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中药注射剂生产企业如何构建风险管理体系
1
作者
孙秋莹
叶正良
梁毅
《中国药物警戒》
2012年第2期96-99,共4页
随着中药注射剂(TCMI)药害事件的不断发生,其安全性问题引发了社会的担忧,因此企业实行风险管理势在必行。本文以企业的风险管理经验为例,介绍中药注射剂生产企业应如何构建风险管理体系,如何在以ICH Q9推荐的风险管理模板为指导下,将...
随着中药注射剂(TCMI)药害事件的不断发生,其安全性问题引发了社会的担忧,因此企业实行风险管理势在必行。本文以企业的风险管理经验为例,介绍中药注射剂生产企业应如何构建风险管理体系,如何在以ICH Q9推荐的风险管理模板为指导下,将中药注射剂这一高风险品种的风险降到最低,切实保证药品的质量安全。
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关键词
中药注射剂
风险管理体系
风险评估
风险控制
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职称材料
题名
中药注射剂生产企业如何构建风险管理体系
1
作者
孙秋莹
叶正良
梁毅
机构
中国药科大学
天津天士力之骄药业有限公司
出处
《中国药物警戒》
2012年第2期96-99,共4页
基金
重大新药创制项目(2010ZX09602-004)
"重大新药创制"科技重大专项(2012ZX09101202)
文摘
随着中药注射剂(TCMI)药害事件的不断发生,其安全性问题引发了社会的担忧,因此企业实行风险管理势在必行。本文以企业的风险管理经验为例,介绍中药注射剂生产企业应如何构建风险管理体系,如何在以ICH Q9推荐的风险管理模板为指导下,将中药注射剂这一高风险品种的风险降到最低,切实保证药品的质量安全。
关键词
中药注射剂
风险管理体系
风险评估
风险控制
Keywords
traditional Chinese medicine injection
risk management system
risk assessment
risk control
分类号
R282 [医药卫生—中药学]
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作者
出处
发文年
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1
中药注射剂生产企业如何构建风险管理体系
孙秋莹
叶正良
梁毅
《中国药物警戒》
2012
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