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多中心临床研究认可牵头机构伦理审查结论实施的专家共识
被引量：
1
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作者
河北省
医学
伦理学
会
北京医学伦理学会
+4 位作者
天津市
医学
伦理学
会
赵增仁
刘芳
苏振兴
赵媛媛
《中国医学伦理学》
北大核心
2025年第8期1087-1092,F0003,共7页
如何实现多中心临床研究伦理审查的提质增效,是当前伦理审查委员会、申办者等临床研究相关方共同面对的现实问题。《多中心临床研究认可牵头机构伦理审查结论实施的专家共识》依据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意...
如何实现多中心临床研究伦理审查的提质增效,是当前伦理审查委员会、申办者等临床研究相关方共同面对的现实问题。《多中心临床研究认可牵头机构伦理审查结论实施的专家共识》依据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》以及《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》(2023版)等相关文件要求,倡导认可牵头机构伦理审查结论。牵头机构的伦理审查委员会采用会议审查形式对临床研究项目进行伦理审查,参与机构伦理审查委员会可采用简易程序审查对审查结论进行确认,并对该项研究在本机构的可行性进行审查。在此过程中,明确各方职责,规范伦理审查流程,优化关联程序,在切实保护研究参与者合法权益的基础上,避免重复审查,提升伦理审查效率,促进生命科学和医学研究健康发展。
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关键词
多中心临床研究
伦理审查
专家共识
牵头机构
参与机构
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职称材料
涉及脑机接口临床研究的多学科伦理审查专家共识
被引量：
3
2
作者
北京
大学第六医院
北京医学伦理学会
+3 位作者
王雪芹
孟丽君
孙洪强
刘芳
《中国医学伦理学》
北大核心
2024年第9期1119-1124,F0003,共7页
作为一项新兴的生物医学工程技术,脑机接口为脑疾病诊疗、神经康复、精神障碍与心理健康等医疗健康领域提供了突破性技术。脑机接口临床研究发展迅速,涉及脑科学、工程学、计算科学、人工智能等学科,面临诸多伦理挑战,亟待规范。伦理审...
作为一项新兴的生物医学工程技术,脑机接口为脑疾病诊疗、神经康复、精神障碍与心理健康等医疗健康领域提供了突破性技术。脑机接口临床研究发展迅速,涉及脑科学、工程学、计算科学、人工智能等学科,面临诸多伦理挑战,亟待规范。伦理审查是有效应对风险,促进各类科研主体实现负责任创新的重要保障,基于目前已有脑机接口临床研究的伦理审查实践,北京大学第六医院与北京医学伦理学会合作,广泛征求专家意见,包括伦理学、神经病学、精神医学、康复医学、工程学、计算科学及信息科学等多学科专家,经过多轮专家研讨形成初稿,应用德尔菲专家咨询法修订完成,制定了“涉及脑机接口临床研究的多学科伦理审查专家共识”:在《脑机接口研究伦理指引》的指导下,对重大伦理风险防控等方面提出建议,厘清各方责任,从多维度为涉及脑机接口临床研究伦理审查的实质内容及程序提供参考。
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关键词
脑机接口
临床研究
基本原则
伦理审查
专家共识
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职称材料
题名
多中心临床研究认可牵头机构伦理审查结论实施的专家共识
被引量：
1
1
作者
河北省
医学
伦理学
会
北京医学伦理学会
天津市
医学
伦理学
会
赵增仁
刘芳
苏振兴
赵媛媛
机构
不详
河北医科大学第一医院
河北省医学伦理学会
出处
《中国医学伦理学》
北大核心
2025年第8期1087-1092,F0003,共7页
基金
河北省卫生健康委医学科学研究课题计划项目“高质量发展背景下河北省医疗机构伦理委员会建设现状调查”(20242370)。
文摘
如何实现多中心临床研究伦理审查的提质增效,是当前伦理审查委员会、申办者等临床研究相关方共同面对的现实问题。《多中心临床研究认可牵头机构伦理审查结论实施的专家共识》依据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》以及《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》(2023版)等相关文件要求,倡导认可牵头机构伦理审查结论。牵头机构的伦理审查委员会采用会议审查形式对临床研究项目进行伦理审查,参与机构伦理审查委员会可采用简易程序审查对审查结论进行确认,并对该项研究在本机构的可行性进行审查。在此过程中,明确各方职责,规范伦理审查流程,优化关联程序,在切实保护研究参与者合法权益的基础上,避免重复审查,提升伦理审查效率,促进生命科学和医学研究健康发展。
关键词
多中心临床研究
伦理审查
专家共识
牵头机构
参与机构
Keywords
multi-center clinical research
ethical review
expert consensus
leading institution
participating institution
分类号
R-052 [医药卫生]
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职称材料
题名
涉及脑机接口临床研究的多学科伦理审查专家共识
被引量：
3
2
作者
北京
大学第六医院
北京医学伦理学会
王雪芹
孟丽君
孙洪强
刘芳
机构
不详
北京大学第六医院
北京医学伦理学会医学技术伦理研究分会
中国康复研究中心北京博爱医院/首都医科大学康复研究院
北京医学伦理学会
首都医科大学
出处
《中国医学伦理学》
北大核心
2024年第9期1119-1124,F0003,共7页
基金
中华人民共和国科学技术部科技创新2030“脑科学与类脑研究”重大项目(2021ZD0201900)课题5(2021ZD0201905)。
文摘
作为一项新兴的生物医学工程技术,脑机接口为脑疾病诊疗、神经康复、精神障碍与心理健康等医疗健康领域提供了突破性技术。脑机接口临床研究发展迅速,涉及脑科学、工程学、计算科学、人工智能等学科,面临诸多伦理挑战,亟待规范。伦理审查是有效应对风险,促进各类科研主体实现负责任创新的重要保障,基于目前已有脑机接口临床研究的伦理审查实践,北京大学第六医院与北京医学伦理学会合作,广泛征求专家意见,包括伦理学、神经病学、精神医学、康复医学、工程学、计算科学及信息科学等多学科专家,经过多轮专家研讨形成初稿,应用德尔菲专家咨询法修订完成,制定了“涉及脑机接口临床研究的多学科伦理审查专家共识”:在《脑机接口研究伦理指引》的指导下,对重大伦理风险防控等方面提出建议,厘清各方责任,从多维度为涉及脑机接口临床研究伦理审查的实质内容及程序提供参考。
关键词
脑机接口
临床研究
基本原则
伦理审查
专家共识
Keywords
brain-computer interface
clinical research
fundamental principle
ethical review
expert consensus
分类号
R-052 [医药卫生]
在线阅读
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职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
多中心临床研究认可牵头机构伦理审查结论实施的专家共识
河北省
医学
伦理学
会
北京医学伦理学会
天津市
医学
伦理学
会
赵增仁
刘芳
苏振兴
赵媛媛
《中国医学伦理学》
北大核心
2025
1
在线阅读
下载PDF
职称材料
2
涉及脑机接口临床研究的多学科伦理审查专家共识
北京
大学第六医院
北京医学伦理学会
王雪芹
孟丽君
孙洪强
刘芳
《中国医学伦理学》
北大核心
2024
3
在线阅读
下载PDF
职称材料
已选择
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条
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参考文献
引证文献
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