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阿替利珠单抗联合化疗或联合化疗及贝伐珠单抗治疗晚期胆道癌:随机Ⅱ期IMbrave151试验的临床研究
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作者 赵义军(摘译) 耿小平(审校) 《肝胆外科杂志》 2025年第2期154-154,共1页
背景:胆道癌(Biliary Tract Cancer,BTC)是一种具有免疫抑制性肿瘤微环境的癌症,对PD-l/PD-L1抑制剂单药治疗反应不佳。贝伐珠单抗(Bevacizumab,一种抗血管内皮生长因子[VEGF]单克隆抗体)联合化疗可以增强抗肿瘤免疫,可能提高PD-L1抑制... 背景:胆道癌(Biliary Tract Cancer,BTC)是一种具有免疫抑制性肿瘤微环境的癌症,对PD-l/PD-L1抑制剂单药治疗反应不佳。贝伐珠单抗(Bevacizumab,一种抗血管内皮生长因子[VEGF]单克隆抗体)联合化疗可以增强抗肿瘤免疫,可能提高PD-L1抑制剂的治疗效果。本研究旨在评估阿替利珠单抗(Atezolizumab,一种PD-L1抑制剂)联合化疗的基础上,添加贝伐珠单抗在晚期BTC中的疗效和安全性。 展开更多
关键词 贝伐珠单抗 化疗 阿替利珠单抗
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卡博替尼治疗晚期神经内分泌肿瘤的Ⅲ期临床试验
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作者 Jennifer A Chan Susan Geyer +2 位作者 Tyler Zemla 赵义军(摘译) 耿小平(审校) 《肝胆外科杂志》 2025年第1期50-50,共1页
背景:神经内分泌肿瘤(NET)是一组起源于胃肠道、肺和胰腺等部位的异质性恶性肿瘤。晚期NET的治疗选择有限,且大多数患者最终会对现有疗法产生耐药性。卡博替尼是一种口服小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂,能够抑制血管内皮生长因子(VEGF)... 背景:神经内分泌肿瘤(NET)是一组起源于胃肠道、肺和胰腺等部位的异质性恶性肿瘤。晚期NET的治疗选择有限,且大多数患者最终会对现有疗法产生耐药性。卡博替尼是一种口服小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂,能够抑制血管内皮生长因子(VEGF)受体、MET、AXL和RET等靶点,其在Ⅱ期临床试验中已显示出对晚期NET的临床活性。方法:CABINET试验是一项多中心、Ⅲ期临床试验,由美国国家癌症研究所(NCI)资助的联盟(Alliance for Clinical Trials in Oncology)设计和实施。 展开更多
关键词 CABINET试验 酪氨酸激酶抑制剂 临床试验
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可切除同时性结直肠癌管转移术前化疗的作用:一项Meta分析 被引量:1
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作者 赵义军(摘译) 耿小平(审校) 《肝胆外科杂志》 2024年第1期34-34,共1页
背景:对于初始可切除同时性结直肠癌肝转移患者是否进行术前化疗存在争议,本文Meta分析重点评估这一类患者术前化疗的有效性及安全性。方法:本研究纳入6个回顾性研究包含1036例患者,其中554例患者纳入术前化疗组,其他482例患者纳入直接... 背景:对于初始可切除同时性结直肠癌肝转移患者是否进行术前化疗存在争议,本文Meta分析重点评估这一类患者术前化疗的有效性及安全性。方法:本研究纳入6个回顾性研究包含1036例患者,其中554例患者纳入术前化疗组,其他482例患者纳入直接手术组。结果术前化疗组的患者接受大范围肝切除的比例较高(43.1%us28.8%,P<0.001)。而且,术前化疗组的肝转移瘤个数超过3的比例较直接手术组增高(12.6%us5.4%,P<0.002)。 展开更多
