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题名罕见病防治药械研发激励法律保障机制研究
被引量：1
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作者
许迎玲
杨悦
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机构
上海健康医学院医疗器械学院
清华大学药学院
国家药品监督管理局创新药物研究与评价重点实验室
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出处
《中国科技论坛》
CSSCI
北大核心
2024年第2期118-125,共8页
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基金
中国药品监督管理研究会研究课题“医疗器械现代化治理体系构建研究”(2023-Y-Q-004)。
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文摘
罕见病防治药械关涉人民生命健康,如何激励企业加大研发投入、确保产品安全有效可及,是全面推进健康中国建设面临的重要问题。中国积累了通过立法开展研发激励的有益经验,但存在激励措施单一、关键制度缺位、激励领域失衡、专门立法缺位、政策待法定化、规范之间存在冲突等问题。从保护患者权益、落实宪法条款、加强制度建设等角度出发,应当在法治轨道上以制度创新、制度合力提升产品可获得性。具体到研发激励法律保障机制建构上,应当遵循回应性立法与前瞻性立法并重、研发激励与全生命周期监管并重等理念;将研发激励立法融入一般法和专门法,聚焦监管环节布局下位法;以“上市前节约研发成本,上市中加快上市进程,上市后提高研发回报”为目标,明确各阶段制度建设重点、框定立法实质内容。
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关键词
罕见病
罕见病防治药械
研发激励
法律保障机制
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Keywords
Rare disease
Orphan drug and medical device
R&D incentive
Legal protection mechanism
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分类号
R951
[医药卫生—药学]
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