氟[^(18)F]脱氧葡糖注射液质控关键杂质氨基聚醚对照品的定值研究

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作者 孙得洋 孙葭北 +5 位作者 李文龙 贾娟娟 张文在 刘燕 黄海伟 姚静 《中国药物警戒》 2025年第1期43-46,52,共5页

目的分析质量平衡法和定量核磁共振法对氟[18F]脱氧葡糖注射液质控关键杂质氨基聚醚开展对照品定值研究。方法分别采用紫外检测器和电喷雾检测器作为高效液相色谱法的检测器对氨基聚醚待测样品进行纯度检查;同时测定样品中水分、残留溶... 目的分析质量平衡法和定量核磁共振法对氟[18F]脱氧葡糖注射液质控关键杂质氨基聚醚开展对照品定值研究。方法分别采用紫外检测器和电喷雾检测器作为高效液相色谱法的检测器对氨基聚醚待测样品进行纯度检查;同时测定样品中水分、残留溶剂及炽灼残渣。以质量平衡法对氨基聚醚进行定值研究;并以定量核磁共振法进一步对该样品进行佐证定值研究。结果紫外检测器和电喷雾检测器测定氨基聚醚纯度均为100%;质量平衡法的定值结果为99.75%,定量核磁共振法的定值结果为99.78%。结论质量平衡法与定量核磁共振法对氨基聚醚定值结果一致,氨基聚醚对照品可用于氟[^(18)F]脱氧葡糖注射液及F-18取代放射性药物的质量控制。 展开更多

关键词 放射性药品 氨基聚醚 对照品 有关物质 电喷雾检测器 定量核磁共振法 质量平衡法 质量控制

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正常肝脾容积的CT研究 被引量：11

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作者 涂蓉 张阳德 +2 位作者 黄海伟 伍保忠 郑妙琼 《解剖学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2004年第3期317-318,共2页

关键词 肝脾容积 CT 肝动脉 肝脏 肝硬化

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亲水作用电色谱用于吡啶类化合物的分离 被引量：8

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作者 付红靖 靳文海 +2 位作者 肖华 黄海伟 邹汉法 《色谱》 CAS CSCD 北大核心 2003年第5期516-519,共4页

采用亲水电色谱对强极性吡啶类化合物进行了分离。以亲水性的强阳离子交换填料作固定相,乙腈 磷酸 三乙胺缓冲液作流动相,考察了流动相中有机改性剂含量、离子强度及流动相pH对吡啶类化合物保留行为的影响。结果表明,在亲水电色谱模式下... 采用亲水电色谱对强极性吡啶类化合物进行了分离。以亲水性的强阳离子交换填料作固定相,乙腈 磷酸 三乙胺缓冲液作流动相,考察了流动相中有机改性剂含量、离子强度及流动相pH对吡啶类化合物保留行为的影响。结果表明,在亲水电色谱模式下,流动相中有机改性剂含量对吡啶类化合物保留有较大影响,随着流动相中乙腈含量的增加,吡啶类化合物的保留迅速增强;较高pH值有利于吡啶类化合物的峰形改善。实验证明,亲水电色谱是一种适用于极性化合物分离的新型微分离方法。 展开更多

关键词 亲水作用 毛细管电色谱 吡啶类化合物 分离

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尾状叶门静脉的应用解剖学 被引量：8

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作者 汪坤菊 秦将钧 +3 位作者 黄海伟 石小田 陈敏 易西南 《解剖学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2009年第2期254-256,共3页

