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典型Ⅱ类创面敷料产品全生命周期监管研究与探讨
1
作者
张兰
曾叶
+3 位作者
谢昕
鲍娇慧
杨笑鹤
齐伟明
《中国医疗器械杂志》
2025年第3期344-349,共6页
该研究从医疗器械全生命周期的角度对典型Ⅱ类创面敷料产品上市前监管法规要求、检验检测现状和上市后不良事件监测情况进行了梳理,对比分析了中国、美国、欧盟等对创面敷料产品的监管要求,对Ⅰ类、Ⅱ类的液体/膏状敷料产品也进行了补...
该研究从医疗器械全生命周期的角度对典型Ⅱ类创面敷料产品上市前监管法规要求、检验检测现状和上市后不良事件监测情况进行了梳理,对比分析了中国、美国、欧盟等对创面敷料产品的监管要求,对Ⅰ类、Ⅱ类的液体/膏状敷料产品也进行了补充研究。此外,该研究分析了典型Ⅱ类创面敷料注册申报存在的问题,并给出了监管建议,以期为创面敷料产品的审评审批、检验检测和上市后监管提供技术参考。
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关键词
创面敷料
检验
Ⅰ类备案
不良事件监测
风险
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职称材料
雷公藤内酯醇、顺铂对骨肉瘤细胞体外增殖的影响
被引量:
2
2
作者
程静
曾叶
+2 位作者
潘建青
欧阳曙明
杨业金
《山东医药》
CAS
北大核心
2006年第32期3-4,共2页
目的 研究中药制剂雷公藤内酯醇(TP)和顺铂(PDD)对骨肉瘤(MG63)细胞增殖的抑制作用,寻求骨肉瘤的中西医结合治疗方案。方法 将TP与PDD单独及联合于MG63细胞.采用MTT法检测细胞抑制率。结果 TP在1~125μg/ml的范围内对MG63细...
目的 研究中药制剂雷公藤内酯醇(TP)和顺铂(PDD)对骨肉瘤(MG63)细胞增殖的抑制作用,寻求骨肉瘤的中西医结合治疗方案。方法 将TP与PDD单独及联合于MG63细胞.采用MTT法检测细胞抑制率。结果 TP在1~125μg/ml的范围内对MG63细胞生长有明显抑制作用;PDD在1~20μg/ml的范围内对MG63细胞生长有明显的抑制作用;TP1~15μg/ml和PDD1μg/ml联合对MG63细胞生长有明显抑制作用;与对照组比较。P均〈0.01;TP10~15μg/ml和PDD1μg/ml联合细胞抑制率明显高于单用;二者单独及联合对细胞抑制率的影响均有明显时间依赖性。结论TP与PDD单独及联合均可抑制骨肉瘤细胞的增殖。
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关键词
雷公藤内酯醇
顺铂
骨肉瘤
细胞增殖
中药疗法
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职称材料
PEG可脱除材料修饰miRNA纳米粒的制备以及体内外性质的考察
被引量:
1
3
作者
曾叶
周子楦
孙逊
《中国药科大学学报》
CAS
CSCD
北大核心
2016年第6期702-707,共6页
制备PEG可脱除材料修饰miR NA纳米粒,考察其细胞摄取以及体内分布情况。采用酰胺键缩合的方法合成可被β-环糊精包合的金刚烷修饰的PEG材料,通过静电作用与miR-34a复合制得纳米粒,加入与β-环糊精亲和力更高的布洛芬后可置换脱除纳米粒...
