药品上市后的风险管理 被引量：10

1

作者 郭晓昕 吴晔 +1 位作者 任经天 程鲁榕 《中国药物警戒》 2004年第1期37-40,共4页

目的探讨上市药品风险管理的技术模式,为开展我国药品再评价提供技术参考。方法通过分析、总结国外风险管理模式,探索较为实用的评价方式。结果基本掌握了风险管理技术模式。结论通过风险/效益评价,对药品可采取召回、永久撤市、限制使... 目的探讨上市药品风险管理的技术模式,为开展我国药品再评价提供技术参考。方法通过分析、总结国外风险管理模式,探索较为实用的评价方式。结果基本掌握了风险管理技术模式。结论通过风险/效益评价,对药品可采取召回、永久撤市、限制使用、修改说明书等措施。 展开更多

关键词 风险管理 药品上市后 技术模式 上市药品 管理模式 评价方式 效益评价 限制使用 说明书

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响应面法优化微波条件下三羟甲基丙烷脂肪酸酯的合成工艺 被引量：4

2

作者 郭晓昕 周永红 冯国东 《中国油脂》 CAS CSCD 北大核心 2009年第11期51-56,共6页

以三羟甲基丙烷和油酸为原料,对甲苯磺酸为催化剂,探讨了反应时间、反应温度、微波功率、酸醇摩尔比、催化剂用量等因素对三羟甲基丙烷油酸酯酯化率的影响。通过Design-Expert7.1软件中的响应面法对反应条件进行优化,确定最佳合成条件为... 以三羟甲基丙烷和油酸为原料,对甲苯磺酸为催化剂,探讨了反应时间、反应温度、微波功率、酸醇摩尔比、催化剂用量等因素对三羟甲基丙烷油酸酯酯化率的影响。通过Design-Expert7.1软件中的响应面法对反应条件进行优化,确定最佳合成条件为:反应时间16.08 min,反应温度111.75℃,催化剂用量3.04%,酸醇摩尔比3∶1,微波功率637 W,在此条件下三羟甲基丙烷油酸酯的酯化率达到84.40%。在上述的最优条件下,分别合成三羟甲基丙烷月桂酸酯、三羟甲基丙烷豆蔻酸酯、三羟甲基丙烷癸酸酯、三羟甲基丙烷辛酸酯,其酯化率分别为80.97%、87.03%、80.73%和81.24%。 展开更多

关键词 三羟甲基丙烷 脂肪酸 酯化 微波辐射 响应面法

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含马兜铃酸中药的安全性探讨 被引量：6

3

作者 郭晓昕 刘佳 +2 位作者 吴晔 任经天 程鲁榕 《中国药物警戒》 2004年第2期31-33,共3页

目的探讨含马兜铃酸中药的安全性,为临床合理用药提供参考。方法通过检索国内外公开发表的文献和各国官方网站,收集与马兜铃酸有关的不良反应病例,分析其安全性。结果与马兜铃酸有关的不良反应主要为肾损害,部分病例出现尿道上皮癌。结... 目的探讨含马兜铃酸中药的安全性,为临床合理用药提供参考。方法通过检索国内外公开发表的文献和各国官方网站,收集与马兜铃酸有关的不良反应病例,分析其安全性。结果与马兜铃酸有关的不良反应主要为肾损害,部分病例出现尿道上皮癌。结论临床应重视含马兜铃酸药物的潜在肾毒性,保障人民用药安全。 展开更多

关键词 马兜铃酸 不良反应 肾损害 安全性 合理用药

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药品风险管理中的信息沟通 被引量：22

4

作者 郭晓昕 武志昂 张承绪 《中国药物警戒》 2008年第1期12-13,32,共3页

信息沟通是药品风险管理的载体,只有充分了解和掌握药品风险的特性、风险管理相关各方的作用及有效的沟通方式,才能将药品风险管理的理念落到实处,最大程度保障公众用药安全。

关键词 药品风险管理 信息沟通 信息发布

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全面认识美国FDA的药品风险管理体系 被引量：15

5

作者 郭晓昕 武志昂 张承绪 《中国药物警戒》 2007年第1期1-5,共5页

通过介绍美国食品药品监督管理局面临的药品风险管理问题及改进建议,以便探索对我国有借鉴意义的药品风险管理模式。

关键词 药品风险管理 美国食品药品监督管理局 药品评价

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国外处方事件监测研究概述 被引量：3

6

作者 郭晓昕 吴晔 +3 位作者 任经天 刘佳 程鲁榕 张承绪 《中国药物警戒》 2005年第4期226-227,234,共3页

目的了解和掌握处方事件监测国内外现状和适用范围。方法通过文献调研了解和掌握处方事件监测基本情况。结果处方事件监测是发现不良反应的主要方法,是自发报告的重要补充。结论处方事件监测方法对国内药品再评价工作具有借鉴意义。

