哈药集团生物疫苗有限公司; 出处《饲料博览》 CAS 2021年第4期40-41,48,共3页; 文摘目前我国兽用生物制品企业大多在生产过程中缺乏生物安全管控意识,企业内部或多或少存在因管理缺失而导致的生物安全隐患,文章论述了企业该从哪些方面提高生物安全管理水平,希望对企业进行生物安全管控有所帮助。; 关键词兽用生物制品生物安全质量管理兽药生产质量管理规范化(gmp); Keywords animal biological products biosafety quality management gmp(good manufacture practice of medical products); 分类号 STQ464 [农业科学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

	题名	作者	出处	发文年	被引量	操作
1	诠释修订后《兽药GMP检查验收评定标准》(生物制品)	康孟佼张存帅阚鹿枫陈光华谭克龙冯克清索勋黄会安	《中国兽药杂志》	2010	0	在线阅读下载PDF 职称材料
2	从我国获批兽医诊断制品谈兽医诊断制剂发展现状	王建中颜航张兆欣严英夫李晓光李宏全	《中国兽医杂志》 CAS 北大核心	2024	0	在线阅读下载PDF 职称材料
3	甘肃省兽药行业发展现状评价与对策	王玲张继良胡俊杰郭延生周旭正尚若锋李文博	《畜牧兽医杂志》	2009	2	在线阅读下载PDF 职称材料
4	我国中药产品出口大洋洲的贸易现状及发展战略	李亚楠刘国秀王燕平翟华强王永炎	《世界中医药》 CAS	2022	9	在线阅读下载PDF 职称材料
5	远程视频检查在我国兽药监管领域的应用	周晓翠安洪泽陈莎莎谭克龙陆连寿张珩田春艳宫爱艳冯克清张欣玉吴涛	《动物医学进展》北大核心	2023	1	在线阅读下载PDF 职称材料
6	过程分析技术(PAT)在原料药生产中的应用	刘伟何勇吴斌蒋轲磊	《分析测试学报》 CAS CSCD 北大核心	2020	10	在线阅读下载PDF 职称材料
7	探讨药物GLP试验用Beagle犬检疫验收的技术要点	孙昌华刘毅肖英魏霞祝清芬	《中国比较医学杂志》北大核心	2017	2	在线阅读下载PDF 职称材料
8	兽用生物制品企业如何提高生物安全管理水平	杨大伟	《饲料博览》 CAS	2021	1	在线阅读下载PDF 职称材料