北京协和医院手术预防使用抗菌药物管理规范(2023) 被引量：6

1

作者 北京协和医院手术预防使用抗菌药物管理规范编委会 杨阳 马小军 《协和医学杂志》 CSCD 北大核心 2024年第2期303-311,共9页

为规范抗菌药物的使用,遏制细菌耐药,保障患者安全,提升医疗质量,北京协和医院手术预防使用抗菌药物管理规范编委会根据国家卫生健康委发布的《抗菌药物临床应用指导原则(2015年版)》,查阅国内外权威文献并结合医院抗菌药物目录、细菌... 为规范抗菌药物的使用,遏制细菌耐药,保障患者安全,提升医疗质量,北京协和医院手术预防使用抗菌药物管理规范编委会根据国家卫生健康委发布的《抗菌药物临床应用指导原则(2015年版)》,查阅国内外权威文献并结合医院抗菌药物目录、细菌耐药特点,形成《北京协和医院手术预防使用抗菌药物管理规范(2023)》,以期进一步推动医院抗菌药物的合理使用。 展开更多

关键词 抗菌药物 手术 预防使用 规范

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中国医院协会药事专业委员会临床药师培训进展研究

2

作者 阮晓 闫雪莲 张波 《协和医学杂志》 北大核心 2025年第3期797-804,共8页

目的了解我国临床药师的培训历程、现状与发展趋势。方法分析中国医院协会药事专业委员会近5年(2019—2023年)发布的临床药师学员培训基地春秋季招生数据,包括培训人数、培训基地数量、专业种类等。结果2023年临床药师培训计划招生人数... 目的了解我国临床药师的培训历程、现状与发展趋势。方法分析中国医院协会药事专业委员会近5年(2019—2023年)发布的临床药师学员培训基地春秋季招生数据,包括培训人数、培训基地数量、专业种类等。结果2023年临床药师培训计划招生人数为4106人,全国共设304家培训基地进行招生。开设了20个专科、1个通科及12个半年制专科,新增老年用药、全科医学、血液内科、精神科、急诊科5个专业。热门1年制专业包括抗感染、抗肿瘤、心血管内科、全科医学、呼吸内科、内分泌科专业。结论我国临床药师培训规模持续扩大,培训人数、基地数量及专业种类相较于2019年均有明显涨幅,相关政策的颁布推动了培训进程,临床药师队伍不断壮大。 展开更多

关键词 临床药师培训 临床药师 临床药学

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阵发性睡眠性血红蛋白尿症多学科诊疗专家共识(2024)

3

作者 陈苗 杨辰 +24 位作者 刘紫薇 曹玮 张波 刘鑫 李景南 刘炜 潘杰 王健 郑月宏 陈跃鑫 李方达 杜顺达 宁聪 陈丽萌 乐偲 倪俊 彭敏 郭潇潇 王涛 李宏军 李融融 吴彤 韩冰 张抒扬 北京协和医院罕见病多学科协作组 《协和医学杂志》 CSCD 北大核心 2024年第5期1011-1028,共18页

阵发性睡眠性血红蛋白尿症(paroxysmal nocturnal hemoglobinuria,PNH)是一种由于磷脂酰肌醇聚糖A基因突变引起细胞膜上锚链蛋白糖基磷脂酰肌醇(glycosylphosphatidylinositol,GPI)表达异常所致的后天获得性克隆性造血干细胞疾病,临床... 阵发性睡眠性血红蛋白尿症(paroxysmal nocturnal hemoglobinuria,PNH)是一种由于磷脂酰肌醇聚糖A基因突变引起细胞膜上锚链蛋白糖基磷脂酰肌醇(glycosylphosphatidylinositol,GPI)表达异常所致的后天获得性克隆性造血干细胞疾病,临床常表现为血管内溶血、反复血栓形成及骨髓衰竭,也可出现肾功能异常、肺动脉高压、吞咽困难、胸痛、腹痛、勃起功能障碍等多系统受累的症状。由于PNH为罕见病,且临床表现异质性强,常需进行多学科协作诊疗。北京协和医院依托罕见病诊疗平台,邀请多学科临床专家,在PNH诊疗方面达成了统一意见,并形成《阵发性睡眠性血红蛋白尿症多学科诊疗专家共识(2024)》,以期促进PNH诊疗的标准化、规范化。 展开更多