关键词 术前化疗 META分析 肝转移瘤 回顾性研究 同时性 结直肠癌 手术组 有效性及安全性
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新辅助FOLFIRINOX对比直接手术治疗可切除胰头癌(NORPACT-1)一项多中心随机Ⅱ期试验
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作者 赵义军(摘译) 耿小平(审校) 《肝胆外科杂志》 2024年第2期160-160,共1页
背景胰胰腺癌术后辅助化疗方案中,与其他替代方案相比,辅助改良的氟尿嘧啶、亚叶酸、伊立替康和奥沙利铂(FOLFIRINOX)提高了总生存率。本研究旨在比较新辅助FOLFIRINOX与标准手术方案治疗可切除胰腺导管癌的疗效和安全性。方法NORPACT-... 背景胰胰腺癌术后辅助化疗方案中,与其他替代方案相比,辅助改良的氟尿嘧啶、亚叶酸、伊立替康和奥沙利铂(FOLFIRINOX)提高了总生存率。本研究旨在比较新辅助FOLFIRINOX与标准手术方案治疗可切除胰腺导管癌的疗效和安全性。方法NORPACT-1是一项多中心,随机对照,2期临床研究,包含丹麦,芬兰,挪威和瑞典共计12家医院参与研究。患者纳入标准:年龄在18岁及以上,世界卫生组织体能状态为0或1,且胰头可切除肿瘤在影像学表现上高度怀疑为胰腺癌。 展开更多
关键词 胰头癌 手术方案 体能状态 FOLFIRI 疗效和安全性 总生存率 伊立替康 替代方案
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BCLC策略:预后预测和治疗推荐2022版更新 被引量:215
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作者 Reig M Forner A +16 位作者 Rimola J Ferrer-Fabrega J Burrel M Garcia-Criado A Kelley RK Galle PR Mazzaferro V Salem R Sangro B Singal AG Vogel A Fuster J Ayuso C Bruix J 刘永凡(摘译) 崔笑(摘译) 耿小平(审校) 《肝胆外科杂志》 2022年第5期399-400,共2页
2018版BCLC预后和治疗推荐策略发布后,肝细胞癌(简称HCC)的研究又取得了重大进展。本次更新基于肝癌各领域的研究进展结果。重点关注影响策略的重要研究进展。虽然近年的研究结果成绩斐然,但将其引入为临床医生和研究者提供行动依据的... 2018版BCLC预后和治疗推荐策略发布后,肝细胞癌(简称HCC)的研究又取得了重大进展。本次更新基于肝癌各领域的研究进展结果。重点关注影响策略的重要研究进展。虽然近年的研究结果成绩斐然,但将其引入为临床医生和研究者提供行动依据的循证模型指南来说证据效力依然不够确切。本文对该问题进行分析,阐述了为HCC患者制定个体化治疗临床决策所需的批判性思维和专业知识。 展开更多
关键词 临床决策 个体化治疗 临床医生 肝细胞癌 证据效力 BCL 批判性思维 专业知识
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胰腺微创手术迈阿密国际循证指南(2020) 被引量:55
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作者 Asbun HJ 崔笑(译) 耿小平(审校) 《肝胆外科杂志》 2020年第6期478-480,共3页
