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HPLC法测定恩诺沙星的有关物质 被引量:1
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作者 于晓辉 杨星 +3 位作者 王雷 马秋冉 季璇 汪霞 中国兽药杂志 2025年第2期13-22,共10页
采用HPLC梯度洗脱双波长测定法,新建了一种可以同时测定氟喹啉酸、环丙沙星及其他杂质的恩诺沙星有关物质测定方法。通过筛选测定波长、溶剂、进样浓度,对新建方法进行了优化。通过考察专属性、准确度、线性、检测限、定量限、精密度、... 采用HPLC梯度洗脱双波长测定法,新建了一种可以同时测定氟喹啉酸、环丙沙星及其他杂质的恩诺沙星有关物质测定方法。通过筛选测定波长、溶剂、进样浓度,对新建方法进行了优化。通过考察专属性、准确度、线性、检测限、定量限、精密度、溶液稳定性、耐用性,对新建方法进行了验证。实验结果表明,新建方法准确、可靠,适用于恩诺沙星有关物质的质量控制。 展开更多
关键词 恩诺沙星 氟喹啉酸 环丙沙星 有关物质 HPLC 质量控制
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卡洛芬注射液在奶牛体内的残留消除研究 被引量:1
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作者 贾兴 黄凯 +5 位作者 耿智霞 瞿红颖 宋婷婷 刘静 郭李珉 曹兴元 中国兽药杂志 2025年第2期43-49,共7页
本研究旨在分析卡洛芬注射液在奶牛体内的残留消除规律并确定休药期。24头健康奶牛按1.4 mg/kg体重颈部皮下注射卡洛芬,单次给药后分别在12 h、3 d、7 d、14 d、21 d时间点采集奶牛的肌肉、肝脏、脂肪和肾脏样品。组织样品经处理后,采... 本研究旨在分析卡洛芬注射液在奶牛体内的残留消除规律并确定休药期。24头健康奶牛按1.4 mg/kg体重颈部皮下注射卡洛芬,单次给药后分别在12 h、3 d、7 d、14 d、21 d时间点采集奶牛的肌肉、肝脏、脂肪和肾脏样品。组织样品经处理后,采用建立的超高效液相色谱串联质谱法(UPLC-MS/MS)检测卡洛芬的含量。方法学结果表明:在200~2000 ng/mL的添加范围内,方法的线性关系良好,相关系数r≥0.99。不同组织中卡洛芬的平均回收率在87.79%~113.83%之间,批内批间变异系数均小于15%。经休药期计算软件WT1.4计算,肌肉、肝脏、肾脏、脂肪中的休药期分别为7.75、10.04、10.25和7.54 d。21 d时注射部位的残留量低于肌肉中的最大残留限量。因此,按推荐给药方案在奶牛中使用卡洛芬注射液,建议将休药期定为21 d。 展开更多
关键词 卡洛芬 奶牛 残留消除 休药期
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欧盟无菌药品与我国无菌兽药GMP要求的对比分析与思考
3
作者 陈莎莎 周晓翠 +3 位作者 安洪泽 张珩 宫爱艳 吴涛 中国兽药杂志 2025年第7期15-21,共7页
2022年,欧盟发布了新修订的GMP无菌药品附录,在监管理念和技术要求上发生了较大的变化,对国内外无菌药品生产质量管理产生了很大影响。本文从发布的规范性文件的整体结构、适用范围、风险管理、污染控制、环境监测以及人员要求等方面,... 2022年,欧盟发布了新修订的GMP无菌药品附录,在监管理念和技术要求上发生了较大的变化,对国内外无菌药品生产质量管理产生了很大影响。本文从发布的规范性文件的整体结构、适用范围、风险管理、污染控制、环境监测以及人员要求等方面,对比分析了欧盟无菌药品与我国无菌兽药GMP管理要求的主要差异,以期为进一步完善我国兽药GMP法规制度,提升无菌兽药管理水平提供有益借鉴。 展开更多
关键词 欧盟 无菌药品 兽药 GMP 质量风险管理 污染控制策略
