浅析医疗器械分类界定工作中应注意的几个问题 被引量：2

1

作者 母瑞红 王越 +1 位作者 郭世富 李静莉 《中国医疗器械杂志》 CAS 2013年第6期451-453,共3页

通过对医疗器械分类界定工作中遇到的几个问题分析研究并提出改进建议,为完善医疗器械的分类界定工作提供参考。

关键词 分类 医疗器械 监督管理

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中国医疗器械检验机构现状与发展 被引量：10

2

作者 杨晓芳 李晓亮 +2 位作者 母瑞红 王春仁 李静莉 《中国医疗器械杂志》 CAS 2014年第1期57-60,共4页

该文介绍了我国医疗器械检验机构现状,全国有医疗器械检验机构53家,其中国家级医疗器械检验机构10家。医疗器械检验机构服务于政府对医疗器械的监管,在医疗器械上市前注册和上市后监督过程中发挥着技术支持作用。同时,其也是我国的医疗... 该文介绍了我国医疗器械检验机构现状,全国有医疗器械检验机构53家,其中国家级医疗器械检验机构10家。医疗器械检验机构服务于政府对医疗器械的监管,在医疗器械上市前注册和上市后监督过程中发挥着技术支持作用。同时,其也是我国的医疗器械标准化工作重要的践行者。最后,提出了检验机构目前存在的问题与解决对策,以利于我国医疗器械的持续发展。 展开更多

关键词 医疗器械 检验 标准

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体外诊断试剂监管现状分析及思考 被引量：17

3

作者 李海宁 母瑞红 +1 位作者 任海萍 白东亭 《中国医疗器械杂志》 CAS 2011年第1期68-70,共3页

简单介绍了我国体外诊断试剂的监管历程及国外体外诊断试剂的监管模式,并对我国体外诊断试剂市场现状进行了分析思考,对如何进行有效监管提出相关建议。

关键词 体外诊断试剂 监督管理

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中国医疗器械分类目录全面修订的设计与思考 被引量：13

4

作者 李静莉 郑佳 +2 位作者 张春青 母瑞红 余新华 《中国医疗器械杂志》 2017年第4期283-285,305,共4页

新版《医疗器械分类目录》(修订草案)已向社会公开征求意见,该文简要介绍了我国医疗器械分类目录发展历史以及此次目录修订的背景和主要过程,重点分析了新版目录的主要变化和修订思路,以帮助监管部门、生产企业、经营及使用单位等更好... 新版《医疗器械分类目录》(修订草案)已向社会公开征求意见,该文简要介绍了我国医疗器械分类目录发展历史以及此次目录修订的背景和主要过程,重点分析了新版目录的主要变化和修订思路,以帮助监管部门、生产企业、经营及使用单位等更好地理解和使用新版分类目录,为其顺利实施奠定基础。 展开更多

关键词 医疗器械 分类目录

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我国医疗器械分类监管改革的现状及思考 被引量：8

5

作者 郭世富 黄颖 +1 位作者 母瑞红 李静莉 《中国医疗器械杂志》 2016年第5期355-358,共4页

该文介绍了我国医疗器械分类监管的情况,对影响医疗器械的风险因素进行分析,结合我国医疗器械分类监管的现状分析,提出改革和完善我国医疗器械分类监管体制的建议。

关键词 医疗器械 分类监管 改革

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欧美体外诊断类医疗器械产品分类监管研究及对我国的启示 被引量：7

6

作者 郭世富 黄颖 +1 位作者 母瑞红 李静莉 《中国医疗器械杂志》 2016年第4期271-274,共4页

体外诊断产品涉及疾病预防、诊断、治疗方案选择、疗效评价等,其质量水平直接影响诊断的正确性。在正确辨识体外诊断类产品的风险基础上,进行合理分类,对实现科学监管,节约监管资源,促进体外诊断产业的健康发展具有重要意义。该文通过... 体外诊断产品涉及疾病预防、诊断、治疗方案选择、疗效评价等,其质量水平直接影响诊断的正确性。在正确辨识体外诊断类产品的风险基础上,进行合理分类,对实现科学监管,节约监管资源,促进体外诊断产业的健康发展具有重要意义。该文通过对欧美体外诊断产品分类管理的体制分析,结合我国分类监管的现状及存在的问题,提出改革和完善我国体外诊断产品分类监管的意见和建议。 展开更多

