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我院药物临床试验知情同意书设计及签署情况分析被引量：14: 1; 作者郭晋敏张莉 +2 位作者舒鹤赵稳华康长清《中国医药导报》 CAS 2014年第12期151-154,共4页; 目的分析济南军区总医院(以下简称"我院")药物临床试验知情同意书的设计及签署情况。方法制订知情同意书设计及签署要素标准,调查我院58项药物临床试验知情同意书的设计及2042份知情同意书的签署中各要素的出现率,并对出现率... 展开更多; 关键词药物临床试验知情同意书设计签署; 在线阅读下载PDF 职称材料

我院药物临床试验受试者管理分析及对策被引量：11: 2; 作者张莉郭晋敏 +1 位作者康长清徐建江《中国医药导报》 CAS 2015年第6期140-144,共5页; 目的分析药物临床试验中影响受试者管理的主要因素,探讨提高受试者招募及依从性的策略。方法回顾性分析济南军区总医院2008年1月-2014年10月40项药物临床试验资料,共1351例受试者。对受试者招募完成率及其影响因素、受试者脱落原因及其... 展开更多; 关键词受试者管理招募脱落依从性药物临床试验; 在线阅读下载PDF 职称材料

临床试验研究人员对培训的意向及行为分析被引量：13: 3; 作者张莉徐建江 +2 位作者康长清舒鹤郭晋敏《中国医药导报》 CAS 2016年第4期148-151,共4页; 目的运用计划行为理论评估研究者对临床试验培训的意向性态度及行为的影响因素。方法采用Likert5级评分法设计调查问卷，调查内容包括报告意向、报告态度、知觉行为控制、主观规范、行为实施五方面。2015年4～6月邀请济南军区总医院药... 展开更多; 关键词培训刘当床试验研究人员意向; 在线阅读下载PDF 职称材料

我院药物临床试验不良事件监测的方案设计质量调查被引量：9: 4; 作者张莉郭晋敏 +2 位作者舒鹤赵稳华康长清《中国医药导报》 CAS 2015年第5期156-160,共5页; 目的分析济南军区总医院（以下简称“我院”）药物临床试验不良事件监测的方案设计现状,推动不良事件监测方案的规范化设计。方法调查我院2007~2013年Ⅱ~Ⅲ期项目的试验方案,对照不良事件的方案设计质量评分标准,分析不良事件设计质... 展开更多; 关键词药物临床试验不良事件设计质量; 在线阅读下载PDF 职称材料

浙江不同河口滩涂秋茄树幼苗生长适应性试验被引量：3: 5; 作者杨升卢翔 +3 位作者刘星陈秋夏王金旺郭晋敏《浙江林业科技》 2021年第2期60-66,共7页; 2019年5-6月,采用浙江龙港种质和福建泉州种质的1年生秋茄树Kandelia obovata容器苗和胚轴在浙江省沿海的宁波钱塘江河口、台州椒江河口和温州瓯江河口滩涂进行种植试验,2020年4月,调查了幼苗生长及土壤化学性质,对比分析秋茄树幼苗生... 展开更多; 关键词秋茄树河口滩涂生长适应性种质种苗类型浙江; 在线阅读下载PDF 职称材料

羌活的临床应用及药理活性研究进展被引量：17: 6; 作者杨成美郭晋敏姚天明《实用中医内科杂志》 2022年第4期25-28,共4页; 羌活作为一种常见的中药材,味辛苦,性温,归膀胱经、肾经,具有解表散寒,祛风除湿,通利止痛之功效。现代药理学研究表明,羌活具有抗炎、镇痛、抗氧化等药理作用,临床应用广泛,涉及心脑血管、骨科、妇科等多种疾病治疗中。本研究在中医理... 展开更多; 关键词中医中药羌活化学成分储存条件临床应用药理活性作用靶点; 在线阅读下载PDF 职称材料

