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2024年美国FDA新批准兽药汇总与统计分析 被引量:1
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作者 孙雷 王亦琳 +3 位作者 叶妮 李丹 徐倩 汪霞 《中国兽药杂志》 2025年第4期32-39,共8页
本文汇总了2024年美国FDA新批准(原始批准和补充批准)的兽药,并从批准动物和批准用途等方面进行统计分析,对部分新兽药进行简单介绍,希望能对我国新兽药研发和评审工作有一定的指导意义。
关键词 2024年 FDA 新批准兽药 汇总 统计分析
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关于我国兽医器械质量安全风险监测工作的思考 被引量:1
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作者 于遵波 张旭 +6 位作者 王谷怡 张晶声 张志轩 杨晶 兰莹 周贺 刘燕 《中国兽药杂志》 2025年第7期30-34,共5页
兽医器械产品质量安全风险监测是国务院兽医行政管理部门掌握兽医器械整体质量状况,进行科学决策的前提和重要手段。文章总结了该项工作多年来取得的成果,对监测数据进行了统计分析,为行业立法工作提供主要参考。
关键词 兽医器械 风险监测 监测数据 统计分析 立法
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我国及主要贸易国家和地区对食品动物禁用药物的管理异同分析
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作者 张玉洁 郝利华 +4 位作者 张鸿伟 田燕楠 张璐 赵琪 巩忠福 《中国兽药杂志》 2025年第10期27-31,共5页
食品动物禁用药物的管理因国情差异呈现多样化模式。欧盟法规规定了14类食品动物禁用药物,在官方监控中对此14种以及未批准使用和其他法规规定不得使用的药物进行严格监管;美国对14种药物禁止食品动物标签外用,水产品额外禁用7类兽药;... 食品动物禁用药物的管理因国情差异呈现多样化模式。欧盟法规规定了14类食品动物禁用药物,在官方监控中对此14种以及未批准使用和其他法规规定不得使用的药物进行严格监管;美国对14种药物禁止食品动物标签外用,水产品额外禁用7类兽药;日韩基于肯定列表制度,分别规定了19种和26种禁止使用的兽药品种;国际食品法典委员会(CAC)建议对13种无安全残留阈值的高风险药物严格管控。我国规定了21种食品动物禁用药物,经多年管控成效显著,但仍需根据目前国情进一步优化。本文对比分析了中国、欧盟、美国、日本、韩国及CAC对食品动物禁用药物的管理差异,立足实际国情研究我国目前禁用药管理中存在的问题并提出改进思路,为我国持续优化食品动物禁用药物的科学管理提供参考。 展开更多
关键词 食品动物 禁用药物 欧盟 美国 日本 韩国 CAC
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欧盟无菌药品与我国无菌兽药GMP要求的对比分析与思考
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作者 陈莎莎 周晓翠 +3 位作者 安洪泽 张珩 宫爱艳 吴涛 《中国兽药杂志》 2025年第7期15-21,共7页
2022年,欧盟发布了新修订的GMP无菌药品附录,在监管理念和技术要求上发生了较大的变化,对国内外无菌药品生产质量管理产生了很大影响。本文从发布的规范性文件的整体结构、适用范围、风险管理、污染控制、环境监测以及人员要求等方面,... 2022年,欧盟发布了新修订的GMP无菌药品附录,在监管理念和技术要求上发生了较大的变化,对国内外无菌药品生产质量管理产生了很大影响。本文从发布的规范性文件的整体结构、适用范围、风险管理、污染控制、环境监测以及人员要求等方面,对比分析了欧盟无菌药品与我国无菌兽药GMP管理要求的主要差异,以期为进一步完善我国兽药GMP法规制度,提升无菌兽药管理水平提供有益借鉴。 展开更多