国际微创胰腺外科研究组(I-MIPS)基于2019年迈阿密国际微创胰腺手术会议专家共识及既往研究的基础上制定了微创胰腺手术国际性循证指南,对微创胰腺手术规范、技术、开展条件和手术效果等6大议题26个临床热点问题进行了系统评价。对有明... 国际微创胰腺外科研究组(I-MIPS)基于2019年迈阿密国际微创胰腺手术会议专家共识及既往研究的基础上制定了微创胰腺手术国际性循证指南,对微创胰腺手术规范、技术、开展条件和手术效果等6大议题26个临床热点问题进行了系统评价。对有明确推荐意见的热点问题予以摘译如下:问题1不考虑适应症,在条件合适时|微创远端胰腺切除术相对开放手术应当优先使用吗? 展开更多
关键词 胰腺手术 循证指南 胰腺外科 推荐意见 开放手术 优先使用 专家共识 迈阿密
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日本肝胆胰外科协会胆道恶性肿瘤临床管理实践指南2019版 被引量:51
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作者 Nagino M Hirano S +3 位作者 Yoshitomi H 崔笑(摘译) 薛鸿(摘译) 耿小平(审校) 《肝胆外科杂志》 2021年第4期318-320,共3页
日本肝胆胰外科协会自2007年发布日本首个胆管恶性肿瘤临床实践管理指南,该指南在日本首次规范了胆囊癌、胆管癌和壶腹癌的规范诊疗流程。在2014年第二版修订,在此次修订中引入了证据等级评比系统(GRADE),邀请包括肝胆外科医生、内镜医... 日本肝胆胰外科协会自2007年发布日本首个胆管恶性肿瘤临床实践管理指南,该指南在日本首次规范了胆囊癌、胆管癌和壶腹癌的规范诊疗流程。在2014年第二版修订,在此次修订中引入了证据等级评比系统(GRADE),邀请包括肝胆外科医生、内镜医生、肿瘤医生、放射学、病理医生多个学科专家参与该指南制定。随着胆道恶性新近临床研究结果的发布,于2019年、2021年对第三版日文、英文版日本胆管恶性肿瘤临床实践管理指南的内容意见进行了更新。 展开更多
关键词 临床研究结果 肝胆胰外科 病理医生 壶腹癌 胆管癌 肝胆外科 胆囊癌 实践指南
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帕博利珠单抗联合吉西他滨和顺铂对比吉西他滨和顺铂治疗进展期胆道系统癌(KEYNOTE-966):随机,双盲,安慰剂对照三期临床研究 被引量:43
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作者 Kelley R.K 赵义军(摘译) 耿小平(审校) 《肝胆外科杂志》 2023年第6期476-476,共1页
背景:胆道系统癌包括肝内或肝外胆管以及胆囊癌,通常预后较差,且发病率呈上升趋势.对于进展期胆道系统癌,标准治疗方案是吉西他滨联合顺铂进行化疗.因为大多数胆道系统癌存在免疫抑制微环境,所有单一免疫检查点抑制剂治疗客观缓解率较低... 背景:胆道系统癌包括肝内或肝外胆管以及胆囊癌,通常预后较差,且发病率呈上升趋势.对于进展期胆道系统癌,标准治疗方案是吉西他滨联合顺铂进行化疗.因为大多数胆道系统癌存在免疫抑制微环境,所有单一免疫检查点抑制剂治疗客观缓解率较低.本研究目的是评估免疫检查点抑制剂帕博利珠单抗联合吉西他滨和顺铂对比吉西他滨和顺铂化疗能否改善胆道系统癌的预后. 展开更多
关键词 胆道系统 安慰剂对照 标准治疗方案 免疫检查点抑制剂 肝外胆管 吉西他滨 胆囊癌 顺铂化疗
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腹腔镜对比开腹手术治疗肝内胆管细胞癌和胆囊癌:梅奥临床经验 被引量:3
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作者 赵义军(翻译) 耿小平(审校) 《肝胆外科杂志》 2023年第5期390-390,共1页
