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血液透析类医疗器械的监管现状及使用中存在的问题与原因分析被引量：4: 1; 作者周子人《中国卫生产业》 2016年第14期110-112,共3页; 伴随临床医疗技术的发展,血液透析类医疗器械在各大医院得到较为广泛的应用,对于很多慢性肾衰竭患者具有重要意义。但临床使用过程中,血液透析设备并非完全安全,存在一定的风险性,有的血液透析设备质量不达标,有的重要技术指标未符合标... 展开更多; 关键词血液透析医疗器械监管问题原因; 在线阅读下载PDF 职称材料

浅谈国内移动医疗软件监管工作被引量：8: 2; 作者王帅杜春淼沙宪政《中国医疗器械杂志》 CAS 2015年第5期353-355,共3页; 随着智能手机的广泛使用,移动医疗类的应用软件的使用也越来越广。国内对于医疗类应用的监管还处于酝酿之中。如何有效地对此类软件进行监管,控制其对患者风险是亟需解决的问题。该文分析了国内外对此类软件监管的现状,归纳国内移动医... 展开更多; 关键词医疗器械软件监管; 在线阅读下载PDF 职称材料

医用磁共振成像系统临床评价指导原则与通用指导原则的异同分析: 3; 作者杨鹏飞王亚南 +2 位作者孙智勇张勇孟昭阳《中国医疗器械杂志》 2017年第5期374-376,共3页; 医疗器械临床评价在医疗器械整个生命周期过程中发挥着重要的作用。该文对国家食品药品监督管理总局发布的医疗器械临床评价技术指导原则和医用磁共振成像系统临床评价技术指导原则做了介绍,对两个指导原则的异同进行了比较分析。既阐... 展开更多; 关键词医疗器械指导原则临床评价; 在线阅读下载PDF 职称材料

东亚钳蝎及蝎毒镇痛作用研究进展被引量：2: 4; 作者赵楠李思佳 +2 位作者于滢龚霞崔勇《沈阳药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2023年第6期831-842,共12页; 目的综述东亚钳蝎及蝎毒的镇痛作用、蝎毒镇痛活性肽及其突变体的镇痛活性,为进一步研究蝎毒镇痛作用提供参考。方法参考国内外74篇文献,从全蝎和蝎毒的镇痛作用、蝎毒的镇痛成分、蝎镇痛活性肽及其突变体三个方面进行总结和综述。结果... 展开更多; 关键词东亚钳蝎蝎毒镇痛作用镇痛活性肽突变体; 在线阅读下载PDF 职称材料

心电图机两个行业标准的对比研究被引量：2: 5; 作者杨艳王博《中国医疗器械杂志》 2017年第1期56-58,共3页; 由于记录和分析型心电图机能够测量和解释心电数据,方便了医生后续的医疗诊断,因此近年来得到迅猛发展。此类心电图机的检测除了必须执行YY 1139—2013《心电诊断设备》标准外,还需执行YY 0782—2010《医用电气设备第2-51部分:记录和分... 展开更多; 关键词 YY 1139—2013标准 YY 0782—2010标准心电图机; 在线阅读下载PDF 职称材料

复配膨松剂中铝元素含量测定的研究被引量：2: 6; 作者姜鑫朱敏那 +1 位作者赵岩王震红《中国食品添加剂》 CAS 2020年第4期138-141,共4页; 目的:建立微波消解-石墨炉原子吸收分光光度法测定复配膨松剂中铝元素含量的方法。方法:样品经硝酸-过氧化氢溶液微波消解后,采用石墨炉原子吸收分光光度测定复配膨松剂中铝元素的含量。结果:该方法线性良好,相关系数为0.998;铝元素的... 展开更多; 关键词原子吸收分光光度计复配膨松剂铝元素; 在线阅读下载PDF 职称材料

安乃近水解产物4-甲氨基安替比林的毒理学研究被引量：1: 7; 作者赵志龙樊华 +1 位作者焉媛媛余洋《沈阳药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2019年第1期66-70,90,共6页; 目的通过开展安乃近水解产物4-甲氨基安替比林的毒理学试验,为安乃近原料药及其制剂的质量控制及临床用药安全提供实验依据。方法对4-甲氨基安替比林进行了急性毒性试验、亚急性毒性试验、小鼠骨髓微核试验、小鼠骨髓细胞染色体畸变试... 展开更多; 关键词安乃近水解产物 4-甲氨基安替比林毒理学; 在线阅读下载PDF 职称材料