关键词 欧盟 无菌药品 兽药 GMP 质量风险管理 污染控制策略
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日本兽药上市许可管理情况介绍及2024年批准兽药汇总分析
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作者 孙雷 王亦琳 +3 位作者 叶妮 李丹 徐倩 汪霞 《中国兽药杂志》 2025年第5期53-60,共8页
介绍了日本兽药上市许可途径,汇总了2024年日本农林水产省批准的兽用化学药品,并从批准靶动物和批准适应证等方面进行分析,为我国新兽药研发和评审工作提供参考。
关键词 日本 兽药 上市许可 2024年批准兽药 汇总分析
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美国FDA《食品动物用新兽药人类食品安全性评价一般原则》介绍
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作者 孙雷 王亦琳 +3 位作者 叶妮 李丹 徐倩 汪霞 《中国兽药杂志》 2025年第7期22-29,共8页
2022年5月美国FDA发布了新修订的CVM GFI#3《食品动物用新兽药人类食品安全性评价一般原则》,本文从简介、法律依据、人类食品安全性评价概述、微生物食品安全、毒理学和残留化学等方面对其进行详细介绍,并就部分内容进行讨论,希望能为... 2022年5月美国FDA发布了新修订的CVM GFI#3《食品动物用新兽药人类食品安全性评价一般原则》,本文从简介、法律依据、人类食品安全性评价概述、微生物食品安全、毒理学和残留化学等方面对其进行详细介绍,并就部分内容进行讨论,希望能为我国新兽药研发和评审工作提供参考。 展开更多
关键词 美国FDA CVM GFI#3 食品动物用新兽药 人类食品安全性评价 一般原则
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奶牛兽用抗菌药使用减量化养殖现状及对策分析
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作者 白玉惠 王亦琳 +5 位作者 李霆 李洁 孙红洋 孙雷 黄耀凌 王鹤佳 《中国兽药杂志》 2025年第7期65-70,共6页
奶牛养殖过程中,兽用抗菌药的不合理使用会导致兽药残留和动物源细菌耐药性问题,对食品安全和公共卫生安全构成威胁。本文分析了我国规模化奶牛场开展兽用抗菌药使用减量化养殖现状、存在问题,并提出对策建议,以推进兽用抗菌药使用减量... 奶牛养殖过程中,兽用抗菌药的不合理使用会导致兽药残留和动物源细菌耐药性问题,对食品安全和公共卫生安全构成威胁。本文分析了我国规模化奶牛场开展兽用抗菌药使用减量化养殖现状、存在问题,并提出对策建议,以推进兽用抗菌药使用减量化行动向纵深发展,助力奶业绿色、健康和高质量发展。 展开更多
关键词 兽用抗菌药 减量化 奶牛养殖 情况分析 对策
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我国兽药法规中兽药标准表述及相关问题探讨
8
作者 刘业兵 曹晓钰 +3 位作者 郝利华 王忠田 巩忠福 谷红 《中国兽药杂志》 2025年第10期15-20,共6页
对法规表述的准确理解以及条文的准确适用是法规有效实施的基础。本文对兽药法规文本中兽药标准表述进行系统梳理,阐述了我国兽药标准体系的演变历程,分析了兽药标准分类、定位、内涵和层级关系。以《兽药标准管理办法(征求意见稿)》为... 对法规表述的准确理解以及条文的准确适用是法规有效实施的基础。本文对兽药法规文本中兽药标准表述进行系统梳理,阐述了我国兽药标准体系的演变历程,分析了兽药标准分类、定位、内涵和层级关系。以《兽药标准管理办法(征求意见稿)》为基础,探讨了其实施后可能存在的问题及对策建议,旨在为进一步做好我国兽药标准管理工作提供参考。 展开更多
