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罕见病临床研究的伦理审查现况及问题研究
被引量：
1
1
作者
朱乐兰
马磊
+1 位作者
阮栾绮
耿雯倩
《中国医学伦理学》
北大核心
2025年第4期434-440,共7页
罕见病临床研究的伦理审查是确保研究科学性和受试者权益的关键环节。从罕见病的定义出发,分析了国内外在罕见病临床研究方面的法规、伦理审查的现状,并从临床研究的科学性和伦理性两个维度,探讨包括研究目的、方法、风险与获益评估、...
罕见病临床研究的伦理审查是确保研究科学性和受试者权益的关键环节。从罕见病的定义出发,分析了国内外在罕见病临床研究方面的法规、伦理审查的现状,并从临床研究的科学性和伦理性两个维度,探讨包括研究目的、方法、风险与获益评估、研究人员资质、研究基础设施、知情同意流程、数据安全和隐私保护、儿童等弱势群体的保护等伦理审查的重点要素。针对罕见病临床研究伦理审查,可通过加强伦理审查人员培训、开展多中心协作审查、关注试验长期安全性等策略,来提升伦理审查质量,保护受试者安全,确保临床研究的效率和质量。
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关键词
罕见病
临床研究
伦理审查
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题名
罕见病临床研究的伦理审查现况及问题研究
被引量：
1
1
作者
朱乐兰
马磊
阮栾绮
耿雯倩
机构
上海市第一人民医院医务处
上海市第一人民医院科研处
出处
《中国医学伦理学》
北大核心
2025年第4期434-440,共7页
基金
2023年度上海申康医院发展中心市级医院诊疗技术推广及优化管理项目“基于瞬感动态血糖监测系统的一体化全院血糖管理模式探讨”(SHDC12023634)。
文摘
罕见病临床研究的伦理审查是确保研究科学性和受试者权益的关键环节。从罕见病的定义出发,分析了国内外在罕见病临床研究方面的法规、伦理审查的现状,并从临床研究的科学性和伦理性两个维度,探讨包括研究目的、方法、风险与获益评估、研究人员资质、研究基础设施、知情同意流程、数据安全和隐私保护、儿童等弱势群体的保护等伦理审查的重点要素。针对罕见病临床研究伦理审查,可通过加强伦理审查人员培训、开展多中心协作审查、关注试验长期安全性等策略,来提升伦理审查质量,保护受试者安全,确保临床研究的效率和质量。
关键词
罕见病
临床研究
伦理审查
Keywords
rare disease
clinical research
ethical review
分类号
R-052 [医药卫生]
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题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
罕见病临床研究的伦理审查现况及问题研究
朱乐兰
马磊
阮栾绮
耿雯倩
《中国医学伦理学》
北大核心
2025
1
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