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透析用水国际标准的理解与探讨
1
作者
罗丽华
叶晓燕
+3 位作者
王升升
杨正根
唐友洪
张乐宇
《中国血液净化》
2025年第1期71-74,共4页
现行透析用水国际标准是ISO 23500-3:2019《血液透析及相关治疗用液体制备及质量管理指南第3部分:血液透析及相关治疗用水》,本文对其发展沿革和变迁进行了梳理,并从取样及储存、化学污染物、微生物限度等方面展开分析及探讨其技术要求...
现行透析用水国际标准是ISO 23500-3:2019《血液透析及相关治疗用液体制备及质量管理指南第3部分:血液透析及相关治疗用水》,本文对其发展沿革和变迁进行了梳理,并从取样及储存、化学污染物、微生物限度等方面展开分析及探讨其技术要求,以加深相关从业人员对该标准的理解。
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关键词
透析用水
化学污染物
微生物限度
ISO
23500-3
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职称材料
聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)桶用于血液透析浓缩液包装的适用性评价
被引量:
2
2
作者
杨正根
周彤
+3 位作者
余波光
张小明
邓娟
陈校园
《中国血液净化》
2013年第10期570-575,共6页
目的探讨聚对苯二甲酸乙二醇酯[poly(ethylene terephthalate),PET]桶用于血液透析浓缩液包装的适用性。方法按照《口服液体药用聚酯瓶》和相关标准评价PET桶用于血液透析浓缩液包装的适用性。结果 PET桶的理化性能测试和血液透析浓缩...
目的探讨聚对苯二甲酸乙二醇酯[poly(ethylene terephthalate),PET]桶用于血液透析浓缩液包装的适用性。方法按照《口服液体药用聚酯瓶》和相关标准评价PET桶用于血液透析浓缩液包装的适用性。结果 PET桶的理化性能测试和血液透析浓缩液浸提后的溶出物试验表明,PET桶的理化性能和溶出物符合标准要求。以醋酸溶液(pH=2)浸提液后的锑浓度为0.093μg/ml,折算为5L A浓缩液中迁移出来的锑为47.7μg。按正常透析(稀释35倍,透析5h,用量4.28L)计算,单次透析时透析液中锑含量为40.8μg,远低于按WHO规定的6μg/kg日耐受摄入量计算的60kg成人日耐受量(360μg/日)。生物学评价结果显示,PET桶材料无体外细胞毒性,皮肤致敏反应为阴性,且无皮内反应。堆码模拟过程中没有出现PET桶或外包装纸箱变形,破裂和倒塌的现象。结论试验结果表明,所有试验结果均满足相应标准或应用要求,PET可用于血液透析浓缩液的包装。
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关键词
聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)
浓缩液
包装
适用性
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职称材料
林业行政执法工作的难点及对策
被引量:
1
3
作者
杨正根
《农村科学实验》
2023年第8期187-189,共3页
如今,我国林业行政执法工作快速发展并取得显著成效,推动了林业产业蓬勃发展。但是,新发展阶段,林业行政执法工作遭遇新问题,应积极转变林业部门及相关组织的管理理念,加大法律建设与信息化建设力度,加强监督管理,培养优秀人才,针对性...
如今,我国林业行政执法工作快速发展并取得显著成效,推动了林业产业蓬勃发展。但是,新发展阶段,林业行政执法工作遭遇新问题,应积极转变林业部门及相关组织的管理理念,加大法律建设与信息化建设力度,加强监督管理,培养优秀人才,针对性地改善林业行政执法现状。
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关键词
林业
行政执法工作
难点
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职称材料
超声辅助检测血浆内毒素的鲎试验方法及应用
4
作者
李永桂
杨正根
+2 位作者
何晓帆
胡家亮
陈校园
《中国血液净化》
2017年第9期607-611,共5页
目的探讨超声对检测血浆内毒素的影响。方法以富血小板血浆和贫血小板血浆为研究对象,以超声等不同预处理血浆方式作为标准,分为6组,A组(超声辅助预处理富血小板血浆组)、B组(无超声只漩涡振荡辅助预处理富血小板血浆组)、C组(内毒素处...
