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国家药品抽检检验机构实验室管理风险点分析及对策 被引量：11
1
作者 朱嘉亮 郗昊 +5 位作者 冯磊 徐苗 顾颂青 李睿 孙婷 陈蕾 《医药导报》 CAS 北大核心 2025年第1期68-72,共5页
目的通过梳理近年来国家药品抽检检验流程中潜在风险因素,针对质量管理体系运行情况,对检验机构如何在新的药品监管模式下做好抽检工作提出建议。方法以考察数据完整性、真实性为重点,重点围绕试剂管理、标准物质管理、仪器设施管理、... 目的通过梳理近年来国家药品抽检检验流程中潜在风险因素,针对质量管理体系运行情况,对检验机构如何在新的药品监管模式下做好抽检工作提出建议。方法以考察数据完整性、真实性为重点,重点围绕试剂管理、标准物质管理、仪器设施管理、电子数据管理等风险点进行分析,对质量管理体系运行的有效性等进行全面核查。结果国家药品抽检检验机构应强化全面质量管理,根据本实验室运行情况,结合各自风险特点,在试剂管理、标准物质管理、仪器设施管理、电子数据管理等方面的风险进行系统梳理并建立风险提示功能,制定风险警示清单,实施相应的风险控制策略。结论检验机构应继续加强对运行过程中影响因素的有效控制,重视各项检测工作的关键控制点,持续规范和完善检验过程的质量体系,确保各项质量活动处于受控状态。 展开更多
关键词 国家药品抽检 实验室管理 风险点分析
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恩格列净原料及片剂有关物质的检查方法 被引量：1
2
作者 何燕琳 夏颖 +5 位作者 黄朝瑜 樊洪玉 朱嘉亮 李睿 李耕 严菲 《医药导报》 CAS 北大核心 2025年第1期24-31,共8页
目的建立恩格列净及其片剂有关物质的测定方法,为该品种质量控制和统一监管提供技术支撑。方法采用液相色谱方法开发系统,运用全因子实验设计和Box-Behnken法分别筛选和优化色谱条件,并测定原研和仿制企业恩格列净原料药和片剂中的有关... 目的建立恩格列净及其片剂有关物质的测定方法,为该品种质量控制和统一监管提供技术支撑。方法采用液相色谱方法开发系统,运用全因子实验设计和Box-Behnken法分别筛选和优化色谱条件,并测定原研和仿制企业恩格列净原料药和片剂中的有关物质。结果最佳色谱条件:色谱柱为Shim-pack GIST C 18-AQ(250 mm×4.6 mm,5μm),柱温15℃,以水-乙腈为流动相进行梯度洗脱,流速1.2 mL·min-1,检测波长224 nm。方法的专属性良好,各杂质的回收率94.8%~101.7%,相对标准偏差(RSD)0.5%~3.1%。各企业样品已知单个杂质含量均<0.05%,其他未知单个杂质含量均<0.06%,杂质总含量均<0.3%,有关物质控制良好。结论建立的方法专属性强、耐用性好,适用于恩格列净及其片剂的有关物质检查。 展开更多
关键词 恩格列净 有关物质 液相色谱 全因子实验设计 Box-Behnken模型
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基于国家药品抽检的化痰平喘片质量评价 被引量：1
3
作者 李丹 杨献玲 +5 位作者 翟宏宇 申玉华 任乔森 韩晶 冯振斌 朱嘉亮 《医药导报》 CAS 北大核心 2025年第1期39-46,共8页
目的基于国家药品抽检工作,系统性评价化痰平喘片的质量,分析存在的质量问题,为该品种的质量控制提供参考和建议,完善其质量标准。方法对抽检的157批样品采用法定标准进行检验,根据检验情况及处方特点,采用显微鉴别、薄层色谱法、高效... 目的基于国家药品抽检工作,系统性评价化痰平喘片的质量,分析存在的质量问题,为该品种的质量控制提供参考和建议,完善其质量标准。方法对抽检的157批样品采用法定标准进行检验,根据检验情况及处方特点,采用显微鉴别、薄层色谱法、高效液相色谱法等全面分析其质量。结果建立的黄芩薄层色谱鉴别及黄芩、暴马子皮和盐酸异丙嗪含量测定方法,操作简便、耐用性好、专属性强,可应用于化痰平喘片的质量控制和评价。结论化痰平喘片总体质量一般;部分企业应加强对原料药材(饮片)质量的控制;个别企业不同批次样品质量批间差异较大。企业需关注原料药质量及生产工艺的稳定性;因现行标准的检验项目尚不能全面体现药品关键质量属性,有待开展标准提高工作。 展开更多