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2024年美国FDA新批准兽药汇总与统计分析
4
作者 孙雷 王亦琳 +3 位作者 叶妮 李丹 徐倩 汪霞 中国兽药杂志 2025年第4期32-39,共8页
本文汇总了2024年美国FDA新批准(原始批准和补充批准)的兽药,并从批准动物和批准用途等方面进行统计分析,对部分新兽药进行简单介绍,希望能对我国新兽药研发和评审工作有一定的指导意义。
关键词 2024年 FDA 新批准兽药 汇总 统计分析
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美国FDA《食品动物用新兽药人类食品安全性评价一般原则》介绍
5
作者 孙雷 王亦琳 +3 位作者 叶妮 李丹 徐倩 汪霞 中国兽药杂志 2025年第7期22-29,共8页
2022年5月美国FDA发布了新修订的CVM GFI#3《食品动物用新兽药人类食品安全性评价一般原则》,本文从简介、法律依据、人类食品安全性评价概述、微生物食品安全、毒理学和残留化学等方面对其进行详细介绍,并就部分内容进行讨论,希望能为... 2022年5月美国FDA发布了新修订的CVM GFI#3《食品动物用新兽药人类食品安全性评价一般原则》,本文从简介、法律依据、人类食品安全性评价概述、微生物食品安全、毒理学和残留化学等方面对其进行详细介绍,并就部分内容进行讨论,希望能为我国新兽药研发和评审工作提供参考。 展开更多
关键词 美国FDA CVM GFI#3 食品动物用新兽药 人类食品安全性评价 一般原则
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日本兽药上市许可管理情况介绍及2024年批准兽药汇总分析
6
作者 孙雷 王亦琳 +3 位作者 叶妮 李丹 徐倩 汪霞 中国兽药杂志 2025年第5期53-60,共8页
介绍了日本兽药上市许可途径,汇总了2024年日本农林水产省批准的兽用化学药品,并从批准靶动物和批准适应证等方面进行分析,为我国新兽药研发和评审工作提供参考。
关键词 日本 兽药 上市许可 2024年批准兽药 汇总分析
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关于我国兽医器械质量安全风险监测工作的思考
7
作者 于遵波 张旭 +6 位作者 王谷怡 张晶声 张志轩 杨晶 兰莹 周贺 刘燕 中国兽药杂志 2025年第7期30-34,共5页
兽医器械产品质量安全风险监测是国务院兽医行政管理部门掌握兽医器械整体质量状况,进行科学决策的前提和重要手段。文章总结了该项工作多年来取得的成果,对监测数据进行了统计分析,为行业立法工作提供主要参考。
关键词 兽医器械 风险监测 监测数据 统计分析 立法
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奶牛兽用抗菌药使用减量化养殖现状及对策分析
8
作者 白玉惠 王亦琳 +5 位作者 李霆 李洁 孙红洋 孙雷 黄耀凌 王鹤佳 中国兽药杂志 2025年第7期65-70,共6页
奶牛养殖过程中,兽用抗菌药的不合理使用会导致兽药残留和动物源细菌耐药性问题,对食品安全和公共卫生安全构成威胁。本文分析了我国规模化奶牛场开展兽用抗菌药使用减量化养殖现状、存在问题,并提出对策建议,以推进兽用抗菌药使用减量... 奶牛养殖过程中,兽用抗菌药的不合理使用会导致兽药残留和动物源细菌耐药性问题,对食品安全和公共卫生安全构成威胁。本文分析了我国规模化奶牛场开展兽用抗菌药使用减量化养殖现状、存在问题,并提出对策建议,以推进兽用抗菌药使用减量化行动向纵深发展,助力奶业绿色、健康和高质量发展。 展开更多
关键词 兽用抗菌药 减量化 奶牛养殖 情况分析 对策
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关于国家兽用中化药标准物质管理和供应工作的思考
9