目的:为腹腔镜肝尾状叶切除等手术提供形态学基础。方法:32具尸体标本采用大体解剖方法观测尾状叶门静脉数量、直径、走行、来源、游离部长度(肝外长度)及毗邻解剖关系;对15例铸型标本的尾状叶门静脉进行观测;采用64排螺旋CT对5例新鲜... 目的:为腹腔镜肝尾状叶切除等手术提供形态学基础。方法:32具尸体标本采用大体解剖方法观测尾状叶门静脉数量、直径、走行、来源、游离部长度(肝外长度)及毗邻解剖关系;对15例铸型标本的尾状叶门静脉进行观测;采用64排螺旋CT对5例新鲜肝标本进行扫描,并进行三维重建。记录螺旋CT影像下尾状叶门静脉内径、数量、走向及毗邻关系,与解剖研究结果比较。结果:1支以上的固有尾状叶门静脉的出现率为62.5%,其中主要以固有尾状叶门静脉后支和前支为主(27.5%),另外也有固有尾状叶门静脉左支和右支(12.5%);腔静脉旁部门静脉主要为1支,10例腔静脉旁部的实质也有固有尾状叶的分支(主要为右支或前支);尾状突门静脉主要为1支,来自于门静脉左、右支;重建的三维图像可以直观形象地体现尾状叶门静脉的空间位置关系,并可按各种方向任意旋转演示。结论:尾状叶门静脉呈左、右支双重供应,但以左侧供应为主;明胶-氧化铅血管造影可真实显示尾状叶门静脉。 展开更多

关键词 尾状叶门静脉 应用解剖 计算机断层扫描

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气相色谱仪性能验证方法的建立及应用 被引量：5

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作者 王冠杰 黄海伟 +3 位作者 项新华 张河战 肖镜 田利 《化学分析计量》 CAS 2015年第5期85-87,共3页

建立气相色谱仪性能验证新方法,为申请WHO药品预认证提供保障。根据欧洲药品质量管理局《质量控制文件》提供的方法,结合《中国药典》要求,与我国计量检定规程进行对比,总结气相色谱仪性能验证参数要求,建立气相色谱仪性能验证检测方法... 建立气相色谱仪性能验证新方法,为申请WHO药品预认证提供保障。根据欧洲药品质量管理局《质量控制文件》提供的方法,结合《中国药典》要求,与我国计量检定规程进行对比,总结气相色谱仪性能验证参数要求,建立气相色谱仪性能验证检测方法,并用该方法对5台气相色谱仪进行检测,结果符合实际。 展开更多

关键词 气相色谱仪 性能验证 WHO预认证

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医疗机构制备氟[^(18)F]脱氧葡糖注射液的质量检验回顾及建议 被引量：2

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作者 贾娟娟 张文在 +3 位作者 弓全胜 孙得洋 施亚琴 黄海伟 《同位素》 CAS 2023年第1期77-82,I0005,共7页

回顾分析2016—2021年医疗机构备案制备的氟[^(18)F]脱氧葡糖注射液的质量情况,为提高医疗机构制备氟[^(18)F]脱氧葡糖注射液的质量控制水平和操作规范性提供参考。按《中国药典》对38家医疗机构制备的123批氟[^(18)F]脱氧葡糖注射液进... 回顾分析2016—2021年医疗机构备案制备的氟[^(18)F]脱氧葡糖注射液的质量情况,为提高医疗机构制备氟[^(18)F]脱氧葡糖注射液的质量控制水平和操作规范性提供参考。按《中国药典》对38家医疗机构制备的123批氟[^(18)F]脱氧葡糖注射液进行质量分析,产品不合格率为14.6%,不合格项目主要为pH和残留溶剂。通过对样品不合格原因、制备及质控过程的分析,认为主要与生产单位质量控制意识不强有关,且存在检验项目不全、检验操作不规范等问题。建议医疗机构加强制备及质量控制能力建设。 展开更多

关键词 医疗机构 放射性药品 氟[^(18)F]脱氧葡糖注射液 备案检验 质量

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部分麻醉镇痛药物的电喷雾质谱研究

7

作者 宋凤瑞 刘志强 +2 位作者 孙维星 刘淑莹 黄海伟 《高等学校化学学报》 SCIE EI CAS CSCD 北大核心 1999年第4期558-560,共3页