关键词 阵发性睡眠性血红蛋白尿症 多学科诊疗 多系统受累 共识

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罗沙司他导致低促甲状腺激素性甲状腺功能减退一例

4

作者 闫雪莲 唐冰颖 +2 位作者 曲璇 张宁 康琳 《协和医学杂志》 北大核心 2025年第2期519-522,共4页

罗沙司他是全球首个小分子低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂,其引起低促甲状腺激素性甲状腺功能减退的不良反应较为罕见,在多病共存的老年患者中表现隐匿。本文报道1例肾性贫血老年患者,在服用罗沙司他12 d后出现可逆性低促甲状腺激素性... 罗沙司他是全球首个小分子低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂,其引起低促甲状腺激素性甲状腺功能减退的不良反应较为罕见,在多病共存的老年患者中表现隐匿。本文报道1例肾性贫血老年患者,在服用罗沙司他12 d后出现可逆性低促甲状腺激素性甲状腺功能减退,甲状腺激素水平明显下降,停用罗沙司他后15 d,甲状腺激素水平逐渐恢复。后因肾性贫血加重再次服用罗沙司他,9 d后复查甲状腺功能相关指标下降,遂给予左甲状腺素替代治疗。本文结合相关文献对老年慢性肾脏病患者口服罗沙司他过程中发生的不良反应进行分析,旨在为此类患者的药物治疗提供参考。 展开更多

关键词 罗沙司他 缺氧诱导因子脯氨酸羟化酶抑制剂 低促甲状腺激素性甲状腺功能减退

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《中国超药品说明书用药管理指南(2021)》推荐意见及要点解读 被引量：30

5

作者 左玮 刘容吉 +3 位作者 孙雅佳 张波 陈耀龙 张抒扬 《协和医学杂志》 CSCD 2023年第1期86-93,共8页

超药品说明书用药在某些情况下是诊疗的合理需求,但其面临潜在的用药安全和法律风险。对于如何指导中国的超药品说明书用药管理,至今尚无相关指南,故北京协和医院牵头,与兰州大学循证医学中心共同组织临床、药学、循证医学、法律和医院... 超药品说明书用药在某些情况下是诊疗的合理需求,但其面临潜在的用药安全和法律风险。对于如何指导中国的超药品说明书用药管理,至今尚无相关指南,故北京协和医院牵头,与兰州大学循证医学中心共同组织临床、药学、循证医学、法律和医院管理等多学科领域专家,根据《中华人民共和国医师法》关于超药品说明书用药的规定以及《世界卫生组织指南制定手册》相关指南制订方法,制定了《中国超药品说明书用药管理指南(2021)》。这是我国第一部关于超药品说明书用药的管理指南,共确定9个问题,并形成了23条推荐意见。指南的英文版本Management guideline for the off-label use of medicine in China(2021)已于2022年9月发表,本文对该指南要点进行全面解读,以期提高临床对该问题的认识,为建立标准化的超药品说明书用药管理程序提供参考和帮助。 展开更多

关键词 超药品说明书用药 管理 循证医学 分级管理 指南解读

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医疗机构罕见病药学服务专家共识(2025)

6

作者 中国药学会罕见病药物专委会 张波 +6 位作者 王晓玲 王少红 左玮 成晓玲 方会慧 魏然 薛娉娉 《协和医学杂志》 北大核心 2025年第3期659-672,共14页

近年来,在国家和政府的高度重视下,我国罕见病诊疗事业不断迈上新台阶。然而,全球范围内仅5%的罕见病存在有效治疗方法,罕见病药物可及性差仍是中国乃至全球罕见病领域面临的主要困境。由于罕见病药物相关研究数据较少、临床诊疗经验不... 近年来,在国家和政府的高度重视下,我国罕见病诊疗事业不断迈上新台阶。然而,全球范围内仅5%的罕见病存在有效治疗方法,罕见病药物可及性差仍是中国乃至全球罕见病领域面临的主要困境。由于罕见病药物相关研究数据较少、临床诊疗经验不足、用药经验缺乏,罕见病诊疗全过程亟需药师的广泛参与,并亟待建立系统化管理和监测体系。为充分发挥医疗机构在罕见病药品应用保障中的主体作用,提升罕见病药学服务质量,规范罕见病药学服务内容与形式,充分挖掘药师在罕见病诊疗中的作用,中国药学会罕见病药物专委会组织相关领域专家共同制订了《医疗机构罕见病药学服务专家共识(2025)》,旨在构建符合中国国情的医疗机构罕见病药学服务标准体系,以保障患者用药的可及性、合理性、有效性和安全性。 展开更多

关键词 罕见病 罕见病药物 药学服务 医疗机构

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心悸,气促,四肢无力,水肿,喘憋:抗线粒体抗体阳性、合并心脏受累的罕见炎性肌病