关键词 化痰平喘片 国家药品抽检 质量评价
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苯磺顺阿曲库铵注射剂的质量评价
4
作者 房晶 于新颖 +6 位作者 多凯 白璧炜 韩宇 肖可新 马欣莹 刘利群 朱嘉亮 《医药导报》 CAS 北大核心 2025年第1期31-38,共8页
目的评价国内不同企业生产的苯磺顺阿曲库铵注射剂的质量。方法采用法定标准结合探索性研究对104批抽验样品进行综合评价,包括有关物质、1,5-戊二醇二丙烯酸酯、残留溶剂、苯磺酸酯类基因毒性杂质、红外光谱、细菌内毒素,综合评价国内... 目的评价国内不同企业生产的苯磺顺阿曲库铵注射剂的质量。方法采用法定标准结合探索性研究对104批抽验样品进行综合评价,包括有关物质、1,5-戊二醇二丙烯酸酯、残留溶剂、苯磺酸酯类基因毒性杂质、红外光谱、细菌内毒素,综合评价国内产品质量及现行质量标准对产品质量的可控性。结果按照法定检验方法检验104批样品,合格率100.0%。探索性研究结果表明,6家药品生产企业样品杂质水平均远低于限度要求,且均未检测出苯磺酸酯类基因毒性杂质;但1,5-戊二醇二丙烯酸酯、残留溶剂等存在差异。结论目前苯磺顺阿曲库铵注射剂总体质量较好;现行标准需进一步完善,建议增/修订红外光谱鉴别项、有关物质、1,5-戊二醇二丙烯酸酯检测方法,严格控制细菌内毒素限度;建议企业关注原料药质量与注射剂生产过程控制。 展开更多
关键词 苯磺顺阿曲库铵注射剂 质量评价 有关物质 1 5-戊二醇二丙烯酸酯 残留溶剂
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基于国家药品抽检的氯沙坦钾片质量评价
5
作者 裴琳 丁大中 +2 位作者 杨龙华 杨钊 朱嘉亮 《医药导报》 北大核心 2025年第9期1405-1409,共5页
目的基于国家药品抽检工作,评价氯沙坦钾片的质量现状,评估其安全性、有效性及潜在质量风险,为完善质量标准提供依据并提出可行性监管建议。方法采用法定标准结合探索性研究对196批抽检样品进行综合评价,包括有关物质、水分、亚硝酸盐... 目的基于国家药品抽检工作,评价氯沙坦钾片的质量现状,评估其安全性、有效性及潜在质量风险,为完善质量标准提供依据并提出可行性监管建议。方法采用法定标准结合探索性研究对196批抽检样品进行综合评价,包括有关物质、水分、亚硝酸盐、亚硝胺类和叠氮类基因毒性杂质等。结果法定标准检验合格率100%。探索性研究发现:各企业产品的基因毒性杂质及有关物质控制良好,均未检出或远低于限度要求,但水分、亚硝酸盐等存在差异。结论氯沙坦钾片总体质量较好,但现行质量标准需进一步完善,建议增修订水分、亚硝酸盐检查项。 展开更多
关键词 氯沙坦钾片 质量评价 基因毒性杂质 水分 亚硝酸盐
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基于国家药品抽检的盐酸普萘洛尔片质量评价
6
作者 芦丽 邵方娴 +4 位作者 许慧 黄朝瑜 朱嘉亮 严菲 李睿 《医药导报》 北大核心 2025年第9期1390-1400,共11页
目的基于国家药品抽检工作评价盐酸普萘洛尔片的质量,分析存在的质量问题并完善其质量标准,为该品种的生产、质量控制和监管提供参考。方法采用法定标准结合探索性研究对178批抽检样品进行综合评价,包括有关物质、溶出度、含量均匀度、... 目的基于国家药品抽检工作评价盐酸普萘洛尔片的质量,分析存在的质量问题并完善其质量标准,为该品种的生产、质量控制和监管提供参考。方法采用法定标准结合探索性研究对178批抽检样品进行综合评价,包括有关物质、溶出度、含量均匀度、含量测定、体外溶出曲线、N-亚硝基普萘洛尔基因毒性杂质等关键质量指标,评价盐酸普萘洛尔片产品质量及现行质量标准对产品质量的可控性。结果178批抽检样品合格率100%。探索性研究结果表明,6家生产企业样品杂质水平均远低于限度要求,但N-亚硝基普萘洛尔基因毒性杂质等存在差异。结论盐酸普萘洛尔片总体质量较好,现行标准需进一步完善,建议增/修订有关物质、含量及含量均匀度检测方法,严格控制N-亚硝基普萘洛尔,建议企业关注辅料质量与制剂生产过程控制。 展开更多