关键词 兽药标准管理办法 兽药国家标准 兽药注册标准 监管
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《中华人民共和国兽药典(2025年版)》一部编制进展及技术要求变化
9
作者 温芳 张秀英 +3 位作者 汪霞 郝利华 董玲玲 谷红 《中国兽药杂志》 2025年第10期21-26,共6页
本文介绍《中华人民共和国兽药典(2025年版)》一部的编制进展,总结分析其技术要求变化及凡例、兽药标准、通用技术要求、标准物质、指导原则等增修订内容,以促进全面、正确理解和准确执行《中华人民共和国兽药典(2025年版)》。本版兽药... 本文介绍《中华人民共和国兽药典(2025年版)》一部的编制进展,总结分析其技术要求变化及凡例、兽药标准、通用技术要求、标准物质、指导原则等增修订内容,以促进全面、正确理解和准确执行《中华人民共和国兽药典(2025年版)》。本版兽药典一部引入风险评估理念,强化兽药全生命周期管理,践行绿色环保理念,重点加强兽药安全性、有效性控制要求研究,进一步提升兽药质量安全水平。 展开更多
关键词 中国兽药典 编制进展 技术要求 增修订
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欧盟兽用抗体类药物注册分类和注册资料要求
10
作者 苏富琴 徐倩 +4 位作者 李丹 梁先明 李翠 印春生 谷红 《中国兽药杂志》 2025年第10期56-61,共6页
随着科技进步,抗体类药物等新型生物制剂成为兽药研发和注册热点,其特点与化学药品和传统疫苗均有差异,为解决注册法规与产品注册需求不相称的问题,欧盟历经10年修订注册法规,发布了2019/6号指令,其附录II增加了新型生物制剂的注册资料... 随着科技进步,抗体类药物等新型生物制剂成为兽药研发和注册热点,其特点与化学药品和传统疫苗均有差异,为解决注册法规与产品注册需求不相称的问题,欧盟历经10年修订注册法规,发布了2019/6号指令,其附录II增加了新型生物制剂的注册资料要求。2024年发布了兽药产品分类问答文件,以决策树形式明晰了注册分类。本文综述了欧盟关于兽用抗体类药物注册的相关文件,为我国该类产品的注册分类和注册资料要求提供参考。 展开更多
关键词 欧盟 抗体类药物 注册分类 注册资料要求
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猪、牛、鸡常见病证候的临床判定标准及中药疗效评价研究
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作者 顾进华 郝智慧 +5 位作者 苏富琴 韩超 龚旭昊 王学伟 赵振宇 刘自扬 《中国兽药杂志》 2025年第8期1-7,共7页
本文在分析猪、牛、鸡常见病中医证候基础上,聚焦肺热咳喘、湿热泄泻、脾胃虚弱、外感风寒、外感风热等中兽医临床常见证候,研究相关证候在不同靶动物的准确判定,探讨兽用中药临床试验中采用证候评价有效性的方法,为建立基于动物证候的... 本文在分析猪、牛、鸡常见病中医证候基础上,聚焦肺热咳喘、湿热泄泻、脾胃虚弱、外感风寒、外感风热等中兽医临床常见证候,研究相关证候在不同靶动物的准确判定,探讨兽用中药临床试验中采用证候评价有效性的方法,为建立基于动物证候的中药新药临床研究技术指导原则提供参考。 展开更多
关键词 中兽医证候 兽用中药 临床研究
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猪可食性组织中兽药残留食品安全国家标准现状分析及展望
12
作者 叶妮 王亦琳 +2 位作者 孙雷 陈超超 张璐 《中国兽药杂志》 2025年第9期64-74,共11页
