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单剂量与多剂量口服格列齐特缓释片的人体生物等效性研究
被引量：
2
1
作者
徐元宏
李俊
+3 位作者
吕雄文
金涌
葛金芳
彭磊
《中国药理学通报》
CAS
CSCD
北大核心
2007年第8期1097-1101,共5页
目的以上市法国Servier公司格列齐特缓释片为参比药物,研究国产格列齐特缓释片的相对生物利用度,以判断两种制剂是否具有生物等效性。方法20名健康男性志愿者随机交叉单剂量与多剂量口服试验制剂与参比制剂,高效液相色谱法测定血清中药...
目的以上市法国Servier公司格列齐特缓释片为参比药物,研究国产格列齐特缓释片的相对生物利用度,以判断两种制剂是否具有生物等效性。方法20名健康男性志愿者随机交叉单剂量与多剂量口服试验制剂与参比制剂,高效液相色谱法测定血清中药物浓度,应用3P97程序计算主要药代动力学参数,对lnCmax,lnAUC0～T,lnAUC0～∞进行方差分析、双单侧t检验等统计学处理,以80%～125%为等效标准,评价试验制剂与参比制剂的生物等效性。结果单剂量时试验制剂和参比制剂的Cmax分别为(2·07±0·61)mg·L-1和(2·26±0·61)mg·L-1,Tmax分别为(5·10±0·55)h和(5·05±0·51)h,T12Ka分别为(1·50±0·26)h和(1·52±0·27)h,T12Ke分别为(8·89±1·56)h和(8·68±1·72)h,MRT分别为(22·63±1·01)h和(22·38±0·93)h,AUC0～72分别为(39·19±8·03)mg·h-1·L-1和(39·26±8·37)mg·h-1·L-1,AUC0～∞分别为(45·80±9·51)mg·h-1·L-1和(45·57±9·76)mg·h-1·L-1,相对生物利用度F0～72和F0～∞分别为(100·19±6·22)%与(100·85±5·88)%;多剂量达稳态时试验制剂和参比制剂的Cmax分别为(4·83±0·86)mg·L-1和(4·69±0·64)mg·L-1,Cmin分别为(0·68±0·14)mg·L-1和(0·66±0·12)mg·L-1,Tmax分别为(4·10±0·45)h和(4·10±0·55)h,T12Ka分别为(2·03±0·53)h和(2·04±0·40)h,T12Ke分别为(7·24±0·87)h和(7·09±1·14)h,MRT分别为(9·17±0·30)h和(9·19±0·37)h,AUCSS分别为(41·62±6·48)和(42·18±6·03)mg·h-1·L-1,Cav分别为(1·73±0·27)mg·L-1和(1·76±0·25)mg·L-1,DF分别为(240·85%±34·07)和(230·23%±24·80%),相对生物利用度F为(98·60±4·60)%;试验制剂与参比制剂的AUC0～T,AUC0～∞或AUCSS,Cmax和Tmax均符合生物等效性要求。结论国产格列齐特缓释片与法国Servier公司格列齐特缓释片具有生物等效性。
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关键词
格列齐特
缓释片
高效液相色谱法
生物等效性
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职称材料
通心络胶囊治疗高血压伴糖尿病临床疗效
被引量：
5
2
作者
徐彩飞
郭小芳
《辽宁中医杂志》
CAS
北大核心
2015年第5期1013-1015,共3页
目的:观察高血压伴2型糖尿病患者采用通心络胶囊综合治疗临床疗效及安全性。方法:按照随机数字表法将本院诊断为高血压伴2型糖尿病的180例患者分组为对照组和治疗组。对照组:采用非洛地平缓释片5 mg,晨起一粒口服,1次/d;格列齐特缓释片3...