7

作者 梁春苏 张旭昌 +10 位作者 张宁 康琳 刘晓红 余嘉奇 刘颖娴 乔琳 杨燕丽 赵肖奕 赵瑞杰 牛娜 闫雪莲 《协和医学杂志》 北大核心 2025年第1期248-255,共8页

本文报道1例因“心悸、气促2年余,四肢无力6个月,水肿、夜间喘憋2个月”就诊于北京协和医院老年医学科的患者。其临床表现为四肢肌力下降,吞咽肌、呼吸肌受累;同时合并心力衰竭和以房性心律失常为主的多种心律失常;实验室检测可见包括... 本文报道1例因“心悸、气促2年余,四肢无力6个月,水肿、夜间喘憋2个月”就诊于北京协和医院老年医学科的患者。其临床表现为四肢肌力下降,吞咽肌、呼吸肌受累;同时合并心力衰竭和以房性心律失常为主的多种心律失常;实验室检测可见包括抗线粒体抗体在内的多种自身抗体阳性。经多学科协作诊疗,最终诊断为抗线粒体抗体相关炎性肌病。予以糖皮质激素联合免疫抑制剂治疗,并进行针对肌肉力量的抗阻练习和针对肺功能的康复训练后,患者临床症状显著改善。在该患者的诊疗过程中,紧密围绕患者临床表现逐步厘清病因,发现细微异常临床资料背后的可能原因,并实施有效干预,再次体现了多学科协作在老年罕见病诊疗中的重要作用。 展开更多

关键词 特发性炎性肌病 抗线粒体抗体相关炎性肌病 心力衰竭 心律失常 老年患者 医患共同决策

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基于循证医学的《医疗机构“超药品说明书用法”管理办法》的构建 被引量：7

8

作者 左玮 刘容吉 +5 位作者 牛子冉 都丽萍 常青 彭华 潘慧 张波 《协和医学杂志》 CSCD 2022年第6期1094-1099,共6页

2022年3月1日,新版《中华人民共和国医师法》实施,为超药品说明书用法提供了法律依据,要求各医疗机构建立管理制度,对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核,严格规范医师用药行为。鉴于此,北京协和医院成立“超药品说明书用法”管理办法... 2022年3月1日,新版《中华人民共和国医师法》实施,为超药品说明书用法提供了法律依据,要求各医疗机构建立管理制度,对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核,严格规范医师用药行为。鉴于此,北京协和医院成立“超药品说明书用法”管理办法制订工作组,基于循证医学证据和专家意见,制订《医疗机构“超药品说明书用法”管理办法》。一方面保障医师的合法权益,为强化执业安全保障提供依据;另一方面充分权衡患者的治疗获益与潜在风险,尊重患者的知情同意权和自主决定权。对于高风险药物,制订风险防控及应急预案;同时,提出基于循证医学的分级管理办法,提高其在临床实践中的可操作性。 展开更多

关键词 超药品说明书用法 管理办法 《中华人民共和国医师法》 制度

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中国新型抗肿瘤药物现状分析及启示 被引量：7

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作者 孙雯娟 张波 《协和医学杂志》 CSCD 2022年第6期1036-1044,共9页

目的以美国为参照,对中国上市的新型抗肿瘤药物现状进行分析,探索抗肿瘤药物发展趋势,以期为抗肿瘤药品遴选提供依据。方法检索美国食品药品监督管理局和我国国家药品监督管理局数据库,提取中国进口(美国上市)与国产自主研发的新型抗肿... 目的以美国为参照,对中国上市的新型抗肿瘤药物现状进行分析,探索抗肿瘤药物发展趋势,以期为抗肿瘤药品遴选提供依据。方法检索美国食品药品监督管理局和我国国家药品监督管理局数据库,提取中国进口(美国上市)与国产自主研发的新型抗肿瘤药物的药品名称、上市时间、适应证等信息(时间截至2021年4月30日),并计算中国上市比例。结果截至2021年4月30日,美国上市122种新型抗肿瘤药物,共覆盖14个疾病类型。其中中国进口51种,中国上市比例为41.80%。大分子单抗类药物中国上市比例最高(46.15%),其次为小分子靶向药物(44.58%),抗体药物偶联物中国上市比例最低(15.38%)。我国自2015年以来,进口新型抗肿瘤药物数量显著增多(70.59%,36/51),2015—2021年中国上市比例为50.70%(36/71),而2010—2014年中国上市比例仅为19.35%(6/31)。中国进口新型抗肿瘤药物共覆盖13个疾病类型,适应证为中国发病率前5位瘤种的新型抗肿瘤药物的中国上市比例均值为62.15%。国内自主研发的新型抗肿瘤药物共14种,包括大分子单抗类药物7种、小分子靶向药物7种,占我国现有新型抗肿瘤药物的21.54%(14/65)。其中,2015年以来上市11种(78.57%,11/14)。国内自主研发的新型抗肿瘤药物共覆盖8个疾病类型(57.14%,8/14)。结论虽然中国新型抗肿瘤药物上市数量与美国仍有一定差距,但基本可满足临床用药需求。2015年以来,我国在加速审批、自主创新等方面持续改进。未来应从安全、疗效、经济、临床必要性等多角度对我国已上市药品与未上市药品进行考量,从而为药品遴选提供依据。 展开更多