我国目前已建立了一套较为完善的兽药残留标准体系。本文从兽药最大残留限量和兽药残留检测方法标准两方面,对猪可食性组织中兽药残留食品安全国家标准进行了梳理、归纳、匹配和分析,同时对我国兽药残留标准体系的有关问题简要描述,根... 我国目前已建立了一套较为完善的兽药残留标准体系。本文从兽药最大残留限量和兽药残留检测方法标准两方面,对猪可食性组织中兽药残留食品安全国家标准进行了梳理、归纳、匹配和分析,同时对我国兽药残留标准体系的有关问题简要描述,根据我国当前生猪养殖中所用兽药情况展望了兽药残留标准体系完善的措施,以期为相关部门开展兽药残留有关工作提供参考。 展开更多
关键词 可食组织 兽药残留 标准
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国家兽药标准物质在兽用中药质量控制中的应用
13
作者 龚旭昊 韩宁宁 +5 位作者 顾进华 王柏峣 李慧杰 赵振宇 张兆兴 张秀英 《中国兽药杂志》 2025年第11期42-49,共8页
本文深入探讨国家兽药标准物质在兽用中药质量控制中的应用。通过阐述国家兽药标准物质的定义、分类及特性,详细分析其在兽用中药检验检测、质量标准化以及新药研发等方面的应用价值,同时剖析当前应用过程中存在的问题,并提出相应的解... 本文深入探讨国家兽药标准物质在兽用中药质量控制中的应用。通过阐述国家兽药标准物质的定义、分类及特性,详细分析其在兽用中药检验检测、质量标准化以及新药研发等方面的应用价值,同时剖析当前应用过程中存在的问题,并提出相应的解决策略,旨在为提升兽用中药质量控制水平、推动产业高质量发展提供参考。 展开更多
关键词 标准物质 兽用中药 质量控制 应用
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反刍动物可食性组织中兽药残留食品安全国家标准现状分析及展望
14
作者 叶妮 孙雷 +1 位作者 陈超超 王亦琳 《中国兽药杂志》 2025年第11期69-79,共11页
《中华人民共和国食品安全法》颁布以来,动物性食品中兽药残留问题日益受到全社会的高度关注。目前,我国已建立了一套较为科学完善的兽药残留标准体系。本文从兽药最大残留限量标准和兽药残留检测方法标准两方面,对反刍动物可食性组织... 《中华人民共和国食品安全法》颁布以来,动物性食品中兽药残留问题日益受到全社会的高度关注。目前,我国已建立了一套较为科学完善的兽药残留标准体系。本文从兽药最大残留限量标准和兽药残留检测方法标准两方面,对反刍动物可食性组织中兽药残留食品安全国家标准进行了梳理、归纳、匹配和分析,同时对我国兽药残留标准体系的有关问题简要描述,根据我国当前反刍动物养殖中所用兽药情况展望了兽药残留标准体系完善的措施,以期为有关部门开展相关工作提供参考。 展开更多
关键词 反刍动物 兽药残留 标准 现状分析 展望
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新兽药注册申请药学研究资料综述撰写建议
15
作者 杨秀玉 段聪 +4 位作者 李萌 杜雨 郭翱 徐倩 赵晖 《中国兽药杂志》 2025年第11期56-60,共5页
药学研究是新兽药研发的重要组成部分,是对新兽药进行安全性、有效性研究与评价的基础。药学研究资料综述是《兽药注册资料要求》中化学药品新兽药注册资料项目的第7部分,是对药学研究工作的总结、分析与评价,对评审员全面了解药学研究... 药学研究是新兽药研发的重要组成部分,是对新兽药进行安全性、有效性研究与评价的基础。药学研究资料综述是《兽药注册资料要求》中化学药品新兽药注册资料项目的第7部分,是对药学研究工作的总结、分析与评价,对评审员全面了解药学研究情况有很重要的意义。因此,撰写好药学研究资料综述尤为重要。本文主要从基本要求和主要内容两个方面分别对如何撰写药学研究资料综述进行了阐述,供新兽药注册申请者参考,以提高兽药注册资料的质量。 展开更多
关键词 新兽药注册 药学研究资料 综述 撰写建议
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猪、牛、鸡肺热咳喘证中药临床研究技术指导原则的建立
16
作者 顾进华 赵振宇 +5 位作者 郝智慧 魏媛媛 龚旭昊 吕建雨 黄思娟 韩超 《中国兽药杂志》 2025年第9期1-7,共7页
