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吸入药物非临床毒性评价特点与要求
被引量：
8
1
作者
张海飞
余珊珊
+5 位作者
曹瑾
张天竺
吴东凯
倪逸珂
左从林
胡晓敏
《中国药物警戒》
2021年第6期570-574,578,共6页
目的分析吸入药物非临床评价的特点与要求,为吸入新药开发提供参考。方法比较吸入途径给药与常规给药方式的特殊性,如吸入给药剂量计算、气溶胶发生、吸入给药系统可靠性、试验结果评价等,分析影响吸入药物非临床研究结果的因素,以进行...
目的分析吸入药物非临床评价的特点与要求,为吸入新药开发提供参考。方法比较吸入途径给药与常规给药方式的特殊性,如吸入给药剂量计算、气溶胶发生、吸入给药系统可靠性、试验结果评价等,分析影响吸入药物非临床研究结果的因素,以进行合理设计、规范实施、科学分析非临床实验。结果吸入药物的递送剂量由计算而得,但需要在此基础上估算沉积剂量;在吸入给药过程中需要对环境参数进行密切监测;吸入毒理实验的结果分析方面,啮齿类动物由于解剖及生理结构特点,上呼吸道易于产生炎症;对吸入给药在肺部引起的巨噬细胞聚集需要谨慎分析;吸入生物药在肺部的主要反应为炎症反应。结论吸入药物存在药学特性及模型动物呼吸系统生理病理方面的特殊性,对非临床评价提出了特殊要求。
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关键词
吸入给药
毒理
非临床
粒径
气溶胶
药物
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职称材料
SeV18+hFGF2/dF反复给予大鼠的毒性研究
2
作者
孙云霞
唐红波
+3 位作者
李军
左从林
花本芳郎
朱亚峰
《四川生理科学杂志》
2006年第1期17-20,共4页
目的:考察SeV18+hFGF2/dF(碱性成纤维细胞生长因子仙台病毒载体)的安全性。方法:本研究采用W istar大鼠,120只,雌性各半,随机分为4组分别给予剂量为1×108、4×108及4×109C IU.kg-1的SeV18+hFGF2/dF和磷酸盐缓冲液。肌肉...
目的:考察SeV18+hFGF2/dF(碱性成纤维细胞生长因子仙台病毒载体)的安全性。方法:本研究采用W istar大鼠,120只,雌性各半,随机分为4组分别给予剂量为1×108、4×108及4×109C IU.kg-1的SeV18+hFGF2/dF和磷酸盐缓冲液。肌肉注射给药,每天给药1次,连续给药14天,停药后继续观察4周。本报告总结了给药后对大鼠生理、生化、脏器病理指标的影响,检测了给药后动物抗体的产生情况。结果:反复给药后对动物的生理观察指标未见影响;对动物的血清生化指标无明显影响;血液学指标检测可见红细胞计数(RBC)、血红蛋白含量(HGB)、红细胞压积(HCT)降低,淋巴细胞百分数(L)增高,网织红细胞计数(Ret)增高等;胸腺和脾脏的脏器重量和脏器系数增大,但各脏器组织结构未见与给药相关的异常改变。反复给药后动物可产生抗体,抗体可中和病毒的活性。结论:大鼠对SeV18+hFGF2/dF肌肉注射给药耐受性良好。
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关键词
SeV18+hFGF2/dF
基因治疗
安全性
抗体
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职称材料
题名
吸入药物非临床毒性评价特点与要求
被引量：
8
1
作者
张海飞
余珊珊
曹瑾
张天竺
吴东凯
倪逸珂
左从林
胡晓敏
机构
昭衍(苏州)新药研究中心有限公司
国家药品监督管理局药品审评中心
出处
《中国药物警戒》
2021年第6期570-574,578,共6页
基金
重大新药创制国家科技重大专项2018年度(2018ZX09201017-007)。
文摘
目的分析吸入药物非临床评价的特点与要求,为吸入新药开发提供参考。方法比较吸入途径给药与常规给药方式的特殊性,如吸入给药剂量计算、气溶胶发生、吸入给药系统可靠性、试验结果评价等,分析影响吸入药物非临床研究结果的因素,以进行合理设计、规范实施、科学分析非临床实验。结果吸入药物的递送剂量由计算而得,但需要在此基础上估算沉积剂量;在吸入给药过程中需要对环境参数进行密切监测;吸入毒理实验的结果分析方面,啮齿类动物由于解剖及生理结构特点,上呼吸道易于产生炎症;对吸入给药在肺部引起的巨噬细胞聚集需要谨慎分析;吸入生物药在肺部的主要反应为炎症反应。结论吸入药物存在药学特性及模型动物呼吸系统生理病理方面的特殊性,对非临床评价提出了特殊要求。
关键词
吸入给药
毒理
非临床
粒径
气溶胶
药物
Keywords
inhalation
toxicity
non-clinical
particle size
aerosols
drugs
分类号
R965.3 [医药卫生—药理学]
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职称材料
题名
SeV18+hFGF2/dF反复给予大鼠的毒性研究
2
作者
孙云霞
唐红波
李军
左从林
花本芳郎
朱亚峰
机构
北京昭衍新药研究中心
Primate Ltd
DNAVEC公司
出处
《四川生理科学杂志》
2006年第1期17-20,共4页
文摘
目的:考察SeV18+hFGF2/dF(碱性成纤维细胞生长因子仙台病毒载体)的安全性。方法:本研究采用W istar大鼠,120只,雌性各半,随机分为4组分别给予剂量为1×108、4×108及4×109C IU.kg-1的SeV18+hFGF2/dF和磷酸盐缓冲液。肌肉注射给药,每天给药1次,连续给药14天,停药后继续观察4周。本报告总结了给药后对大鼠生理、生化、脏器病理指标的影响,检测了给药后动物抗体的产生情况。结果:反复给药后对动物的生理观察指标未见影响;对动物的血清生化指标无明显影响;血液学指标检测可见红细胞计数(RBC)、血红蛋白含量(HGB)、红细胞压积(HCT)降低,淋巴细胞百分数(L)增高,网织红细胞计数(Ret)增高等;胸腺和脾脏的脏器重量和脏器系数增大,但各脏器组织结构未见与给药相关的异常改变。反复给药后动物可产生抗体,抗体可中和病毒的活性。结论:大鼠对SeV18+hFGF2/dF肌肉注射给药耐受性良好。
关键词
SeV18+hFGF2/dF
基因治疗
安全性
抗体
Keywords
SeV18 ^＋ hFGF2/dF
gene therapy
safety evaluation
neutralizing antibody
分类号
R96 [医药卫生—药理学]
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职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
吸入药物非临床毒性评价特点与要求
张海飞
余珊珊
曹瑾
张天竺
吴东凯
倪逸珂
左从林
胡晓敏
《中国药物警戒》
2021
8
在线阅读
下载PDF
职称材料
2
SeV18+hFGF2/dF反复给予大鼠的毒性研究
孙云霞
唐红波
李军
左从林
花本芳郎
朱亚峰
《四川生理科学杂志》
2006
0
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职称材料
已选择
0
条
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引证文献
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