背景针对腹腔镜肝切除治疗胆囊癌和肝内胆管细胞癌的相关数据比较缺乏,本研究主要是在大的样本量中心(梅奥诊所)针对胆囊癌和肝内胆管细胞进行腹腔镜手术或开腹手术进行比较。方法本研究数据来自梅奥诊所2016年1月至2021年4月收治的肝... 背景针对腹腔镜肝切除治疗胆囊癌和肝内胆管细胞癌的相关数据比较缺乏,本研究主要是在大的样本量中心(梅奥诊所)针对胆囊癌和肝内胆管细胞进行腹腔镜手术或开腹手术进行比较。方法本研究数据来自梅奥诊所2016年1月至2021年4月收治的肝内胆管细胞癌和胆囊癌患者,采用腹腔镜肝切除(LLR)或开腹肝切除(OLR)进行回顾性比较分析。风险比例模型用来进行生存分析比较。结果84例患者纳入研究,64例肝内胆管癌,20例胆囊癌。32例采取腹腔镜肝切除,52例采用开腹肝切除。与开腹手术组相比,腹腔镜肝切除组中位失血量更低(250mLvs.475mL,P=0.001),住院时间更短(3.0天vs.6.0天,P=0.001)。两组比较,无论在术后主要并发症发生率(25%vs.32.7%,P=0.62),还是阴性切缘率(100%vs.90.4%,P=0.15)、淋巴结完全清扫率(36.8%vs.45.5%,P=0.59)等方面均为明显差异。腹腔镜切除组淋巴结清扫中位数为4,而开腹手术组为5(P=0.347)。两组之间3年总体生存(49.8%vs.63.2%,P=0.66)和无复发生存(39.6%vs.21.5%,P=0.69)均无明显差异。结论对于合适选择患者,与开腹手术相比较,腹腔镜手术治疗胆囊癌和肝内胆管细胞癌是安全可行的。无论在短期疗效以及肿瘤切除原则和长期生存上,均没有显示出劣势。 展开更多
关键词 肝内胆管细胞癌 开腹手术 胆囊癌 梅奥诊所 腹腔镜手术 肝内胆管癌 肿瘤切除 腹腔镜切除
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日本肝胆胰外科协会胆道恶性肿瘤临床管理实践指南2019版英文第三版(第二部分) 被引量:2
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作者 NAGINO M HIRANO S +6 位作者 YOSHITOMI H Aoki T Uesaka K Unno M 薛鸿(摘译) 崔笑(摘译) 耿小平(审校) 《肝胆外科杂志》 2021年第5期398-400,共3页
日本肝胆胰外科协会2021年第三版日文、英文版日本胆管恶性肿瘤临床实践管理指南对内容意见进行了更新.提出了共涉及疾病的预防、诊断、胆管引流、外科手术、化疗、放疗六个临床主题领域31项核心问题,介绍日本胆道恶性肿瘤临床管理及治... 日本肝胆胰外科协会2021年第三版日文、英文版日本胆管恶性肿瘤临床实践管理指南对内容意见进行了更新.提出了共涉及疾病的预防、诊断、胆管引流、外科手术、化疗、放疗六个临床主题领域31项核心问题,介绍日本胆道恶性肿瘤临床管理及治疗经验以飨读者.本期将继续介绍该指南关于胆道恶性肿瘤的外科手术、化疗、放疗处理方面的内容. 展开更多
关键词 肝胆胰外科 胆道恶性肿瘤 实践指南 外科手术 胆管引流 管理指南 主题领域 胆管恶性肿瘤
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Futibatinib治疗FGFR22重排肝内胆管癌 被引量:1
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作者 Cholangiocarcinoma Lipika Goyal Funda Meric-Bernstam +2 位作者 Antoine Hollebecque 赵义军(摘译) 耿小平(审校) 《肝胆外科杂志》 2023年第2期86-86,共1页
背景:成纤维细胞生长因子受体2(FGFR2)改变已成为治疗肝内胆管癌的潜在希望靶点。Futibatinib是新一代、共价结合的FGFR1-4抑制剂,已被证明对FCFR改变的肿瘤患者具有抗肿瘤活性,并对与ATP竞争性FGFR抑制剂相关的获得性耐药突变具有很强... 背景:成纤维细胞生长因子受体2(FGFR2)改变已成为治疗肝内胆管癌的潜在希望靶点。Futibatinib是新一代、共价结合的FGFR1-4抑制剂,已被证明对FCFR改变的肿瘤患者具有抗肿瘤活性,并对与ATP竞争性FGFR抑制剂相关的获得性耐药突变具有很强的临床前活性。方法:该项多国、开放标签、单臂、2期的研究招募了无法切除或转移性的、FGFR2融合阳性或FCFR2重排阳性的肝内胆管癌患者,这些患者既往接受过一种或多种系统治疗(排除FGFR抑制剂)后疾病进展。 展开更多