关键词 新型抗肿瘤药物 药品遴选 药物可及性 中国

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中国临床药师核心胜任力框架专家共识(2023) 被引量：25

10

作者 中国医学科学院北京协和医院 美国中华医学基金会 +6 位作者 中国医院协会药事专业委员会 张波 甄健存 张抒扬 唐筱婉 刘清扬 闫雪莲 《协和医学杂志》 CSCD 2023年第2期257-265,共9页

在医院药学服务转型的新时代背景下,对临床药师参与“以病人为中心”的药学专业技术服务提出了更高标准和要求,胜任力标准的制定已成为国际趋势,但目前我国关于药师胜任力的研究较为匮乏且尚无临床药师的核心胜任力框架。为完善我国临... 在医院药学服务转型的新时代背景下,对临床药师参与“以病人为中心”的药学专业技术服务提出了更高标准和要求,胜任力标准的制定已成为国际趋势,但目前我国关于药师胜任力的研究较为匮乏且尚无临床药师的核心胜任力框架。为完善我国临床药师胜任力体系建设,中国医学科学院北京协和医院、美国中华医学基金会和中国医院协会药事专业委员会共同发起并组织药学、医学、教育和管理者等多学科领域专家,结合国内外相关研究进展和我国临床药学实践经验,采用改良德尔菲法制定了《中国临床药师核心胜任力框架专家共识(2023)》。该共识确定了临床药师应具备的核心胜任力框架,包括职业素养、知识技能、病人照护、沟通合作、教学能力和终生学习6项一级指标和22项二级指标及其对应释义,为我国临床药师的培养和能力提升提供了重要依据和探索方向。 展开更多

关键词 核心胜任力 框架 临床药师 培训 药学教育

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基于多准则决策分析方法的诺西那生临床综合评价 被引量：1

11

作者 屈静晗 刘鑫 +3 位作者 田欣 安鹏姣 许婷婷 张波 《协和医学杂志》 CSCD 北大核心 2024年第5期1083-1090,共8页

目的本研究对诺西那生进行临床综合评价,旨在为不同药品决策场景提供理论依据。方法基于多准则决策分析的方法,建立诺西那生临床综合评价指标体系(包括核心准则模型和情境化准则模型),该体系涵盖安全性、有效性、经济性、社会属性等多... 目的本研究对诺西那生进行临床综合评价,旨在为不同药品决策场景提供理论依据。方法基于多准则决策分析的方法,建立诺西那生临床综合评价指标体系(包括核心准则模型和情境化准则模型),该体系涵盖安全性、有效性、经济性、社会属性等多个评价维度。通过系统检索和评价汇总,整合诺西那生对应各评价准则的证据,不同利益相关者为核心准则赋予相应权重并进行客观评分,经过标准化加权处理后形成诺西那生的综合价值估计,结合情境化准则模型探讨诺西那生治疗脊髓性肌萎缩症的临床价值。结果在核心准则模型中,标准化权重占比较高的准则为药物带来的治疗获益(0.08±0.02)、疾病严重程度(0.08±0.01)、药物使用相关的证据质量(0.08±0.01)、药物有效性(0.08±0.01)、药物安全性(0.08±0.02)。诺西那生评分较高的评价准则分别为疾病严重程度(4.8±0.4)、药物创新性(4.7±0.6)、专家共识/临床指南(4.5±0.6)、药物有效性(4.0±1.0)和药物使用相关的证据质量(4.0±0.8)。加权后得出诺西那生的综合价值得分为0.41。在情境化模型中,诺西那生的综合价值得分为0.26,表明可能被高估。结论多准则决策分析的方法肯定了诺西那生治疗脊髓性肌萎缩症的积极作用,为临床药品决策提供了理论依据。 展开更多

