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题名医疗器械GMP初探
被引量：3
- 1
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作者
徐研偌
陈以桢
林森勇
黎媛
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机构
上海市食品药品监督管理局医疗器械安全监管处
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出处
《中国医疗器械杂志》
CAS
2004年第6期433-438,共6页
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文摘
医疗器械和药品的生产各有其特殊性。药品生产企业目前执行"药品生产质量管理规范"(GMP),用于医疗器械生产企业的GMP尚未问世。通过对比分析药品GMP和国际通用质量管理体系标准ISO9001,指出不能将基于ISO9001的ISO13485简单转为医疗器械的GMP;并对如何制定我国的医疗器械GMP提出一些设想,对确定医疗器械GMP的法律地位等方面也提出一些看法。
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关键词
医疗器械生产企业
药品生产企业
GMP
对比分析
药品生产质量管理规范
设想
看法
ISO9001
质量管理体系标准
中国
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Keywords
dical device, quality arrangement, manufacture practices.
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分类号
R197.39
[医药卫生—卫生事业管理]
F426.7
[经济管理—产业经济]
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题名论临床试验的充分和必要——学习GHTF文件心得
被引量：3
- 2
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作者
徐研偌
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机构
上海市食品药品监督管理局医疗器械安全监督处
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出处
《中国医疗器械杂志》
CAS
2007年第6期445-447,共3页
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文摘
学习"医疗器械全球协调组织"(GHTF)对医疗器械临床试验的指导文件,对我国医疗器械相关法规及医疗器械临床试验的现状提出修改法规的意见。
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关键词
医疗器械
临床试验
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分类号
R969.4
[医药卫生—药理学]
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题名医疗器械软件生产企业质量体系管理的研究
被引量：1
- 3
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作者
郑建功
徐研偌
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机构
上海市食品药品监督管理局医疗器械安全监管处
上海市药品和医疗器械审评中心
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出处
《中国医疗器械杂志》
CAS
2005年第4期292-294,共3页
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文摘
对医疗器械软件生产企业的现状进行调研,在此基础上,探索对软件生产企业的监管模式。
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关键词
医疗器械软件
生产企业
调研
监管
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Keywords
software for medical devices, manufacturer research, administration
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分类号
TP319
[自动化与计算机技术—计算机软件与理论]
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题名积极探索我国医疗器械监管新模式
被引量：5
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作者
陈以桢
黎媛
徐研偌
林森勇
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机构
上海市药品监督管理局医疗器械安全监管处
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出处
《中国医疗器械杂志》
CAS
2003年第3期205-208,212,共5页
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文摘
通过借鉴世界发达国家医疗器械监管的特点。分析我国医疗器械监管方法与世界发达国家之间存在的差距,着重阐述医 疗器械生产企业监管模式的构建,提出了建立动态化管理、闭环式管理、层次化管理、一体化管理的体系,提出了建立 政府告知、企业承诺、符合性评估的企业许可审批制度等监管方式。
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关键词
医疗器械
监管模式
动态化管理
闭环式管理
层次化管理
一体化管理
企业许可审批制度
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Keywords
explore, medical device, administrative modality
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分类号
R197.39
[医药卫生—卫生事业管理]
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