关键词 处方事件监测 药品不良反应 监测

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从美国药品撤市看药品安全风险管理 被引量：7

7

作者 郭晓昕 杜晓曦 薛松林 《中国药物警戒》 2011年第4期212-216,共5页

目的分析美国上市药品的撤市原因,明确上市药品风险管理对保证公众健康的重要意义。方法通过检索文献和美国FDA网站,收集和分析美国药品撤市信息。结果 1964～2009年期间美国实际撤市的产品为72个,撤市的主要安全性问题为:心血管毒性、... 目的分析美国上市药品的撤市原因,明确上市药品风险管理对保证公众健康的重要意义。方法通过检索文献和美国FDA网站,收集和分析美国药品撤市信息。结果 1964～2009年期间美国实际撤市的产品为72个,撤市的主要安全性问题为:心血管毒性、致癌风险、肝毒性、血液毒性、皮肤损害、中枢神经系统损害、肾毒性等。结论风险管理应贯穿于药品研发到使用的全过程,而上市后的风险管理尤为重要,药品撤市是上市后安全风险管理的终极手段。 展开更多

关键词 上市后药品 药品安全 风险管理 撤市 美国食品药品监督管理局

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铜合金接触线夹杂物缺陷的新型涡流检测探索

8

作者 李宁 王勃 +1 位作者 郭晓昕 贾正峰 《电气化铁道》 2024年第1期22-26,共5页

针对传统涡流检测法在铜合金接触线检测中的不足,提出了一种应用于铜合金接触线生产过程的新型在线涡流检测法,由永磁体和磁场传感器分别代替传统涡流检测法的激励和接收线圈。经实验测试表明,新型涡流检测法原理可行,实验装置简单有效... 针对传统涡流检测法在铜合金接触线检测中的不足,提出了一种应用于铜合金接触线生产过程的新型在线涡流检测法,由永磁体和磁场传感器分别代替传统涡流检测法的激励和接收线圈。经实验测试表明,新型涡流检测法原理可行,实验装置简单有效,在现有实验条件下可达到100μm量级的检测精度。 展开更多

关键词 铜合金接触线 微颗粒缺陷 涡流检测 永磁体 磁场传感器

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六省市2001～2002年双黄连注射剂的临床使用情况调查 被引量：39

9

作者 吴晔 任经天 +3 位作者 颜敏 郭晓昕 张承绪 曹立亚 《中国药物警戒》 2004年第2期21-23,共3页

目的了解双黄连注射剂的临床合理使用情况。方法采用病历回顾性研究的方法,对6省市16家医院的4382份使用过双黄连注射剂的完整住院病历进行了调查,用SPSS11.5进行统计分析。结果在使用双黄连注射剂时存在症药不符现象和超出药品说明书... 目的了解双黄连注射剂的临床合理使用情况。方法采用病历回顾性研究的方法,对6省市16家医院的4382份使用过双黄连注射剂的完整住院病历进行了调查,用SPSS11.5进行统计分析。结果在使用双黄连注射剂时存在症药不符现象和超出药品说明书使用范围的现象。结论应在中医理论指导下严格按照药品说明书规定使用双黄连注射剂。 展开更多

关键词 双黄连注射剂 合理用药 回顾性研究 病历研究

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关于我国药品上市后评价技术工作的思考 被引量：14

10

作者 曹立亚 张承绪 +2 位作者 郭晓昕 吴晔 程鲁榕 《中国药物警戒》 2006年第1期1-5,共5页

目的探讨今后药品上市后评价工作方向。方法分析和总结以往工作体会。结果我国药品上市后评价工作已初见成效。结论应继续深入开展药品上市后评价工作。

关键词 药品上市 药品评价 技术管理 中国

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美国强化药品风险管理对我国药品再评价工作的启示 被引量：11

11

作者 吴晔 程鲁榕 +3 位作者 郭晓昕 任经天 刘佳 曹立亚 《中国药物警戒》 2006年第1期21-25,35,共6页

通过跟踪美国食品药品监督管理局新成立的“药品安全监督委员会”的工作进展,了解其近期开展的工作内容和程序,以期对我国的药品风险管理体系建设和完善有所启示。

关键词 美国 食品药品监督管理局 药品风险管理 工作进展

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生产企业在药品上市后风险管理中的重要作用 被引量：9

12

作者 任经天 郑文科 +5 位作者 张俊华 雷翔 杨乐 郭晓昕 商洪才 杜晓曦 《中国药物警戒》 2014年第2期88-93,共6页

通过借鉴欧美国家关于药品风险管理指导原则的主要内容以及ICH文件精神,提出了药品风险管理包括风险信息收集、风险识别、风险评估、风险管理以及风险管理措施的后效评估,强调药品生产企业应当在风险管理各环节切实履行企业责任。