关键词 盐酸普萘洛尔片 综合质量评价 有关物质 亚硝胺杂质
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基于国家药品抽检的阿昔洛韦滴眼液抑菌剂质量安全评价
7
作者 贾微微 堵伟锋 +2 位作者 卫星红 刘艺 谢子立 《医药导报》 北大核心 2025年第9期1400-1404,共5页
目的建立高通量高效液相色谱(HPLC)法同时测定阿昔洛韦滴眼液中11种常见抑菌剂,对42批国家药品抽检样品的抑菌剂质量安全进行评价。方法采用HPLC法,色谱柱为Kromasil 100-5-C_(18)(4.6 mm×250 mm,5μm),流动相为乙腈-5 mmol·L... 目的建立高通量高效液相色谱(HPLC)法同时测定阿昔洛韦滴眼液中11种常见抑菌剂,对42批国家药品抽检样品的抑菌剂质量安全进行评价。方法采用HPLC法,色谱柱为Kromasil 100-5-C_(18)(4.6 mm×250 mm,5μm),流动相为乙腈-5 mmol·L^(-1)乙酸铵溶液(含1%三乙胺,用冰醋酸调节pH值至4.5),梯度洗脱,检测波长为262 nm。结果11种抑菌剂在各自浓度范围内具有良好的线性关系(r≥0.9999),平均回收率98.2%~101.8%,相对标准偏差(RSD)0.7%~2.7%(n=9)。部分批次样品检出处方外抑菌剂4-羟基苯甲酸、羟苯乙酯,测定结果为0.02~49μg·mL^(-1),溯源揭示羟苯乙酯降解与共线生产污染为两大风险源。结论建立的方法准确、灵敏、专属性强,可用于阿昔洛韦滴眼液中抑菌剂定性和定量检测。部分产品存在抑菌剂降解、共线生产清洁不彻底情况,产品质量控制仍需进一步加强。 展开更多
关键词 阿昔洛韦滴眼液 抑菌剂 高效液相色谱法 质量安全评价 国家药品抽检
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基于国家药品抽检的人表皮生长因子纯度及稳定性分析
8
作者 方欣欣 尹红锐 +2 位作者 王灿 郑璐侠 邵泓 《医药导报》 北大核心 2025年第9期1385-1389,共5页
目的基于国家药品抽检工作,建立人表皮生长因子纯度测定的高效液相色谱法,并通过纯度测定结果比较分析不同企业产品的稳定性,为完善该品种质量控制和统一监管提供技术支撑。方法采用Agilent 300SB C 8(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,... 目的基于国家药品抽检工作,建立人表皮生长因子纯度测定的高效液相色谱法,并通过纯度测定结果比较分析不同企业产品的稳定性,为完善该品种质量控制和统一监管提供技术支撑。方法采用Agilent 300SB C 8(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,流动相A为7.5 mmol·L^(-1)磷酸钠溶液(pH值6.5),流动相B为乙腈,进行梯度洗脱,柱温30℃,流速0.6 mL·min^(-1),检测波长280 nm。采用质谱技术对各企业样品中最大杂质进行结构鉴定。结果人表皮生长因子主峰与相邻杂质峰间分离度>1.5,检测限6 ng;各生产企业的成品纯度和原液相比均有所下降;各企业样品中最大杂质均为脱酰胺杂质。结论基于国家药品抽检全链条、多剂型的典型样品,建立了专属性强、分离度好的人表皮生长因子原液及成品纯度测定方法。 展开更多
关键词 人表皮生长因子 高效液相色谱法 纯度测定
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基于国家药品抽检的橘红丸中浙贝母掺伪投料研究 被引量：1
