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关于医疗器械注册申报规范项目的思考被引量：6: 1; 作者张世庆鲁景艳 +1 位作者闵玥王永安《中国药物警戒》 2015年第1期38-40,44,共4页; 医疗器械注册申报规范项目指标准化的电子信息规范,主要用于生产厂家为获得上市批准向注册审查机构提交注册申报资料。通过综述RPS项目最新进展,系统梳理了RPS项目背景、主要内容及用途;从医疗器械产业发展及国际贸易一体化进程、医疗... 展开更多; 关键词医疗器械 RPS IMDRF 审评审批; 在线阅读下载PDF 职称材料

美国定制类医疗器械监管模式介绍与思考被引量：8: 2; 作者闵玥刘斌《中国医疗器械杂志》 2017年第1期43-47,共5页; 该文主要介绍了美国定制类医疗器械的监管模式和现状,同时梳理了人道主义用器械、3D打印器械的监管要求,进一步对比了定制类器械与人道主义用器械的异同,为建立我国定制类医疗器械法规体系提供参考。; 关键词监管模式医疗器械定制类器械定制器械患者匹配器械; 在线阅读下载PDF 职称材料

浅谈中美医疗器械监管创新被引量：7: 3; 作者闵玥蓝翁驰刘斌《中国医疗器械杂志》 2018年第3期206-209,共4页; 该文首先梳理我国现有的医疗器械创新审评审批路径,同时介绍了美国针对创新型医疗器械的优先审评途径、快速通道路径、人道主义豁免和定制器械审批路径,并详细介绍了用以支持科学审评的创新工具和方法,为完善我国医疗器械监管创新提供... 展开更多; 关键词医疗器械创新监管创新医疗器械; 在线阅读下载PDF 职称材料

无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则探讨被引量：11: 4; 作者闵玥张家振 +1 位作者刘斌卢忠《中国医疗器械杂志》 2021年第2期200-204,共5页; 目的介绍《无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》重点内容和编写思路。方法分别阐述了个性化设计确认和验证和增材制造体系建设的核心内容和重要性。结果个性化设计需要在医工交互管控下进行,... 展开更多; 关键词个性化医疗器械个性化设计确认和验证增材制造质量管理体系; 在线阅读下载PDF 职称材料

IMDRF《个性化医疗器械监管路径》指南解读和探讨被引量：1: 5; 作者闵玥《中国医疗器械杂志》 2023年第6期669-673,679,共6页; 目的解读IMDRF新修订的《个性化医疗器械监管路径》指南重点内容,为我国医疗器械监管法规体系进一步完善提供参考。方法分别阐述个性化医疗器械的监管要求和医疗机构内生产医疗器械的监管模式,分析我国实施医疗机构内生产医疗器械监... 展开更多; 关键词个性化医疗器械医疗器械的医疗机构内生产医疗器械监管路径; 在线阅读下载PDF 职称材料

人工髋关节假体临床试验设计探讨被引量：2: 6; 作者张家振刘斌 +3 位作者翟豹闵玥刘英慧张世庆《中国医疗器械杂志》 2018年第4期262-264,共3页; 近年来,人工髋关节假体注册申报的产品逐年增多。在新版医疗器械注册管理办法出台后,境内或进口的此类产品在注册申报时均有可能需要进行规范的临床试验,如何进行科学的临床试验设计是企业和临床试验机构共同关注的问题。该文通过查阅... 展开更多; 关键词人工髋关节假体临床试验设计评价标准样本量; 在线阅读下载PDF 职称材料

我国上市公司的股权融资偏好分析被引量：1: 7; 作者闵玥《中国乡镇企业会计》 2014年第6期220-221,共2页; 本文通过对企业融资方式的简要介绍,引出目前我国上市公司违背优序融资理论、对股权融资具有十分浓厚的偏向性这一话题。究其缘由,上市公司的股权融资偏好主要源于股权融资成本较低,此外,企业内外也存在着方方面面的因素影响着融资决策... 展开更多; 关键词融资方式股权融资偏好资源配置; 在线阅读下载PDF 职称材料