关键词 多准则决策分析 罕见病药品 诺西那生 临床综合评价

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末期老年住院患者多重用药及药物重整调查 被引量：14

12

作者 闫雪莲 孙雪 +5 位作者 付乐宸 刘航眉 梅丹 张波 朱鸣雷 刘晓红 《中华老年多器官疾病杂志》 2018年第12期886-889,共4页

目的分析末期老年住院患者临床特点及用药情况。方法采用老年人1年内死亡率预测指数评分,入选2015年1月至2017年12月北京协和医院老年医学科病房≥70岁的末期老年患者99例,收集并分析患者慢性病、老年综合征特点、入院带药种数、经药物... 目的分析末期老年住院患者临床特点及用药情况。方法采用老年人1年内死亡率预测指数评分,入选2015年1月至2017年12月北京协和医院老年医学科病房≥70岁的末期老年患者99例,收集并分析患者慢性病、老年综合征特点、入院带药种数、经药物重整后出院带药种数及患心脑血管疾病的末期老年患者用药情况。应用SPSS 21.0统计软件对数据进行分析。根据数据类型,组间比较采用t检验或McNemar配对χ~2检验。结果 99例患者1年内死亡率预测指数7～16(9.8±2.3)分。患者慢性病占比前3位依次为恶性肿瘤(76.8%)、高血压(56.6%)及冠心病(39.4%),前3位老年综合征依次为多重用药(出院带药≥5种,72.7%)、营养不良或营养风险(72. 7%)及便秘(45. 4%)。入院时患者用药数(4. 7±3. 7)种,药物重整后出院带药数显著增加,为(7. 4±3. 9)种,其中维生素、通便药、镇痛药、呼吸系统药、抑酸药、铁剂及抗抑郁药等对症药物的使用率显著增加,对因药物降压药使用率显著降低,差异均有统计学意义(P<0. 05)。患有心脑血管疾病的48例患者出院时52.1%(25/48)使用抗血小板药,66. 7%(32/48)使用他汀类药物。23例因出血风险较高,或存在活动性出血未使用抗血小板药; 16例患者主要因失能、他汀类药物相关不良反应风险高、新发肌痛或新发肝功能异常未使用他汀类药物。结论末期老年患者经药物重整后对症治疗药物使用率增加,对因药物使用率下降,心血管疾病用药策略需结合患者自身情况合理制定。 展开更多

关键词 老年人 生命末期 多重用药 药物重整

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免疫检查点抑制剂的肾脏毒性研究进展 被引量：8

13

作者 范倩倩 张波 +3 位作者 赵彬 李秋月 刘芳 马杰 《中国药物警戒》 2019年第10期632-638,640,共8页

免疫检查点抑制剂(immune checkpoint inhibitors,ICIs)的发展推动了肿瘤治疗领域的革命性变化,但与此同时,也带来了免疫相关不良事件的新问题。其中,ICIs相关肾脏损伤近年来在国外已有报道,尽管不常见,但可能对患者的药物治疗、生存质... 免疫检查点抑制剂(immune checkpoint inhibitors,ICIs)的发展推动了肿瘤治疗领域的革命性变化,但与此同时,也带来了免疫相关不良事件的新问题。其中,ICIs相关肾脏损伤近年来在国外已有报道,尽管不常见,但可能对患者的药物治疗、生存质量、甚至生命造成威胁,而在国内该类不良反应尚罕有报道。本文通过回顾国内外现有文献报道,对ICIs相关肾脏损伤的特点、监测与治疗进行梳理,旨在为该类药物相关用药决策制定和不良反应管理提供依据。目前的临床证据提示,ICIs相关肾脏损伤以急性肾损伤最为常见,尚有肾病综合征以及肾移植后排斥反应等报道,治疗方案以糖皮质激素为主。ICIs治疗期间密切监测肾功能以及对肾脏损伤的早期发现和干预对结局至关重要。 展开更多

关键词 免疫检查点抑制剂 免疫相关不良事件 肾脏毒性 急性肾损伤 肿瘤肾脏病学

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50例Gitelman综合征患者临床特征和药物治疗分析 被引量：7