作者 张秀英 顾进华 +2 位作者 韩宁宁 范强 谷红 中国兽药杂志 2025年第4期1-7,共7页
本文介绍了国家兽药标准物质的概念、分类和用途,探讨比较了国内外药品标准物质和我国兽用中化药标准物质的管理方式,通过分析目前我国兽用中化药标准物质在管理、供应和使用上存在的问题,提出了加强管理与供应的建议,以期为进一步做好... 本文介绍了国家兽药标准物质的概念、分类和用途,探讨比较了国内外药品标准物质和我国兽用中化药标准物质的管理方式,通过分析目前我国兽用中化药标准物质在管理、供应和使用上存在的问题,提出了加强管理与供应的建议,以期为进一步做好国家兽用中化药标准物质管理和供应工作提供参考。 展开更多
关键词 中化药 标准物质 管理 供应
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礼舒替尼和礼舒替尼片评估报告
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作者 李丹 徐倩 +6 位作者 张雪 李丹妮 段聪 沈欣 苏富琴 汪霞 梁先明 中国兽药杂志 2025年第4期8-17,共10页
礼舒替尼是全球第三款以JAKs激酶为靶点的兽用药物,也是国内首款犬用JAK制剂,为国内治疗犬瘙痒症提供了新的选择。针对一类创新药,农业农村部兽药评审中心坚持国际评审标准开展科学评审,确保产品的安全性、有效性和质量可控性。本评估... 礼舒替尼是全球第三款以JAKs激酶为靶点的兽用药物,也是国内首款犬用JAK制剂,为国内治疗犬瘙痒症提供了新的选择。针对一类创新药,农业农村部兽药评审中心坚持国际评审标准开展科学评审,确保产品的安全性、有效性和质量可控性。本评估报告根据《欧盟兽医药品评估报告编制原则指南》(EMA/CVMP/450781/2015)[1]撰写,全面阐述了产品的评审要点,以期为国内一类创新药研发提供指导与帮助。 展开更多
关键词 礼舒替尼 礼舒替尼片 创新药 评估
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阿莫西林可溶性粉对靶动物猪的安全性研究
11
作者 李红园 瞿红颖 +4 位作者 刘毅 张沛 贾兴 郭鸿志 杨国辉 中国兽药杂志 2025年第3期44-51,共8页
本研究旨在评价10%阿莫西林可溶性粉对靶动物猪的安全性。选取24只70日龄健康生长的猪随机分为4组,每组6头。分别为I组(空白对照组)、II组(临床推荐剂量组,200 mg/kg B.W.)、III组(3倍临床推荐剂量组,600 mg/kg B.W.)和IV组(5倍临床推... 本研究旨在评价10%阿莫西林可溶性粉对靶动物猪的安全性。选取24只70日龄健康生长的猪随机分为4组,每组6头。分别为I组(空白对照组)、II组(临床推荐剂量组,200 mg/kg B.W.)、III组(3倍临床推荐剂量组,600 mg/kg B.W.)和IV组(5倍临床推荐剂量组,1000 mg/kg B.W.)。采用混饮方式,连续给药10 d。在给药前和给药结束后采血进行血液学指标评估,在给药结束后和试验结束后屠宰I组和IV组试验猪进行尸体解剖学和组织病理学检查,同时每天对试验猪进行临床体征观察。结果显示,各试验组猪的临床症状未见异常,各组血液生理指标、血清生化指标差异均不显著(P>0.05);同时尸体解剖学检查和组织病理学检查也未见任何异常病理改变。研究表明,阿莫西林可溶性粉不高于5倍临床推荐剂量时以混饮方式给药10 d,对靶动物猪无毒副作用,临床按推荐剂量给药是安全的。 展开更多
关键词 阿莫西林可溶性粉 靶动物 安全性研究
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猪、牛、鸡常见病证候的临床判定标准及中药疗效评价研究
12
作者 顾进华 郝智慧 +5 位作者 苏富琴 韩超 龚旭昊 王学伟 赵振宇 刘自扬 中国兽药杂志 2025年第8期1-7,共7页