9
作者 薛平 张晓璐 +4 位作者 张佳莉 黄强燕 顾峥嵘 刘旻虹 朱嘉亮 《医药导报》 北大核心 2025年第9期1410-1417,共8页
目的建立橘红丸中3种成分(贝母素甲、贝母素乙和湖贝甲素)的测定方法,探究该制剂中浙贝母投料的情况,初步建立浙贝母中湖北贝母掺伪的检测方法。方法采用高效液相色谱三重四级杆串联质谱仪(HPLC-MS/MS),色谱柱为Agilent Poroshell 120 S... 目的建立橘红丸中3种成分(贝母素甲、贝母素乙和湖贝甲素)的测定方法,探究该制剂中浙贝母投料的情况,初步建立浙贝母中湖北贝母掺伪的检测方法。方法采用高效液相色谱三重四级杆串联质谱仪(HPLC-MS/MS),色谱柱为Agilent Poroshell 120 SB C_(18)(2.1 mm×100 mm,2.7μm),流动相为乙腈-甲醇(1:1)和0.1%甲酸溶液,梯度洗脱,流速0.3 mL·min^(-1),柱温35℃,进样量2μL,采用电喷雾离子源,正离子采集模式,以多反应检测模式测定170批次橘红丸样品中3种成分的含量。自制模拟不同掺伪比例的湖北贝母阳性样品,拟定简便高效的掺伪检测方法。结果3种成分在线性范围内关系良好(r≥0.9975),平均回收率92.0%~106.2%,方法学结果良好。61批次样品疑似存在以湖北贝母替代或混入浙贝母投料问题,贝母素甲与贝母素乙含量的比值<1.15。61批次样品包含27批次大蜜丸样品,湖贝甲素含量范围为2.636~9.939μg·g^(-1);34批次水蜜丸样品湖贝甲素含量范围为6.752~48.137μg·g^(-1)。结论建立的检测方法操作简便,结果可靠、准确,在不额外增加企业大量成本的情况下,可用于橘红丸中浙贝母掺伪投料的质量控制。 展开更多
关键词 橘红丸 浙贝母 湖北贝母 质量控制 掺伪投料
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GPC-RI-MALLS技术测定羟乙基淀粉的分子量及分子量分布 被引量：14
10
作者 吴扬兰 王远亮 +2 位作者 徐世荣 杨亚联 王喜云 《重庆大学学报（自然科学版）》 EI CAS CSCD 北大核心 2007年第7期121-123,129,共4页
羟乙基淀粉是一种优良的血浆代用品,作者介绍了用凝胶渗透色谱(GPC)-示差检测(R I)-多角度激光光散射(MALLS)联用技术测试羟乙基淀粉的分子量和分子量分布的实验技术,给出了测试折光指数增量dn/d c值、分子量和分子量分布实验步骤和方法... 羟乙基淀粉是一种优良的血浆代用品,作者介绍了用凝胶渗透色谱(GPC)-示差检测(R I)-多角度激光光散射(MALLS)联用技术测试羟乙基淀粉的分子量和分子量分布的实验技术,给出了测试折光指数增量dn/d c值、分子量和分子量分布实验步骤和方法,并对其分析测试过程中的关键实验技术及实验结果进行了详细的讨论。该方法以CH3COOH/CH3COONa溶液作为流动相,实验获得了满意的结果,可作为羟乙基淀粉分子量和分子量分布测试的常规分析方法。 展开更多
关键词 激光光散射法 GPC 羟乙基淀粉 代血浆产品 分子量 分子量分布 测定
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穿心莲内酯体外稳定性研究 被引量：32
11
作者 于波涛 张志荣 +2 位作者 刘文胜 杨婷 王平 《中成药》 CAS CSCD 北大核心 2002年第5期331-333,共3页
目的 :考察穿心莲内酯在体外的稳定性 ,为制剂研究提供有效的参考。方法 :将穿心莲内酯原料药分别溶解于不同pH值的磷酸盐缓冲液中 ,采用经典恒温法 ,用反相高效液相色谱法测定穿心莲内酯的含量 ,并在此基础上考察该药 37°C时在不... 目的 :考察穿心莲内酯在体外的稳定性 ,为制剂研究提供有效的参考。方法 :将穿心莲内酯原料药分别溶解于不同pH值的磷酸盐缓冲液中 ,采用经典恒温法 ,用反相高效液相色谱法测定穿心莲内酯的含量 ,并在此基础上考察该药 37°C时在不同生物样品中的稳定性和该药在不同有机溶剂中的稳定性。结果 :穿心莲内酯在不同 pH值条件下稳定性不同 ,以pH3～ 5最为稳定 ;而生物样品中 ,在小牛血清中最稳定 ,小鼠肺匀浆中次之。结论 :穿心莲内酯在不同条件下其稳定性不同 ,该结果为穿心莲内酯及其相关制剂的研究提供一定的参考。 展开更多
