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奥瑞克010临床前安全性评价
被引量：
3
1
作者
王三龙
姜华
+4 位作者
沈连忠
李保文
王秀文
李波
李秉坤
《食品与药品》
CAS
2010年第7期244-247,共4页
目的奥瑞克010(OrienX010)以人单纯疱疹病毒(HSV-1)为载体,携带人源性或鼠源性的GM-CSF基因。在符合GLP的条件下,应用BALB/c小鼠和豚鼠进行临床前安全性评价研究。方法小鼠急性毒性试验中,采用最大耐受剂量法对BALB/c小鼠尾静脉和肌内...
目的奥瑞克010(OrienX010)以人单纯疱疹病毒(HSV-1)为载体,携带人源性或鼠源性的GM-CSF基因。在符合GLP的条件下,应用BALB/c小鼠和豚鼠进行临床前安全性评价研究。方法小鼠急性毒性试验中,采用最大耐受剂量法对BALB/c小鼠尾静脉和肌内注射人源OrienX010和鼠源OrienX010M;全身过敏实验中,豚鼠隔日3次肌内注射OrienX010或牛血清白蛋白V,于末次给药后第10日静脉注射OrienX010,观察3 h内动物的变化;体外溶血试验中,观察本品在3 h内有无溶血和聚集现象。结果 BALB/c小鼠尾静脉注射人源OrienX010和鼠源OrienX010M的最大耐受量分别为4×107 pfu和2×107 pfu,肌内注射人源OrienX010和鼠源OrienX010M的最大耐受量均为6×107 pfu,对豚鼠未见过敏反应,家兔无溶血现象。结论动物实验结果表明,奥瑞克010制剂安全可靠,毒性较低,且无溶血和过敏反应。
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关键词
HSV-1
OrienX010
急性毒性试验
过敏试验
溶血试验
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职称材料
奥沙利铂脂质微球注射液制剂安全性评价
2
作者
王三龙
孙立
+6 位作者
张颖丽
沈连忠
齐卫红
李欣
王秀文
李保文
李波
《食品与药品》
CAS
2010年第5期174-176,共3页
目的评价临床使用奥沙利铂脂质微球注射液的安全性。方法肌肉刺激性实验:主要观察家兔注射奥沙利铂脂质微球后48 h和2周的组织病理变化;溶血性实验:观察本品在3 h内有无溶血和聚集现象;全身过敏性实验:豚鼠隔日3次腹腔注射奥沙利铂脂质...
目的评价临床使用奥沙利铂脂质微球注射液的安全性。方法肌肉刺激性实验:主要观察家兔注射奥沙利铂脂质微球后48 h和2周的组织病理变化;溶血性实验:观察本品在3 h内有无溶血和聚集现象;全身过敏性实验:豚鼠隔日3次腹腔注射奥沙利铂脂质微球或牛血清白蛋白V,于末次给药后第10天静脉注射本品,观察3 h内动物的变化。结果奥沙利铂脂质微球注射液对家兔股四头肌无刺激作用,家兔红细胞无溶血现象,豚鼠未见过敏反应。结论实验结果表明奥沙利铂脂质微球注射液安全可靠。
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关键词
奥沙利铂
脂质微球注射液
安全性评价
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职称材料
题名
奥瑞克010临床前安全性评价
被引量：
3
1
作者
王三龙
姜华
沈连忠
李保文
王秀文
李波
李秉坤
机构
中国药品生物制品检定所国家药物安全评价监测中心
出处
《食品与药品》
CAS
2010年第7期244-247,共4页
文摘
目的奥瑞克010(OrienX010)以人单纯疱疹病毒(HSV-1)为载体,携带人源性或鼠源性的GM-CSF基因。在符合GLP的条件下,应用BALB/c小鼠和豚鼠进行临床前安全性评价研究。方法小鼠急性毒性试验中,采用最大耐受剂量法对BALB/c小鼠尾静脉和肌内注射人源OrienX010和鼠源OrienX010M;全身过敏实验中,豚鼠隔日3次肌内注射OrienX010或牛血清白蛋白V,于末次给药后第10日静脉注射OrienX010,观察3 h内动物的变化;体外溶血试验中,观察本品在3 h内有无溶血和聚集现象。结果 BALB/c小鼠尾静脉注射人源OrienX010和鼠源OrienX010M的最大耐受量分别为4×107 pfu和2×107 pfu,肌内注射人源OrienX010和鼠源OrienX010M的最大耐受量均为6×107 pfu,对豚鼠未见过敏反应,家兔无溶血现象。结论动物实验结果表明,奥瑞克010制剂安全可靠,毒性较低,且无溶血和过敏反应。
关键词
HSV-1
OrienX010
急性毒性试验
过敏试验
溶血试验
Keywords
HSV-1
OrienX010
acute toxicity test
allergy test
hemolysis test
分类号
R979.1 [医药卫生—药品]
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题名
奥沙利铂脂质微球注射液制剂安全性评价
2
作者
王三龙
孙立
张颖丽
沈连忠
齐卫红
李欣
王秀文
李保文
李波
机构
中国药品生物制品检定所国家药物安全评价监测中心
出处
《食品与药品》
CAS
2010年第5期174-176,共3页
文摘
目的评价临床使用奥沙利铂脂质微球注射液的安全性。方法肌肉刺激性实验:主要观察家兔注射奥沙利铂脂质微球后48 h和2周的组织病理变化;溶血性实验:观察本品在3 h内有无溶血和聚集现象;全身过敏性实验:豚鼠隔日3次腹腔注射奥沙利铂脂质微球或牛血清白蛋白V,于末次给药后第10天静脉注射本品,观察3 h内动物的变化。结果奥沙利铂脂质微球注射液对家兔股四头肌无刺激作用,家兔红细胞无溶血现象,豚鼠未见过敏反应。结论实验结果表明奥沙利铂脂质微球注射液安全可靠。
关键词
奥沙利铂
脂质微球注射液
安全性评价
Keywords
oxaliplatim lipid microsphere injection
safety evaluation
分类号
R965.3 [医药卫生—药理学]
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作者
出处
发文年
被引量
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1
奥瑞克010临床前安全性评价
王三龙
姜华
沈连忠
李保文
王秀文
李波
李秉坤
《食品与药品》
CAS
2010
3
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职称材料
2
奥沙利铂脂质微球注射液制剂安全性评价
王三龙
孙立
张颖丽
沈连忠
齐卫红
李欣
王秀文
李保文
李波
《食品与药品》
CAS
2010
0
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