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瓣膜性心脏病临床研究数据采集规范和变量标准——基于“老年瓣膜性心脏病标准评估体系及优化治疗路径研究”大数据平台
1
作者
李喆
许海燕
+1 位作者
吴永健
老年瓣膜性心脏病项目研究组
《中国循环杂志》
北大核心
2025年第3期219-226,共8页
目的:基于高标准大容量的老年瓣膜性心脏病数据采集系统,建立瓣膜性心脏病临床研究大数据平台的标准数据采集规范和变量集定义,基于以临床治疗决策为导向的标准化、同质化瓣膜性心脏病的评估流程,创建首个涵盖临床信息、功能学、多模态...
目的:基于高标准大容量的老年瓣膜性心脏病数据采集系统,建立瓣膜性心脏病临床研究大数据平台的标准数据采集规范和变量集定义,基于以临床治疗决策为导向的标准化、同质化瓣膜性心脏病的评估流程,创建首个涵盖临床信息、功能学、多模态影像、治疗以及随访完整的老年瓣膜性心脏病数据库。方法:依据分析既往国内外临床研究、文献数据,参照相关重要指南和标准,结合瓣膜性心脏病新的发展和中国特色的临床实践以及专家经验,遴选变量,制定数据变量的标准和定义、精细化影像评估技术和数据采集规范、多道数据核查和质量控制方案;根据变量的属性以及产生时间进行归类。结果:本变量集涵盖了瓣膜性心脏病患者从接诊之时起整个诊疗过程产生以及临床研究所需的相关变量共567个。变量集共由6个部分组成,分别为临床信息(包括人口学特征和就诊信息、临床表现和体格检查、合并疾病和既往病史、实验室检查和辅助检查、衰弱在内的老年综合评估)、超声心动图、心脏计算机断层摄影术(CT)、治疗(包括外科手术、瓣膜与非瓣膜介入治疗、药物治疗)、临床结局、随访。其中,人口学特征和就诊信息包含14个变量;临床表现和体格检查包含22个变量;合并疾病和既往病史包含63个变量;实验室检查与辅助检查包含49个变量;老年综合评估包含15个变量;超声心动图包含55个变量及基线、术中、术后上传完整动态影像(包括采集各个时间节点、每个节点6个切面及相应多普勒频谱图);心脏CT包含131个变量及基线、术后上传原始影像[包括心电门控非增强CT扫描、心电门控全期相CT血管成像(CTA)扫描、大范围非心电门控螺旋CTA扫描];外科手术诊疗包含51个变量;瓣膜介入治疗包含72个变量;非瓣膜介入治疗包含33个变量;药物治疗包含27个变量;临床结局包含35个变量。随访整合以上内容包含140个变量,以及超声心动图和CT原始图像上传。结论:通过瓣膜性心脏病大数据平台数据采集规范和变量标准的建立,实现瓣膜性心脏病患者综合评估、诊疗及临床研究的规范化和标准化,作为可持续用于瓣膜性心脏病临床研究及创新研发的国家级大数据研究平台,将为长期疾病监测、真实世界数据分析、开展临床研究(观察性及随机对照研究)、技术创新、药物器械研发和上市后评价等提供支撑。
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关键词
瓣膜性心脏病
标准化变量集
临床研究
信息化数据平台
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瓣膜性心脏病临床研究数据采集规范和变量标准——基于“老年瓣膜性心脏病标准评估体系及优化治疗路径研究”大数据平台
1
作者
李喆
许海燕
吴永健
老年瓣膜性心脏病项目研究组
机构
中国医学科学院、北京协和医学院、国家心血管病中心、阜外医院结构性心脏病中心
出处
《中国循环杂志》
北大核心
2025年第3期219-226,共8页
基金
国家重点研发计划(2020YFC2008100,2020YFC2008101)。
文摘
目的:基于高标准大容量的老年瓣膜性心脏病数据采集系统,建立瓣膜性心脏病临床研究大数据平台的标准数据采集规范和变量集定义,基于以临床治疗决策为导向的标准化、同质化瓣膜性心脏病的评估流程,创建首个涵盖临床信息、功能学、多模态影像、治疗以及随访完整的老年瓣膜性心脏病数据库。方法:依据分析既往国内外临床研究、文献数据,参照相关重要指南和标准,结合瓣膜性心脏病新的发展和中国特色的临床实践以及专家经验,遴选变量,制定数据变量的标准和定义、精细化影像评估技术和数据采集规范、多道数据核查和质量控制方案;根据变量的属性以及产生时间进行归类。结果:本变量集涵盖了瓣膜性心脏病患者从接诊之时起整个诊疗过程产生以及临床研究所需的相关变量共567个。变量集共由6个部分组成,分别为临床信息(包括人口学特征和就诊信息、临床表现和体格检查、合并疾病和既往病史、实验室检查和辅助检查、衰弱在内的老年综合评估)、超声心动图、心脏计算机断层摄影术(CT)、治疗(包括外科手术、瓣膜与非瓣膜介入治疗、药物治疗)、临床结局、随访。其中,人口学特征和就诊信息包含14个变量;临床表现和体格检查包含22个变量;合并疾病和既往病史包含63个变量;实验室检查与辅助检查包含49个变量;老年综合评估包含15个变量;超声心动图包含55个变量及基线、术中、术后上传完整动态影像(包括采集各个时间节点、每个节点6个切面及相应多普勒频谱图);心脏CT包含131个变量及基线、术后上传原始影像[包括心电门控非增强CT扫描、心电门控全期相CT血管成像(CTA)扫描、大范围非心电门控螺旋CTA扫描];外科手术诊疗包含51个变量;瓣膜介入治疗包含72个变量;非瓣膜介入治疗包含33个变量;药物治疗包含27个变量;临床结局包含35个变量。随访整合以上内容包含140个变量,以及超声心动图和CT原始图像上传。结论:通过瓣膜性心脏病大数据平台数据采集规范和变量标准的建立,实现瓣膜性心脏病患者综合评估、诊疗及临床研究的规范化和标准化,作为可持续用于瓣膜性心脏病临床研究及创新研发的国家级大数据研究平台,将为长期疾病监测、真实世界数据分析、开展临床研究(观察性及随机对照研究)、技术创新、药物器械研发和上市后评价等提供支撑。
关键词
瓣膜性心脏病
标准化变量集
临床研究
信息化数据平台
影像数据
Keywords
valvular heart disease
standardized variable set
clinical trial
information data platform
image data
分类号
R541.4 [医药卫生—心血管疾病]
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1
瓣膜性心脏病临床研究数据采集规范和变量标准——基于“老年瓣膜性心脏病标准评估体系及优化治疗路径研究”大数据平台
李喆
许海燕
吴永健
老年瓣膜性心脏病项目研究组
《中国循环杂志》
北大核心
2025
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