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某医院药物与器械临床试验合同中受试者安全和权益要素探讨
被引量：
1
1
作者
朱万
袁筱祺
+1 位作者
陈硕祺
江一峰
《中国医院管理》
北大核心
2023年第3期75-77,共3页
目的 分析药物与器械临床试验申办者起草的合同中对受试者安全和权益的保护措施,为临床研究合同签署的关注点提供参考。方法 整理某医院2015—2020年临床试验申办者起草的209份合同,采用χ^(2)检验比较药物与器械临床试验合同中受试者...
目的 分析药物与器械临床试验申办者起草的合同中对受试者安全和权益的保护措施,为临床研究合同签署的关注点提供参考。方法 整理某医院2015—2020年临床试验申办者起草的209份合同,采用χ^(2)检验比较药物与器械临床试验合同中受试者安全和权益要素间的差异。结果 在申办者起草的临床试验合同中,不良事件处理和项目质控稽查有较大一部分缺乏明确权责划分、明确监查频率等细节;在受试者隐私保护和伦理审查等方面,较多合同存在缺失情况;对于药物与器械临床试验合同的比较,药物临床试验合同略好于器械临床试验合同。结论 签订格式规范,内容完整,责、权、利明晰的临床试验合同已成为临床试验各参与方的共识,但目前药物与器械临床试验均存在关注合同范式性内容而忽视受试者安全和权益保护相关条款的问题。要提高临床试验合同质量,以达到明确各方责任并切实保护受试者安全和权益的目标,必须由临床试验各参与方对合同进行质量的监控和管理。
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关键词
受试者
安全
权益
临床试验合同
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职称材料
人工智能医疗器械临床研究伦理审查要素研究
被引量：
2
2
作者
耿雯倩
朱万
马磊
《中国医学伦理学》
2022年第12期1352-1356,共5页
人工智能医疗器械临床研究是人工智能医疗器械产品研发过程中最为重要的环节之一。从人工智能医疗器械临床研究的定义和分类以及相关法规指南和伦理审查现状进行阐述和分析,从临床研究的科学性和伦理性两个角度,包括临床研究的目的、方...
人工智能医疗器械临床研究是人工智能医疗器械产品研发过程中最为重要的环节之一。从人工智能医疗器械临床研究的定义和分类以及相关法规指南和伦理审查现状进行阐述和分析,从临床研究的科学性和伦理性两个角度,包括临床研究的目的、方法、风险与获益、软件更新、研究人员资质和研究基础设施,以及知情同意的语言、方式和程序,人工智能医疗器械的透明度和可解释性,受损害后的处理、赔偿和受试者保护等方面,探讨人工智能医疗器械临床研究伦理审查关注的重点要素以及未来可从加强立法建设和监管、加强伦理委员会能力建设、完善伦理审查制度和体系建设、拓展平台建设加强区域联动四方面提升伦理审查质量,保护受试者安全,保证临床研究的效率和质量。
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关键词
人工智能医疗器械
临床研究
伦理审查
受试者
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职称材料
医院伦理委员会在重大突发公共卫生事件一级响应下的工作原则和机制研究
被引量：
1
3
作者
吕雯倩
朱万
江一峰
《中国医学伦理学》
2020年第9期1062-1065,共4页
新型冠状病毒肺炎疫情暴发后,全国各地纷纷启动重大突发公共卫生事件一级响应。由于人员流动限制、医疗资源紧缺、应急试验增多、特殊情况频发,医院伦理委员会工作受到巨大影响。伦理委员会作为受试者权益保护的核心机构,必须坚持伦理...