近年来，电喷雾质谱作为一种新的软电离技术，广泛应用于生物和药物领域［１～３］，特别是电喷雾电离与多级串联质谱技术的联用，使药物化学及其药代动力学的研究发生了日新月异的变化［４～６］．以往人们曾利用化学电离质谱中的特殊... 近年来，电喷雾质谱作为一种新的软电离技术，广泛应用于生物和药物领域［１～３］，特别是电喷雾电离与多级串联质谱技术的联用，使药物化学及其药代动力学的研究发生了日新月异的变化［４～６］．以往人们曾利用化学电离质谱中的特殊反应及快原子轰击质谱中的某些加合反... 展开更多

关键词 电喷雾质谱 麻醉镇痛药物 吗啡 麻醉药 去水吗啡

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基于住房适老化改造的预防老年人摔跌措施研究

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作者 赵尤阳 石春力 +1 位作者 黄海伟 刘红杰 《工程建设标准化》 2022年第9期84-88,共5页

人口老龄化已经成为我国现代化建设必需面对和解决的重大课题。在老龄工作中,住房适老化改造与居民的日常生活密切相关,而如何通过设计和改造有效预防老年人摔跌,打造安全的适老化居家环境,是群众最为关心的“关键小事”之一,本次调研... 人口老龄化已经成为我国现代化建设必需面对和解决的重大课题。在老龄工作中,住房适老化改造与居民的日常生活密切相关,而如何通过设计和改造有效预防老年人摔跌,打造安全的适老化居家环境,是群众最为关心的“关键小事”之一,本次调研攻关活动以此为切入口,深入查找问题和难点,并提出相关意见和建议,明确了居住环境预防老年人摔跌核心因素及措施,完善了既有住房适老化改造流程,制定了既有住房适老化改造预防老年人摔跌项目推荐清单,提出了全面提升社会认知的具体措施与方法。 展开更多

关键词 住房适老化改造 预防老年人摔跌

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我国放射性药品发展现状与展望

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作者 李文龙 贾娟娟 +4 位作者 黄海伟 姚静 张春青 王岩 张辉 《中国药物警戒》 2025年第1期37-42,共6页

目的为加快构建新发展格局,保障人民健康优先发展战略,全方位了解我国放射性药品发展的现状,对制约放射性药品生产和使用的主要问题进行分析。方法深入我国放射性药品产业集中的地区,从药品检验机构、生产单位和医疗机构的角度,采用实... 目的为加快构建新发展格局,保障人民健康优先发展战略,全方位了解我国放射性药品发展的现状,对制约放射性药品生产和使用的主要问题进行分析。方法深入我国放射性药品产业集中的地区,从药品检验机构、生产单位和医疗机构的角度,采用实地走访、查阅文献、对比研究等方法开展研究。结果与结论建议加快修订《放射性药品管理办法》,规范放射性药品医疗器械审批管理,强化放射性药品检验机构建设和能力提升,加强放射性药品研发指导,加大政策引导,推进我国放射性药品产业健康、快速、高质量发展。 展开更多

关键词 放射性药品 高质量发展 药品检验机构 发展现状 研发 监督管理 监管科学

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锝[^(99m)Tc]二巯丁二酸盐注射液的生物分布测定方法研究

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作者 贾娟娟 孙葭北 +3 位作者 张文在 孙得洋 施亚琴 黄海伟 《中国药物警戒》 2025年第1期47-52,共6页