14

作者 赵喆 唐彦 +4 位作者 周婧雅 陈晓光 张磊 陈丽萌 袁涛 《协和医学杂志》 CSCD 2022年第2期277-286,共10页

目的总结Gitelman综合征(Gitelman syndrome,GS)患者的临床特征及药物治疗情况,以提高临床诊疗水平。方法回顾性分析2007年1月至2019年12月北京协和医院临床诊断为GS且住院治疗患者的临床资料。对其临床表现、实验室检查、肾穿刺活检病... 目的总结Gitelman综合征(Gitelman syndrome,GS)患者的临床特征及药物治疗情况,以提高临床诊疗水平。方法回顾性分析2007年1月至2019年12月北京协和医院临床诊断为GS且住院治疗患者的临床资料。对其临床表现、实验室检查、肾穿刺活检病理特征以及药物治疗情况进行归纳,并根据是否使用螺内酯,分为单纯补钾组和联合螺内酯组,比较两组的治疗效果。结果共纳入50例GS患者,其中男性30例,女性20例;平均年龄(30.78±13.99)岁。最常见的临床表现为乏力(54.0%,27/50),其他临床表现包括四肢无力(40.0%,20/50)、肢体麻木(26.0%,13/50)、软瘫(26.0%,13/50)、心悸(16.0%,8/50)、夜尿增多(14.0%,7/50)。入院时血钾(2.55±0.45)mmol/L,血镁(0.64±0.20)mmol/L,24 h尿钾(92.25±41.33)mmol,24 h尿镁(3.75±2.14)mmol,24 h尿钙0.68(0.38,1.32)mmol;血气分析结果显示,29例(58.0%)发生代谢性碱中毒;31例接受卧立位醛固酮试验的患者中,21例(67.7%)存在肾素⁃血管紧张素⁃醛固酮系统激活。7例(14.0%,7/50)患者行肾穿刺活检术,其中1例肾小球系膜增生,5例肾小球旁器明显增生,另1例未见明显肾小球旁器增生。50例患者均接受口服补钾治疗,平均补钾量为(1.62±1.25)mmol/(kg·d)。其中,46例(92.0%,46/50)口服氯化钾缓释片(1.5~12 g/d);19例(38.0%,19/50)口服20%枸橼酸钾口服溶液(40~200 mL/d,分2~4次服用);37例(74.0%,37/50)接受门冬氨酸钾镁片治疗(2~15片/d);32例(64.0%,32/50)使用螺内酯片(20~240 mg/d);2例(4.0%,2/50)使用钙镁片(3片/d)。联合螺内酯组治疗后血钾升高水平显著高于单纯补钾组[(1.07±0.61)mmol/L比(0.73±0.59)mmol/L,P<0.05]。50例患者出院时平均血钾为(3.49±0.44)mmol/L,血镁为(0.67±0.16)mmol/L。结论GS多见于青少年或成年人,但儿童亦可发病。最常见的症状是乏力,实验室检查可见低血钾、低血镁、低尿钙、代谢性碱中毒及肾素⁃血管紧张素⁃醛固酮系统激活等表现。该病治疗主要为对症治疗,联合螺内酯可提高补钾效果,总体预后较好。 展开更多

关键词 GITELMAN综合征 临床表现 药物治疗 血钾

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215例小分子激酶抑制剂药品不良反应分析 被引量：4

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作者 范倩倩 张波 +3 位作者 赵彬 李秋月 刘芳 马杰 《中国药物警戒》 2022年第5期550-553,560,共5页

目的探讨小分子激酶抑制剂(small molecule kinase inhibitors,SMKIs)的药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)的发生特点,为安全合理用药提供参考。方法回顾中国医学科学院北京协和医院2012年10月1日至2019年4月30日接受SMKIs治疗... 目的探讨小分子激酶抑制剂(small molecule kinase inhibitors,SMKIs)的药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)的发生特点,为安全合理用药提供参考。方法回顾中国医学科学院北京协和医院2012年10月1日至2019年4月30日接受SMKIs治疗后发生ADR的住院患者病历,从患者基本情况、药品使用情况、ADR发生情况等方面进行分析。结果共215例患者发生SMKIs相关ADR,男女性别比为1.29∶1,平均年龄(58.91±13.75)岁;涉及17种SMKIs,按照ADR构成比排序前5位的药品依次为厄洛替尼(20.47%)、吉非替尼(16.74%)、舒尼替尼(14.42%)、伊马替尼(12.56%)和索拉非尼(12.09%);ADR累及多个系统-器官,以皮肤及其附件(35.62%)和消化系统(31.05%)损害最为常见,多为一般ADR,亦有严重而导致停药的情况。结论SMKIs相关ADR可累及多个系统-器官,应加强监测,早期识别和干预有助于提高靶向治疗的依从性和疗效。 展开更多