目的探讨超声对检测血浆内毒素的影响。方法以富血小板血浆和贫血小板血浆为研究对象,以超声等不同预处理血浆方式作为标准,分为6组,A组(超声辅助预处理富血小板血浆组)、B组(无超声只漩涡振荡辅助预处理富血小板血浆组)、C组(内毒素处理剂辅助预处理富血小板血浆组)、D组(超声辅助预处理贫血小板血浆组)、E组(无超声只漩涡振荡辅助预处理贫血小板血浆组)、F组(内毒素处理剂辅助预处理贫血小板血浆组),每组5个样本,应用终点偶氮显色法鲎试剂定量检测血浆中微量内毒素。结果 (1)A组与B组间回收率具有显著性差异(t=9.424,P<0.001),但最优回收率数量无显著性差异(χ~2=1.111,P=0.500);A组与C组间回收率无显著性差异(t=-0.815,P=0.439),且最优回收率数量也无显著性差异(χ~2=0.000,P=0.778);D与E组间回收率具有显著性差异(t=30.395,P<0.001),但最优回收率数量无显著性差异(χ~2=2.500,P=0.222);D与F组间回收率无显著性差异(t=-0.375,P=0.717),且最优回收率数量也无显著性差异(χ~2=0.000,P=0.527);A与D组间回收率无显著性差异(t=0.355,P=0.732),且最优回收率数量也无显著性差异(χ~2=0.476,P=0.500)。(2)超声法变异系数小,分别为2.7%,3.5%,且测试回收率在90%~100%之间,比国家标准要求的50%~200%更加准确。结论采用超声辅助预处理血浆检测方法具有成本低、灵敏度高、检测结果可靠和检测效率高的优点。
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关键词
内毒素
超声法
血浆
检测
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职称材料
题名
透析用水国际标准的理解与探讨
1
作者
罗丽华
叶晓燕
王升升
杨正根
唐友洪
张乐宇
机构
广州康盛生物科技股份有限公司
广州科技贸易职业学院
出处
《中国血液净化》
2025年第1期71-74,共4页
基金
广东省药品监督管理局科技创新项目(2023TDB38)。
文摘
现行透析用水国际标准是ISO 23500-3:2019《血液透析及相关治疗用液体制备及质量管理指南第3部分:血液透析及相关治疗用水》,本文对其发展沿革和变迁进行了梳理,并从取样及储存、化学污染物、微生物限度等方面展开分析及探讨其技术要求,以加深相关从业人员对该标准的理解。
关键词
透析用水
化学污染物
微生物限度
ISO
23500-3
Keywords
Dialysis water
Chemical contaminant
Microbial limit
ISO 23500-3
分类号
R19 [医药卫生—卫生事业管理]
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职称材料
题名
聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)桶用于血液透析浓缩液包装的适用性评价
被引量:
2
2
作者
杨正根
周彤
余波光
张小明
邓娟
陈校园
机构
广州康盛生物科技有限公司
出处
《中国血液净化》
2013年第10期570-575,共6页
文摘
目的探讨聚对苯二甲酸乙二醇酯[poly(ethylene terephthalate),PET]桶用于血液透析浓缩液包装的适用性。方法按照《口服液体药用聚酯瓶》和相关标准评价PET桶用于血液透析浓缩液包装的适用性。结果 PET桶的理化性能测试和血液透析浓缩液浸提后的溶出物试验表明,PET桶的理化性能和溶出物符合标准要求。以醋酸溶液(pH=2)浸提液后的锑浓度为0.093μg/ml,折算为5L A浓缩液中迁移出来的锑为47.7μg。按正常透析(稀释35倍,透析5h,用量4.28L)计算,单次透析时透析液中锑含量为40.8μg,远低于按WHO规定的6μg/kg日耐受摄入量计算的60kg成人日耐受量(360μg/日)。生物学评价结果显示,PET桶材料无体外细胞毒性,皮肤致敏反应为阴性,且无皮内反应。堆码模拟过程中没有出现PET桶或外包装纸箱变形,破裂和倒塌的现象。结论试验结果表明,所有试验结果均满足相应标准或应用要求,PET可用于血液透析浓缩液的包装。
关键词
聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)
浓缩液
包装
适用性
Keywords