关键词 肝内胆管癌 获得性耐药 FGFR2 成纤维细胞生长因子受体2 共价结合 FGFR1 疾病进展 抗肿瘤活性
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维罗纳大学医院胰腺研究所PD手术经验总结:单中心20年连续3000例病例回顾性研究 被引量:1
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作者 Bassi C Marchegiani G +2 位作者 Giuliani T 吴若林(摘译) 耿小平(审校) 《肝胆外科杂志》 2021年第2期160-160,共1页
目的:尽管胰十二指肠切除术(PD)的手术指征、手术技术和围手术期管理在过去20年间都已取得巨大的进步,但是PD手术相关的死亡率即使是在高流量的胰腺外科中心仍维持在3%左右。本研究旨在总结意大利维罗纳(Verona)大学医院胰腺研究所20年... 目的:尽管胰十二指肠切除术(PD)的手术指征、手术技术和围手术期管理在过去20年间都已取得巨大的进步,但是PD手术相关的死亡率即使是在高流量的胰腺外科中心仍维持在3%左右。本研究旨在总结意大利维罗纳(Verona)大学医院胰腺研究所20年有关PD手术的经验。 展开更多
关键词 胰十二指肠切除术 围手术期管理 回顾性研究 胰腺外科 维罗纳 经验总结 手术指征 PD
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胰腺术后患者死亡原因分析多中心队列研究(CARE研究) 被引量:1
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作者 Beugniez C Sauvanet A +17 位作者 Sulpice L Gaujoux S Turrini O Truant S Schwarz L Piessen G Regimbeau JM Muscari F Adham M Pattou F Schneider L Clement G Delpero JR Pruvot FR Mehdi EA 崔笑(摘译) 薛鸿(摘译) 耿小平(审校) 《肝胆外科杂志》 2021年第6期479-480,共2页
虽然近年来胰腺手术技术取得了长足进步,但胰腺术后发生死亡的事件依然仍有发生.本研究分析了法国多个高流量胰腺外科中心2015年1月至2018年12月期间接受胰腺切除术90天内死亡的原因.共9个中心纳入研究患者3195例,术后90天内死亡140例,3... 虽然近年来胰腺手术技术取得了长足进步,但胰腺术后发生死亡的事件依然仍有发生.本研究分析了法国多个高流量胰腺外科中心2015年1月至2018年12月期间接受胰腺切除术90天内死亡的原因.共9个中心纳入研究患者3195例,术后90天内死亡140例,39例患者因故排除,有效分析101例.30%的死亡是术前评估或术后管理不善导致,约10%是不恰当的术中决策所致.高龄、联合动脉切除,尤其是计划外手术切除,是死亡相关危险因素. 展开更多
关键词 胰腺手术 胰腺外科 胰腺切除术 术前评估 死亡原因分析 计划外 相关危险因素 术后管理
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重新评价直径2cm作为临床管理囊性胰腺神经内分泌肿瘤的临界点一项多中心国际性研究 被引量:1
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作者 Maggino L Schmidt A +3 位作者 Kading A 崔笑(摘译) 薛鸿(摘译) 耿小平(审校) 《肝胆外科杂志》 2021年第3期239-240,共2页
