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欧盟新版《药物警戒实践指南》中PSUR评估程序简介及启示
被引量：
4
1
作者
李科南
甄志芹
+1 位作者
杜晓蕾
冯亚楠
《中国药物警戒》
2015年第10期597-599,共3页
目的对欧盟新版《药物警戒实践指南》中PSUR评估程序进行介绍,为促进和优化我国PSUR审核提供参考。方法通过查阅欧盟药品管理局和国家食品药品监督管理总局网站信息及国内外PSUR评审程序相关文献资料,运用文献研究法进行分析。结果欧盟...
目的对欧盟新版《药物警戒实践指南》中PSUR评估程序进行介绍,为促进和优化我国PSUR审核提供参考。方法通过查阅欧盟药品管理局和国家食品药品监督管理总局网站信息及国内外PSUR评审程序相关文献资料,运用文献研究法进行分析。结果欧盟药品管理局通过优化资源配置,对不同程序上市药品采用不同的PSUR评估方式,程序简化合理,协调和加强了欧洲经济区药品安全和利益风险审查。结论我国应借鉴欧盟PSUR评估程序,提高我国药品安全监测能力。
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关键词
药物警戒实践指南
药物警戒
定期安全性更新报告
评估
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职称材料
药品生产企业在《药品定期安全性更新报告》的作用
被引量：
3
2
作者
魏树民
甄志芹
李科南
《中国药物警戒》
2014年第9期547-549,共3页
药品定期安全性更新报告(PSUR)作为药物警戒的重要工具,是完善我国药品不良反应报告制度和加强药品上市后安全监管的有效手段,药品生产企业负责撰写PSUR。通过对我国药品生产企业在执行《药品定期安全性更新报告》中的责任和现状分析,...
药品定期安全性更新报告(PSUR)作为药物警戒的重要工具,是完善我国药品不良反应报告制度和加强药品上市后安全监管的有效手段,药品生产企业负责撰写PSUR。通过对我国药品生产企业在执行《药品定期安全性更新报告》中的责任和现状分析,探讨生产企业在执行PSUR面临的问题和挑战,对药品生产企业上报PSUR提出了建议。
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关键词
药品定期安全性更新报告
药物警戒
生产企业
建议
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题名
欧盟新版《药物警戒实践指南》中PSUR评估程序简介及启示
被引量：
4
1
作者
李科南
甄志芹
杜晓蕾
冯亚楠
机构
邢台市药品不良反应和药物滥用监测中心
河北省药品监测评价中心
出处
《中国药物警戒》
2015年第10期597-599,共3页
文摘
目的对欧盟新版《药物警戒实践指南》中PSUR评估程序进行介绍,为促进和优化我国PSUR审核提供参考。方法通过查阅欧盟药品管理局和国家食品药品监督管理总局网站信息及国内外PSUR评审程序相关文献资料,运用文献研究法进行分析。结果欧盟药品管理局通过优化资源配置,对不同程序上市药品采用不同的PSUR评估方式,程序简化合理,协调和加强了欧洲经济区药品安全和利益风险审查。结论我国应借鉴欧盟PSUR评估程序,提高我国药品安全监测能力。
关键词
药物警戒实践指南
药物警戒
定期安全性更新报告
评估
Keywords
guideline on good pharmacovigilance practices （GVP）
pharmacovigilance
periodic safety update report
assessment
分类号
R95 [医药卫生—药学]
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职称材料
题名
药品生产企业在《药品定期安全性更新报告》的作用
被引量：
3
2
作者
魏树民
甄志芹
李科南
机构
邢台市药品不良反应和药物滥用监测中心
出处
《中国药物警戒》
2014年第9期547-549,共3页
文摘
药品定期安全性更新报告(PSUR)作为药物警戒的重要工具,是完善我国药品不良反应报告制度和加强药品上市后安全监管的有效手段,药品生产企业负责撰写PSUR。通过对我国药品生产企业在执行《药品定期安全性更新报告》中的责任和现状分析,探讨生产企业在执行PSUR面临的问题和挑战,对药品生产企业上报PSUR提出了建议。
关键词
药品定期安全性更新报告
药物警戒
生产企业
建议
Keywords
periodic safety update report
pharmacovigilance
pharmaceutical enterprise
suggestion
分类号
R95 [医药卫生—药学]
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作者
出处
发文年
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1
欧盟新版《药物警戒实践指南》中PSUR评估程序简介及启示
李科南
甄志芹
杜晓蕾
冯亚楠
《中国药物警戒》
2015
4
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职称材料
2
药品生产企业在《药品定期安全性更新报告》的作用
魏树民
甄志芹
李科南
《中国药物警戒》
2014
3
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