Poly(ethylene terephthalate)(PET)
Hemodialysis concentrates
Packaging
Applicability
分类号
R318.16 [医药卫生—生物医学工程]
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职称材料
题名
林业行政执法工作的难点及对策
被引量:
1
3
作者
杨正根
机构
江西省安福县林业局
出处
《农村科学实验》
2023年第8期187-189,共3页
文摘
如今,我国林业行政执法工作快速发展并取得显著成效,推动了林业产业蓬勃发展。但是,新发展阶段,林业行政执法工作遭遇新问题,应积极转变林业部门及相关组织的管理理念,加大法律建设与信息化建设力度,加强监督管理,培养优秀人才,针对性地改善林业行政执法现状。
关键词
林业
行政执法工作
难点
分类号
F32 [经济管理—产业经济]
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职称材料
题名
超声辅助检测血浆内毒素的鲎试验方法及应用
4
作者
李永桂
杨正根
何晓帆
胡家亮
陈校园
机构
广州康盛生物科技有限公司
国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心
出处
《中国血液净化》
2017年第9期607-611,共5页
基金
项目名称:广东省康盛血液净化吸附产品与技术的研发与应用院士工作站
编号:2016B090921006
文摘
目的探讨超声对检测血浆内毒素的影响。方法以富血小板血浆和贫血小板血浆为研究对象,以超声等不同预处理血浆方式作为标准,分为6组,A组(超声辅助预处理富血小板血浆组)、B组(无超声只漩涡振荡辅助预处理富血小板血浆组)、C组(内毒素处理剂辅助预处理富血小板血浆组)、D组(超声辅助预处理贫血小板血浆组)、E组(无超声只漩涡振荡辅助预处理贫血小板血浆组)、F组(内毒素处理剂辅助预处理贫血小板血浆组),每组5个样本,应用终点偶氮显色法鲎试剂定量检测血浆中微量内毒素。结果 (1)A组与B组间回收率具有显著性差异(t=9.424,P<0.001),但最优回收率数量无显著性差异(χ~2=1.111,P=0.500);A组与C组间回收率无显著性差异(t=-0.815,P=0.439),且最优回收率数量也无显著性差异(χ~2=0.000,P=0.778);D与E组间回收率具有显著性差异(t=30.395,P<0.001),但最优回收率数量无显著性差异(χ~2=2.500,P=0.222);D与F组间回收率无显著性差异(t=-0.375,P=0.717),且最优回收率数量也无显著性差异(χ~2=0.000,P=0.527);A与D组间回收率无显著性差异(t=0.355,P=0.732),且最优回收率数量也无显著性差异(χ~2=0.476,P=0.500)。(2)超声法变异系数小,分别为2.7%,3.5%,且测试回收率在90%~100%之间,比国家标准要求的50%~200%更加准确。结论采用超声辅助预处理血浆检测方法具有成本低、灵敏度高、检测结果可靠和检测效率高的优点。
关键词
内毒素
超声法
血浆
检测
Keywords
Endotoxin
Ultrasonic method
Plasma
Detection
分类号
R318.16 [医药卫生—生物医学工程]
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职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
透析用水国际标准的理解与探讨
罗丽华
叶晓燕
王升升
杨正根
唐友洪
张乐宇
《中国血液净化》
2025
0
在线阅读
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职称材料
2
聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)桶用于血液透析浓缩液包装的适用性评价
杨正根
周彤
余波光
张小明
邓娟
陈校园
《中国血液净化》
2013
2
在线阅读
下载PDF
职称材料
3
林业行政执法工作的难点及对策
杨正根
《农村科学实验》
2023
1
在线阅读
下载PDF
职称材料
4
超声辅助检测血浆内毒素的鲎试验方法及应用
李永桂
杨正根
何晓帆
胡家亮
陈校园
《中国血液净化》
2017
0
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