在国家监督抽验中发现立式蒸汽灭菌器存在的问题被引量：1: 8; 作者王博杨艳《中国医疗器械杂志》 2015年第6期457-459,共3页; 该文通过对2014年立式蒸汽灭菌器国家监督抽验中发现的问题进行统计、分析及探讨,为提高立式蒸汽灭菌器产品质量,加强产品质量监督管理,提供了参考。; 关键词国家监督抽验立式蒸汽灭菌器; 在线阅读下载PDF 职称材料

高频电刀高频电极的技术要求及主要指标的测试被引量：5: 9; 作者陈聪《中国卫生产业》 2015年第23期127-129,共3页; 高频手术设备在电外科手术中得到了越来越广泛的应用,高频电极是高频手术设备使用中必不可少的附件,其质量决定了高频手术设备的安全性,本文旨在对高频电极的技术要求及主要指标的测试作一介绍。; 关键词高频手术设备高频电极技术要求主要指标; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名血液透析类医疗器械的监管现状及使用中存在的问题与原因分析被引量：4: 1; 作者周子人; 机构辽宁省医疗器械检验检测院; 出处《中国卫生产业》 2016年第14期110-112,共3页; 文摘伴随临床医疗技术的发展,血液透析类医疗器械在各大医院得到较为广泛的应用,对于很多慢性肾衰竭患者具有重要意义。但临床使用过程中,血液透析设备并非完全安全,存在一定的风险性,有的血液透析设备质量不达标,有的重要技术指标未符合标准等现象出现。在对血液透析类医疗器械进行监管过程中,存在检验标准及技术规范的缺失、血液透析器械检测参数指标标准缺失的情况,通过《医疗机构血液透析室管理规范》的实施,虽然解决了一部分临床应用中的问题,但医疗器械管理的内容并无健全性,需进一步的规范研究。在血液透析器械使用过程中,其安全隐患、器械自身问题均需予以关注,了解血液透析器械故障原因,并建立对应解决策略具有重要意义。针对上述问题,应制定有效的医疗器械使用技术规范,提高监管力度,该文研究了血液透析设备安全性管理系统的开发应用,便于逐步避免恶性医疗事件的发生。; 关键词血液透析医疗器械监管问题原因; Keywords Hemodialysis Medical device Monitoring Problem Cause; 分类号 R19 [医药卫生—卫生事业管理]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名浅谈国内移动医疗软件监管工作被引量：8: 2; 作者王帅杜春淼沙宪政; 机构中国医科大学生物医学工程系辽宁省医疗器械检验检测院; 出处《中国医疗器械杂志》 CAS 2015年第5期353-355,共3页; 基金辽宁省自然科学基金(201102289) 沈阳市科技专项资金(F12-193-9-12); 文摘随着智能手机的广泛使用,移动医疗类的应用软件的使用也越来越广。国内对于医疗类应用的监管还处于酝酿之中。如何有效地对此类软件进行监管,控制其对患者风险是亟需解决的问题。该文分析了国内外对此类软件监管的现状,归纳国内移动医疗应用软件出现的一些问题,提出一些建议供相关部门参考。; 关键词医疗器械软件监管; Keywords FDA APP FDA APP medical device software supervision; 分类号 F203 [经济管理—国民经济]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名医用磁共振成像系统临床评价指导原则与通用指导原则的异同分析: 3; 作者杨鹏飞王亚南孙智勇张勇孟昭阳; 机构国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心辽宁省医疗器械检验检测院; 出处《中国医疗器械杂志》 2017年第5期374-376,共3页; 基金国家重点研发计划(2016YFC0106904); 文摘医疗器械临床评价在医疗器械整个生命周期过程中发挥着重要的作用。该文对国家食品药品监督管理总局发布的医疗器械临床评价技术指导原则和医用磁共振成像系统临床评价技术指导原则做了介绍,对两个指导原则的异同进行了比较分析。既阐述了两者框架结构方面的异同,也阐述了条款内容方面的异同。特别是同品种产品定义、临床评价方法及差异性支持资料方面的异同。通过比较可使注册申请人的临床评价工作更科学合理,同时也可对食品药品监督管理部门撰写具体产品临床评价指导原则有所借鉴。; 关键词医疗器械指导原则临床评价; Keywords medical devices, guidance, clinical evaluation; 分类号 R445.2 [医药卫生—影像医学与核医学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名东亚钳蝎及蝎毒镇痛作用研究进展被引量：2: 4; 作者赵楠李思佳于滢龚霞崔勇; 机构沈阳药科大学医疗器械学院沈阳药科大学生命科学与生物制药学院辽宁省医疗器械检验检测院; 出处《沈阳药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2023年第6期831-842,共12页; 基金沈阳药科大学创新创业训练计划项目(202110163002)。; 文摘目的综述东亚钳蝎及蝎毒的镇痛作用、蝎毒镇痛活性肽及其突变体的镇痛活性,为进一步研究蝎毒镇痛作用提供参考。方法参考国内外74篇文献,从全蝎和蝎毒的镇痛作用、蝎毒的镇痛成分、蝎镇痛活性肽及其突变体三个方面进行总结和综述。结果全蝎和蝎毒均具有较好镇痛效果,但临床直接应用会产生很大的毒副作用。为减少这种副作用,现已从蝎毒中分离纯化出11类单一的具有镇痛作用的活性成分。此外,国内许多研究者用蝎毒分离纯化出的9种蝎镇痛活性肽作为先导化合物进行修饰改造,并探究其突变体的镇痛活性以及影响镇痛效果的结构,为研发出新型镇痛药物提供了理论依据。结论蝎毒及其活性成分不仅对内脏痛、躯体痛、癌肿痛、神经痛等有较好的疗效,对多种急、慢性疼痛均有较强抑制作用,有助修复受损神经,而且镇痛效果强于吗啡,又无成瘾性,为开发出具有无成瘾性、持久性、安全性较高的新型镇痛药物提供了理论依据。