囊性胰腺神经内分泌肿瘤(c Pan NENs)曾一度被认为是罕见病,随着断层扫描影像技术的广泛应用,其发病率报道呈现逐年增高。关于c Pan NENs研究文献报道不多,均为单中心病例系列报道,仅5篇文献为单篇病例数超过30例。由于缺乏对c Pan NEN... 囊性胰腺神经内分泌肿瘤(c Pan NENs)曾一度被认为是罕见病,随着断层扫描影像技术的广泛应用,其发病率报道呈现逐年增高。关于c Pan NENs研究文献报道不多,均为单中心病例系列报道,仅5篇文献为单篇病例数超过30例。由于缺乏对c Pan NENs临床病理特征的了解,对其诊断和治疗指针并不明确。目前通行的方式是按照实性胰腺神经内分泌肿瘤(s Pan NENs)诊疗标准处理。由于其低恶变潜能,近年来临床指南建议对小于2 cm的无症状c Pan NENs与s Pan NENs仅做观察随访。但c Pan NENs毕竟与s Pan NENs病理结构特征和预后不完全相同。因此,将s Pan NENs的处理方案套用在c Pan NENs并不合理。 展开更多
关键词 胰腺神经内分泌肿瘤 罕见病 断层扫描 影像技术 文献报道 临界点 病例数 病例系列
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达拉非尼联合曲美替尼治疗BRAF V600E突变罕见肿瘤:2期ROAR试验
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作者 赵义军(摘译) 耿小平(审校) 《肝胆外科杂志》 2023年第3期164-164,共1页
BRAFV600E突变在多种肿瘤中普遍存在。RORA研究是一项多中心、单臂、篮式二期研究,旨在探索达拉非尼联合曲美替尼在BRAFV600E突变罕见肿瘤中的疗效和安全性。达拉非尼可选择性地抑制突变的BRAF激酶,而曲美替尼可抑制MEK1和MEK2的激活和... BRAFV600E突变在多种肿瘤中普遍存在。RORA研究是一项多中心、单臂、篮式二期研究,旨在探索达拉非尼联合曲美替尼在BRAFV600E突变罕见肿瘤中的疗效和安全性。达拉非尼可选择性地抑制突变的BRAF激酶,而曲美替尼可抑制MEK1和MEK2的激活和激酶活性。两者联合可阻断致癌MAPK信号通路,抑制BRAFV600E突变细胞的生长和存活。这一组合已获FDA批准用于治疗BRAFV600E突变不可切除或转移性实体瘤。 展开更多
关键词 疗效和安全性 曲美替尼 MAPK信号通路 实体瘤 激酶活性 不可切除 MEK1 多种肿瘤
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Zanidatamab治疗HER2扩增、不可切除、局部晚期或转移性胆道肿瘤(HERIZON-BTC-01):一项多中心、单臂、2b期研究
16
作者 James J Harding Jia Fan +2 位作者 Do-Youn Oh 赵义军(译) 耿小平(审校) 《肝胆外科杂志》 2023年第4期320-320,共1页
背景:本文研究对象针对的胆管癌包括胆囊癌,肝内胆管细胞癌和肝外胆管癌。对于无法手术切除的局部进展胆管癌,一线治疗仍然是顺铂联合吉西他滨化疗,TOPAZ-1研究证实联合durvalumab进一步改善OS。针对胆管癌FGFR2和IDH1突变的靶向治疗也... 背景:本文研究对象针对的胆管癌包括胆囊癌,肝内胆管细胞癌和肝外胆管癌。对于无法手术切除的局部进展胆管癌,一线治疗仍然是顺铂联合吉西他滨化疗,TOPAZ-1研究证实联合durvalumab进一步改善OS。针对胆管癌FGFR2和IDH1突变的靶向治疗也取得进展。HER2基因突变,扩增或过表达在肝内胆管癌和胆囊癌发生率相对较高,在20%左右,而肝外胆管不足5%。 展开更多
关键词 胆管癌 胆囊癌 胆道肿瘤 肝内胆管细胞癌 肝外胆管 FGFR2 顺铂联合 局部进展
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RESiN注册中钇90经动脉放射栓塞治疗胆管癌的生存率和毒性研究
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作者 赵义军(摘译) 耿小平(审校) 《肝胆外科杂志》 2023年第1期5-5,共1页