制备PEG可脱除材料修饰miR NA纳米粒,考察其细胞摄取以及体内分布情况。采用酰胺键缩合的方法合成可被β-环糊精包合的金刚烷修饰的PEG材料,通过静电作用与miR-34a复合制得纳米粒,加入与β-环糊精亲和力更高的布洛芬后可置换脱除纳米粒的PEG壳,测定该PEG可脱除纳米粒的粒径和Zeta电位;考察其在4T1细胞上的摄取能力以及在荷有4T1细胞的BALB/c小鼠体内的分布情况。结果显示,可被β-环糊精包合的金刚烷修饰的PEG材料合成成功;通过静电作用与miR-34a复合后制得的PEG可脱除纳米粒,粒径为107.7 nm,Zeta电位为15.8 mV;相比于PEG未脱除的纳米粒,被4T1细胞摄取的能力与在小鼠体内肿瘤部位的浓度都有显著提高,该体系在肿瘤治疗领域的应用具有很大的潜力。
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关键词
PEG可脱除
基因载体
纳米粒
MIR-34A
4T1细胞
乳腺癌
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职称材料
气管插管不良事件的研究
被引量:
5
4
作者
尹建兵
李卫红
+4 位作者
虞华
张兰
郑超
曾叶
王雯
《中国医疗器械杂志》
2021年第6期692-697,共6页
目的为进一步降低和减少硅橡胶材质气管插管在临床使用阶段,尤其是麻醉和重症监护阶段严重不良事件的发生。方法分析国内发生的四例气管插管严重不良事件个案,综述气管插管类产品浙江省近五年产品不良事件、产品不良事件国内外文献、产...
目的为进一步降低和减少硅橡胶材质气管插管在临床使用阶段,尤其是麻醉和重症监护阶段严重不良事件的发生。方法分析国内发生的四例气管插管严重不良事件个案,综述气管插管类产品浙江省近五年产品不良事件、产品不良事件国内外文献、产品引用标准检索、产品使用说明书内容完整性、严重不良事件专家研讨会,结合近两年气管插管类产品气囊漏气、产品使用材质和临床使用规范性方面给出监管建议和方案。结果硅橡胶材质气管插管产品在临床重症监护使用中存在一定的临床安全隐患风险,尤其对长时间应用的重症患者。结论针对在临床重症监护中发生的四例硅橡胶材质气管插管严重不良事件,对生产企业、临床使用单位和监管机构方面提出建议,进一步降低和减少硅橡胶材质气管插管的严重不良事件。
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关键词
医疗器械
不良事件
气管插管
硅橡胶
气囊漏气
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职称材料
从《万里征途》到《万里归途》:主旋律电影叙事空间与审美表达的嬗变研究
5
作者
曾叶
《语言与文化研究》
2023年第3期169-173,共5页
主旋律电影因其国家意识形态指向及政治文化宣传的类型特点,承担起打造国民集体记忆和共建主流价值观的社会功能。《万里征途》和《万里归途》作为诞生于不同历史时代下的两部主旋律电影,有其各自独特的叙事模式和审美价值追求。两部影...
主旋律电影因其国家意识形态指向及政治文化宣传的类型特点,承担起打造国民集体记忆和共建主流价值观的社会功能。《万里征途》和《万里归途》作为诞生于不同历史时代下的两部主旋律电影,有其各自独特的叙事模式和审美价值追求。两部影片在审美范式、叙事空间以及价值需求上的表现差异,恰恰体现了主旋律影片五十年发展嬗变的路径和走向。
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关键词
《万里征途》
《万里归途》
主旋律电影
嬗变研究
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职称材料
欧盟医疗器械上市后风险趋势分析方法研究
被引量:
5
6
作者
郑超
吴艳
+4 位作者
张兰
胡凯
曾叶
王雯
王玲
《中国药物警戒》
2022年第1期79-82,共4页
目的研究医疗器械上市后风险评估的统计学方法,提高风险管理的科学水平。方法参考欧盟医疗器械新法规中即将实施的趋势报告要求,探索趋势分析方法在医疗器械上市后风险评估中的实践运用,举例说明通过历史数据确定控制限和持续趋势监测...