本文在分析猪、牛、鸡常见病中医证候基础上,聚焦肺热咳喘、湿热泄泻、脾胃虚弱、外感风寒、外感风热等中兽医临床常见证候,研究相关证候在不同靶动物的准确判定,探讨兽用中药临床试验中采用证候评价有效性的方法,为建立基于动物证候的... 本文在分析猪、牛、鸡常见病中医证候基础上,聚焦肺热咳喘、湿热泄泻、脾胃虚弱、外感风寒、外感风热等中兽医临床常见证候,研究相关证候在不同靶动物的准确判定,探讨兽用中药临床试验中采用证候评价有效性的方法,为建立基于动物证候的中药新药临床研究技术指导原则提供参考。 展开更多
关键词 中兽医证候 兽用中药 临床研究
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猪可食性组织中兽药残留食品安全国家标准现状分析及展望
13
作者 叶妮 王亦琳 +2 位作者 孙雷 陈超超 张璐 中国兽药杂志 2025年第9期64-74,共11页
我国目前已建立了一套较为完善的兽药残留标准体系。本文从兽药最大残留限量和兽药残留检测方法标准两方面,对猪可食性组织中兽药残留食品安全国家标准进行了梳理、归纳、匹配和分析,同时对我国兽药残留标准体系的有关问题简要描述,根... 我国目前已建立了一套较为完善的兽药残留标准体系。本文从兽药最大残留限量和兽药残留检测方法标准两方面,对猪可食性组织中兽药残留食品安全国家标准进行了梳理、归纳、匹配和分析,同时对我国兽药残留标准体系的有关问题简要描述,根据我国当前生猪养殖中所用兽药情况展望了兽药残留标准体系完善的措施,以期为相关部门开展兽药残留有关工作提供参考。 展开更多
关键词 可食组织 兽药残留 标准
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ARTP诱变及高通量筛选选育米尔贝霉素高产菌株
14
作者 张莉 米贯东 +4 位作者 戴梦 谢新宇 安兰兰 马婕 任风芝 中国兽药杂志 2025年第3期25-33,共9页
为选育米尔贝霉素(milbemycin)优良菌株,提高发酵产量,以吸水链霉菌(Streptomyces hygroscopicus)MB230906作为出发菌株,通过常压室温等离子体(ARTP),结合自身代谢产物抗性,以及高通量筛选技术,获得了1株遗传性状稳定的高产突变菌株AM24... 为选育米尔贝霉素(milbemycin)优良菌株,提高发酵产量,以吸水链霉菌(Streptomyces hygroscopicus)MB230906作为出发菌株,通过常压室温等离子体(ARTP),结合自身代谢产物抗性,以及高通量筛选技术,获得了1株遗传性状稳定的高产突变菌株AM2405-228,50 L罐发酵产量平均达到3494μg/mL,较出发菌株提升28.31%,A3∶A4达到了1∶3.98。结果表明,运用ARTP诱变结合抗性和高通量筛选,可以高效、快速获得发酵产量显著提高的米尔贝霉素突变株,为进一步推进米尔贝霉素的工业化生产奠定坚实的研究基础。 展开更多
关键词 米尔贝霉素 吸水链霉菌 ARTP 高通量筛选
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猪、牛、鸡肺热咳喘证中药临床研究技术指导原则的建立
15
作者 顾进华 赵振宇 +5 位作者 郝智慧 魏媛媛 龚旭昊 吕建雨 黄思娟 韩超 中国兽药杂志 2025年第9期1-7,共7页
本文通过科学、系统地分辨猪、牛、鸡肺热咳喘证中医证候特点及其演变规律,厘清3种动物肺热咳喘证的定义范围,对兽用中药临床研究中肺热咳喘证的诊断标准、纳入标准和疗效评价进行规范,同时解决中兽医诊断条目缺乏权重的问题,为精准辨... 本文通过科学、系统地分辨猪、牛、鸡肺热咳喘证中医证候特点及其演变规律,厘清3种动物肺热咳喘证的定义范围,对兽用中药临床研究中肺热咳喘证的诊断标准、纳入标准和疗效评价进行规范,同时解决中兽医诊断条目缺乏权重的问题,为精准辨治肺热咳喘证、开展临床有效性和安全性评价提供指导,为兽用中药研发与评审提供中医理论依据。 展开更多
关键词 肺热咳喘 中药 临床研究 指导原则