关键词 靶向药物 小分子激酶抑制剂 药品不良反应

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抗肿瘤药物安全管理系统的建立与运行效果分析 被引量：5

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作者 孙雯娟 邹羽真 +21 位作者 张凡 张路 赵林 白春梅 张锋 徐燕 茅枫 李菁 顾宇 范欣荣 王孟昭 周道斌 张占杰 赵彬 杜小莉 张波 孙学勤 龙笑 常青 胡冰水 潘慧 吴文铭 《协和医学杂志》 CSCD 2022年第3期461-467,共7页

目的设计抗肿瘤药物安全管理系统,从处方源头拦截超剂量医嘱,保障抗肿瘤药物临床应用的安全性。方法制订88种抗肿瘤药物阈值拦截/警示策略,建立抗肿瘤药物安全管理系统,对超剂量抗肿瘤药物医嘱进行拦截/警示。调取2021年1—6月抗肿瘤药... 目的设计抗肿瘤药物安全管理系统,从处方源头拦截超剂量医嘱,保障抗肿瘤药物临床应用的安全性。方法制订88种抗肿瘤药物阈值拦截/警示策略,建立抗肿瘤药物安全管理系统,对超剂量抗肿瘤药物医嘱进行拦截/警示。调取2021年1—6月抗肿瘤药物安全管理系统中的拦截/警示数据并进行统计分析。结果抗肿瘤药物安全管理系统共拦截/警示医嘱665条,其中触发拦截功能的医嘱共642条(96.54%),触发警示功能的医嘱共23条(3.46%);拦截/警示的药品以口服片剂为主(74.29%);被拦截医嘱中,频次错误占比最高(64.22%),其次为途径错误(11.73%)和剂量错误(9.92%)。拦截超剂量医嘱564条,涉及抗肿瘤药物28种;拦截次数最多的抗肿瘤药物为甲氨蝶呤片,平均超剂量7倍;注射用培美曲塞二钠平均超剂量倍数排名第1,平均超剂量1000倍。拦截超途径医嘱78条,涉及5种抗肿瘤药物。结论抗肿瘤药物安全管理系统从处方环节杜绝了医嘱超剂量用药错误,切实保障了抗肿瘤药物的用药安全。 展开更多

关键词 抗肿瘤药物 安全管理系统 超剂量 用药安全

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罕见病指南的制订:现状、挑战与机遇 被引量：2

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作者 周奇 李沁原 +9 位作者 刘雅莉 罗征秀 张卫社 陈彤 李国保 商洪才 杨克虎 张波 陈耀龙 张抒扬 《协和医学杂志》 CSCD 2023年第3期621-628,共8页

罕见病发病率虽然极低,但7000多种罕见病却影响着全球6%~8%的人群。罕见病临床实践指南作为改善罕见病患者健康结局的指导性文件发挥着越来越重要的作用。本文将系统阐述国内外罕见病指南的研究现状、面临的挑战以及当前的机遇,并在此... 罕见病发病率虽然极低,但7000多种罕见病却影响着全球6%~8%的人群。罕见病临床实践指南作为改善罕见病患者健康结局的指导性文件发挥着越来越重要的作用。本文将系统阐述国内外罕见病指南的研究现状、面临的挑战以及当前的机遇,并在此基础上提出推动我国罕见病指南发展的思考与建议。 展开更多

关键词 罕见病 临床实践指南 指南制订

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氯巴占治疗难治性癫痫专家共识(2022) 被引量：16

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作者 北京协和医院罕见病多学科协作组中国罕见病联盟 张波 +5 位作者 张抒扬 许婷婷 刘鑫 孙卓 田欣 安鹏姣 《协和医学杂志》 CSCD 2022年第5期768-782,共15页

多数癫痫患者经规范化抗癫痫治疗后,症状可得到良好控制或缓解,但30%~40%患者经长期药物干预后,仍反复出现癫痫发作,进展为难治性癫痫。Lennox-Gastaut综合征、Dravet综合征和肌阵挛-失张力癫痫均为儿童期起病的难治性癫痫,严重威胁患... 多数癫痫患者经规范化抗癫痫治疗后,症状可得到良好控制或缓解,但30%~40%患者经长期药物干预后,仍反复出现癫痫发作,进展为难治性癫痫。Lennox-Gastaut综合征、Dravet综合征和肌阵挛-失张力癫痫均为儿童期起病的难治性癫痫,严重威胁患者的身心健康。2011年美国食品药品监督管理局批准氯巴占用于年龄≥2岁Lennox-Gastaut综合征患者癫痫发作的辅助治疗,且该药品在Dravet综合征和肌阵挛-失张力癫痫的治疗中也有一定应用。目前,氯巴占的药理作用机制尚未完全明确,可能通过与γ-氨基丁酸A受体上的苯二氮[艹卓]类位点相结合发挥药理作用。在体内,氯巴占和N-去甲氯巴占主要经CYP3A4、CYP2C19代谢,临床应用时需警惕与其他药物的相互作用。对于CYP2C19慢代谢患者,还应关注N-去甲氯巴占的血药浓度,并监测药物相关不良反应。为促进氯巴占在我国临床应用的进一步规范化,保障临床用药的有效性和安全性,北京协和医院罕见病多学科协作组联合中国罕见病联盟,组织相关领域专家,经多次讨论、修改,最终制定了本共识,以供临床参考。 展开更多