关键词 药品 生产企业 风险管理 企业责任

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银杏叶提取物注射液不良反应的文献分析 被引量：12

13

作者 杨乐 杜晓曦 +3 位作者 郭晓昕 任经天 沈璐 宋海波 《中国药物警戒》 2014年第3期163-169,共7页

银杏叶提取物注射液为银杏叶制剂,临床使用广泛。通过采用回顾性研究方法对银杏叶提取物注射液国内文献报道中上市后安全性信息进行重点分析,梳理出其主要不良反应为过敏反应,特点为速发型,单独用药或联合用药均可引起用药风险;主要涉... 银杏叶提取物注射液为银杏叶制剂,临床使用广泛。通过采用回顾性研究方法对银杏叶提取物注射液国内文献报道中上市后安全性信息进行重点分析,梳理出其主要不良反应为过敏反应,特点为速发型,单独用药或联合用药均可引起用药风险;主要涉及消化系统损害、中枢及外周神经系统损害、皮肤及其附件损害、心血管系统损害等,包括胃肠道不适、恶心、稀便、腹泻、应激性溃疡、头痛、头晕、皮肤潮红、多汗、血压降低、心悸、眼结膜充血、脑出血、失眠等表现。进而提出符合药品本身特点的风险控制措施,为安全、合理使用该药提供建议。 展开更多

关键词 银杏叶提取物注射液 文献分析 风险控制

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从复方丹参注射液配伍研究探讨配伍对中药注射液安全性的影响 被引量：21

14

作者 黄元 任经天 郭晓昕 《中国药物警戒》 2010年第12期738-741,共4页

中药注射液的不合理配伍应用一直以来是影响其临床应用安全性不可忽视的重要因素。本文通过汇总复方丹参注射液配伍研究情况,探讨配伍对中药注射液安全性的影响,以期引起对中药注射液配伍研究的重视。

关键词 复方丹参注射液 中药注射液 配伍 安全性

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基于中医药古籍与现代文献的虎杖临床应用及不良反应情况分析 被引量：4

15

作者 刘博 阳洁 +5 位作者 宋海波 孙晓波 孙桂波 朱兰 郭晓昕 逄瑜 《中国药物警戒》 2018年第6期348-353,共6页

目的为虎杖的临床合理使用提供参考。方法通过梳理中医药古籍及现代文献记载的虎杖临床应用、安全性信息,比较虎杖在古代和现代临床应用的异同,分析虎杖临床应用安全性。结果古籍与现代文献中记载虎杖的功能主治基本一致,与古籍记载相比... 目的为虎杖的临床合理使用提供参考。方法通过梳理中医药古籍及现代文献记载的虎杖临床应用、安全性信息,比较虎杖在古代和现代临床应用的异同,分析虎杖临床应用安全性。结果古籍与现代文献中记载虎杖的功能主治基本一致,与古籍记载相比,现代文献记载的虎杖不良反应较多,且多数不良反应为复方虎杖制剂引起,胃肠系统损害是虎杖不良反应的主要表现。结论虎杖复方制剂应用增加了不良反应发生几率,在临床应用虎杖的过程中,要注意虎杖与其他药材的配伍作用,注意用药剂量。 展开更多

关键词 虎杖 临床应用 安全性 古籍 文献

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基于文献资料的槟榔安全性分析 被引量：6

16

作者 侯文珍 马长华 +4 位作者 杨乐 郭晓昕 任经天 宋海波 逄瑜 《中国药物警戒》 2016年第7期417-421,共5页

目的为槟榔的使用注意事项提供依据。方法通过中国知网知识资源总库(CNKI)系统检索单味槟榔、槟榔制剂临床不良反应报告,探索槟榔不良反应事件的关联性。结果槟榔及其提取物有致癌致突变作用、生殖系统毒性、神经系统毒性等。在槟榔加... 目的为槟榔的使用注意事项提供依据。方法通过中国知网知识资源总库(CNKI)系统检索单味槟榔、槟榔制剂临床不良反应报告,探索槟榔不良反应事件的关联性。结果槟榔及其提取物有致癌致突变作用、生殖系统毒性、神经系统毒性等。在槟榔加工过程及食用中存在产生毒副作用的可能,应当加以规范。食用槟榔及药材槟榔在加工工艺、使用方法、用量等方面均有不同,应区别对待。结论目前缺乏槟榔药用致癌的直接证据,但不排除其致癌的可能性,临床应用需提高警惕。 展开更多