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中兽医证候与中药研发
16
作者 顾进华 郝智慧 +1 位作者 梁先明 苏富琴 中国兽药杂志 2025年第7期1-7,共7页
聚焦中兽医证候理论研究中的难点问题,通过对比证候与症候、热证与发热等的异同,分析中兽医证候研究现状。结合证候类兽用中药临床研究技术指导原则的建立,研究证候准确判定、量化赋值问题,探讨兽用中药临床有效性研究与评价方法。旨在... 聚焦中兽医证候理论研究中的难点问题,通过对比证候与症候、热证与发热等的异同,分析中兽医证候研究现状。结合证候类兽用中药临床研究技术指导原则的建立,研究证候准确判定、量化赋值问题,探讨兽用中药临床有效性研究与评价方法。旨在促进中兽医证候理论运用,完善中兽医药理论指导下的兽用中药研发与评价体系。 展开更多
关键词 中兽医证候 兽用中药 研发 证候判定
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我国兽用麻醉药品和兽用精神药品监管政策的变化与思考
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作者 陆连寿 冯华兵 +3 位作者 梁先明 姚丽娟 汪霞 卢旺 中国兽药杂志 2025年第1期1-10,共10页
随着我国畜牧兽医行业的快速发展,兽用麻醉药品和兽用精神药品的市场需求不断增长,但由于其药理作用的特殊性,需受到政策和制度的严格管控。为进一步明确监管策略,加强兽用麻醉药品和精神药品的管理,防止发生流弊风险,我国农业农村部和... 随着我国畜牧兽医行业的快速发展,兽用麻醉药品和兽用精神药品的市场需求不断增长,但由于其药理作用的特殊性,需受到政策和制度的严格管控。为进一步明确监管策略,加强兽用麻醉药品和精神药品的管理,防止发生流弊风险,我国农业农村部和公安部联合发布第800号公告。本文详细阐述了公告的历史背景、主要特点和发布意义,并提出我国兽用麻醉药品和兽用精神药品的管理思路和建议,旨在为兽用麻醉药品和兽用精神药品合法、安全和合理使用提供指导和帮助。 展开更多
关键词 兽用麻醉药品 兽用精神药品 毒品 监管政策
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高效液相色谱法测定大承气散中大黄酚、大黄酸、大黄素、芦荟大黄素、大黄素甲醚的含量
18
作者 黄思勇 廖玉婷 +2 位作者 杨丹 柳秋琴 康振兴 中国兽药杂志 2025年第5期45-52,共8页
本实验建立了一种测定大承气散中大黄酚、大黄酸、大黄素、芦荟大黄素、大黄素甲醚含量的高效液相色谱法(HPLC)。采用Hypersil GOLD C 18(4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱,以乙腈为流动相A、以0.1%磷酸溶液为流动相B进行梯度洗脱,检测... 本实验建立了一种测定大承气散中大黄酚、大黄酸、大黄素、芦荟大黄素、大黄素甲醚含量的高效液相色谱法(HPLC)。采用Hypersil GOLD C 18(4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱,以乙腈为流动相A、以0.1%磷酸溶液为流动相B进行梯度洗脱,检测波长为225 nm。结果显示,大黄酚、大黄酸、大黄素、芦荟大黄素、大黄素甲醚5种成分线性关系良好(r>0.999),平均加样回收率为101.5%、98.1%、99.4%、99.8%和98.4%,精密度、稳定性和耐用性试验的变异系数均小于2.5%。该方法有较好的分离度、准确度,可用于测定大承气散中大黄酚、大黄酸、大黄素、芦荟大黄素、大黄素甲醚的含量,为大承气散的质量评价提供数据支持。 展开更多
关键词 大承气散 大黄酚 大黄酸 大黄素 芦荟大黄素 大黄素甲醚
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二氢杨梅素对LPS诱导小鼠炎症损伤的保护作用研究