关键词 穿心莲内酯 稳定性 反相高效液相色谱法 经典恒温法
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HPLC测定阿魏酸含量的探讨 被引量：58
12
作者 黄罗生 郭健新 +2 位作者 刘咏梅 张峻颖 平其能 《中成药》 CAS CSCD 北大核心 2004年第2期134-136,共3页
目的 :探讨阿魏酸稳定性及高效液相色谱法测定当归中阿魏酸含量的方法。方法 :以甲酸∶水 (5∶95 )为阿魏酸对照品的溶剂 ,甲酸∶甲醇 (5∶95 )为样品的溶剂 ,固定相 :ShimpackCLC-ODS(15 0mm× 6mm) ,流动相 :0 .2 %甲醇乙腈 0 .1... 目的 :探讨阿魏酸稳定性及高效液相色谱法测定当归中阿魏酸含量的方法。方法 :以甲酸∶水 (5∶95 )为阿魏酸对照品的溶剂 ,甲酸∶甲醇 (5∶95 )为样品的溶剂 ,固定相 :ShimpackCLC-ODS(15 0mm× 6mm) ,流动相 :0 .2 %甲醇乙腈 0 .1%磷酸 0 .1%三乙胺水溶液 (2 0∶80 ) ,检测波长 :32 4nm ,流速 :1.0mL·min-1。结果 :阿魏酸在 0 .70 4～ 17.6 μg·mL-1范围内线性良好 (r =0 .9998) ,平均加样加样回收率为 99.33% ,RSD为 0 .6 0 %。结论 :该方法简便快速 。 展开更多
关键词 阿魏酸 当归 高效液相色谱法
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天麻超微粉粒度对天麻素溶出率及抗惊厥作用的影响 被引量：15
13
作者 杨芝芳 胡明勋 +3 位作者 邓薇 陈玲 蒋运斌 马逾英 《中成药》 CAS CSCD 北大核心 2016年第12期2700-2702,共3页
目的研究天麻超微粉粒度对天麻素溶出率及抗惊厥作用的影响。方法HPLC法测定不同粒度天麻微粉(普通粉以及5、10、20、40μm超微粉)在体外模拟人体肠液和胃液环境中天麻素溶出率的差异。以戊四唑致惊厥为药理模型,比较其抗惊厥作用。结... 目的研究天麻超微粉粒度对天麻素溶出率及抗惊厥作用的影响。方法HPLC法测定不同粒度天麻微粉(普通粉以及5、10、20、40μm超微粉)在体外模拟人体肠液和胃液环境中天麻素溶出率的差异。以戊四唑致惊厥为药理模型,比较其抗惊厥作用。结果与普通粉比较,超微粉中天麻素的溶出率和抗惊厥作用显著提高(P<0.05),并在20μm粒度下最佳。结论基于天麻素溶出率和抗惊厥作用,可为天麻超微粉制备过程中粒度限定相关问题提供科学依据。 展开更多
关键词 天麻 超微粉 粒度 天麻素 溶出率 抗惊厥作用
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HPLC研究甘肃产白条党参指纹图谱 被引量：29
14
作者 封士兰 胡芳弟 +1 位作者 刘欣 赵健雄 《中成药》 CAS CSCD 北大核心 2005年第7期745-748,共4页
目的:研究白条党参的指纹图谱。方法:高效液相色谱法,二级管阵列检测器,甲醇水梯度流动相,流速0.8mL·min-1;测定指标成分苍术内酯Ⅲ的含量,用蒸发光散射检测器(ELSD)和二级管阵列检测器(PAD),流动相:甲醇水(67∶33),流速1.0mL·... 目的:研究白条党参的指纹图谱。方法:高效液相色谱法,二级管阵列检测器,甲醇水梯度流动相,流速0.8mL·min-1;测定指标成分苍术内酯Ⅲ的含量,用蒸发光散射检测器(ELSD)和二级管阵列检测器(PAD),流动相:甲醇水(67∶33),流速1.0mL·min-1,柱温30°C,蒸发光散射检测器,载气流速2.2L·min-1;漂移管温度80°C。PAD检测波长220nm。结果:分析了25个共有峰,平均相似度为98.12eNoR。用指标成分苍术内酯Ⅲ进行了定位。结论:白条党参样品指纹图谱可作为白条党参药材极性部分的特征图谱。 展开更多