关键词 氯巴占 难治性癫痫 专家共识 罕见病 孤儿药

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多准则决策分析应用于罕见病药品临床综合评价的专家共识(2022) 被引量：14

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作者 北京协和医院罕见病多学科协作组 中国罕见病联盟 +1 位作者 张波 张抒扬 《协和医学杂志》 CSCD 2022年第2期235-254,共20页

药品临床综合评价是药品供应保障决策的重要技术工具。传统卫生技术评估可为药品的临床综合评价提供方法学借鉴,但罕见病药品往往缺乏充足的临床试验数据,临床价值和经济学评价难以用普通药品的标准进行衡量,其特殊性增加了传统卫生技... 药品临床综合评价是药品供应保障决策的重要技术工具。传统卫生技术评估可为药品的临床综合评价提供方法学借鉴,但罕见病药品往往缺乏充足的临床试验数据,临床价值和经济学评价难以用普通药品的标准进行衡量,其特殊性增加了传统卫生技术评估的难度。多准则决策分析从多角度探讨药品的综合价值,并以循证医学为基础,增加了决策的透明度和科学性,提高了决策的质量,为解决罕见病药品临床综合评价难题提供了潜在解决方案。目前,多准则决策分析在国内罕见病药品临床综合评价方面的应用尚处于起步和探索阶段,缺乏科学的方法学指导材料。为进一步完善我国罕见病药品临床综合评价多元化体系建设,北京协和医院罕见病多学科协作组联合中国罕见病联盟,组织相关领域专家制订了《多准则决策分析应用于罕见病药品临床综合评价的专家共识(2022)》,旨在为罕见病药品临床综合评价提供规范性方法学指导。 展开更多

关键词 多准则决策分析 罕见病 罕见病药品 药品临床综合评价

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基于《第一批罕见病目录》的罕见病药物可及性研究 被引量：13

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作者 刘清扬 刘鑫 +3 位作者 王少红 尚俊美 唐彦 张波 《协和医学杂志》 CSCD 2023年第6期1208-1216,共9页

目的 梳理我国《第一批罕见病目录》的罕见病药物(孤儿药),并分析药物在国内外的可及性差异,完善与更新我国罕见病相关药物治疗现状,为罕见病药物治疗的管理和研究提供参考。方法 以《第一批罕见病目录》中的疾病为参考,检索其在美国食... 目的 梳理我国《第一批罕见病目录》的罕见病药物(孤儿药),并分析药物在国内外的可及性差异,完善与更新我国罕见病相关药物治疗现状,为罕见病药物治疗的管理和研究提供参考。方法 以《第一批罕见病目录》中的疾病为参考,检索其在美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration, FDA)和欧洲药品管理局(European Medicines Agency, EMA)获批上市的孤儿药,并提取已在我国国家药品监督管理局(National Medical Products Administration, NMPA)获得批准文号的药物品种;同时,检索我国药品说明书适应证批准用于罕见病治疗的药物品种,梳理罕见病治疗药物并分析其可及性。结果 截至2022年12月31日,获美国FDA或EMA批准且在NMPA获批上市的孤儿药,以及国内药品说明书批准罕见病适应证的药物,共计116种,覆盖53种罕见病。其中,美国FDA批准的孤儿药74种,覆盖44种罕见病;EMA批准的孤儿药36种,覆盖26种罕见病;国内药品说明书批准的药物93种,覆盖43种罕见病。在116种罕见病药物中,59种药物至少1种剂型具有国产批准文号,覆盖36种罕见病;69种药物至少1种剂型纳入国家医保报销范围,覆盖29种罕见病。结论 相较于《第一批罕见病目录》发布时,目前国外上市的孤儿药获批用于《第一批罕见病目录》疾病治疗的药物在我国的可及性及具有国产批准文号的孤儿药占比均显著提高,纳入国家医保报销范围的药品种类亦明显增加。 展开更多

关键词 罕见病 孤儿药 可及性 第一批罕见病目录

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