澳大利亚医药产品召回简介 被引量：2

1

作者 程鲁榕 任经天 吴晔 《中国药物警戒》 2006年第3期164-167,180,共5页

简要介绍了澳大利亚医药产品召回的法律法规及其有关体系、定义与目的、程序以及各级部门的职责。医药产品的召回可以由政府或相关产品申报者(包括销售和出口商)实施。召回是针对产品存在的质量、安全性和有效性问题、或因为其他原因需... 简要介绍了澳大利亚医药产品召回的法律法规及其有关体系、定义与目的、程序以及各级部门的职责。医药产品的召回可以由政府或相关产品申报者(包括销售和出口商)实施。召回是针对产品存在的质量、安全性和有效性问题、或因为其他原因需要从供应和使用环节中撤回、或为了进行更正而采取的一种行动。生产企业在医药产品召回中承担着主要责任,政府相关机构则起着协调、监督和检查作用。 展开更多

关键词 澳大利亚 医药产品 召回

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药品呼唤上市后再评价 被引量：8

2

作者 程鲁榕 《中国药物警戒》 2005年第4期220-225,共6页

本文以保障人民用药安全有效为出发点,旨在唤起人们对药品再评价重要性的认识以及再评价所要达到的目的。结合国内、外药品再评价的现状,从非临床研究的参考价值和临床研究的局限性阐述了药品再评价的必要性与紧迫性。

关键词 药品再评价 重要性 目的

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关注某些医用产品中丙烯酰胺的潜在风险 被引量：6

3

作者 程鲁榕 《中国药物警戒》 2006年第2期89-92,共4页

根据世界卫生组织发布的有关文件,简要概述了丙烯酰胺以及代谢产物在动物方面的研究和有限的人体研究情况,主要涉及神经毒性、生育毒性、致癌性和遗传毒性及其可能发生的机制等。结果表明:丙烯酰胺引起的神经毒性可能与丙烯酰胺有关;导... 根据世界卫生组织发布的有关文件,简要概述了丙烯酰胺以及代谢产物在动物方面的研究和有限的人体研究情况,主要涉及神经毒性、生育毒性、致癌性和遗传毒性及其可能发生的机制等。结果表明:丙烯酰胺引起的神经毒性可能与丙烯酰胺有关;导致动物多器官肿瘤的发生与丙烯酰胺的代谢产物环氧丙酰胺有关。 展开更多

关键词 丙烯酰胺 环氧丙酰胺 毒性 世界卫生组织

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关于我国药品上市后评价技术工作的思考 被引量：14

4

作者 曹立亚 张承绪 +2 位作者 郭晓昕 吴晔 程鲁榕 《中国药物警戒》 2006年第1期1-5,共5页

目的探讨今后药品上市后评价工作方向。方法分析和总结以往工作体会。结果我国药品上市后评价工作已初见成效。结论应继续深入开展药品上市后评价工作。

关键词 药品上市 药品评价 技术管理 中国

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药品上市后的风险管理 被引量：10

5

作者 郭晓昕 吴晔 +1 位作者 任经天 程鲁榕 《中国药物警戒》 2004年第1期37-40,共4页

目的探讨上市药品风险管理的技术模式,为开展我国药品再评价提供技术参考。方法通过分析、总结国外风险管理模式,探索较为实用的评价方式。结果基本掌握了风险管理技术模式。结论通过风险/效益评价,对药品可采取召回、永久撤市、限制使... 目的探讨上市药品风险管理的技术模式,为开展我国药品再评价提供技术参考。方法通过分析、总结国外风险管理模式,探索较为实用的评价方式。结果基本掌握了风险管理技术模式。结论通过风险/效益评价,对药品可采取召回、永久撤市、限制使用、修改说明书等措施。 展开更多

关键词 风险管理 药品上市后 技术模式 上市药品 管理模式 评价方式 效益评价 限制使用 说明书

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美国强化药品风险管理对我国药品再评价工作的启示 被引量：11

6

作者 吴晔 程鲁榕 +3 位作者 郭晓昕 任经天 刘佳 曹立亚 《中国药物警戒》 2006年第1期21-25,35,共6页

通过跟踪美国食品药品监督管理局新成立的“药品安全监督委员会”的工作进展,了解其近期开展的工作内容和程序,以期对我国的药品风险管理体系建设和完善有所启示。

关键词 美国 食品药品监督管理局 药品风险管理 工作进展

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含马兜铃酸中药的安全性探讨 被引量：6

7

作者 郭晓昕 刘佳 +2 位作者 吴晔 任经天 程鲁榕 《中国药物警戒》 2004年第2期31-33,共3页

目的探讨含马兜铃酸中药的安全性,为临床合理用药提供参考。方法通过检索国内外公开发表的文献和各国官方网站,收集与马兜铃酸有关的不良反应病例,分析其安全性。结果与马兜铃酸有关的不良反应主要为肾损害,部分病例出现尿道上皮癌。结... 目的探讨含马兜铃酸中药的安全性,为临床合理用药提供参考。方法通过检索国内外公开发表的文献和各国官方网站,收集与马兜铃酸有关的不良反应病例,分析其安全性。结果与马兜铃酸有关的不良反应主要为肾损害,部分病例出现尿道上皮癌。结论临床应重视含马兜铃酸药物的潜在肾毒性,保障人民用药安全。 展开更多

