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几种壳聚糖类产品的致敏试验研究
1
作者
侯丽
王国伟
+2 位作者
李非非
王鸾鸾
董传俊
《食品与药品》
CAS
2024年第2期170-174,共5页
目的通过豚鼠最大剂量试验(GPMT)、小鼠局部淋巴结试验(LLNA)、人细胞系激发试验(h-CLAT)探究几种壳聚糖类产品的致敏性。方法将羧甲基壳聚糖、壳聚糖止血粉、羧甲基壳聚糖愈创膏、羧甲基壳聚糖止血纱作为试验样品,按GB/T 16886.12规定...
目的通过豚鼠最大剂量试验(GPMT)、小鼠局部淋巴结试验(LLNA)、人细胞系激发试验(h-CLAT)探究几种壳聚糖类产品的致敏性。方法将羧甲基壳聚糖、壳聚糖止血粉、羧甲基壳聚糖愈创膏、羧甲基壳聚糖止血纱作为试验样品,按GB/T 16886.12规定的比例浸提制备受试液,按GB/T 16886.10-2017进行GPMT、LLNA试验,按OECD442(E)进行h-CLAT试验,对样品进行致敏性检测。结果羧甲基壳聚糖、壳聚糖止血粉、羧甲基壳聚糖愈创膏、羧甲基壳聚糖止血纱的GPMT、LLNA试验结果均为阴性。h-CLAT试验中,羧甲基壳聚糖、羧甲基壳聚糖愈创膏、羧甲基壳聚糖止血纱的综合判定结果为阴性;壳聚糖止血粉100%、50%、25%浓度受试液CD54的相对荧光强度(RFI)均高于2.00,CD86的RFI均高于1.50,综合判定结果为阳性。结论采用作为皮肤致敏评价体外替代方法之一的h-CLAT评估壳聚糖止血粉的致敏反应风险有待于进一步研究。
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关键词
壳聚糖
致敏试验
豚鼠最大剂量试验(GPMT)
小鼠局部淋巴结试验(LLNA)
人细胞系激发试验(h-CLAT)
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职称材料
预灌封注射器生物相容性试验新方法的建立与可行性分析
被引量：
1
2
作者
屈秋锦
孙令骁
+5 位作者
秦越
乔春霞
褚祥宇
许晶
董传俊
刘成虎
《中国标准化》
2023年第5期229-233,共5页
为了建立适用于预灌封注射器生物相容性试验的新方法,探讨所建立新方法的可行性,本文对预灌封注射器的风险点和国内外生物相容性检测标准进行对比分析,选择多批次预灌封注射器进行对比试验并进行结果分析。结果表明,所建立的新方法能充...
为了建立适用于预灌封注射器生物相容性试验的新方法,探讨所建立新方法的可行性,本文对预灌封注射器的风险点和国内外生物相容性检测标准进行对比分析,选择多批次预灌封注射器进行对比试验并进行结果分析。结果表明,所建立的新方法能充分考虑各部件和人体接触的风险,与现有检测方法对比两者结果无差异。用本研究所建立的新方法来代替现行国家药品包装标准中的检测方法具有实际可行性。
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关键词
预灌封注射器
生物相容性试验
生物学评价
药品包装
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职称材料
题名
几种壳聚糖类产品的致敏试验研究
1
作者
侯丽
王国伟
李非非
王鸾鸾
董传俊
机构
山东省医疗器械和药品包装检验研究院
出处
《食品与药品》
CAS
2024年第2期170-174,共5页
基金
山东省药品监督管理局药品医疗器械化妆品检验检测能力提升项目(编号:SDNMPAFZLX 202206)。
文摘
目的通过豚鼠最大剂量试验(GPMT)、小鼠局部淋巴结试验(LLNA)、人细胞系激发试验(h-CLAT)探究几种壳聚糖类产品的致敏性。方法将羧甲基壳聚糖、壳聚糖止血粉、羧甲基壳聚糖愈创膏、羧甲基壳聚糖止血纱作为试验样品,按GB/T 16886.12规定的比例浸提制备受试液,按GB/T 16886.10-2017进行GPMT、LLNA试验,按OECD442(E)进行h-CLAT试验,对样品进行致敏性检测。结果羧甲基壳聚糖、壳聚糖止血粉、羧甲基壳聚糖愈创膏、羧甲基壳聚糖止血纱的GPMT、LLNA试验结果均为阴性。h-CLAT试验中,羧甲基壳聚糖、羧甲基壳聚糖愈创膏、羧甲基壳聚糖止血纱的综合判定结果为阴性;壳聚糖止血粉100%、50%、25%浓度受试液CD54的相对荧光强度(RFI)均高于2.00,CD86的RFI均高于1.50,综合判定结果为阳性。结论采用作为皮肤致敏评价体外替代方法之一的h-CLAT评估壳聚糖止血粉的致敏反应风险有待于进一步研究。
关键词
壳聚糖
致敏试验
豚鼠最大剂量试验(GPMT)
小鼠局部淋巴结试验(LLNA)
人细胞系激发试验(h-CLAT)
Keywords
chitosan
sensitization test
guinea pig maximization test(GPMT)
murine local lymph node assay(LLNA)
human cell line activation test(h-CLAT)
分类号
R965.3 [医药卫生—药理学]
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职称材料
题名
预灌封注射器生物相容性试验新方法的建立与可行性分析
被引量：
1
2
作者
屈秋锦
孙令骁
秦越
乔春霞
褚祥宇
许晶
董传俊
刘成虎
机构
山东省医疗器械和药品包装检验研究院
出处
《中国标准化》
2023年第5期229-233,共5页
文摘
为了建立适用于预灌封注射器生物相容性试验的新方法,探讨所建立新方法的可行性,本文对预灌封注射器的风险点和国内外生物相容性检测标准进行对比分析,选择多批次预灌封注射器进行对比试验并进行结果分析。结果表明,所建立的新方法能充分考虑各部件和人体接触的风险,与现有检测方法对比两者结果无差异。用本研究所建立的新方法来代替现行国家药品包装标准中的检测方法具有实际可行性。
关键词
预灌封注射器
生物相容性试验
生物学评价
药品包装
Keywords
prefilled syringes
biocompatibility test
biological evaluation
pharmaceutical packaging
分类号
TH77 [机械工程—精密仪器及机械]
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职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
几种壳聚糖类产品的致敏试验研究
侯丽
王国伟
李非非
王鸾鸾
董传俊
《食品与药品》
CAS
2024
0
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职称材料
2
预灌封注射器生物相容性试验新方法的建立与可行性分析
屈秋锦
孙令骁
秦越
乔春霞
褚祥宇
许晶
董传俊
刘成虎
《中国标准化》
2023
1
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