目的研究医疗器械上市后风险评估的统计学方法,提高风险管理的科学水平。方法参考欧盟医疗器械新法规中即将实施的趋势报告要求,探索趋势分析方法在医疗器械上市后风险评估中的实践运用,举例说明通过历史数据确定控制限和持续趋势监测的过程,讨论实践中面临的问题。结果趋势分析是科学评估医疗器械上市后风险的方法之一,适于在国内推行。结论企业可运用真实世界风险数据开展趋势分析,提升上市后风险预警能力。
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关键词
医疗器械
趋势分析
风险评估
控制图
欧盟
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职称材料
试析贝多芬钢琴奏鸣曲《黎明op.53》的演奏技法
7
作者
曾叶
《黄河之声》
2019年第24期37-37,共1页
本文从贝多芬32首钢琴奏鸣曲中选择《黎明op.53》为研究对象,主要从艺术特点、曲式以及演奏技法三方面进行分析,对音乐史中贝多芬的重要地位重新认识,探究了贝多芬奏鸣曲中蕴含的深刻情感及思想,旨在为钢琴专业人员提供一定参考,了解钢...
本文从贝多芬32首钢琴奏鸣曲中选择《黎明op.53》为研究对象,主要从艺术特点、曲式以及演奏技法三方面进行分析,对音乐史中贝多芬的重要地位重新认识,探究了贝多芬奏鸣曲中蕴含的深刻情感及思想,旨在为钢琴专业人员提供一定参考,了解钢琴曲演奏技法与曲式结构特征等。
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关键词
贝多芬钢琴奏鸣曲
《黎明op.53》
演奏技法
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职称材料
可吸收缝合线上市后不良事件风险分析研究
8
作者
吴艳
孙晓晴
+3 位作者
龚雪蕾
李栋
曾叶
尹建兵
《中国医疗器械杂志》
2023年第5期571-575,共5页
通过检索汇总美国FDA、中国知网数据库,及2019年1月至2022年10月浙江全省范围内通过事发地上报和注册人所属监测机构报告两个方面来源可吸收缝合线临床使用不良事件风险数据,进行调查、分析和评价,获取可吸收缝合线临床使用主要风险因...
通过检索汇总美国FDA、中国知网数据库,及2019年1月至2022年10月浙江全省范围内通过事发地上报和注册人所属监测机构报告两个方面来源可吸收缝合线临床使用不良事件风险数据,进行调查、分析和评价,获取可吸收缝合线临床使用主要风险因素。结果显示,主要风险因素为产品质量失效类因素、产品设计和材料选择,以及产品临床选择和应用、术后康复护理以及患者自身。进一步提出风险控制策略建议,以降低或减少该产品不良事件发生造成伤害的风险。
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关键词
医疗器械
不良事件
风险
可吸收缝合线
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职称材料
高中地理案例教学策略研究
9
作者
严荣茂
曾叶
《教师》
2018年第17期68-69,共2页
教学源于生活,但又高于生活。案例教学法将地理理论知识与现实情况相结合,更好地促进学生将理论与实践相结合,助其在学习的过程中解决单一的理论知识带来的困惑,并对现实生活问题进行解释,从教学过程着手关注案例教学法在教学运用中需...