关键词 马兜铃酸 不良反应 肾损害 安全性 合理用药

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美国的药品召回政策与强制政策简介 被引量：3

8

作者 刘佳 任经天 +2 位作者 吴晔 郭晓昕 程鲁榕 《中国药物警戒》 2005年第4期228-231,共4页

随着我国对药品上市后管理的不断完善,对市场上发现的有缺陷的或不安全的药品实施强制政策和召回制度将是药品管理的一项重要内容。本文主要介绍美国的药品强制政策与召回政策,希望能给我国开展相应工作提供借鉴。

关键词 美国 强制政策 召回政策 简介

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国外处方事件监测研究概述 被引量：3

9

作者 郭晓昕 吴晔 +3 位作者 任经天 刘佳 程鲁榕 张承绪 《中国药物警戒》 2005年第4期226-227,234,共3页

目的了解和掌握处方事件监测国内外现状和适用范围。方法通过文献调研了解和掌握处方事件监测基本情况。结果处方事件监测是发现不良反应的主要方法,是自发报告的重要补充。结论处方事件监测方法对国内药品再评价工作具有借鉴意义。

关键词 处方事件监测 药品不良反应 监测

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美国与欧盟关于药品召回信息交换的联合程序 被引量：2

10

作者 任经天 吴晔 程鲁榕 《中国药物警戒》 2005年第4期232-234,共3页

通过介绍欧美关于药品召回信息交换的联合程序,了解药品召回的主要内容,为我国出台相关管理规定提供借鉴。

关键词 美欧互认协议 药品召回 信息交换

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国外实施药物警戒电子化的现状简介 被引量：2

11

作者 程鲁榕 《中国药物警戒》 2005年第2期118-120,共3页

药品上市后的不良反应监测已经成为保证新药上市后安全用药和药品临床安全评价不可缺少的环节之一。不良反应信息的安全快速报告、资料的共享以及能否迅速采取应对的管理措施,将不良反应降到最低的这一目标已经成为各国医药管理部门越... 药品上市后的不良反应监测已经成为保证新药上市后安全用药和药品临床安全评价不可缺少的环节之一。不良反应信息的安全快速报告、资料的共享以及能否迅速采取应对的管理措施,将不良反应降到最低的这一目标已经成为各国医药管理部门越来越关注的一项重要工作。近几年来,为了尽快达到上述目标,各国管理部门加强了不良反应监测报告的电子化进程的落实,并制定了具体的实施要求。由美、日、欧盟三方医药管理部门和企业发起的人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH)经过多年的工作, 已经发布了安全报告中的有关电子报告不良事件的指导原则。我国的不良反应监测报告系统的电子化也已经开始运作,并在不断的完善中。本文根据国外发表的信息,介绍目前国外不良反应监测报告系统电子化进展的情况,以促进和更好地完善我国的这一报告系统。 展开更多

关键词 国外 药物警戒电子化 现状 不良反应 监测

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美国FDA加强药品安全信息的监测 被引量：1

12

作者 程鲁榕 《中国药物警戒》 2005年第2期121-121,共1页

美国食品药品管理局(FDA)新闻办公室2005年2月15日发布了一则有关加强药品安全监测的消息。健康和人类服务部(HHS)部长Mike Leavitt和FDA代理局长Lester M．Crawford披露了FDA的一项新的、大胆的设想，即在其管理内部将倡导一种公开的... 美国食品药品管理局(FDA)新闻办公室2005年2月15日发布了一则有关加强药品安全监测的消息。健康和人类服务部(HHS)部长Mike Leavitt和FDA代理局长Lester M．Crawford披露了FDA的一项新的、大胆的设想，即在其管理内部将倡导一种公开的和强化监督的机制。鉴于该部分工作的设想， 展开更多

关键词 美国 FDA 药品安全信息 监测 信息处理

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澳大利亚药物警戒指南简介

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作者 程鲁榕 《中国药物警戒》 2004年第2期61-63,27,共4页

关键词 澳大利亚 药物警戒指南 简介 药品安全 不良反应

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美国FDA实施加强上市后药品的安全计划

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作者 程鲁榕 《中国药物警戒》 2005年第1期53-53,共1页

2004年11月5日，美国食品药品管理局(FDA)局长Lesterh M．Crawford发表声明，决定实施一项旨在加强上市后药品的安全计划。

关键词 美国FDA 上市后药品 安全计划 药品安全体系

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