; 关键词东亚钳蝎蝎毒镇痛作用镇痛活性肽突变体; Keywords Buthus martensi Karsch scorpion venom analgesic active analgesic peptide mutant; 分类号 R96 [医药卫生—药理学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名心电图机两个行业标准的对比研究被引量：2: 5; 作者杨艳王博; 机构辽宁省医疗器械检验检测院; 出处《中国医疗器械杂志》 2017年第1期56-58,共3页; 文摘由于记录和分析型心电图机能够测量和解释心电数据,方便了医生后续的医疗诊断,因此近年来得到迅猛发展。此类心电图机的检测除了必须执行YY 1139—2013《心电诊断设备》标准外,还需执行YY 0782—2010《医用电气设备第2-51部分:记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求》标准,这两个标准之间既有联系又有区别。该文通过对两个标准的分析、对比、归纳,总结出两个标准的相同及不同之处,同时对于两个标准的不同之处又从宏观和微观两个角度进行了详细地阐述,这有助于心电图机检测人员加深对标准条款的理解,提高心电图机的检测效率。; 关键词 YY 1139—2013标准 YY 0782—2010标准心电图机; Keywords YY 1139-2013 Standard, YY 0782-2010 Standard, ECG; 分类号 F203 [经济管理—国民经济]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名复配膨松剂中铝元素含量测定的研究被引量：2: 6; 作者姜鑫朱敏那赵岩王震红; 机构辽宁省药品检验检测院辽宁省医疗器械检验检测院; 出处《中国食品添加剂》 CAS 2020年第4期138-141,共4页; 文摘目的:建立微波消解-石墨炉原子吸收分光光度法测定复配膨松剂中铝元素含量的方法。方法:样品经硝酸-过氧化氢溶液微波消解后,采用石墨炉原子吸收分光光度测定复配膨松剂中铝元素的含量。结果:该方法线性良好,相关系数为0.998;铝元素的检出限为0.24 mg/kg;回收率在85.5%~97.7%之间;相对标准偏差≤3.8%(n=6)。结论:该方法操作简单、灵敏度高、检出限低,满足复配膨松剂中铝元素含量的测定。; 关键词原子吸收分光光度计复配膨松剂铝元素; Keywords atomic absorption spectrophotometer compound leavening agent aluminum element; 分类号 TS202.3 [轻工技术与工程—食品科学] TS207.3 [轻工技术与工程—食品科学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名安乃近水解产物4-甲氨基安替比林的毒理学研究被引量：1: 7; 作者赵志龙樊华焉媛媛余洋; 机构辽宁省药品检验检测院辽宁省医疗器械检验检测院; 出处《沈阳药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2019年第1期66-70,90,共6页; 文摘目的通过开展安乃近水解产物4-甲氨基安替比林的毒理学试验,为安乃近原料药及其制剂的质量控制及临床用药安全提供实验依据。方法对4-甲氨基安替比林进行了急性毒性试验、亚急性毒性试验、小鼠骨髓微核试验、小鼠骨髓细胞染色体畸变试验及细胞毒性试验研究。结果 4-甲氨基安替比林LD50为509. 6 mg·kg^(-1),95%的可信限为471. 0～551. 4 mg·kg^(-1);亚急毒试验小鼠剖检主要脏器肉眼观察及组织病理学检查均无异常; 4-甲氨基安替比林250 mg·kg^(-1)以下剂量对小鼠无骨髓抑制作用,对小鼠骨髓细胞染色体无致畸变作用; 4-甲氨基安替比林0. 125 g·L^(-1)剂量组细胞毒性为4级。结论 4-甲氨基安替比林的急性全身毒性是安乃近的7. 0倍,细胞毒性较明显。提示安乃近制剂中5%的水解产物杂质限度要求对用药安全是否有影响还需进一步实验证明。; 关键词安乃近水解产物 4-甲氨基安替比林毒理学; Keywords metamizole sodium hydrolysis product 4-methylamine antipyrine toxicologic study; 分类号 R965 [医药卫生—药理学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名在国家监督抽验中发现立式蒸汽灭菌器存在的问题被引量：1: 8; 作者王博杨艳; 机构辽宁省医疗器械检验检测院; 出处《中国医疗器械杂志》 2015年第6期457-459,共3页; 文摘该文通过对2014年立式蒸汽灭菌器国家监督抽验中发现的问题进行统计、分析及探讨,为提高立式蒸汽灭菌器产品质量,加强产品质量监督管理,提供了参考。; 关键词国家监督抽验立式蒸汽灭菌器; Keywords national supervision sampling vertical mode steam sterilizers; 分类号 TH771.4 [机械工程—精密仪器及机械]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名高频电刀高频电极的技术要求及主要指标的测试被引量：5: 9; 作者陈聪; 机构辽宁省医疗器械检验检测院; 出处《中国卫生产业》 2015年第23期127-129,共3页; 文摘高频手术设备在电外科手术中得到了越来越广泛的应用,高频电极是高频手术设备使用中必不可少的附件,其质量决定了高频手术设备的安全性,本文旨在对高频电极的技术要求及主要指标的测试作一介绍。; 关键词高频手术设备高频电极技术要求主要指标; Keywords The high frequency surgical equipment HF electrode Technical requirements Main indicators; 分类号 R19 [医药卫生—卫生事业管理]; 在线阅读下载PDF 职称材料