教学源于生活,但又高于生活。案例教学法将地理理论知识与现实情况相结合,更好地促进学生将理论与实践相结合,助其在学习的过程中解决单一的理论知识带来的困惑,并对现实生活问题进行解释,从教学过程着手关注案例教学法在教学运用中需要注意的问题,并针对问题提出应对的措施。
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关键词
高中地理
案例教学
策略研究
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职称材料
题名
典型Ⅱ类创面敷料产品全生命周期监管研究与探讨
1
作者
张兰
曾叶
谢昕
鲍娇慧
杨笑鹤
齐伟明
机构
浙江省医疗器械审评中心(浙江省医疗器械不良事件监测中心)
浙江省医疗器械检验研究院
出处
《中国医疗器械杂志》
2025年第3期344-349,共6页
文摘
该研究从医疗器械全生命周期的角度对典型Ⅱ类创面敷料产品上市前监管法规要求、检验检测现状和上市后不良事件监测情况进行了梳理,对比分析了中国、美国、欧盟等对创面敷料产品的监管要求,对Ⅰ类、Ⅱ类的液体/膏状敷料产品也进行了补充研究。此外,该研究分析了典型Ⅱ类创面敷料注册申报存在的问题,并给出了监管建议,以期为创面敷料产品的审评审批、检验检测和上市后监管提供技术参考。
关键词
创面敷料
检验
Ⅰ类备案
不良事件监测
风险
Keywords
wound dressing
inspection
Class I registration
adverse event monitoring
ris
分类号
R334 [医药卫生—人体生理学]
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职称材料
题名
雷公藤内酯醇、顺铂对骨肉瘤细胞体外增殖的影响
被引量:
2
2
作者
程静
曾叶
潘建青
欧阳曙明
杨业金
机构
华中科技大学同济医学院基础学院
出处
《山东医药》
CAS
北大核心
2006年第32期3-4,共2页
基金
国家自然科学基金(30070899)
文摘
目的 研究中药制剂雷公藤内酯醇(TP)和顺铂(PDD)对骨肉瘤(MG63)细胞增殖的抑制作用,寻求骨肉瘤的中西医结合治疗方案。方法 将TP与PDD单独及联合于MG63细胞.采用MTT法检测细胞抑制率。结果 TP在1~125μg/ml的范围内对MG63细胞生长有明显抑制作用;PDD在1~20μg/ml的范围内对MG63细胞生长有明显的抑制作用;TP1~15μg/ml和PDD1μg/ml联合对MG63细胞生长有明显抑制作用;与对照组比较。P均〈0.01;TP10~15μg/ml和PDD1μg/ml联合细胞抑制率明显高于单用;二者单独及联合对细胞抑制率的影响均有明显时间依赖性。结论TP与PDD单独及联合均可抑制骨肉瘤细胞的增殖。
关键词
雷公藤内酯醇
顺铂
骨肉瘤
细胞增殖
中药疗法
Keywords
triptolide cisplatin osteosarcoma cell proliferation treatment with chinese herbs
分类号
R971 [医药卫生—药品]
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职称材料
题名
PEG可脱除材料修饰miRNA纳米粒的制备以及体内外性质的考察
被引量:
1
3
作者
曾叶
周子楦
孙逊
机构
四川大学华西药学院
出处
《中国药科大学学报》
CAS
CSCD
北大核心
2016年第6期702-707,共6页
基金
国家自然科学基金资助项目(No.81422044)~~
文摘
制备PEG可脱除材料修饰miR NA纳米粒,考察其细胞摄取以及体内分布情况。采用酰胺键缩合的方法合成可被β-环糊精包合的金刚烷修饰的PEG材料,通过静电作用与miR-34a复合制得纳米粒,加入与β-环糊精亲和力更高的布洛芬后可置换脱除纳米粒的PEG壳,测定该PEG可脱除纳米粒的粒径和Zeta电位;考察其在4T1细胞上的摄取能力以及在荷有4T1细胞的BALB/c小鼠体内的分布情况。结果显示,可被β-环糊精包合的金刚烷修饰的PEG材料合成成功;通过静电作用与miR-34a复合后制得的PEG可脱除纳米粒,粒径为107.7 nm,Zeta电位为15.8 mV;相比于PEG未脱除的纳米粒,被4T1细胞摄取的能力与在小鼠体内肿瘤部位的浓度都有显著提高,该体系在肿瘤治疗领域的应用具有很大的潜力。
关键词
PEG可脱除
基因载体
纳米粒
MIR-34A
4T1细胞
乳腺癌
Keywords
sheddable PEG
gene vector
nanoparticles
MiR-34a
4T1 cells