关键词 党参 指纹图谱 苍术内酯Ⅲ HPLC
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硫酸阿米卡星注射液及有关物质的HPLC法分析 被引量：25
15
作者 王明娟 胡昌勤 金少鸿 《中国抗生素杂志》 CAS CSCD 北大核心 2001年第5期345-347,392,共4页
2,4,6 -三硝基苯磺酸做衍生试剂 ,采用反相高效液相色谱法分析、紫外检测器检测 ,分离、定量了硫酸阿米卡星注射液及有关杂质 A、B、C、D。本法的衍生化产物稳定 ,线性范围为 0 .2～ 2 0 mg/ ml(r=0 .9991) ,平均回收率为 (10 0 .4±... 2,4,6 -三硝基苯磺酸做衍生试剂 ,采用反相高效液相色谱法分析、紫外检测器检测 ,分离、定量了硫酸阿米卡星注射液及有关杂质 A、B、C、D。本法的衍生化产物稳定 ,线性范围为 0 .2～ 2 0 mg/ ml(r=0 .9991) ,平均回收率为 (10 0 .4± 2 .0 ) % ,日内、日间、不同人之间的操作误差分别为 1.2 9%、0 .90 %、0 .6 0 % ,最低检出量为 0 .0 5 6 ng。用本法测定了国内 2 1个厂家 2 4批硫酸阿米卡星注射液的含量 ,并与微生物法结果比较 ,用自身配对 t检验法考察两法结果差异。结果表明 ,绝大多数厂家的产品采用两法测定结果一致 (n=2 2 ) ,但也有个别厂家的产品 ,采用微生物法测定结果明显比本法高 ,其高效液相色谱图显示该类产品中杂质A的含量较高。不同厂家的产品中的杂质种类、含量也有较大差异 ,国产硫酸阿米卡星注射液中最常见的杂质是杂质 展开更多
关键词 硫酸阿米卡星注射液 含量 测定 有关物质分析 高效液相色谱法 质量控制
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注射用红花黄色素与6种输液配伍的稳定性 被引量：29
16
作者 杜红芳 耿魁魁 +1 位作者 李冬梅 刘圣 《中成药》 CAS CSCD 北大核心 2014年第8期1635-1640,共6页
目的考察注射用红花黄色素与6种输液配伍后的稳定性。方法采用L8(27)正交设计优选的红花黄色素溶解液分别与5%和10%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液、葡萄糖氯化钠注射液、乳酸钠林格注射液及复方氯化钠注射液稀释为成品输液,观察室温(2... 目的考察注射用红花黄色素与6种输液配伍后的稳定性。方法采用L8(27)正交设计优选的红花黄色素溶解液分别与5%和10%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液、葡萄糖氯化钠注射液、乳酸钠林格注射液及复方氯化钠注射液稀释为成品输液,观察室温(22℃)条件下8 h内各成品输液理化性质的变化并计算HPLC指纹图谱的相似度。结果注射用红花黄色素配伍6种成品输液的性状和pH在0～8 h内没有显著变化。在6 h内不溶微粒数符合规定,只有0.9%复方氯化钠注射液,配伍8 h后,复方氯化钠稀释的成品输液中羟基红花黄色素A含量下降超出10%,其他5种成品输液中羟基红花黄色素A含量稳定。HPLC指纹图谱相似度均无显著变化。结论建议采用0.9%氯化钠等注射用红花黄色素调配为成品输液,并于室温下6 h内使用。 展开更多
关键词 注射用红花黄色素 正交试验设计 配伍稳定性 高效液相色谱法(HPLC)
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总缬草素的质量标准和镇静催眠活性研究 被引量：17
17
作者 陈磊 康鲁平 +2 位作者 秦路平 郑汉臣 郭澄 《中成药》 CAS CSCD 北大核心 2003年第8期663-665,共3页
关键词 总缬草素 蜘蛛香 质量标准 镇静催眠