目的:观察高血压伴2型糖尿病患者采用通心络胶囊综合治疗临床疗效及安全性。方法:按照随机数字表法将本院诊断为高血压伴2型糖尿病的180例患者分组为对照组和治疗组。对照组:采用非洛地平缓释片5 mg,晨起一粒口服,1次/d;格列齐特缓释片30 mg,晨起1粒口服,1次/d。治疗组:对照组治疗基础上加用通心络胶囊,3粒/次,3次/d。观察两组患者治疗前、后血压和血糖、血脂变化及临床疗效、不良反应。结果:治疗前,治疗组SBP和DBP及空腹血糖、餐后2 h血糖分别为(154.98±13.10)mm Hg、(102.10±4.79)mm Hg、(10.12±2.51)nmol/L、(15.98±2.12)nmol/L与对照组(155.12±12.76)mm Hg、(101.75±4.83)mm Hg、(10.15±2.48)nmol/L、(16.02±2.07)nmol/L比较(P>0.05);治疗后,治疗组SBP和DBP及空腹血糖、餐后2 h血糖分别为(117.62±6.94)mm Hg、(78.67±2.39)mm Hg、(6.47±1.39)nmol/L、(11.96±2.01)nmol/L与对照组(129.97±8.79)mm Hg、(95.23±3.61)mm Hg、(6.58±1.41)nmol/L、(12.13±1.96)nmol/L比较,两组患者血压比较(P<0.05);血糖比较(P>0.05)。治疗组治疗有效率与不良反应率分别为92.22%(83/90)、4.44%(4/90)与对照组87.78%(79/90)、12.22%(11/90)比较(P<0.05)。治疗后,两组患者TG与TC、LDL-C水平较治疗前比较均明显下降,而HDL-C较治疗前明显升高,但治疗组改善更明显(P<0.05)。结论:高血压伴2型糖尿病患者采用通心络胶囊综合治疗,其可有效改善患者血糖、血压、血脂等指标,提高临床疗效,且不良反应少,值得推广。
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关键词
2型糖尿病
高血压
通心络胶囊
格列齐特缓释片
非洛地平缓释片
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职称材料
题名
单剂量与多剂量口服格列齐特缓释片的人体生物等效性研究
被引量：
2
1
作者
徐元宏
李俊
吕雄文
金涌
葛金芳
彭磊
机构
安徽医科大学药学院
出处
《中国药理学通报》
CAS
CSCD
北大核心
2007年第8期1097-1101,共5页
文摘
目的以上市法国Servier公司格列齐特缓释片为参比药物,研究国产格列齐特缓释片的相对生物利用度,以判断两种制剂是否具有生物等效性。方法20名健康男性志愿者随机交叉单剂量与多剂量口服试验制剂与参比制剂,高效液相色谱法测定血清中药物浓度,应用3P97程序计算主要药代动力学参数,对lnCmax,lnAUC0～T,lnAUC0～∞进行方差分析、双单侧t检验等统计学处理,以80%～125%为等效标准,评价试验制剂与参比制剂的生物等效性。结果单剂量时试验制剂和参比制剂的Cmax分别为(2·07±0·61)mg·L-1和(2·26±0·61)mg·L-1,Tmax分别为(5·10±0·55)h和(5·05±0·51)h,T12Ka分别为(1·50±0·26)h和(1·52±0·27)h,T12Ke分别为(8·89±1·56)h和(8·68±1·72)h,MRT分别为(22·63±1·01)h和(22·38±0·93)h,AUC0～72分别为(39·19±8·03)mg·h-1·L-1和(39·26±8·37)mg·h-1·L-1,AUC0～∞分别为(45·80±9·51)mg·h-1·L-1和(45·57±9·76)mg·h-1·L-1,相对生物利用度F0～72和F0～∞分别为(100·19±6·22)%与(100·85±5·88)%;多剂量达稳态时试验制剂和参比制剂的Cmax分别为(4·83±0·86)mg·L-1和(4·69±0·64)mg·L-1,Cmin分别为(0·68±0·14)mg·L-1和(0·66±0·12)mg·L-1,Tmax分别为(4·10±0·45)h和(4·10±0·55)h,T12Ka分别为(2·03±0·53)h和(2·04±0·40)h,T12Ke分别为(7·24±0·87)h和(7·09±1·14)h,MRT分别为(9·17±0·30)h和(9·19±0·37)h,AUCSS分别为(41·62±6·48)和(42·18±6·03)mg·h-1·L-1,Cav分别为(1·73±0·27)mg·L-1和(1·76±0·25)mg·L-1,DF分别为(240·85%±34·07)和(230·23%±24·80%),相对生物利用度F为(98·60±4·60)%;试验制剂与参比制剂的AUC0～T,AUC0～∞或AUCSS,Cmax和Tmax均符合生物等效性要求。结论国产格列齐特缓释片与法国Servier公司格列齐特缓释片具有生物等效性。