基于FAERS数据库的氨吡啶缓释片不良反应信号挖掘分析: 7; 作者赵稳华舒鹤 +1 位作者倪晨明郭晋敏《中国药物警戒》 2023年第6期684-690,共7页; 目的挖掘氨吡啶缓释片相关药品不良反应/不良事件(ADR/ADE)信号,为临床安全用药提供参考。方法基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS),采用报告比值比法(ROR)和信息成分法(IC)对系统中2013年1月1日至2021年6月30日上报的... 展开更多; 关键词氨吡啶缓释片美国食品药品监督管理局不良事件报告系统药品不良反应信号挖掘; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名我院药物临床试验知情同意书设计及签署情况分析被引量：14: 1; 作者郭晋敏张莉舒鹤赵稳华康长清; 机构济南军区总医院药剂科; 出处《中国医药导报》 CAS 2014年第12期151-154,共4页; 文摘目的分析济南军区总医院(以下简称"我院")药物临床试验知情同意书的设计及签署情况。方法制订知情同意书设计及签署要素标准,调查我院58项药物临床试验知情同意书的设计及2042份知情同意书的签署中各要素的出现率,并对出现率低的要素进行深入分析。结果知情同意书的设计及签署基本符合《药物临床试验质量管理规范》的要求,但仍存在要素缺失及签署或修改不规范问题。国内项目的设计要素中,各缺失要素的出现率均低于国际多中心,出现率较低的有入选/排除标准(13.7%比71.4%)、试验保险及赔偿(7.8%比57.1%)、伦理委员会的联系人及联系方式(3.9%比85.7%)、知情同意书版本号及版本日期(41.2%比100.0%)。签署要素中以下容易被忽视:受试者联系方式、研究者联系方式未填写或填写固定电话、法定代理人代签时未注明受试者姓名及与受试者的关系,进一步分析发现,部分签署的缺失源于签字页项目设计不完整。结论针对发现问题提出对策,规范知情同意书的管理,促进我院药物临床试验的规范开展。; 关键词药物临床试验知情同意书设计签署; Keywords Clinical trial drugs Informed consent form （ICF） Design Signature; 分类号 R197.3 [医药卫生—卫生事业管理]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名我院药物临床试验受试者管理分析及对策被引量：11: 2; 作者张莉郭晋敏康长清徐建江; 机构济南军区总医院药剂科; 出处《中国医药导报》 CAS 2015年第6期140-144,共5页; 文摘目的分析药物临床试验中影响受试者管理的主要因素,探讨提高受试者招募及依从性的策略。方法回顾性分析济南军区总医院2008年1月-2014年10月40项药物临床试验资料,共1351例受试者。对受试者招募完成率及其影响因素、受试者脱落原因及其影响因素进行分析。结果国际多中心临床试验的招募完成率高于国内项目,可能与其委托合同研究组织（CRO）、配备临床研究协调员（CRC）以及设计多样化的招募方式有关。脱落受试者76例,失访和疗效欠佳是最主要的脱落原因。影响受试者脱落的主要因素有受试者个人因素、环境因素、疾病因素及药物因素等。年龄〉65岁者、外地、病情严重、发生不良反应、门诊受试者的脱落率高于其他受试者（P〈0.05）。口服药物的脱落率高于注射和吸入药物（P〈0.05）。结论通过优化试验方案、接待潜在受试者、发展潜在受试者以及充分知情来提高招募质量及效率。受试者依从性管理细化至试验各阶段,包括试验早期进行依从性预评估、充分知情和依从性教育,试验实施阶段通过建立联络表、随访卡、爱心卡、用药日记卡及坚持持续督导,并且临床常规为受试者提供健康教育及咨询服务。; 关键词受试者管理招募脱落依从性药物临床试验; Keywords Subjects management Recruitment Drop-out Compliance Drug clinical trials; 分类号 R95 [医药卫生—药学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名临床试验研究人员对培训的意向及行为分析被引量：13: 3; 作者张莉徐建江康长清舒鹤郭晋敏; 机构济南军区总医院药剂科; 出处《中国医药导报》 CAS 2016年第4期148-151,共4页; 文摘目的运用计划行为理论评估研究者对临床试验培训的意向性态度及行为的影响因素。方法采用Likert5级评分法设计调查问卷，调查内容包括报告意向、报告态度、知觉行为控制、主观规范、行为实施五方面。2015年4～6月邀请济南军区总医院药物及医疗器械临床试验的10个专业研究团队成员92人参与问卷调查。量表的平均分反映群体态度，大于81分（“说不准”3分×27项=81分）表示态度倾向于积极，小于则倾向于消极。量表各要点的平均得分越高说明研究者所持态度越正性，小于3分的要点可能是影响研究者主动参与培训的制约因素。结果本研究收回有效问卷91份，问卷调查回访率为99％。量表的平均总分为83．18分，表示研究者群体态度中立。影响培训行为实施的因素，即得分低于3分的要素主要有：环境因素（科室及其他研究者对培训的态度2．29分）、培训授课技巧（实践性2．37分、培训方式2．32分）、培训考核（2．43分）以及时间因素（2．37分）。结论基于计划行为理论调查出研究者对报告利益冲突的态度以及影响报告的制约因素，机构通过科学制订培训计划、优化机构内部培训体系、强化研究者对培训重要性的认识等干预措施，以期提高研究者的主动培训意向，强化培训效果。; 关键词培训刘当床试验研究人员意向; Keywords Training Clinical trial Researchers Intention; 分类号 R951 [医药卫生—药学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名我院药物临床试验不良事件监测的方案设计质量调查被引量：9: 4; 作者张莉郭晋敏舒鹤赵稳华康长清; 机构济南军区总医院药剂科; 出处《中国医药导报》 CAS 2015年第5期156-160,共5页; 文摘目的分析济南军区总医院（以下简称“我院”）药物临床试验不良事件监测的方案设计现状,推动不良事件监测方案的规范化设计。方法调查我院2007~2013年Ⅱ~Ⅲ期项目的试验方案,对照不良事件的方案设计质量评分标准,分析不良事件设计质量的年均得分及各要素的年均得分率。并统计2012~2013年项目的不良事件设计质量中各要素的得分率以及各要素得分点的缺失率。结果我院药物临床试验不良事件监测的方案设计质量得分及各要素得分率均逐年提高。