增材制造髋臼重建植入器械技术审评重点关注问题探讨: 8; 作者张家振翟豹 +3 位作者阿茹罕闵玥郭亚娟史新立《中国医疗器械杂志》 2022年第6期659-663,共5页; 随着增材制造髋臼重建植入器械在治疗髋臼缺损和重建中的优势逐渐凸显,该类产品注册申报量日益增多。根据国家药品监督管理局对注册申报资料的相关要求,结合增材制造髋臼重建植入器械产品特点,对申请人提交的注册申报资料需重点关注的... 展开更多; 关键词增材制造髋臼重建植入器械技术审评质量保证; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名关于医疗器械注册申报规范项目的思考被引量：6: 1; 作者张世庆鲁景艳闵玥王永安; 机构国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心军事医学科学院毒物药物研究所抗毒药物与毒理学国家重点实验室; 出处《中国药物警戒》 2015年第1期38-40,44,共4页; 基金国家新药创制重大专项(2011ZXJ09102-05C 2011ZXJ09305); 文摘医疗器械注册申报规范项目指标准化的电子信息规范,主要用于生产厂家为获得上市批准向注册审查机构提交注册申报资料。通过综述RPS项目最新进展,系统梳理了RPS项目背景、主要内容及用途;从医疗器械产业发展及国际贸易一体化进程、医疗器械审评审批机制改革、医疗器械监管信息化建设等3方面,论述了RPS项目对未来医疗器械发展、审评及监管的正性推动作用。; 关键词医疗器械 RPS IMDRF 审评审批; Keywords medical device RPS IMDRF, evaluation and approval; 分类号 R197.39 [医药卫生—卫生事业管理]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名美国定制类医疗器械监管模式介绍与思考被引量：8: 2; 作者闵玥刘斌; 机构国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心; 出处《中国医疗器械杂志》 2017年第1期43-47,共5页; 文摘该文主要介绍了美国定制类医疗器械的监管模式和现状,同时梳理了人道主义用器械、3D打印器械的监管要求,进一步对比了定制类器械与人道主义用器械的异同,为建立我国定制类医疗器械法规体系提供参考。; 关键词监管模式医疗器械定制类器械定制器械患者匹配器械; Keywords regulatory requirements, medical device, customized device, custom device, patient-matched device; 分类号 F203 [经济管理—国民经济]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名浅谈中美医疗器械监管创新被引量：7: 3; 作者闵玥蓝翁驰刘斌; 机构国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心; 出处《中国医疗器械杂志》 2018年第3期206-209,共4页; 基金国家重点研发计划课题(2017YFB1104105); 文摘该文首先梳理我国现有的医疗器械创新审评审批路径,同时介绍了美国针对创新型医疗器械的优先审评途径、快速通道路径、人道主义豁免和定制器械审批路径,并详细介绍了用以支持科学审评的创新工具和方法,为完善我国医疗器械监管创新提供参考。; 关键词医疗器械创新监管创新医疗器械; Keywords medical device administrative innovation innovative medical device; 分类号 F203 [经济管理—国民经济]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则探讨被引量：11: 4; 作者闵玥张家振刘斌卢忠; 机构国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心; 出处《中国医疗器械杂志》 2021年第2期200-204,共5页; 基金国家重点研发计划(2017YFB1104105)。; 文摘目的介绍《无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》重点内容和编写思路。方法分别阐述了个性化设计确认和验证和增材制造体系建设的核心内容和重要性。结果个性化设计需要在医工交互管控下进行,并完成对产品性能充分地确认和验证。同时,针对个性化增材制造生产质量体系的特殊性,阐述了技术重点关注内容。结论个性化设计、增材制造医疗器械的特殊技术问题需要技术审评和监管中采取新思路和新方法。; 关键词个性化医疗器械个性化设计确认和验证增材制造质量管理体系; Keywords personalized medical device validation and verification of personalized design quality management system of additive manufacturing; 分类号 F203 [经济管理—国民经济]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名IMDRF《个性化医疗器械监管路径》指南解读和探讨被引量：1: 5; 作者闵玥; 机构国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心; 出处《中国医疗器械杂志》 2023年第6期669-673,679,共6页; 基金国家重点研发计划(2017YFB1104105)。; 文摘目的解读IMDRF新修订的《个性化医疗器械监管路径》指南重点内容,为我国医疗器械监管法规体系进一步完善提供参考。方法分别阐述个性化医疗器械的监管要求和医疗机构内生产医疗器械的监管模式,分析我国实施医疗机构内生产医疗器械监管的可行性。结果医疗机构内生产医疗器械的不同监管模式均有一定可行性且存在不同监管风险。结论结合IMDRF指南的建议和我国临床和监管实际,加快完善我国医疗机构内生产医疗器械的法规及配套文件。; 关键词个性化医疗器械医疗器械的医疗机构内生产医疗器械监管路径; Keywords personalized medical device point-of-care manufacture of medical device medical device regulatory pathway; 分类号 F203 [经济管理—国民经济]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名人工髋关节假体临床试验设计探讨被引量：2: 6; 作者张家振刘斌翟豹闵玥刘英慧张世庆; 机构国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心; 出处《中国医疗器械杂志》 2018年第4期262-264,共3页; 基金国家重点研发计划课题(2016YFB1101105); 文摘近年来,人工髋关节假体注册申报的产品逐年增多。在新版医疗器械注册管理办法出台后,境内或进口的此类产品在注册申报时均有可能需要进行规范的临床试验,如何进行科学的临床试验设计是企业和临床试验机构共同关注的问题。该文通过查阅此类产品注册法规、指导原则、国内外公开资料,梳理了人工髋关节临床试验设计的重点问题,主要集中在入选标准、评价标准、样本量计算方面,通过讨论并提供建议,以期对该类产品的临床试验设计提供指导。; 关键词人工髋关节假体临床试验设计评价标准样本量; Keywords artificial hip prosthesis clinical trial design evaluation standard sample size; 分类号 F203 [经济管理—国民经济]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名我国上市公司的股权融资偏好分析被引量：1: 7; 作者闵玥; 机构中南财经政法大学会计学院; 出处《中国乡镇企业会计》 2014年第6期220-221,共2页; 文摘本文通过对企业融资方式的简要介绍,引出目前我国上市公司违背优序融资理论、对股权融资具有十分浓厚的偏向性这一话题。究其缘由,上市公司的股权融资偏好主要源于股权融资成本较低,此外,企业内外也存在着方方面面的因素影响着融资决策的选择。强烈的股权融资偏好会影响企业的长远利益的发展,因此文章针对现阶段存在的问题提出了一些改进建议。; 关键词融资方式股权融资偏好资源配置; 分类号 F832.51 [经济管理—金融学] F832.4 [经济管理—金融学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名增材制造髋臼重建植入器械技术审评重点关注问题探讨: 8; 作者张家振翟豹阿茹罕闵玥郭亚娟史新立; 机构国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心; 出处《中国医疗器械杂志》 2022年第6期659-663,共5页; 文摘随着增材制造髋臼重建植入器械在治疗髋臼缺损和重建中的优势逐渐凸显,该类产品注册申报量日益增多。根据国家药品监督管理局对注册申报资料的相关要求,结合增材制造髋臼重建植入器械产品特点,对申请人提交的注册申报资料需重点关注的原材料控制、产品性能研究、产品生产制造、临床评价等方面的相关要求进行了分析总结。对下一步注册申请人规范产品研发和注册申报资料提供意见和建议,帮助其优化产品研发流程,提升产品质量,提高注册申报效率。; 关键词增材制造髋臼重建植入器械技术审评质量保证; Keywords additive manufacturing acetabular reconstruction implantable device technical review quality assurance; 分类号 F203 [经济管理—国民经济] TH77 [机械工程—精密仪器及机械]; 在线阅读下载PDF 职称材料

