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基于国家药品抽检的酮康唑洗剂质量研究评价
1
作者
寻延滨
多凯
+8 位作者
信长颖
韩小旭
赵霞
王斯文
王春雨
肖宇
赵龙山
王常禹
于新
颖
《医药导报》
北大核心
2025年第10期1595-1600,共6页
目的评价国内不同企业生产的酮康唑洗剂的质量。方法采用法定标准结合探索性研究对2024年国家药品抽检的45批(40个批号)酮康唑洗剂进行综合评价,包括有关物质、抗氧剂含量、包装透氧量、体外透皮、黏度、抑菌效力、刺激性、微观结构等...
目的评价国内不同企业生产的酮康唑洗剂的质量。方法采用法定标准结合探索性研究对2024年国家药品抽检的45批(40个批号)酮康唑洗剂进行综合评价,包括有关物质、抗氧剂含量、包装透氧量、体外透皮、黏度、抑菌效力、刺激性、微观结构等。结果法定标准检验合格率100.0%,经探索性研究后发现多批次样品存在问题。相关性分析发现影响酮康唑洗剂质量的主要因素为处方工艺和包装。结论建议生产企业尽快进行处方工艺优化,并注意选择合适的包材,有效提高酮康唑洗剂的质量。
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关键词
酮康唑洗剂
国家药品抽检
法定标准
探索性研究
处方工艺
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职称材料
基于国家药品抽检的酮康唑有关物质检查方法研究
2
作者
信长颖
寻延滨
+5 位作者
于新
颖
韩宇
吴琼
赵龙山
刘利群
朱嘉亮
《医药导报》
北大核心
2025年第10期1611-1617,共7页
目的建立酮康唑有关物质测定的高效液相色谱(HPLC)法,为完善其质量标准及提高其纯度提供技术支撑。方法在2024年版《英国药典》酮康唑乳膏有关物质测定色谱条件基础上优化梯度洗脱条件,采用C 18色谱柱(4.6 mm×150 mm,3μm),以乙腈...
目的建立酮康唑有关物质测定的高效液相色谱(HPLC)法,为完善其质量标准及提高其纯度提供技术支撑。方法在2024年版《英国药典》酮康唑乳膏有关物质测定色谱条件基础上优化梯度洗脱条件,采用C 18色谱柱(4.6 mm×150 mm,3μm),以乙腈和醋酸盐梯度洗脱,检测波长230 nm。结果所建立的色谱条件可较好地分离酮康唑中的已知杂质和潜在基因毒性杂质,专属性强、灵敏度高;国家药品抽检5家企业21批原料药中潜在基因毒性杂质2个、6个已知杂质以及未知杂质含量均低于拟订的限度要求。结论该方法为提高酮康唑原料药的质量,确保酮康唑制剂的安全性奠定了基础,可较好地服务于监管。
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关键词
酮康唑
有关物质
基因毒性杂质
国家药品抽检
高效液相色谱法
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职称材料
题名
基于国家药品抽检的酮康唑洗剂质量研究评价
1
作者
寻延滨
多凯
信长颖
韩小旭
赵霞
王斯文
王春雨
肖宇
赵龙山
王常禹
于新
颖
机构
黑龙江省药品检验研究院
沈阳药科大学药学院
中国食品药品检定研究院包装材料与药用辅料检定所
出处
《医药导报》
北大核心
2025年第10期1595-1600,共6页
基金
2024年国家药品抽检中央补助地方经费项目(编号:44)。
文摘
目的评价国内不同企业生产的酮康唑洗剂的质量。方法采用法定标准结合探索性研究对2024年国家药品抽检的45批(40个批号)酮康唑洗剂进行综合评价,包括有关物质、抗氧剂含量、包装透氧量、体外透皮、黏度、抑菌效力、刺激性、微观结构等。结果法定标准检验合格率100.0%,经探索性研究后发现多批次样品存在问题。相关性分析发现影响酮康唑洗剂质量的主要因素为处方工艺和包装。结论建议生产企业尽快进行处方工艺优化,并注意选择合适的包材,有效提高酮康唑洗剂的质量。
关键词
酮康唑洗剂
国家药品抽检
法定标准
探索性研究
处方工艺
Keywords
Ketoconazole lotion
National drug sampling and testing
Legal standards
Exploratory research
Prescription process
分类号
R978 [医药卫生—药品]
R927.2 [医药卫生—药学]
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职称材料
题名
基于国家药品抽检的酮康唑有关物质检查方法研究
2
作者
信长颖
寻延滨
于新
颖
韩宇
吴琼
赵龙山
刘利群
朱嘉亮
机构
黑龙江省药品检验研究院
沈阳药科大学
中国食品药品检定研究院技术监督中心
出处
《医药导报》
北大核心
2025年第10期1611-1617,共7页
基金
2024年国家药品抽检中央补助地方经费项目(编号:44)。
文摘
目的建立酮康唑有关物质测定的高效液相色谱(HPLC)法,为完善其质量标准及提高其纯度提供技术支撑。方法在2024年版《英国药典》酮康唑乳膏有关物质测定色谱条件基础上优化梯度洗脱条件,采用C 18色谱柱(4.6 mm×150 mm,3μm),以乙腈和醋酸盐梯度洗脱,检测波长230 nm。结果所建立的色谱条件可较好地分离酮康唑中的已知杂质和潜在基因毒性杂质,专属性强、灵敏度高;国家药品抽检5家企业21批原料药中潜在基因毒性杂质2个、6个已知杂质以及未知杂质含量均低于拟订的限度要求。结论该方法为提高酮康唑原料药的质量,确保酮康唑制剂的安全性奠定了基础,可较好地服务于监管。
关键词
酮康唑
有关物质
基因毒性杂质
国家药品抽检
高效液相色谱法
Keywords
Ketoconazole
Related substancse
Gentoxic impurities
National drug sampling and testing
High performance liquid chromatography
分类号
R978 [医药卫生—药品]
R927.2 [医药卫生—药学]
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职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
基于国家药品抽检的酮康唑洗剂质量研究评价
寻延滨
多凯
信长颖
韩小旭
赵霞
王斯文
王春雨
肖宇
赵龙山
王常禹
于新
颖
《医药导报》
北大核心
2025
0
在线阅读
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职称材料
2
基于国家药品抽检的酮康唑有关物质检查方法研究
信长颖
寻延滨
于新
颖
韩宇
吴琼
赵龙山
刘利群
朱嘉亮
《医药导报》
北大核心
2025
0
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已选择
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引证文献
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