关键词 体外诊断 医疗器械 分类

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医疗器械分类过程中常见问题分析 被引量：4

7

作者 汤京龙 王越 +2 位作者 徐红 母瑞红 李静莉 《中国医疗器械杂志》 2017年第5期362-364,共3页

目的该文初步分析解读了新发布的《分类规则》易引起的一些误解,以便于正确理解和使用《分类规则》。方法对《分类规则》和相关法规的内容进行分析研讨。结果明确了《分类目录》和《分类文件》优先原则。明确了"分类判定表"和... 目的该文初步分析解读了新发布的《分类规则》易引起的一些误解,以便于正确理解和使用《分类规则》。方法对《分类规则》和相关法规的内容进行分析研讨。结果明确了《分类目录》和《分类文件》优先原则。明确了"分类判定表"和"特殊分类原则"综合判定原则。明确了国药局可以根据实际风险调整医疗器械管理类别。结论通过分析解读,统一各方面对《分类规则》的认识,规范《分类规则》的使用,为实现对医疗器械更科学统一的分类奠定基础。 展开更多

关键词 医疗器械 分类规则 分类目录 分类

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贻贝粘蛋白中多巴氧化还原状态表征方法研究 被引量：5

8

作者 柯林楠 汤京龙 +6 位作者 宋茂谦 高敏 陆云龙 赵帅旗 闭静秀 何利中 母瑞红 《中国医疗器械杂志》 2018年第5期365-367,共3页

目的对高效液相色谱法表征贻贝粘蛋白中多巴氧化-还原状态可行性进行研究。方法用高效液相色谱法、Arnow法和考马斯亮兰法测定贻贝粘蛋白中多巴含量及蛋白质含量。结果随着氧化时间延长,贻贝粘蛋白样品中蛋白含量不变,还原态的多巴含量... 目的对高效液相色谱法表征贻贝粘蛋白中多巴氧化-还原状态可行性进行研究。方法用高效液相色谱法、Arnow法和考马斯亮兰法测定贻贝粘蛋白中多巴含量及蛋白质含量。结果随着氧化时间延长,贻贝粘蛋白样品中蛋白含量不变,还原态的多巴含量下降。加速氧化和自然存放样品的色谱峰保留时间均随着放置时间的延长发生偏移,与多巴的氧还还原状态变化有关。结论高效液相色谱法可以用来表征贻贝蛋白的氧化还原程度,对于产品设计研发与质量控制具有重要意义。 展开更多

关键词 多巴 高效液相色谱法 贻贝粘蛋白 氧化还原状态

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医用康复器械分类管理探讨分析和展望 被引量：2

9

作者 张春青 王越 +3 位作者 孙惠丽 母瑞红 余新华 李静莉 《中国医疗器械杂志》 2017年第5期365-368,共4页

在解析医用康复器械目录结构基础上,结合实例分析医疗康复器械分类的综合判定原则,并探讨与分类相关的规范产品命名及标准化相关问题,提出分类管理、属性界定及规范命名的合理建议,旨在为推进医疗器械分类管理改革、提高科学监管水平提... 在解析医用康复器械目录结构基础上,结合实例分析医疗康复器械分类的综合判定原则,并探讨与分类相关的规范产品命名及标准化相关问题,提出分类管理、属性界定及规范命名的合理建议,旨在为推进医疗器械分类管理改革、提高科学监管水平提供技术支持。 展开更多

关键词 医疗器械 康复器械 分类管理 综合判定

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美国医疗器械重新分类工作机制探析 被引量：1

10

作者 王越 张春青 +3 位作者 郑佳 郭世富 母瑞红 余新华 《中国医疗器械杂志》 2019年第2期118-121,共4页

该文深入分析了美国FDA医疗器械产品重新分类工作机制,以及近年来启动的对已上市高风险产品的全面评估、高风险产品的降类工作情况。在对美国医疗器械产品分类工作机制和监管思路分析基础上,综合考虑中国医疗器械分类工作现状,对我国分... 该文深入分析了美国FDA医疗器械产品重新分类工作机制,以及近年来启动的对已上市高风险产品的全面评估、高风险产品的降类工作情况。在对美国医疗器械产品分类工作机制和监管思路分析基础上,综合考虑中国医疗器械分类工作现状,对我国分类工作模式提出建议,为提升我国医疗器械分类管理工作质量和效率提供参考。 展开更多

