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题名医疗器械独立软件现场核查问题分析及若干建议
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作者
杨义强
范之劲
郭术廷
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机构
上海市医疗器械化妆品审评核查中心
上海市药品监督管理局
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出处
《中国医疗器械杂志》
2024年第3期346-351,共6页
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基金
上海市药品监督管理局2023年药品监管科学重大课题(ZD-2023-03)。
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文摘
近年,随着政策激励以及生物医药产业迅速发展,上海市医疗器械独立软件注册申报数量持续增加,该研究对2020—2023年上海市医疗器械独立软件现场核查中所发现的规范不合格项进行了汇总统计,结果表明近70%为软件开发过程的问题。通过深入分析,针对软件需求、软件设计、软件测试、软件缺陷管理以及软件配置管理等问题出现最多的5个环节,结合软件开发特点,提出了相应的应对措施。这些建议措施对于医疗器械软件开发及质控人员、技术审评核查人员具有一定的参考意义。
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关键词
医疗器械独立软件
软件生存周期
生产质量管理规范附录独立软件
现场核查
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Keywords
software as medical device
software life cycle
good manufacturing practice annex SaMD
field inspection
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分类号
R319
[医药卫生—基础医学]
F203
[经济管理—国民经济]
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题名3D打印定制式医疗器械技术审评及监管现状分析思考
被引量：9
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作者
范之劲
谢能
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机构
上海市食品药品监督管理局认证审评中心
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出处
《中国医疗器械杂志》
2018年第4期279-281,285,共4页
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文摘
该文分析总结了目前美国、欧盟针对3D打印定制式医疗器械法律法规的研究现状。根据美国、欧盟对3D打印定制式医疗器械产品的探讨,从设计、生产制造、检测等环节提出了思考和初步解决方法。
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关键词
3D打印
定制式医疗器械
美国FDA
欧盟
法律法规
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Keywords
3D print
3D printed customized medical devices
FDA
European Union
regulations
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分类号
F203
[经济管理—国民经济]
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