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药品微生物学检查方法学验证执行状况分析
被引量：
8
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作者
王琳琳
丁安伟
耿敬军
《医药导报》
CAS
2007年第5期569-571,共3页
微生物学检查是药品常规安全性检查的重要部分。药品因品种、剂型、规格、原料来源、工艺、辅料等不同,可能表现出不同的抑菌特性,当进行药品的“微生物限度检查”和“无菌检查”时,只有进行方法学验证,才可以保证检查方法的科学性和检...
微生物学检查是药品常规安全性检查的重要部分。药品因品种、剂型、规格、原料来源、工艺、辅料等不同,可能表现出不同的抑菌特性,当进行药品的“微生物限度检查”和“无菌检查”时,只有进行方法学验证,才可以保证检查方法的科学性和检验结果的准确性。短期内对所有药品都找出可行的验证方法,工作量和工作难度都颇为巨大。该文提出了临时过渡办法并建议由国家统一验证方法,以制止目前药品安全监管中的失控现象。
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关键词
药品检验
微生物
方法验证试验
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题名
药品微生物学检查方法学验证执行状况分析
被引量：
8
1
作者
王琳琳
丁安伟
耿敬军
机构
南京中医药大学药学院
出处
《医药导报》
CAS
2007年第5期569-571,共3页
文摘
微生物学检查是药品常规安全性检查的重要部分。药品因品种、剂型、规格、原料来源、工艺、辅料等不同,可能表现出不同的抑菌特性,当进行药品的“微生物限度检查”和“无菌检查”时,只有进行方法学验证,才可以保证检查方法的科学性和检验结果的准确性。短期内对所有药品都找出可行的验证方法,工作量和工作难度都颇为巨大。该文提出了临时过渡办法并建议由国家统一验证方法,以制止目前药品安全监管中的失控现象。
关键词
药品检验
微生物
方法验证试验
分类号
R95 [医药卫生—药学]
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题名
作者
出处
发文年
被引量
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1
药品微生物学检查方法学验证执行状况分析
王琳琳
丁安伟
耿敬军
《医药导报》
CAS
2007
8
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