目的建立锝[^(99m)Tc]二巯丁二酸盐(^(99m)Tc-DMSA)注射液的生物分布测定方法,测定^(99m)Tc-DMSA注射液的生物分布,为该品种的质量评价提供方法学参考。方法考察生物分布测定所需仪器(放射性活度计、γ计数器)的测量范围及适用性。以大... 目的建立锝[^(99m)Tc]二巯丁二酸盐(^(99m)Tc-DMSA)注射液的生物分布测定方法,测定^(99m)Tc-DMSA注射液的生物分布,为该品种的质量评价提供方法学参考。方法考察生物分布测定所需仪器(放射性活度计、γ计数器)的测量范围及适用性。以大鼠为实验动物,采用2个企业的注射用亚锡二巯丁二钠(DMSA)药盒制备99mTc-DMSA注射液,考察注入剂量对生物分布的影响。比较不同企业相同剂量的99mTc-DMSA注射液在大鼠体内各脏器的摄取值,以考察不同企业的生物分布差异。结果放射性活度计的测量范围为≥1.6μCi;γ计数器测量的线性范围为400~3570000 CPM,对应的最大放射性活度为2.6μCi。注入剂量0.04 mCi~1.7 mCi的样品,生物分布无显著差异。采用建立的生物分布测定方法考察,结果显示2个企业的样品在大鼠体内的生物分布有差异,A企业药盒制备的^(99m)Tc-DMSA注射液在大鼠体内的代谢速度比B企业药盒快。注射1 h后,A制剂经尿液排出19.23%,B制剂排出10.29%;每克肾组织的摄取值也存在显著差异,分别为17.00%和26.95%。结论建立了锝[^(99m)Tc]二巯丁二酸盐注射液的生物分布测定方法,为该药品的质量评价及其他锝[^(99m)Tc]标记药物的质量评价提供参考。 展开更多

关键词 锝[^(99m)Tc]二巯丁二酸盐 注射液 肾显像 放射性药品 SD大鼠 生物分布 质量评价

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ICP-MS测定注射用亚锡二巯丁二钠中15种元素杂质含量

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作者 姚静 连晓芳 +5 位作者 左利民 郭鑫 刘惠一 谷永升 贾庆莹 黄海伟 《中国药物警戒》 2025年第1期53-57,共5页

目的建立测定注射用亚锡二巯丁二钠中元素杂质的电感耦合等离子体质谱(Inductively Coupled Plasma-Mass Spectrometry,ICP-MS)方法。方法使用ICP-MS半定量测定模式对注射用亚锡二巯丁二钠中元素杂质进行筛查,结合人用药品技术要求国际... 目的建立测定注射用亚锡二巯丁二钠中元素杂质的电感耦合等离子体质谱(Inductively Coupled Plasma-Mass Spectrometry,ICP-MS)方法。方法使用ICP-MS半定量测定模式对注射用亚锡二巯丁二钠中元素杂质进行筛查,结合人用药品技术要求国际协调理事会(ICH)Q3D元素杂质指导原则的要求,确定15种元素:锂(Li)、铝(Al)、钾(K)、钒(V)、铁(Fe)、钴(Co)、镍(Ni)、铜(Cu)、锌(Zn)、砷(As)、镉(Cd)、铟(In)、锑(Sb)、汞(Hg)和铅(Pb)作为定量考察和控制的元素杂质研究对象。ICP-MS采集模式选择动能歧视(Kinetic Energy Discrimination,KED)模式,分别以钪(Sc)、锗(Ge)、钇(Y)、铋(Bi)作为内标,采用重复采样3次的平均值报告结果。结果经元素筛查发现注射用亚锡二巯丁二钠中存在相对较高的Al、K、Fe、Zn、In 5种元素。不同企业产品元素杂质含量测定结果显示出一定的生产商分布特点。建立的定量方法验证显示,15种元素杂质在各自线性范围内响应与浓度相关性良好(r>0.9917);方法精密度(RSD≤3.72%)和重复性(RSD≤3.53%)满足测定要求;各元素平均回收率93.45%~105.38%(RSD≤4.28%,n=9),方法准确性良好。结论金属盐类制剂产品可能引入ICH Q3D元素杂质指导原则要求以外的元素杂质。本研究建立的ICP-MS定量方法简便、快速,可用于注射用亚锡二巯丁二钠中元素杂质的筛查、检测和风险评估。 展开更多

关键词 亚锡二巯丁二钠 注射用 元素杂质 半定量筛查 电感耦合等离子体质谱法 定量分析

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