breast cancer
分类号
R943 [医药卫生—药剂学]
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职称材料
题名
气管插管不良事件的研究
被引量:
5
4
作者
尹建兵
李卫红
虞华
张兰
郑超
曾叶
王雯
机构
浙江省医疗器械不良事件监测中心
台州市药品不良反应监测中心
出处
《中国医疗器械杂志》
2021年第6期692-697,共6页
文摘
目的为进一步降低和减少硅橡胶材质气管插管在临床使用阶段,尤其是麻醉和重症监护阶段严重不良事件的发生。方法分析国内发生的四例气管插管严重不良事件个案,综述气管插管类产品浙江省近五年产品不良事件、产品不良事件国内外文献、产品引用标准检索、产品使用说明书内容完整性、严重不良事件专家研讨会,结合近两年气管插管类产品气囊漏气、产品使用材质和临床使用规范性方面给出监管建议和方案。结果硅橡胶材质气管插管产品在临床重症监护使用中存在一定的临床安全隐患风险,尤其对长时间应用的重症患者。结论针对在临床重症监护中发生的四例硅橡胶材质气管插管严重不良事件,对生产企业、临床使用单位和监管机构方面提出建议,进一步降低和减少硅橡胶材质气管插管的严重不良事件。
关键词
医疗器械
不良事件
气管插管
硅橡胶
气囊漏气
Keywords
medical device
adverse events
endotracheal intubation
silastic
balloon leak
分类号
R197.39 [医药卫生—卫生事业管理]
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职称材料
题名
从《万里征途》到《万里归途》:主旋律电影叙事空间与审美表达的嬗变研究
5
作者
曾叶
机构
湖南科技大学
出处
《语言与文化研究》
2023年第3期169-173,共5页
基金
湖南省哲学社会科学成果评审委员会重点项目“新世纪中国形象文学书写的传统文化元素研究”(编号:XSP18ZDI009)的阶段性成果。
文摘
主旋律电影因其国家意识形态指向及政治文化宣传的类型特点,承担起打造国民集体记忆和共建主流价值观的社会功能。《万里征途》和《万里归途》作为诞生于不同历史时代下的两部主旋律电影,有其各自独特的叙事模式和审美价值追求。两部影片在审美范式、叙事空间以及价值需求上的表现差异,恰恰体现了主旋律影片五十年发展嬗变的路径和走向。
关键词
《万里征途》
《万里归途》
主旋律电影
嬗变研究
Keywords
“Trials of a Long Journey”
“Home Coming”
Mainstream Films
Study on Evolution
分类号
J90 [艺术—电影电视艺术]
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职称材料
题名
欧盟医疗器械上市后风险趋势分析方法研究
被引量:
5
6
作者
郑超
吴艳
张兰
胡凯
曾叶
王雯
王玲
机构
浙江省医疗器械审评中心
国家药品监督管理局药品评价中心
出处
《中国药物警戒》
2022年第1期79-82,共4页
基金
国家重点研发计划(2020YFC2007101)。
文摘
目的研究医疗器械上市后风险评估的统计学方法,提高风险管理的科学水平。方法参考欧盟医疗器械新法规中即将实施的趋势报告要求,探索趋势分析方法在医疗器械上市后风险评估中的实践运用,举例说明通过历史数据确定控制限和持续趋势监测的过程,讨论实践中面临的问题。结果趋势分析是科学评估医疗器械上市后风险的方法之一,适于在国内推行。结论企业可运用真实世界风险数据开展趋势分析,提升上市后风险预警能力。
关键词
医疗器械
趋势分析
风险评估
控制图
欧盟
Keywords
medical devices
trend analysis
risk assessment
control chart
EU
分类号
R951 [医药卫生—药学]
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职称材料
题名
试析贝多芬钢琴奏鸣曲《黎明op.53》的演奏技法
7
作者
曾叶
机构
长江大学艺术学院
出处
《黄河之声》
2019年第24期37-37,共1页
文摘
本文从贝多芬32首钢琴奏鸣曲中选择《黎明op.53》为研究对象,主要从艺术特点、曲式以及演奏技法三方面进行分析,对音乐史中贝多芬的重要地位重新认识,探究了贝多芬奏鸣曲中蕴含的深刻情感及思想,旨在为钢琴专业人员提供一定参考,了解钢琴曲演奏技法与曲式结构特征等。
关键词
贝多芬钢琴奏鸣曲
《黎明op.53》
演奏技法
分类号
J624.1 [艺术—音乐]