关键词
格列齐特
缓释片
高效液相色谱法
生物等效性
Keywords
gliclazide
sustained
release
d
tablet
high performance liquid chromatography(HPLC)
bioequivalence
分类号
R96 [医药卫生—药理学]
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职称材料
题名
通心络胶囊治疗高血压伴糖尿病临床疗效
被引量：
5
2
作者
徐彩飞
郭小芳
机构
宁波市鄞州区石碶街道社区卫生服务中心内科
宁波市鄞州人民医院内科
出处
《辽宁中医杂志》
CAS
北大核心
2015年第5期1013-1015,共3页
文摘
目的:观察高血压伴2型糖尿病患者采用通心络胶囊综合治疗临床疗效及安全性。方法:按照随机数字表法将本院诊断为高血压伴2型糖尿病的180例患者分组为对照组和治疗组。对照组:采用非洛地平缓释片5 mg,晨起一粒口服,1次/d;格列齐特缓释片30 mg,晨起1粒口服,1次/d。治疗组:对照组治疗基础上加用通心络胶囊,3粒/次,3次/d。观察两组患者治疗前、后血压和血糖、血脂变化及临床疗效、不良反应。结果:治疗前,治疗组SBP和DBP及空腹血糖、餐后2 h血糖分别为(154.98±13.10)mm Hg、(102.10±4.79)mm Hg、(10.12±2.51)nmol/L、(15.98±2.12)nmol/L与对照组(155.12±12.76)mm Hg、(101.75±4.83)mm Hg、(10.15±2.48)nmol/L、(16.02±2.07)nmol/L比较(P>0.05);治疗后,治疗组SBP和DBP及空腹血糖、餐后2 h血糖分别为(117.62±6.94)mm Hg、(78.67±2.39)mm Hg、(6.47±1.39)nmol/L、(11.96±2.01)nmol/L与对照组(129.97±8.79)mm Hg、(95.23±3.61)mm Hg、(6.58±1.41)nmol/L、(12.13±1.96)nmol/L比较,两组患者血压比较(P<0.05);血糖比较(P>0.05)。治疗组治疗有效率与不良反应率分别为92.22%(83/90)、4.44%(4/90)与对照组87.78%(79/90)、12.22%(11/90)比较(P<0.05)。治疗后,两组患者TG与TC、LDL-C水平较治疗前比较均明显下降,而HDL-C较治疗前明显升高,但治疗组改善更明显(P<0.05)。结论:高血压伴2型糖尿病患者采用通心络胶囊综合治疗,其可有效改善患者血糖、血压、血脂等指标,提高临床疗效,且不良反应少,值得推广。
关键词
2型糖尿病
高血压
通心络胶囊
格列齐特缓释片
非洛地平缓释片
Keywords
type 2 diabetes
hypertension
Tongxinluo capsule
gliclazide sustained - release tablets
Felodipine
sustained
release
tablets
分类号
R544.1 [医药卫生—心血管疾病]
R587.1 [医药卫生—内分泌]
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职称材料
题名
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单剂量与多剂量口服格列齐特缓释片的人体生物等效性研究
徐元宏
李俊
吕雄文
金涌
葛金芳
彭磊
《中国药理学通报》
CAS
CSCD
北大核心
2007
2
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下载PDF
职称材料
2
通心络胶囊治疗高血压伴糖尿病临床疗效
徐彩飞
郭小芳
《辽宁中医杂志》
CAS
北大核心
2015
5
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