	题名	作者	出处	发文年	被引量	操作
1	血液透析类医疗器械的监管现状及使用中存在的问题与原因分析	周子人	《中国卫生产业》	2016	4	在线阅读下载PDF 职称材料
2	浅谈国内移动医疗软件监管工作	王帅杜春淼沙宪政	《中国医疗器械杂志》 CAS	2015	8	在线阅读下载PDF 职称材料
3	医用磁共振成像系统临床评价指导原则与通用指导原则的异同分析	杨鹏飞王亚南孙智勇张勇孟昭阳	《中国医疗器械杂志》	2017	0	在线阅读下载PDF 职称材料
4	东亚钳蝎及蝎毒镇痛作用研究进展	赵楠李思佳于滢龚霞崔勇	《沈阳药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心	2023	2	在线阅读下载PDF 职称材料
5	心电图机两个行业标准的对比研究	杨艳王博	《中国医疗器械杂志》	2017	2	在线阅读下载PDF 职称材料
6	复配膨松剂中铝元素含量测定的研究	姜鑫朱敏那赵岩王震红	《中国食品添加剂》 CAS	2020	2	在线阅读下载PDF 职称材料
7	安乃近水解产物4-甲氨基安替比林的毒理学研究	赵志龙樊华焉媛媛余洋	《沈阳药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心	2019	1	在线阅读下载PDF 职称材料
8	在国家监督抽验中发现立式蒸汽灭菌器存在的问题	王博杨艳	《中国医疗器械杂志》	2015	1	在线阅读下载PDF 职称材料
9	高频电刀高频电极的技术要求及主要指标的测试	陈聪	《中国卫生产业》	2015	5	在线阅读下载PDF 职称材料