背景:RESiN是一项美国多中心,前瞻性,观察性真实世界研究,主要评估钇90(Y90)树脂微球在肝细胞癌,肝内胆管细胞癌,结直肠癌肝转移,等多个瘤种治疗的有效性和安全性。方法:本研究纳入了2015年7月至2020年8月27个中心接受Y90治疗的肝内胆... 背景:RESiN是一项美国多中心,前瞻性,观察性真实世界研究,主要评估钇90(Y90)树脂微球在肝细胞癌,肝内胆管细胞癌,结直肠癌肝转移,等多个瘤种治疗的有效性和安全性。方法:本研究纳入了2015年7月至2020年8月27个中心接受Y90治疗的肝内胆管细胞癌患者,分析其生存和毒性结果。结果:95名肝内胆管细胞癌患者,中位年龄67岁,男性占比53%,60%的患者为多发肿瘤病灶,27%的患者合并有肝外转移,中位肿瘤直径大小7.0厘米。 展开更多
关键词 肝内胆管细胞癌 真实世界研究 肿瘤病灶 胆管癌 结直肠癌肝转移 肝外转移 毒性研究 肝细胞癌
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腹腔镜对比开腹胰十二指肠切除治疗胰腺或壶腹部周围肿瘤的多中心、患者单盲、随机对照2/3期临床研究(LEOPARD-2)
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作者 赵义军(摘译) 耿小平(审校) 《肝胆外科杂志》 2020年第6期477-477,共1页
目的与开腹胰十二指肠切除相比,腹腔镜胰十二指肠切除可能有助于患者术后快速康复。然而,腹腔镜胰十二指肠切除手术操作复杂,学习曲线较长,可能存在增加手术风险的担忧也备受关注。本次研究的目的,进一步评估腹腔镜胰十二指肠切除能否... 目的与开腹胰十二指肠切除相比,腹腔镜胰十二指肠切除可能有助于患者术后快速康复。然而,腹腔镜胰十二指肠切除手术操作复杂,学习曲线较长,可能存在增加手术风险的担忧也备受关注。本次研究的目的,进一步评估腹腔镜胰十二指肠切除能否缩短患者术后功能康复的时间。方法本次研究是多中心,患者单盲,平行分组、随机对照2/3期临床研究。主要研究单位包括荷兰四家中心,每家中心的年胰十二指肠切除量超过20例,手术医师接受过完整的腹腔镜胰十二指肠切除训练,并在本研究实施前完成至少20例腹腔镜胰十二指肠切除的经验。患者选择为需要行胰十二指肠切除的良性、交界性或恶性病变,没有血管受侵犯的征象。随机分组采用一个中心网络支持系统,按1∶1比例分配进入腹腔镜或开放胰十二指肠切除组。随机分组时纳入的分层因素包括年手术量,术前估算的胰瘘风险等级。患者采用单盲分配入组。2期临床研究的主要目的,评估腹腔镜胰十二指肠切除的安全性,包括手术并发症发生率和死亡率。3期临床研究初步目的为评估术后功能恢复的时间,功能恢复的判断主要通过以下几个指标:仅通过口服止痛药就能达到充分镇痛;独立活动;经口营养能够维持每日所需能量的50%以上;无需静脉输液;无感染迹象(体温<38.5℃)。本研究在Trialregister. nl上进行注册,注册号:NTR5689。结果自2016年5月至12月20号,42例患者进入2期随机研究。2例没有接受手术治疗被排除在外。腹腔镜切除组20例患者,3例(15%)于术后90天内死亡,而开腹手术组20患者无术后90天内死亡病例发生。基于2期研究的安全监测数据,研究委员会同意后续自2017年1月31号至11月14号的3期研究。63例患者随机进入3期临床研究,4例患者没有接受手术治疗被排除。结合2期研究资料,共计随机纳入的105例患者中99例接受手术治疗,结果显示,腹腔镜胰十二指肠切除组,术后90天因并发症导致的死亡率高达10%(5/50例),而开腹胰十二指肠切除组为2%(1/49例)。鉴于腹腔镜胰十二指肠切除组明显增高的死亡风险,研究委员会提前终止了本项研究。术后功能恢复时间的观察结果为,腹腔镜胰十二指肠切除组的中位时间为10天(95%CI:5~15天),而开腹胰十二指肠切除组为8天(95%CI:7~9天),两组比较无统计学差异(log-rank P=0.80)。腹腔镜胰十二指肠切除组术后发生Clavien-DindoⅢ级以上并发症发生率为50%(25/50例),而开腹组为39%(19/49例),相对危险度RR为1.29 (95%CI:0.82~2.02;P=0.26)。