关键词 医疗器械 分类 工作机制 动态管理

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评价纳米生物材料安全性的研究进展 被引量：2

11

作者 陈丹丹 母瑞红 奚廷斐 《生物医学工程与临床》 CAS 2007年第1期66-68,共3页

由于纳米生物材料独特的物理化学性质,将被人们广泛应用于材料、化妆品、医药等众多领域。使研究者、生产者和消费者今后将有许多机会接触纳米生物材料。特别是在医药卫生领域应用时与人体密切相关,纳米生物材料的安全性格外引起了各方... 由于纳米生物材料独特的物理化学性质,将被人们广泛应用于材料、化妆品、医药等众多领域。使研究者、生产者和消费者今后将有许多机会接触纳米生物材料。特别是在医药卫生领域应用时与人体密切相关,纳米生物材料的安全性格外引起了各方面的关注和争论。文中综述了国内外对纳米生物材料安全性评价的研究进展,并综述了纳米生物材料在体内转移的途径,最后提出在纳米技术形成产业之前,人类应有机会了解其对环境和人类健康的影响,因此对纳米生物材料的安全性评价进行深入研究已经成为当务之急。 展开更多

关键词 纳米生物材料 安全性评价

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我国医疗器械标准质量评价初探 被引量：1

12

作者 杨晓芳 母瑞红 李静莉 《中国医疗器械杂志》 CAS 2014年第5期383-385,共3页

该文通过分析研究我国目前医疗器械标准质量状况,结合近十多年医疗器械发展趋势,对医疗器械标准质量评价系统提出意见和建议,旨在提高我国医疗器械标准管理水平以及医疗器械标准质量水平。

关键词 医疗器械 标准 质量

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美国组合医疗产品监管体系研究与启示 被引量：1

13

作者 董谦 田蒙 母瑞红 《中国医疗器械杂志》 2021年第6期670-673,共4页

从监管体系角度,介绍美国食品药品监管局对组合医疗产品的全生命周期管理所采取的监管措施及相关要求,结合我国药械组合产品的管理现状,探讨建立适应我国实际的药械组合产品监管体系的思路,以期在科学把控风险、落实有效监管的基础上,... 从监管体系角度,介绍美国食品药品监管局对组合医疗产品的全生命周期管理所采取的监管措施及相关要求,结合我国药械组合产品的管理现状,探讨建立适应我国实际的药械组合产品监管体系的思路,以期在科学把控风险、落实有效监管的基础上,促进药械组合产品行业的创新发展。 展开更多

关键词 组合医疗产品 药械组合产品 监管体系

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纳米-磷灰石作为磨料应用于牙医学中的基础研究(英文) 被引量：1

14

作者 母瑞红 奚廷斐 +1 位作者 杨圣辉 牛景路 《大连大学学报》 2004年第2期1-3,共3页

本文报告了羟基磷灰石(HA)能够用作为补牙材料.羟基磷灰石可以溶解氟(F)离子和钙(Ca)离子.本文的研究证明了氟(F)具有阻碍和抑制龋齿生长的功能,钙(Ca)具有使牙重复参入无机物(Ca)的功能.钠米-磷灰石可以用作涂抹在牙质小管上,也可以涂... 本文报告了羟基磷灰石(HA)能够用作为补牙材料.羟基磷灰石可以溶解氟(F)离子和钙(Ca)离子.本文的研究证明了氟(F)具有阻碍和抑制龋齿生长的功能,钙(Ca)具有使牙重复参入无机物(Ca)的功能.钠米-磷灰石可以用作涂抹在牙质小管上,也可以涂抹在牙釉质裂隙上,这将可以有效地减轻和缓和牙齿的过度损伤. 展开更多

关键词 纳米-磷灰石 磨料 牙医学 羟基磷灰石

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