新型冠状病毒肺炎疫情暴发后,全国各地纷纷启动重大突发公共卫生事件一级响应。由于人员流动限制、医疗资源紧缺、应急试验增多、特殊情况频发,医院伦理委员会工作受到巨大影响。伦理委员会作为受试者权益保护的核心机构,必须坚持伦理审查原则,维持伦理审查标准。伦理委员会应根据重大突发公共卫生事件一级响应下的实际情况,在资料交接、会议安排、审查方式选择和文件记录等日常工作方面进行及时调整,并对严重不良事件审查、方案违背审查、知情同意书签署和实地访查等进行妥善处置。
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关键词
伦理委员会
伦理审查
新型冠状病毒肺炎
重大突发公共卫生事件
一级响应
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职称材料
题名
某医院药物与器械临床试验合同中受试者安全和权益要素探讨
被引量：
1
1
作者
朱万
袁筱祺
陈硕祺
江一峰
机构
上海交通大学医学院附属第一人民医院
出处
《中国医院管理》
北大核心
2023年第3期75-77,共3页
基金
上海申康医院发展中心临床科技创新临床管理优化项目(SHDC12018624)
上海交通大学科技发展研究基金(2020RK51)。
文摘
目的 分析药物与器械临床试验申办者起草的合同中对受试者安全和权益的保护措施,为临床研究合同签署的关注点提供参考。方法 整理某医院2015—2020年临床试验申办者起草的209份合同,采用χ^(2)检验比较药物与器械临床试验合同中受试者安全和权益要素间的差异。结果 在申办者起草的临床试验合同中,不良事件处理和项目质控稽查有较大一部分缺乏明确权责划分、明确监查频率等细节;在受试者隐私保护和伦理审查等方面,较多合同存在缺失情况;对于药物与器械临床试验合同的比较,药物临床试验合同略好于器械临床试验合同。结论 签订格式规范,内容完整,责、权、利明晰的临床试验合同已成为临床试验各参与方的共识,但目前药物与器械临床试验均存在关注合同范式性内容而忽视受试者安全和权益保护相关条款的问题。要提高临床试验合同质量,以达到明确各方责任并切实保护受试者安全和权益的目标,必须由临床试验各参与方对合同进行质量的监控和管理。
关键词
受试者
安全
权益
临床试验合同
Keywords
subject
safety
righ
clinical trial contract
分类号
R197.323.6 [医药卫生—卫生事业管理]
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职称材料
题名
人工智能医疗器械临床研究伦理审查要素研究
被引量：
2
2
作者
耿雯倩
朱万
马磊
机构
上海市第一人民医院科研处
出处
《中国医学伦理学》
2022年第12期1352-1356,共5页
基金
上海市松江区科技攻关项目“高风险生物医学新技术的临床研究中医学伦理审查标准流程的研究”。
文摘
人工智能医疗器械临床研究是人工智能医疗器械产品研发过程中最为重要的环节之一。从人工智能医疗器械临床研究的定义和分类以及相关法规指南和伦理审查现状进行阐述和分析,从临床研究的科学性和伦理性两个角度,包括临床研究的目的、方法、风险与获益、软件更新、研究人员资质和研究基础设施,以及知情同意的语言、方式和程序,人工智能医疗器械的透明度和可解释性,受损害后的处理、赔偿和受试者保护等方面,探讨人工智能医疗器械临床研究伦理审查关注的重点要素以及未来可从加强立法建设和监管、加强伦理委员会能力建设、完善伦理审查制度和体系建设、拓展平台建设加强区域联动四方面提升伦理审查质量,保护受试者安全,保证临床研究的效率和质量。
关键词
人工智能医疗器械
临床研究
伦理审查
受试者
Keywords
Artificial Intelligence Medical Devices
Clinical Research
Ethical Review
Subjects
分类号
R-052 [医药卫生]
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职称材料
题名
医院伦理委员会在重大突发公共卫生事件一级响应下的工作原则和机制研究
被引量：
1
3
作者
吕雯倩
朱万
江一峰
机构
上海市第一人民医院医学伦理委员会
出处
《中国医学伦理学》
2020年第9期1062-1065,共4页
基金
上海申康医院发展中心临床科技创新项目(临床管理优化项目)“构建多中心临床研究受试者保护体系的研究与实践”(SHDC12018624)
上海交通大学“新型冠状病毒防治专项”软课题“医院伦理委员会在重大突发公共卫生事件一级响应下的工作原则和机制研究”(2020RK51)。
文摘
新型冠状病毒肺炎疫情暴发后,全国各地纷纷启动重大突发公共卫生事件一级响应。由于人员流动限制、医疗资源紧缺、应急试验增多、特殊情况频发,医院伦理委员会工作受到巨大影响。伦理委员会作为受试者权益保护的核心机构,必须坚持伦理审查原则,维持伦理审查标准。伦理委员会应根据重大突发公共卫生事件一级响应下的实际情况,在资料交接、会议安排、审查方式选择和文件记录等日常工作方面进行及时调整,并对严重不良事件审查、方案违背审查、知情同意书签署和实地访查等进行妥善处置。
关键词
伦理委员会
伦理审查
新型冠状病毒肺炎
重大突发公共卫生事件
一级响应
Keywords
Ethics Committee
Ethical Review
COVID-19
Major Public Health Emergency
First-Level Response
分类号
R-052 [医药卫生]
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职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
某医院药物与器械临床试验合同中受试者安全和权益要素探讨
朱万
袁筱祺
陈硕祺
江一峰
《中国医院管理》
北大核心
2023
1
在线阅读
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职称材料
2
人工智能医疗器械临床研究伦理审查要素研究
耿雯倩
朱万
马磊
《中国医学伦理学》
2022
2
在线阅读
下载PDF
职称材料
3
医院伦理委员会在重大突发公共卫生事件一级响应下的工作原则和机制研究
吕雯倩
朱万
江一峰
《中国医学伦理学》
2020
1
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