术后B/C级胰漏发生率比较,腹腔胰十二指肠切除组对比开腹组为14(28%) vs 12(24%),相对危险度RR为1.14(95%CI:0.59~2.22;P=0.69)。解释:尽管腹腔镜胰十二指肠切除导致的高死亡风险没有达到统计学意义,术后功能恢复的时间也没有明显差异,安全问题仍是出乎意料和令人担忧。况且,所有参加研究的手术医师每年胰十二指肠切除量超过20例,且经过特定的腹腔镜胰十二指肠切除训练。手术经验,学习曲线以及年手术量可能是影响手术结果的重要因素,在未来研究中应重点关注这些问题。(本研究没有得出预期结论,只是对研究结果进行一个解释作为结论)。 展开更多
关键词 胰十二指肠切除 手术医师 术后快速康复 恶性病变 手术风险 单盲 比例分配 胰瘘
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国际腹腔镜肝脏外科学会腹腔镜肝脏手术技能培训
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作者 方翊天(摘译) 耿小平(审校) +2 位作者 Krenzien F Schoning W Brunnbauer P 《肝胆外科杂志》 2021年第1期80-80,共1页
背景:腹腔镜肝切除(Laparoscopic Liver Resection,LLR)因其较高的技术要求和漫长的学习过程而不如其它腹腔镜手术开展广泛。在一些经验丰富的肝胆外科中心,腹腔镜手术正逐渐成为大部分肝切除手术的标准术式。从肝脏楔形切除到扩大半肝... 背景:腹腔镜肝切除(Laparoscopic Liver Resection,LLR)因其较高的技术要求和漫长的学习过程而不如其它腹腔镜手术开展广泛。在一些经验丰富的肝胆外科中心,腹腔镜手术正逐渐成为大部分肝切除手术的标准术式。从肝脏楔形切除到扩大半肝切除联合脉管重建,腹腔镜肝切除囊括了多种手术方式。制定一整套包含所有术式的手术培训课程耗时过于巨大,因此将手术分解为多个步骤,由受训者分次掌握各个步骤显得更为切实可行。国际腹腔镜肝脏外科学会(International Laparoscopic Liver Society,ILLS)设计了这样一个腹腔镜肝脏手术技能培训课程,旨在帮助年轻肝脏外科医生了解并掌握这项技能。方法:由德国柏林医学院发起,来自全球52个外科学部门61位具有丰富腹腔镜肝切除手术经验的外科医生参与了腹腔镜肝脏手术技能培训课程的研发。首先,结合自身经验和相关文献,柏林查理特医科大学的肝胆外科团队列举了腹腔镜肝脏手术的18个重要步骤. 展开更多
关键词 肝脏外科学 手术技能 手术步骤 培训课程 肝切除手术 肝脏手术 技能培训
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艾伏尼布治疗IDH1突变进展期胆管癌患者的最终总体生存效果:Ⅲ期随机临床ClarIDHy试验
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作者 赵义军(摘译) 耿小平(审校) 《肝胆外科杂志》 2022年第6期429-429,共1页
背景:约20%的肝内胆管癌患者出现异柠檬酸脱氢酶1(IDH1)变异,而艾伏尼布(AG-120)是一种针对IDH1突变的靶向抑制剂,已经被批准用于治疗IDH1突变的急性髓系白血病患者。在艾伏尼布用于治疗IDH1突变进展期胆管癌患者的I期临床试验中(NCT020... 背景:约20%的肝内胆管癌患者出现异柠檬酸脱氢酶1(IDH1)变异,而艾伏尼布(AG-120)是一种针对IDH1突变的靶向抑制剂,已经被批准用于治疗IDH1突变的急性髓系白血病患者。在艾伏尼布用于治疗IDH1突变进展期胆管癌患者的I期临床试验中(NCT02073994),72例IDH1突变进展期胆管癌患者的中位无进展生存期(PFS)为3.8个月,中位总生存期(0S)为13.8个月,且药物耐受性良好。 展开更多
关键词 急性髓系白血病 胆管癌 药物耐受性 进展期
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