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多中心临床研究认可牵头机构伦理审查结论实施的专家共识
被引量：
1
1
作者
河北省医学伦理学会
北京
医学
伦理学
会
+4 位作者
天津市
医学
伦理学
会
赵增仁
刘芳
苏振兴
赵媛媛
《中国医学伦理学》
北大核心
2025年第8期1087-1092,F0003,共7页
如何实现多中心临床研究伦理审查的提质增效,是当前伦理审查委员会、申办者等临床研究相关方共同面对的现实问题。《多中心临床研究认可牵头机构伦理审查结论实施的专家共识》依据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意...
如何实现多中心临床研究伦理审查的提质增效,是当前伦理审查委员会、申办者等临床研究相关方共同面对的现实问题。《多中心临床研究认可牵头机构伦理审查结论实施的专家共识》依据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》以及《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》(2023版)等相关文件要求,倡导认可牵头机构伦理审查结论。牵头机构的伦理审查委员会采用会议审查形式对临床研究项目进行伦理审查,参与机构伦理审查委员会可采用简易程序审查对审查结论进行确认,并对该项研究在本机构的可行性进行审查。在此过程中,明确各方职责,规范伦理审查流程,优化关联程序,在切实保护研究参与者合法权益的基础上,避免重复审查,提升伦理审查效率,促进生命科学和医学研究健康发展。
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关键词
多中心临床研究
伦理审查
专家共识
牵头机构
参与机构
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题名
多中心临床研究认可牵头机构伦理审查结论实施的专家共识
被引量：
1
1
作者
河北省医学伦理学会
北京
医学
伦理学
会
天津市
医学
伦理学
会
赵增仁
刘芳
苏振兴
赵媛媛
机构
不详
河北医科大学第一医院
河北省医学伦理学会
出处
《中国医学伦理学》
北大核心
2025年第8期1087-1092,F0003,共7页
基金
河北省卫生健康委医学科学研究课题计划项目“高质量发展背景下河北省医疗机构伦理委员会建设现状调查”(20242370)。
文摘
如何实现多中心临床研究伦理审查的提质增效,是当前伦理审查委员会、申办者等临床研究相关方共同面对的现实问题。《多中心临床研究认可牵头机构伦理审查结论实施的专家共识》依据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》以及《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》(2023版)等相关文件要求,倡导认可牵头机构伦理审查结论。牵头机构的伦理审查委员会采用会议审查形式对临床研究项目进行伦理审查,参与机构伦理审查委员会可采用简易程序审查对审查结论进行确认,并对该项研究在本机构的可行性进行审查。在此过程中,明确各方职责,规范伦理审查流程,优化关联程序,在切实保护研究参与者合法权益的基础上,避免重复审查,提升伦理审查效率,促进生命科学和医学研究健康发展。
关键词
多中心临床研究
伦理审查
专家共识
牵头机构
参与机构
Keywords
multi-center clinical research
ethical review
expert consensus
leading institution
participating institution
分类号
R-052 [医药卫生]
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作者
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被引量
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1
多中心临床研究认可牵头机构伦理审查结论实施的专家共识
河北省医学伦理学会
北京
医学
伦理学
会
天津市
医学
伦理学
会
赵增仁
刘芳
苏振兴
赵媛媛
《中国医学伦理学》
北大核心
2025
1
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