19
作者 王宁 闫普普 +5 位作者 柳丹 吴利军 张付贤 汤峰 郭利伟 何斌 中国兽药杂志 2025年第2期32-42,共11页
旨在探究二氢杨梅素(DMY)对脂多糖(LPS)诱导小鼠炎症损伤的保护作用及其抗炎机理。通过LPS刺激RAW264.7细胞和Balb/c小鼠建立体内外炎症损伤模型,采用CCK-8和中性红试验测定DMY对细胞最大安全浓度、损伤保护作用及吞噬能力的影响,RT-qPC... 旨在探究二氢杨梅素(DMY)对脂多糖(LPS)诱导小鼠炎症损伤的保护作用及其抗炎机理。通过LPS刺激RAW264.7细胞和Balb/c小鼠建立体内外炎症损伤模型,采用CCK-8和中性红试验测定DMY对细胞最大安全浓度、损伤保护作用及吞噬能力的影响,RT-qPCR检测体内外炎症损伤模型中炎症因子iNOS、IL-1、IL-6、TNF-α和JAK1/STAT3通路相关基因mRNA的表达水平,流式细胞术检测Th17/Treg平衡。体外实验结果表明,DMY对LPS诱导细胞的炎症损伤有较好保护作用,显著增强细胞的吞噬能力(P<0.05),降低NO的释放(P<0.05),降低炎症因子iNOS、IL-6、IL-10和IL-17的表达量水平(P<0.05),能够下调JAK1和STAT3的表达量(P<0.05)。体内实验结果表明,DMY各剂量组对LPS诱导的小鼠炎症损伤均有较好的保护作用,恢复小鼠脾脏指数(P<0.05),降低小鼠脾脏组织中iNOS、IL-1、IL-6、TNF-α等炎症因子和JAK1/STAT3通路相关基因mRNA的表达水平(P<0.05),恢复Th17/Treg细胞平衡(P<0.05)。DMY可能通过抑制JAK1/STAT3信号通路的激活和Th17/Treg平衡,促进巨噬细胞增殖,抑制炎症因子表达,恢复脾脏器官指数,从而发挥小鼠炎症损伤的保护作用。 展开更多
关键词 二氢杨梅素 脂多糖 炎症损伤 JAK1/STAT3信号通路 Th17/Treg平衡
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麻芩止咳可溶性粉中盐酸麻黄碱含量测定法研究
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作者 张娜 陈静 +5 位作者 郭莉 刘佳 张培训 张秋娜 李会平 孔红君 中国兽药杂志 2025年第7期40-46,共7页
为了有效控制麻芩止咳可溶性粉的质量,本研究以麻黄中有效成分盐酸麻黄碱为指标,建立了测定麻芩止咳可溶性粉含量的高效液相色谱(HPLC)检测方法,并进行了含量测定的方法学考察。结果表明:样品的前处理方法为加热水溶解后,加入浓氨试液... 为了有效控制麻芩止咳可溶性粉的质量,本研究以麻黄中有效成分盐酸麻黄碱为指标,建立了测定麻芩止咳可溶性粉含量的高效液相色谱(HPLC)检测方法,并进行了含量测定的方法学考察。结果表明:样品的前处理方法为加热水溶解后,加入浓氨试液并用乙醚振摇提取,再加盐酸乙醇溶液后回收溶剂即可将样品中含有的盐酸麻黄碱进行有效的提取;液相色谱条件,以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,流动相为乙腈-0.1%磷酸溶液(含0.1%三乙胺)(3∶97),检测波长为205 nm,进样量为10μL。在该条件下,对缺麻黄的阴性制剂进行了空白干扰测定,结果显示阴性无干扰;盐酸麻黄碱在9.24~69.30μg/mL线性关系良好,加样回收率平均值为99.59%,精密度、重复性、溶液稳定性、以及耐用性等均符合规定。说明建立的麻芩止咳可溶性粉HPLC检测方法准确可靠,可以用作麻芩止咳可溶性粉的质量控制,为该产品推广应用于临床提供了必要条件。 展开更多
关键词 麻芩止咳可溶性粉 高效液相色谱(HPLC) 盐酸麻黄碱 含量测定
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