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真实世界数据在疫苗上市后安全性主动监测中适用性评价分析
1
作者
吴昀效
于玥琳
+3 位作者
王胜锋
孙凤
孟若谷
詹思延
《中国药物警戒》
2023年第10期1081-1089,1098,共10页
目的梳理真实世界数据(real-world data,RWD)在疫苗上市后安全性主动监测的适用性评价内容和方法,初步搭建符合我国RWD特点的适用性评价指标框架。方法采用概括性评价方法,检索和筛选RWD在疫苗上市后主动监测中适用性评价的相关研究和...
目的梳理真实世界数据(real-world data,RWD)在疫苗上市后安全性主动监测的适用性评价内容和方法,初步搭建符合我国RWD特点的适用性评价指标框架。方法采用概括性评价方法,检索和筛选RWD在疫苗上市后主动监测中适用性评价的相关研究和指南性文件,提取并标绘适用性评价指标及内容,结合框架整合法初步确定层级化的适用性评价指标结构。结果纳入文献51篇,中国8篇(15.69%)。共提取出229条评价指标,形成了RWD在疫苗上市后安全性主动监测中适用性评价框架,包括3个一级指标(数据溯源、数据可靠性和数据相关性)、8个二级指标(数据源基本特征、数据收集、数据治理、完整性、准确性、数据内容、数据覆盖范围、数据特征)和31个三级指标。关键变量的准确性(60.78%)、人群覆盖规模(45.10%)、及时性(39.22%)和关键变量的完整性(35.29%)是在纳入文献中出现频率最高的三级指标。三级指标的分布情况根据RWD类型、疫苗种类和医疗体系划分而不同。结论疫苗主动监测领域尚缺少标准化的RWD适用性评价维度和方法,初步构建的适用性评价指标框架为相关研究提供了参考,未来仍需开展专家论证确保指标体系的科学性,从而推进我国疫苗主动监测系统的建设。
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关键词
真实世界数据
疫苗
上市后
主动监测
数据
适用性
评价
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题名
真实世界数据在疫苗上市后安全性主动监测中适用性评价分析
1
作者
吴昀效
于玥琳
王胜锋
孙凤
孟若谷
詹思延
机构
北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系
重大疾病流行病学教育部重点实验室(北京大学)
北京大学健康医疗大数据国家研究院
北京大学第三医院临床流行病学研究中心
出处
《中国药物警戒》
2023年第10期1081-1089,1098,共10页
基金
国家自然科学基金资助项目(81973146、82330107)
北大医学顶尖学科及学科群发展专项
比尔及梅琳达盖茨基金(INV-035024)。
文摘
目的梳理真实世界数据(real-world data,RWD)在疫苗上市后安全性主动监测的适用性评价内容和方法,初步搭建符合我国RWD特点的适用性评价指标框架。方法采用概括性评价方法,检索和筛选RWD在疫苗上市后主动监测中适用性评价的相关研究和指南性文件,提取并标绘适用性评价指标及内容,结合框架整合法初步确定层级化的适用性评价指标结构。结果纳入文献51篇,中国8篇(15.69%)。共提取出229条评价指标,形成了RWD在疫苗上市后安全性主动监测中适用性评价框架,包括3个一级指标(数据溯源、数据可靠性和数据相关性)、8个二级指标(数据源基本特征、数据收集、数据治理、完整性、准确性、数据内容、数据覆盖范围、数据特征)和31个三级指标。关键变量的准确性(60.78%)、人群覆盖规模(45.10%)、及时性(39.22%)和关键变量的完整性(35.29%)是在纳入文献中出现频率最高的三级指标。三级指标的分布情况根据RWD类型、疫苗种类和医疗体系划分而不同。结论疫苗主动监测领域尚缺少标准化的RWD适用性评价维度和方法,初步构建的适用性评价指标框架为相关研究提供了参考,未来仍需开展专家论证确保指标体系的科学性,从而推进我国疫苗主动监测系统的建设。
关键词
真实世界数据
疫苗
上市后
主动监测
数据
适用性
评价
Keywords
real-world data
vaccine
post-marketing
active surveillance
data
suitability
evaluations
分类号
R954 [医药卫生—药学]
R994.11 [医药卫生—毒理学]
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1
真实世界数据在疫苗上市后安全性主动监测中适用性评价分析
吴昀效
于玥琳
王胜锋
孙凤
孟若谷
詹思延
《中国药物警戒》
2023
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