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借鉴与创新:医疗器械注册人制度构建研究被引量：7: 1; 作者徐徕林森勇 +4 位作者胡丽君杨依晗吴忠黄静蒋海洪《中国医疗器械杂志》 2019年第3期192-196,共5页; 为加强改革系统集成,建设开放和创新融合一体的综合改革,医疗器械注册人制度成为推进医药审评审批制度改革和行业创新发展的制度选择。该制度允许科研人员、研发机构以及企业成为医疗器械注册申请人并可委托生产样品和产品,从而实现了... 展开更多; 关键词医疗器械注册人药品上市许可持有人制度创新行政改革; 在线阅读下载PDF 职称材料

医疗器械GMP初探被引量：3: 2; 作者徐研偌陈以桢 +1 位作者林森勇黎媛《中国医疗器械杂志》 CAS 2004年第6期433-438,共6页; 医疗器械和药品的生产各有其特殊性。药品生产企业目前执行"药品生产质量管理规范"(GMP),用于医疗器械生产企业的GMP尚未问世。通过对比分析药品GMP和国际通用质量管理体系标准ISO9001,指出不能将基于ISO9001的ISO13485简单... 展开更多; 关键词医疗器械生产企业药品生产企业 GMP 对比分析药品生产质量管理规范设想看法 ISO9001 质量管理体系标准中国; 在线阅读下载PDF 职称材料

引入第三方认证机构参与医疗器械上市后监管的思考与实践被引量：1: 3; 作者林森勇黎媛穆玉彬《中国医疗器械杂志》 2019年第6期442-446,共5页; 经过多年的国际监管实践,第三方认证机构已经成为医疗器械监管领域重要的社会力量。在我国的医疗器械监管法规体系下,如何引入社会资源在医疗器械监管活动中发挥积极作用,上海药品监管部门在第三方认证机构参与医疗器械上市后监管方面... 展开更多; 关键词医疗器械第三方认证机构上市后监管; 在线阅读下载PDF 职称材料

积极探索我国医疗器械监管新模式被引量：5: 4; 作者陈以桢黎媛 +1 位作者徐研偌林森勇《中国医疗器械杂志》 CAS 2003年第3期205-208,212,共5页; 通过借鉴世界发达国家医疗器械监管的特点。分析我国医疗器械监管方法与世界发达国家之间存在的差距,着重阐述医疗器械生产企业监管模式的构建,提出了建立动态化管理、闭环式管理、层次化管理、一体化管理的体系,提出了建立政府告知... 展开更多; 关键词医疗器械监管模式动态化管理闭环式管理层次化管理一体化管理企业许可审批制度; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名借鉴与创新:医疗器械注册人制度构建研究被引量：7: 1; 作者徐徕林森勇胡丽君杨依晗吴忠黄静蒋海洪; 机构上海市食品药品监督管理局上海市食品药品监督管理局科技情报研究所中国(上海)自由贸易试验区管理委员会综合协调局上海健康医学院; 出处《中国医疗器械杂志》 2019年第3期192-196,共5页; 基金中国(上海)自由贸易试验区管理委员会综合协调局2017年课题(医疗器械政策法规分析及上市许可持有人制度研究); 文摘为加强改革系统集成,建设开放和创新融合一体的综合改革,医疗器械注册人制度成为推进医药审评审批制度改革和行业创新发展的制度选择。该制度允许科研人员、研发机构以及企业成为医疗器械注册申请人并可委托生产样品和产品,从而实现了医疗器械上市许可和生产许可的分离,破除了现行法规关于医疗器械注册与生产的捆绑关系。医疗器械注册人制度为重塑医疗器械管理制度奠定了理论基础,也为完善医疗器械监管体制改革作出了实践探索,因而具有重要的理论与实践意义。; 关键词医疗器械注册人药品上市许可持有人制度创新行政改革; Keywords medical device registrar drug listing license holder system innovation administrative reform; 分类号 F203 [经济管理—国民经济] R197.39 [医药卫生—卫生事业管理]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名医疗器械GMP初探被引量：3: 2; 作者徐研偌陈以桢林森勇黎媛; 机构上海市食品药品监督管理局医疗器械安全监管处; 出处《中国医疗器械杂志》 CAS 2004年第6期433-438,共6页; 文摘医疗器械和药品的生产各有其特殊性。药品生产企业目前执行"药品生产质量管理规范"(GMP),用于医疗器械生产企业的GMP尚未问世。通过对比分析药品GMP和国际通用质量管理体系标准ISO9001,指出不能将基于ISO9001的ISO13485简单转为医疗器械的GMP;并对如何制定我国的医疗器械GMP提出一些设想,对确定医疗器械GMP的法律地位等方面也提出一些看法。; 关键词医疗器械生产企业药品生产企业 GMP 对比分析药品生产质量管理规范设想看法 ISO9001 质量管理体系标准中国; Keywords dical device, quality arrangement, manufacture practices.; 分类号 R197.39 [医药卫生—卫生事业管理] F426.7 [经济管理—产业经济]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名引入第三方认证机构参与医疗器械上市后监管的思考与实践被引量：1: 3; 作者林森勇黎媛穆玉彬; 机构上海市药品监督管理局; 出处《中国医疗器械杂志》 2019年第6期442-446,共5页; 文摘经过多年的国际监管实践,第三方认证机构已经成为医疗器械监管领域重要的社会力量。在我国的医疗器械监管法规体系下,如何引入社会资源在医疗器械监管活动中发挥积极作用,上海药品监管部门在第三方认证机构参与医疗器械上市后监管方面进行了初步实践和探索。该文从引入第三方认证机构参与监管的目的、切入点、检查标准和结果处理等方面进行了阐述,同时对下一步工作方向进行了展望。; 关键词医疗器械第三方认证机构上市后监管; Keywords medical devices third-party institution post-marketing supervision; 分类号 F203 [经济管理—国民经济]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名积极探索我国医疗器械监管新模式被引量：5: 4; 作者陈以桢黎媛徐研偌林森勇; 机构上海市药品监督管理局医疗器械安全监管处; 出处《中国医疗器械杂志》 CAS 2003年第3期205-208,212,共5页; 文摘通过借鉴世界发达国家医疗器械监管的特点。分析我国医疗器械监管方法与世界发达国家之间存在的差距,着重阐述医疗器械生产企业监管模式的构建,提出了建立动态化管理、闭环式管理、层次化管理、一体化管理的体系,提出了建立政府告知、企业承诺、符合性评估的企业许可审批制度等监管方式。; 关键词医疗器械监管模式动态化管理闭环式管理层次化管理一体化管理企业许可审批制度; Keywords explore, medical device, administrative modality; 分类号 R197.39 [医药卫生—卫生事业管理]; 在线阅读下载PDF 职称材料

	题名	作者	出处	发文年	被引量	操作
1	借鉴与创新:医疗器械注册人制度构建研究	徐徕林森勇胡丽君杨依晗吴忠黄静蒋海洪	《中国医疗器械杂志》	2019	7	在线阅读下载PDF 职称材料
2	医疗器械GMP初探	徐研偌陈以桢林森勇黎媛	《中国医疗器械杂志》 CAS	2004	3	在线阅读下载PDF 职称材料
3	引入第三方认证机构参与医疗器械上市后监管的思考与实践	林森勇黎媛穆玉彬	《中国医疗器械杂志》	2019	1	在线阅读下载PDF 职称材料
4	积极探索我国医疗器械监管新模式	陈以桢黎媛徐研偌林森勇	《中国医疗器械杂志》 CAS	2003	5	在线阅读下载PDF 职称材料