2012~2013年项目方案中,仍存在不良事件监测的关键信息设计缺失,其中缺失率〉50%的得分点包括：妊娠事件、非不良事件的特殊事宜说明、不良事件的监测时间段、实验检查值的临床意义判定标准、不良事件与试验药物关联性评价方法、重要不良事件及导致受试者退出不良事件的报告要求、不良事件的源文件记录要求。结论试验方案中完善而周全的不良事件监测计划的制订是项目安全性评价质量的重要保证。通过对不良事件监测计划的各步骤细节进行探讨,提出不良事件监测方案的规范化设计。; 关键词药物临床试验不良事件设计质量; Keywords Clinical drug trial Adverse events Design quality; 分类号 R95 [医药卫生—药学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名浙江不同河口滩涂秋茄树幼苗生长适应性试验被引量：3: 5; 作者杨升卢翔刘星陈秋夏王金旺郭晋敏; 机构浙江省亚热带作物研究所; 出处《浙江林业科技》 2021年第2期60-66,共7页; 基金浙江省农业(林木)新品种选育重大科技专项(2016C02056-9) 国家科技部基础资源调查专项(2017FY1)。; 文摘 2019年5-6月,采用浙江龙港种质和福建泉州种质的1年生秋茄树Kandelia obovata容器苗和胚轴在浙江省沿海的宁波钱塘江河口、台州椒江河口和温州瓯江河口滩涂进行种植试验,2020年4月,调查了幼苗生长及土壤化学性质,对比分析秋茄树幼苗生长指标、叶片参数和生物积累量的差异。结果表明,瓯江河口土壤含盐量、有机质、水解氮、有效磷、速效钾与钱塘江河口和椒江河口土壤间存在显著差异(P<0.05),但均满足秋茄树正常生长要求;在三个试验地中,龙港秋茄树种质的保存率均显著高于泉州种质(P<0.05);在钱塘江口,龙港秋茄树种质容器苗和胚轴苗的保存率分别为72.92%和82.78%,而泉州种质仅有33.47%和15.28%,且龙港种质容器苗的分枝数显著高于泉州容器苗(P<0.05),但泉州种质胚轴苗的高生长显著大于龙港种质(P<0.05);在三个试验地中,龙港秋茄树种质容器苗的叶片数和叶面积均显著高于泉州种质(P<0.05),胚轴苗则相反,而泉州秋茄树种质的叶片长和叶片宽在瓯江河口最大,椒江河口最小,龙港种质在三个试验地间均无明显差异;秋茄树幼苗的根、茎、叶干质量和生物积累量均表现出瓯江河口>钱塘江河口>椒江河口,龙港秋茄树容器苗各生物量指标均高于泉州种质,而胚轴苗正好相反。因此,在宁波和台州河口滩涂开展红树林营建适合选择龙港秋茄树种质容器苗,而在温州适合选择龙港秋茄树种质胚轴苗。; 关键词秋茄树河口滩涂生长适应性种质种苗类型浙江; Keywords Kandelia obovata estuarine tidal flat growth adaptability germplasm seedling type Zhejiang province; 分类号 S728.6 [农业科学—林木遗传育种]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名羌活的临床应用及药理活性研究进展被引量：17: 6; 作者杨成美郭晋敏姚天明; 机构辽宁中医药大学中国人民解放军联勤保障部队第九六〇医院; 出处《实用中医内科杂志》 2022年第4期25-28,共4页; 基金中国人民解放军第九六〇医院院长基金(2021ZD02)。; 文摘羌活作为一种常见的中药材,味辛苦,性温,归膀胱经、肾经,具有解表散寒,祛风除湿,通利止痛之功效。现代药理学研究表明,羌活具有抗炎、镇痛、抗氧化等药理作用,临床应用广泛,涉及心脑血管、骨科、妇科等多种疾病治疗中。本研究在中医理论指导下,结合现代药理学研究,对羌活的化学成分、临床应用、作用机制及药理活性进行综述。; 关键词中医中药羌活化学成分储存条件临床应用药理活性作用靶点; Keywords traditional Chinese medicine Chinese medicine Qianghuo(Rhizoma Et Radix Notopterygii) chemical composition storage conditions clinical practice pharmacological activity action target; 分类号 R282.71 [医药卫生—中药学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名基于FAERS数据库的氨吡啶缓释片不良反应信号挖掘分析: 7; 作者赵稳华舒鹤倪晨明郭晋敏; 机构中国人民解放军联勤保障部队第; 出处《中国药物警戒》 2023年第6期684-690,共7页; 基金国家自然科学基金资助项目(81973327)。; 文摘目的挖掘氨吡啶缓释片相关药品不良反应/不良事件(ADR/ADE)信号,为临床安全用药提供参考。方法基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS),采用报告比值比法(ROR)和信息成分法(IC)对系统中2013年1月1日至2021年6月30日上报的氨吡啶缓释片ADR/ADE进行数据挖掘,按国际医学用语词典(MedDRA)的首选术语(PT)和系统-器官分类(SOC)进行统计分析。结果以氨吡啶缓释片为首要怀疑药品的ADR/ADE报告141768份,涉及患者47486例,其中女性占大多数(72.39%);41~70岁年龄段的患者占比最大(82.83%);美国是主要报告国家(90.98%);严重ADR/ADE共7873例(16.58%),主要为导致住院或住院时间延长(12.24%)。经筛选后共检测到ADR信号174个,其中说明书未记载的信号126个。报告例数前50位PT中可疑信号36个,说明书未记载的信号30个。信号强度前50位的PT涉及SOC主要为各类检查(19个)、各类神经系统疾病(11个)、全身性疾病及给药部位各种反应(5个)等。ADR信号共涉及13个系统-器官,主要为全身性疾病及给药部位各种反应(28.53%)、各类神经系统疾病(26.03%)和精神病类(8.79%)等。结论对氨吡啶缓释片ADR/ADE进行真实世界数据分析,提示临床应严格遵循说明书用药尤其要关注癫痫病史及肾功能,另外还检出新的较强信号如T淋巴细胞、CD4淋巴细胞、B淋巴细胞等免疫细胞异常,临床应关注密切监测患者各类检查,以及神经系统疾病等说明书未提及的风险。; 关键词氨吡啶缓释片美国食品药品监督管理局不良事件报告系统药品不良反应信号挖掘; Keywords aminopyridine sustained-release tablet American FAERS database adverse drug event/reaction data mining; 分类号 R994.11 [医药卫生—毒理学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

