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题名体外诊断试剂产品全生命周期监管常见问题分析与建议
被引量：8
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作者
杨笑鹤
马琳榕
王雯
甄辉
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机构
浙江省医疗器械审评中心(浙江省医疗器械不良事件监测和安全研究中心)
浙江省药品认证检查中心
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出处
《中国医疗器械杂志》
2018年第2期129-132,共4页
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基金
浙江省科技厅重点软科学研究项目(2016C25045)
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文摘
该文站在监管者的角度,对体外诊断相关产品上市前的技术审评、规范检查,上市后的不良事件监测、飞行检查及再评价等全生命周期监管过程中遇到的常见问题进行了汇总分析,并提出了相应的监管建议。旨在为法规的修订与完善,监管人员实际操作层面应加强的关注点提供技术参考。
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关键词
体外诊断试剂
全生命周期
常见问题
法规修订
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Keywords
in vitro diagnostics
full life-cycle supervision
common problems
revisions on regulations
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分类号
R95
[医药卫生—药学]
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题名含自适应算法的医疗器械对监管的挑战与展望
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作者
胡凯
杨辉
郑超
王雯
马琳榕
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机构
浙江省医疗器械审评中心(浙江省医疗器械不良事件监测中心)
浙江省药品检查中心
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出处
《中国医疗器械杂志》
2022年第3期307-311,共5页
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基金
浙江省药品监督管理局2021年度科技计划项目(2021031)
科技部重点研发专项课题(2020YFC2007101)。
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文摘
随着市场的发展和需求的变化,在医疗器械产品中使用自适应算法成为一种可能的发展方向。而自适应算法本身存在的一些不确定性,将会给现有监管模式带来挑战。该文聚焦于美国监管机构在人工智能器械产品监管上的尝试,探讨了现有试点政策在面对含自适应算法产品时可能遇到的难题。以此提出相关建议,期待与业界学者共同探讨。
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关键词
自适应算法
医疗器械
监管
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Keywords
adaptive algorithms
medical device
supervision
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分类号
F203
[经济管理—国民经济]
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