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职称材料
题名
可吸收缝合线上市后不良事件风险分析研究
8
作者
吴艳
孙晓晴
龚雪蕾
李栋
曾叶
尹建兵
机构
浙江省医疗器械不良事件监测中心
浙江省医疗器械审评中心
云南省药品不良反应监测中心
国家药品监督管理局药品评价中心
出处
《中国医疗器械杂志》
2023年第5期571-575,共5页
基金
浙江省食品药品监督管理局财政专项项目(1823741)。
文摘
通过检索汇总美国FDA、中国知网数据库,及2019年1月至2022年10月浙江全省范围内通过事发地上报和注册人所属监测机构报告两个方面来源可吸收缝合线临床使用不良事件风险数据,进行调查、分析和评价,获取可吸收缝合线临床使用主要风险因素。结果显示,主要风险因素为产品质量失效类因素、产品设计和材料选择,以及产品临床选择和应用、术后康复护理以及患者自身。进一步提出风险控制策略建议,以降低或减少该产品不良事件发生造成伤害的风险。
关键词
医疗器械
不良事件
风险
可吸收缝合线
Keywords
medical device
adverse events
risk
absorbable suture
分类号
TH77 [机械工程—精密仪器及机械]
F203 [经济管理—国民经济]
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职称材料
题名
高中地理案例教学策略研究
9
作者
严荣茂
曾叶
机构
西华师范大学国土资源学院
出处
《教师》
2018年第17期68-69,共2页
文摘
教学源于生活,但又高于生活。案例教学法将地理理论知识与现实情况相结合,更好地促进学生将理论与实践相结合,助其在学习的过程中解决单一的理论知识带来的困惑,并对现实生活问题进行解释,从教学过程着手关注案例教学法在教学运用中需要注意的问题,并针对问题提出应对的措施。
关键词
高中地理
案例教学
策略研究
分类号
G633.55 [文化科学—教育学]
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职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
典型Ⅱ类创面敷料产品全生命周期监管研究与探讨
张兰
曾叶
谢昕
鲍娇慧
杨笑鹤
齐伟明
《中国医疗器械杂志》
2025
0
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职称材料
2
雷公藤内酯醇、顺铂对骨肉瘤细胞体外增殖的影响
程静
曾叶
潘建青
欧阳曙明
杨业金
《山东医药》
CAS
北大核心
2006
2
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职称材料
3
PEG可脱除材料修饰miRNA纳米粒的制备以及体内外性质的考察
曾叶
周子楦
孙逊
《中国药科大学学报》
CAS
CSCD
北大核心
2016
1
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职称材料
4
气管插管不良事件的研究
尹建兵
李卫红
虞华
张兰
郑超
曾叶
王雯
《中国医疗器械杂志》
2021
5
在线阅读
下载PDF
职称材料
5
从《万里征途》到《万里归途》:主旋律电影叙事空间与审美表达的嬗变研究
曾叶
《语言与文化研究》
2023
0
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下载PDF
职称材料
6
欧盟医疗器械上市后风险趋势分析方法研究
郑超
吴艳
张兰
胡凯
曾叶
王雯
王玲
《中国药物警戒》
2022
5
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职称材料
7
试析贝多芬钢琴奏鸣曲《黎明op.53》的演奏技法
曾叶
《黄河之声》
2019
0
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职称材料
8
可吸收缝合线上市后不良事件风险分析研究
吴艳
孙晓晴
龚雪蕾
李栋
曾叶
尹建兵
《中国医疗器械杂志》
2023
0
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职称材料
9
高中地理案例教学策略研究
严荣茂
曾叶
《教师》
2018
0
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职称材料
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