本文通过科学、系统地分辨猪、牛、鸡肺热咳喘证中医证候特点及其演变规律,厘清3种动物肺热咳喘证的定义范围,对兽用中药临床研究中肺热咳喘证的诊断标准、纳入标准和疗效评价进行规范,同时解决中兽医诊断条目缺乏权重的问题,为精准辨... 本文通过科学、系统地分辨猪、牛、鸡肺热咳喘证中医证候特点及其演变规律,厘清3种动物肺热咳喘证的定义范围,对兽用中药临床研究中肺热咳喘证的诊断标准、纳入标准和疗效评价进行规范,同时解决中兽医诊断条目缺乏权重的问题,为精准辨治肺热咳喘证、开展临床有效性和安全性评价提供指导,为兽用中药研发与评审提供中医理论依据。 展开更多
关键词 肺热咳喘 中药 临床研究 指导原则
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中兽医证候与中药研发
17
作者 顾进华 郝智慧 +1 位作者 梁先明 苏富琴 《中国兽药杂志》 2025年第7期1-7,共7页
聚焦中兽医证候理论研究中的难点问题,通过对比证候与症候、热证与发热等的异同,分析中兽医证候研究现状。结合证候类兽用中药临床研究技术指导原则的建立,研究证候准确判定、量化赋值问题,探讨兽用中药临床有效性研究与评价方法。旨在... 聚焦中兽医证候理论研究中的难点问题,通过对比证候与症候、热证与发热等的异同,分析中兽医证候研究现状。结合证候类兽用中药临床研究技术指导原则的建立,研究证候准确判定、量化赋值问题,探讨兽用中药临床有效性研究与评价方法。旨在促进中兽医证候理论运用,完善中兽医药理论指导下的兽用中药研发与评价体系。 展开更多
关键词 中兽医证候 兽用中药 研发 证候判定
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我国兽用麻醉药品和兽用精神药品监管政策的变化与思考
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作者 陆连寿 冯华兵 +3 位作者 梁先明 姚丽娟 汪霞 卢旺 《中国兽药杂志》 2025年第1期1-10,共10页
随着我国畜牧兽医行业的快速发展,兽用麻醉药品和兽用精神药品的市场需求不断增长,但由于其药理作用的特殊性,需受到政策和制度的严格管控。为进一步明确监管策略,加强兽用麻醉药品和精神药品的管理,防止发生流弊风险,我国农业农村部和... 随着我国畜牧兽医行业的快速发展,兽用麻醉药品和兽用精神药品的市场需求不断增长,但由于其药理作用的特殊性,需受到政策和制度的严格管控。为进一步明确监管策略,加强兽用麻醉药品和精神药品的管理,防止发生流弊风险,我国农业农村部和公安部联合发布第800号公告。本文详细阐述了公告的历史背景、主要特点和发布意义,并提出我国兽用麻醉药品和兽用精神药品的管理思路和建议,旨在为兽用麻醉药品和兽用精神药品合法、安全和合理使用提供指导和帮助。 展开更多
关键词 兽用麻醉药品 兽用精神药品 毒品 监管政策
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浅析RFID系统对兽医器械的电磁干扰
19
作者 张晶声 金闻名 于遵波 《中国兽药杂志》 2025年第10期36-39,共4页
简述RFID系统在兽医器械领域的应用,分析其对兽医器械产生电磁干扰的机制、因素和效应,提出兽医器械对RFID系统的电磁抗扰度研究路径。
关键词 RFID系统 兽医器械 电磁干扰 抗扰度
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宠物用高压氧舱安全事故引发的思考
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作者 杨晶 于遵波 +2 位作者 金闻名 王飞虎 王谷怡 《中国兽药杂志》 2025年第10期32-35,共4页
本文通过介绍动物用高压氧舱的历史发展、工作原理以及安全事故原因,并由此分析了当前宠物医疗中的兽医器械存在的主要问题,提出相关解决措施,以期推动兽医器械行业持续健康发展。
关键词 高压氧舱 兽医器械
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