关键词 槟榔 安全性 文献研究

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30例醒脑静注射液不良反应/事件文献分析 被引量：13

17

作者 邹箴蕾 杨乐 郭晓昕 《中国药物警戒》 2014年第11期683-686,共4页

目的探讨醒脑静注射液不良反应/事件的发生原因与规律,为临床安全用药提供参考。方法对30例国内文献报道的醒脑静注射液不良反应/事件进行统计和分析。结果中老年患者占56.67%;43.33%的病例用于治疗非说明书适应证的病症;13.33%的病例... 目的探讨醒脑静注射液不良反应/事件的发生原因与规律,为临床安全用药提供参考。方法对30例国内文献报道的醒脑静注射液不良反应/事件进行统计和分析。结果中老年患者占56.67%;43.33%的病例用于治疗非说明书适应证的病症;13.33%的病例超剂量用药;70.00%的患者在用药开始后的30 min内发生不良反应/事件;不良反应/事件可发生首次用药和连续用药过程中;33.33%的病例有合并用药情况;不良反应/事件累及6个系统-器官,以过敏反应和过敏性休克为主的全身性损害占60.00%。结论临床医务人员应注意询问患者的过敏史,应严格遵照说明书规定的适应证和用法用量使用醒脑静注射液,谨慎联合用药,用药过程中加强不良反应监测;药品生产企业应加强醒脑静注射液的质量控制研究与安全性研究,以及修改完善说明书的安全性内容。 展开更多

关键词 醒脑静注射液 不良反应/事件 文献分析

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基于中医药古籍的槟榔安全性及风险因素分析 被引量：4

18

作者 侯文珍 杨乐 +4 位作者 马长华 郭晓昕 任经天 宋海波 逄瑜 《中国药物警戒》 2016年第10期606-608,共3页

中药槟榔Arecae Semen为棕榈科植物槟榔Areca catechu L.的干燥成熟种子,临床应用记载首见于南北朝,历代本草文献对槟榔的基原、功效、毒性、炮制、使用禁忌等多有论述。世界卫生组织国际癌症研究中心认定槟榔为一级致癌物,槟榔安全性... 中药槟榔Arecae Semen为棕榈科植物槟榔Areca catechu L.的干燥成熟种子,临床应用记载首见于南北朝,历代本草文献对槟榔的基原、功效、毒性、炮制、使用禁忌等多有论述。世界卫生组织国际癌症研究中心认定槟榔为一级致癌物,槟榔安全性问题日益引起社会关注。本文对历代本草中记载的槟榔毒性及用药风险因素进行了归纳分析,提出在安全性研究中应重点关注基原、配伍等对槟榔成分和不良反应的影响,为进一步研究提供线索。 展开更多

关键词 槟榔 安全性 文献研究

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美国的药品召回政策与强制政策简介 被引量：3

19

作者 刘佳 任经天 +2 位作者 吴晔 郭晓昕 程鲁榕 《中国药物警戒》 2005年第4期228-231,共4页

随着我国对药品上市后管理的不断完善,对市场上发现的有缺陷的或不安全的药品实施强制政策和召回制度将是药品管理的一项重要内容。本文主要介绍美国的药品强制政策与召回政策,希望能给我国开展相应工作提供借鉴。

关键词 美国 强制政策 召回政策 简介

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药品不良反应的食物因素 被引量：4

20

作者 宋海波 郭晓昕 +1 位作者 任经天 杜晓曦 《中国药物警戒》 2014年第1期35-38,共4页

目的探讨药品不良反应的食物因素。方法收集国内外与食物有关的药品不良反应文献报道,分析其发生机制。结果食物可影响药物的理化性质及药动学特性,可协同或拮抗药物的药效和毒性。食物对药物的影响可能与食物中某种或多种营养成分有关... 目的探讨药品不良反应的食物因素。方法收集国内外与食物有关的药品不良反应文献报道,分析其发生机制。结果食物可影响药物的理化性质及药动学特性,可协同或拮抗药物的药效和毒性。食物对药物的影响可能与食物中某种或多种营养成分有关。结论应加强药品不良反应中食物因素的研究,注意分析总结食物对药物疗效及安全性的影响,为临床安全用药提供数据支持。 展开更多

关键词 药品不良反应 食物 相互作用

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