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麦冬皂苷肠溶微球的载药量和包封率研究 被引量：22
18
作者 冯怡 沈岚 +1 位作者 徐德生 吴笑如 《中成药》 CAS CSCD 北大核心 2004年第8期611-613,共3页
目的 :探讨微球载药量和包封率对制剂质量评价的作用 ,提供更为精确的计算方法控制微球质量。方法 :采用喷雾干燥法制备麦冬皂苷肠溶微球 ,以比色法测定微球中麦冬总皂苷含量 ,确定载药量及包封率。结果 :麦冬皂苷肠溶微球包封率 (% )为... 目的 :探讨微球载药量和包封率对制剂质量评价的作用 ,提供更为精确的计算方法控制微球质量。方法 :采用喷雾干燥法制备麦冬皂苷肠溶微球 ,以比色法测定微球中麦冬总皂苷含量 ,确定载药量及包封率。结果 :麦冬皂苷肠溶微球包封率 (% )为 94 .75± 2 .6 8,载药量 (mg·g-1)为 5 4 .81± 2 .12。结论 :载药量可直接影响临床用药剂量 ,而包封率则体现了制备工艺的优劣及制剂质量。因此 ,在评价微球质量时除了检查制剂的载药量 ,更要检查其包封率 。 展开更多
关键词 麦冬皂苷 肠溶微球 载药量 包封率
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桂枝茯苓丸有效成分与物质组的溶出相关性 被引量：14
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作者 吴素香 石森林 +2 位作者 葛卫红 张胜娜 李智慧 《中成药》 CAS CSCD 北大核心 2016年第11期2360-2365,共6页
目的研究桂枝茯苓丸有效成分(肉桂酸、芍药苷和丹皮酚)与物质组的溶出相关性。方法桨法测定自制大/小蜜丸、水丸、浓缩丸和蜡丸,以及5个厂家浓缩丸的有效成分和物质组在不同溶出介质(p H1.2盐酸-氯化钠溶液、p H4.0醋酸盐缓冲液、p H6.... 目的研究桂枝茯苓丸有效成分(肉桂酸、芍药苷和丹皮酚)与物质组的溶出相关性。方法桨法测定自制大/小蜜丸、水丸、浓缩丸和蜡丸,以及5个厂家浓缩丸的有效成分和物质组在不同溶出介质(p H1.2盐酸-氯化钠溶液、p H4.0醋酸盐缓冲液、p H6.8磷酸盐缓冲液和蒸馏水)中的溶出度,计算累积溶出率。最小二乘法评价有效成分与物质组的溶出相关性,f2相似因子计算和区分各种丸剂溶出曲线相似度以及物质组溶出曲线。结果 5种自制丸剂和5个厂家浓缩丸的溶出度共分别拟合出60条和72条直线,相关系数大于0.9者分别占98.3%和98.6%。不同厂家肉桂酸、芍药苷、丹皮酚和物质组的溶出度相似性分别为82.5%、80.0%、60.0%和77.5%,其中肉桂酸和芍药苷在p H1.2介质中的溶出相似性最低,丹皮酚在p H6.8介质中的溶出相似性最高,物质组在蒸馏水中的溶出相似性最低。结论桂枝茯苓丸有效成分与物质组溶出度具有较好的相关性,在相同实验条件下两者溶出曲线具有合适的区分力,物质组溶出度可代表该制剂整体成分的释放特征。 展开更多
关键词 桂枝茯苓丸 肉桂酸 芍药苷 丹皮酚 物质组 溶出度
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毒性中药鬼臼质量标准研究 被引量：14
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作者 粟晓黎 林瑞超 +5 位作者 王兆基 关锡耀 徐树棋 丁大伦 郑秀云 冯国培 《中成药》 CAS CSCD 北大核心 2006年第3期342-346,共5页
目的:建立毒性中药鬼臼的质量标准。方法:采用显微、液质联用方法进行定性鉴别,以液相色谱法进行含量测定。结果:各方法可用于鬼臼的质量鉴定。结论:建立的显微、LC-MS等方法可对其进行定性定量分析。
关键词 鬼臼 桃耳七 八角莲 六角莲 LC-MS指纹图谱 LC-MS-MS
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