	题名	作者	出处	发文年	被引量	操作
1	关于医疗器械注册申报规范项目的思考	张世庆鲁景艳闵玥王永安	《中国药物警戒》	2015	6	在线阅读下载PDF 职称材料
2	美国定制类医疗器械监管模式介绍与思考	闵玥刘斌	《中国医疗器械杂志》	2017	8	在线阅读下载PDF 职称材料
3	浅谈中美医疗器械监管创新	闵玥蓝翁驰刘斌	《中国医疗器械杂志》	2018	7	在线阅读下载PDF 职称材料
4	无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则探讨	闵玥张家振刘斌卢忠	《中国医疗器械杂志》	2021	11	在线阅读下载PDF 职称材料
5	IMDRF《个性化医疗器械监管路径》指南解读和探讨	闵玥	《中国医疗器械杂志》	2023	1	在线阅读下载PDF 职称材料
6	人工髋关节假体临床试验设计探讨	张家振刘斌翟豹闵玥刘英慧张世庆	《中国医疗器械杂志》	2018	2	在线阅读下载PDF 职称材料
7	我国上市公司的股权融资偏好分析	闵玥	《中国乡镇企业会计》	2014	1	在线阅读下载PDF 职称材料
8	增材制造髋臼重建植入器械技术审评重点关注问题探讨	张家振翟豹阿茹罕闵玥郭亚娟史新立	《中国医疗器械杂志》	2022	0	在线阅读下载PDF 职称材料