	题名	作者	出处	发文年	被引量	操作
1	我院药物临床试验知情同意书设计及签署情况分析	郭晋敏张莉舒鹤赵稳华康长清	《中国医药导报》 CAS	2014	14	在线阅读下载PDF 职称材料
2	我院药物临床试验受试者管理分析及对策	张莉郭晋敏康长清徐建江	《中国医药导报》 CAS	2015	11	在线阅读下载PDF 职称材料
3	临床试验研究人员对培训的意向及行为分析	张莉徐建江康长清舒鹤郭晋敏	《中国医药导报》 CAS	2016	13	在线阅读下载PDF 职称材料
4	我院药物临床试验不良事件监测的方案设计质量调查	张莉郭晋敏舒鹤赵稳华康长清	《中国医药导报》 CAS	2015	9	在线阅读下载PDF 职称材料
5	浙江不同河口滩涂秋茄树幼苗生长适应性试验	杨升卢翔刘星陈秋夏王金旺郭晋敏	《浙江林业科技》	2021	3	在线阅读下载PDF 职称材料
6	羌活的临床应用及药理活性研究进展	杨成美郭晋敏姚天明	《实用中医内科杂志》	2022	17	在线阅读下载PDF 职称材料
7	基于FAERS数据库的氨吡啶缓释片不良反应信号挖掘分析	赵稳华舒鹤倪晨明郭晋敏	《中国药物警戒》	2023	0	在线阅读下载PDF 职称材料